ECMOCYP(시토크롬 P450 활성) 연구
건조 혈액 반점으로 측정된 시토크롬 P450 활동에 대한 임시 기계 순환 지원(tMCS)의 영향
연구 개요
상세 설명
제네바 칵테일은 tMCS 이식 후(또는 심장성 쇼크 시작) D3 및 tMCS 적출 후 14일(또는 다음과 같이 정의된 심장성 쇼크 종료: 수축촉진제 또는 혈관억제제를 사용할 필요가 없고 장기 부전이 없음)에 2회 투여됩니다.
기본 끝점:
- 대사 비율 MR(CYP 활동에서 CYP 활동)로 측정된 CYP 활동에 대한 tMCS의 영향을 평가합니다.
- tMCS 이식 후 D3 및 tMCS 적출 후 14일 대 대조군의 CYP 활동.
보조 끝점:
- CYP 활성과 IL-6 수준 사이의 상관관계를 평가합니다.
- CYP 활동과 CRP 수준 간의 상관 관계를 평가합니다.
- CYP의 활성과 TNF-α 수준 간의 상관 관계를 평가합니다.
- CYP의 활성과 IL-1β 수준 사이의 상관관계를 평가합니다.
- CYP의 활성과 IFN-γ 수준 사이의 상관관계를 평가합니다.
- 환자의 CYP 유전형 분석을 기반으로 CYP 활동과 예상 CYP 활동 비교
- VA-EMCO와 미세 축 펌프 장치(Impella® CP) 간의 CYP 활동 비교
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean Terrier, Dr
- 전화번호: +41795530888
- 이메일: jean.terrier@hug.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Anastasia Zaslavskaya, Dr
- 전화번호: +41795535729
- 이메일: anastasia.zaslavskaya@hug.ch
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- University Hospital of Geneva
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연락하다:
- Jean Terrier, MD
- 전화번호: +41795530888
- 이메일: jean.terrier@hug.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 정맥-동맥 체외막 산소화 장치(VA-ECMO) 또는 미세 축 펌프 장치(Impella® CP)를 사용하여 임시 기계적 순환 지원(tMCS)이 필요한 난치성 심인성 쇼크를 나타내는 남성 및 여성 환자.
- SCAI(심혈관 조영술 및 중재 학회) ESC(유럽 심장 학회) 정의에 따라 심인성 쇼크가 발생하고 임시 기계적 순환 지원(tMCS)이 필요하지 않거나 적합하지 않은 남성 및 여성 환자. (예: ECMO, Impella®, 대동맥 내 풍선 펌프) 중환자실 입원
설명
포함 기준:
- 정맥-동맥 체외막 산소화 장치(VA-ECMO) 또는 미세 축 펌프 장치(Impella® CP)를 사용하여 임시 기계적 순환 지원(tMCS)이 필요한 난치성 심인성 쇼크를 나타내는 남성 및 여성 환자.
- SCAI(심혈관 조영술 및 중재 학회) ESC(유럽 심장 학회) 정의에 따라 심인성 쇼크가 발생하고 임시 기계적 순환 지원(tMCS)이 필요하지 않거나 적합하지 않은 남성 및 여성 환자. (예: ECMO, Impella®, 대동맥 내 풍선 펌프)(대조군)
- 연령 > 18세
- 프랑스어의 이해
- 동의할 수 있는 능력(환자가 진정되고 삽관될 때 치료 담당자 또는 친척으로부터 동의를 구합니다. tMCS 적출 후 계획된 환자의 두 번째 혈액 샘플에서 최종 동의를 구합니다(환자가 유리한 결과의 경우).
제외 기준:
- 정맥-정맥 체외막 산소 공급(VV-ECMO)이 필요한 난치성 ARDS를 나타내는 남성 및 여성 환자
- 장을 통해 제네바 칵테일을 받을 수 없음
- 중증 또는 말기 신장 장애(Cockroft-Gault에 따라 GFR<30ml/min으로 정의됨)
- 중증 만성 간부전(어린이 B-C)
- 제네바 칵테일에 사용되는 약물에 대한 민감성
- CYP 활동을 변경하는 약물 섭취(https://www.hug.ch/sites/hde/files/structures/pharmacologie_et_toxicologie_cliniques/a5_cytochromes_6_2.pdf에 기초한 강력한 억제제 또는 유도제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임시 기계적 순환 지원 그룹
정맥-동맥 체외막 산소화 장치(VA-ECMO) 또는 미세 축 펌프 장치(Impella® CP)를 사용하여 임시 기계적 순환 지원(tMCS)이 필요한 난치성 심인성 쇼크를 나타내는 남성 및 여성 환자.
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적격 환자는 칵테일 프로브 약물을 경구 투여받게 되며(tMCS 이식 후 또는 대조군의 경우 심장성 쇼크가 시작된 후 D3에 비위관을 통해), tMCS 적출(또는 심장성 쇼크 종료 후 14일 후에 경구 투여를 통해) 받게 됩니다. 대조군의 경우: 수축촉진제 또는 혈관억제제를 사용할 필요가 없고 기관 부전이 없는 것으로 정의됨). 제네바 칵테일의 표현형 프로브 약물은 나머지 프로브 '칵테일' 약물을 포함하는 캡슐 1개로 제공됩니다. 우리 중환자실의 임상 경험에 따르면 tMCS와 관련된 염증은 tMCS 이식 후 D3에 최고조에 달합니다. CYP 표현형 분석 및 유전자형 분석을 위해 약물 투여 후 2시간 후에 중심 정맥 라인에서 혈액 샘플을 수집합니다. 염증 표지자 혈액 수준(Il-6, TNF-α, Il-1β, IFN-γ)은 tMCS 이식 또는 충격 개시 시 그리고 CYP 표현형 분석과 동시에 측정됩니다.
다른 이름들:
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대조군
SCAI(심혈관 조영술 및 중재 학회) ESC(유럽 심장 학회) 정의에 따라 심인성 쇼크가 발생하고 임시 기계적 순환 지원(tMCS)이 필요하지 않거나 적합하지 않은 남성 및 여성 환자.
(예:
ECMO, Impella®, 대동맥 내 풍선 펌프)
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적격 환자는 칵테일 프로브 약물을 경구 투여받게 되며(tMCS 이식 후 또는 대조군의 경우 심장성 쇼크가 시작된 후 D3에 비위관을 통해), tMCS 적출(또는 심장성 쇼크 종료 후 14일 후에 경구 투여를 통해) 받게 됩니다. 대조군의 경우: 수축촉진제 또는 혈관억제제를 사용할 필요가 없고 기관 부전이 없는 것으로 정의됨). 제네바 칵테일의 표현형 프로브 약물은 나머지 프로브 '칵테일' 약물을 포함하는 캡슐 1개로 제공됩니다. 우리 중환자실의 임상 경험에 따르면 tMCS와 관련된 염증은 tMCS 이식 후 D3에 최고조에 달합니다. CYP 표현형 분석 및 유전자형 분석을 위해 약물 투여 후 2시간 후에 중심 정맥 라인에서 혈액 샘플을 수집합니다. 염증 표지자 혈액 수준(Il-6, TNF-α, Il-1β, IFN-γ)은 tMCS 이식 또는 충격 개시 시 그리고 CYP 표현형 분석과 동시에 측정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 비율 MR(tMCS 이식 후 D3 및 tMCS 이식 후 14일 후의 CYP 활동 대 대조군 그룹의 CYP 활동)로 측정된 CYP 활동에 대한 임시 기계적 순환 지원의 영향을 평가합니다.
기간: ECMO 도중
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CYP450 3A4, 2C19, 2D6, 2B6, 1A2 활성은 각각 미다졸람, 에소메프라졸, 덱스트로메토르판, 부프로피온 및 카페인의 대사 비율을 사용하여 평가됩니다.
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ECMO 도중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CYP 활성과 IL-6 수준 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: ECMO 도중
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ECMO 도중
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CYP(MR) 활동과 CRP 수준 간의 상관관계를 평가합니다.
기간: ECMO 도중
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ECMO 도중
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CYP(MR)의 활성과 TNF-α 수준 간의 상관관계를 평가합니다.
기간: ECMO 도중
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ECMO 도중
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CYP(MR)의 활성과 IL-1β 수준 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: ECMO 도중
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ECMO 도중
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CYP(MR)의 활성과 IFN-γ 수준 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: ECMO 도중
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ECMO 도중
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환자의 CYP 유전형 분석을 기반으로 CYP 활동과 예상 CYP 활동 비교
기간: ECMO 도중
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대사 비율을 사용한 대사자 상태(UM, NM, IM 또는 PM)의 CYP 표현형 기반 분류는 Pharmacogene Variation(PharmVar) 컨소시엄에 따른 별 대립유전자 명명법의 유전형 기반 분류와 비교됩니다.
).
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ECMO 도중
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VA-EMCO와 미세축 펌프 장치(Impella® CP) 간의 표현형 분석을 기반으로 한 CYP 활성 비교
기간: ECMO 도중
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CYP450 CYP3A4, 2C19, 2D6, 2C19, 1A2 활동은 주요 문제에 대해 언급된 대로 결정되며 VA-ECMO 그룹과 미세 축 펌프 장치 그룹 간에 비교됩니다.
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ECMO 도중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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