Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av treningstesting og fysisk aktivitet hos barn og unge som lever med arvelige arytmier (ACTIVELY)

27. august 2026 oppdatert av: Renwick Catherine, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Evaluering av frittlevende fysisk aktivitet og vurderingsverktøyene som brukes til å støtte farmakologisk terapititrering og treningsresept hos barn og ungdom diagnostisert med arvelige arytmier

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere treningstesting og daglig fysisk aktivitet hos barn og unge som er diagnostisert med en arvelig arytmi.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Gjenspeiler maksimal hjertefrekvens under kontrollert treningstoleransetesting nøyaktig maksimal hjertefrekvens og maksimale treningsnivåer under daglig fysisk aktivitet hos barn og ungdom som er diagnostisert med en arvelig arytmi?

Deltakerne vil:

  • Fullfør rutinemessig treningstoleransetesting
  • Registrer daglig fysisk aktivitet og trening over to uker, mens du har på deg en aktivitets- og pulsmåler og sifferdagbok.
  • Fyll ut et spørreskjema om fysisk aktivitet på slutten av to uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Treningstoleransetesting (ETT) ved bruk av en tredemølle er et verktøy som brukes til å vurdere barns fysiske respons på stress, som antas å nøyaktig gjenspeile normal fysiologi under normale daglige aktiviteter og kan brukes til å:

  • Vurder hjerterytme og symptomer som oppstår under trening.
  • Vurder barn med en familiehistorie med plutselig død og arvelige hjertesykdommer.
  • Vurder responsen til medisiner som er foreskrevet for å kontrollere hjerterytmen.

Den maksimale hjertefrekvensen som oppnås under ETT brukes til å estimere effekten av daglige medisiner og for å veilede treningsresept.

Opprinnelig designet for å vurdere voksne hjertesykdomspasienter, var ETT ikke beregnet for bruk hos barn. For å imøtekomme behovene til barn er det utviklet kortere ETT-protokoller som øker hastigheten og/eller hellingen på tredemøllen raskt.

Til tross for dette fullfører mange barn sjelden hele ETT-protokollen ettersom de blir slitne eller utvikler andre symptomer, noe som fører til at de slutter å trene tidlig, noe som resulterer i varierende testlengder.

Barn øker naturlig treningsinnsats under daglig frittlevende fysisk aktivitet (PA). Free-living PA antas derfor å vise en mer nøyaktig representasjon av den maksimale hjertefrekvensen (HR) barn kan oppnå. Foreløpig er det ingen sterk bevisgrunnlag for å fastslå hva barn med en arvelig arytmi (IA) (en genetisk arvelig hjertesykdom som forårsaker unormale hjerterytmer) gjør når det gjelder daglig frittlevende PA og trening. De gjeldende anbefalingene som brukes til å foreskrive trening for denne pasientgruppen er basert på ekspertuttalelser og er ikke barnespesifikke. Studien jeg foreslår støtter utviklingen av et større evidensgrunnlag for å veilede fremtidig treningsresept og bedre skreddersydde medisiner.

Studiet har som mål å:

  • For å sammenligne maksimal HR oppnådd under kontrollert ETT med maksimal HR oppnådd under daglig frittlevende PA og trening, for å se om disse er forskjellige.
  • Å vurdere tre forskjellige treningstestprotokoller for barn, og identifisere om den ene er bedre enn de andre til å estimere maksimal hjertefrekvens sammenlignet med frittlevende PA.
  • For å undersøke den faktiske kontra rapporterte PA bruker barn et spørreskjema og digital PA-dagbok.

For å nå disse målene vil studien rekruttere barn (i alderen 6-16 år) diagnostisert med en IA og som er i stand til å løpe på en treningstredemølle, pluss en sunn kontrollgruppe (upåvirkede søsken, eller barn som gjennomgår screening).

En klinisk ETT vil bli utført som en del av rutinemessig behandling. Hver deltaker vil få en bærbar PA-overvåkingsenhet for å overvåke frittlevende PA over to uker. Enheten vil registrere parametere som elektrokardiogram, HR og skritttelling. PA vil også bli registrert digitalt for å fange type og lengde på aktiviteten de deltar i, og estimert intensitet.

På slutten av de to ukene vil deltakerne fylle ut et spørreskjema om deres PA som vil bli sammenlignet med dataene som ble innhentet under overvåkingsperioden. Foreldre vil bli invitert til å støtte yngre barn med spørreskjema og digitalt opptak.

Det vil bli opprettet en rådgivende gruppe for studielege som inkluderer barn og deres foreldre berørt av en IA. De vil gi råd om studiedesign og utvikling av all pasientrettet informasjon gjennom hele studien.

Resultatene av studien vil bli diskutert med rådgivende lekmannsgrupper som vil gi råd om de beste måtene å dele resultater med et bredere publikum, men vil inkludere publisering i høykvalitets Open Access-tidsskrifter og formidling på relevante nasjonale og internasjonale konferanser. Det vil også bli gitt invitasjoner til de frivillige støttegruppene som er involvert i de tidlige planleggingsfasene for å publisere resultatene på deres nettsider

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SW36NP
        • Royal Brompton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Berørt kohort: 60 barn i alderen 6-16 år, diagnostisert med arvelige arytmier (IAS)

Upåvirket kohort: 50 friske barn i alderen 6-16 år (søsken til berørte barn og de som gjennomgår screening for arvelige arytmier)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Berørt kohort

  • Mannlige og kvinnelige barn
  • I alderen 6-16 år
  • Diagnostisert med langt QT-syndrom eller katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi
  • Behandles med betablokker og/eller natriumkanalblokkade
  • Kunne fullføre en tredemølle ETT

Frisk kohort

  • Mannlige og kvinnelige barn
  • I alderen 6-16 år
  • Søsken til berørte barn (gen negativ)
  • Gjennomgår IAS-screening
  • Kunne fullføre en tredemølle ETT

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 6 år
  • Voksne, 17 år og oppover
  • Kan ikke løpe på tredemølle på grunn av fysiske begrensninger.
  • Enkeltpersoner som ikke kan snakke eller forstå engelsk på grunn av ingen tilgjengelig oversettelsestjeneste.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Berørt
Barn diagnostisert med langt QT-syndrom og katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi
Klinisk rutinemessig treningstoleransetest ved bruk av en tredemølle, i henhold til arytmiprotokollen (15 minutters protokoll som bruker økende hastighet og stigning med 6 minutters restitusjon)
Overvåking av fysisk aktivitet over to uker ved hjelp av Actiheart- og Pro-Diary-monitorer for å registrere hjertefrekvens, hjerterytme, aktiviteter involvert og estimert aktivitetsintensitet.
Upåvirket
Friske barn (søsken av berørte eller de som gjennomgår screening)
Klinisk rutinemessig treningstoleransetest ved bruk av en tredemølle, i henhold til arytmiprotokollen (15 minutters protokoll som bruker økende hastighet og stigning med 6 minutters restitusjon)
Overvåking av fysisk aktivitet over to uker ved hjelp av Actiheart- og Pro-Diary-monitorer for å registrere hjertefrekvens, hjerterytme, aktiviteter involvert og estimert aktivitetsintensitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av maksimal hjertefrekvens under klinisk treningstoleransetest og daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinjevurdering (uke en med studievurderinger)
Vurder korrelasjonen mellom maksimal hjertefrekvens (HRmax) oppnådd under kontrollert treningstoleransetest (ETT) og brukbare hjertefrekvensenheter under daglig frittlevende (FL) fysisk aktivitet (PA) og trening.
Grunnlinjevurdering (uke en med studievurderinger)
Spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Slutt på to ukers fysisk aktivitetsovervåking (uke to med studievurderinger)
Undersøk faktiske versus rapporterte PA-barn bruker et spørreskjema for å registrere nøyaktigheten av barn/forelders tilbakekalling av typen og intensiteten av PA.
Slutt på to ukers fysisk aktivitetsovervåking (uke to med studievurderinger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvurdering under treningstoleransetesting
Tidsramme: Grunnlinjevurdering (uke én med studievurdering)
Vurder forskjeller i HRmax i forhold til alder på barn som fullfører tre ETT-protokoller, dvs. Bruce/modifisert Bruce med akselerert sprint - Evelina London Children's Hospital (ELCH) ii. Arytmi høy intensitet (HIT) - Royal Brompton Hospital (RBH) iii. Arytmi – Great Ormond Street Hospital (GOSH)
Grunnlinjevurdering (uke én med studievurdering)
Sammenligning av testprotokoller for treningstoleranse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Å sammenligne protokoller mellom sentrene for å finne ut om en protokoll korrelerer nærmere med HRmax (protokollfullføring eller ingen ytterligere økning i HR til tross for økende arbeidsbelastning) oppnådd under FL PA.
Umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine E Renwick, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere