Badanie ECMOCYP (aktywność cytochromów P450).
Wpływ tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia (tMCS) na aktywność cytochromów P450 mierzoną za pomocą suchej plamki krwi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koktajl Genewa zostanie podany 2 razy w D3 po implantacji tMCS (lub rozpoczęciu wstrząsu kardiogennego) i 14 dni po eksplantacji tMCS (lub zakończeniu wstrząsu kardiogennego definiowanego jako: brak konieczności stosowania środka inortropowego lub wazopresyjnego oraz brak niewydolności narządowej)
Główny punkt końcowy:
- Ocenić wpływ tMCS na aktywność CYP mierzoną za pomocą wskaźników metabolicznych MR (aktywność CYP w
- D3 po implantacji tMCS i 14 dni po eksplantacji tMCS a aktywność CYP w grupie kontrolnej.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Ocenić korelację pomiędzy aktywnością CYP a poziomem IL-6
- Ocenić korelację pomiędzy aktywnością CYP a poziomem CRP
- Ocenić korelację pomiędzy aktywnością CYP a poziomem TNF-α
- Ocenić korelację pomiędzy aktywnością CYP a poziomem IL-1β
- Ocenić korelację pomiędzy aktywnością CYP a poziomem IFN-γ
- Porównaj aktywność CYP z oczekiwaną aktywnością CYP na podstawie genotypowania CYP pacjentów
- Porównanie aktywności CYP pomiędzy VA-EMCO i pompą mikroosiową (Impella® CP)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean Terrier, Dr
- Numer telefonu: +41795530888
- E-mail: jean.terrier@hug.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anastasia Zaslavskaya, Dr
- Numer telefonu: +41795535729
- E-mail: anastasia.zaslavskaya@hug.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Geneva
-
Kontakt:
- Jean Terrier, MD
- Numer telefonu: +41795530888
- E-mail: jean.terrier@hug.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym wymagającym tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia (tMCS) z zastosowaniem pozaustrojowego utlenowania krwi żylno-tętniczej (VA-ECMO) lub pompy mikroosiowej (Impella® CP).
- Mężczyźni i kobiety we wstrząsie kardiogennym zgodnie z definicją SCAI (Towarzystwo Angiografii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych) ESC (Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne) i niewymagający lub niekwalifikujący się do tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia (tMCS). (np. ECMO, Impella®, pompa balonowa wewnątrzaortalna) Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym wymagającym tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia (tMCS) z zastosowaniem pozaustrojowego utlenowania krwi żylno-tętniczej (VA-ECMO) lub pompy mikroosiowej (Impella® CP).
- Mężczyźni i kobiety we wstrząsie kardiogennym zgodnie z definicją SCAI (Towarzystwo Angiografii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych) ESC (Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne) i niewymagający lub niekwalifikujący się do tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia (tMCS). (np. ECMO, Impella®, wewnątrzaortalna pompa balonowa) (grupa kontrolna)
- Wiek > 18 lat
- Rozumienie języka francuskiego
- Możliwość wyrażenia zgody (zgoda będzie wymagana od przedstawiciela terapeutycznego lub osób bliskich, gdyż pacjent będzie poddany sedacji i intubacji). Ostateczna zgoda zostanie uzyskana w przypadku drugiej próbki krwi pacjenta zaplanowanej po eksplantacji tMCS (w przypadku pozytywnego wyniku pacjenta).
Kryteria wykluczenia:
- Mężczyźni i kobiety z opornym na leczenie ARDS wymagającym żylno-żylnego pozaustrojowego utlenowania krwi (VV-ECMO)
- Brak możliwości przyjęcia koktajlu genewskiego drogą dojelitową
- Ciężka lub terminalna niewydolność nerek (definiowana jako GFR<30ml/min według Cockrofta-Gaulta)
- Ciężka przewlekła niewydolność wątroby (DZIECKO B-C)
- Wrażliwość na którykolwiek z leków stosowanych w Koktajlu Genewskim
- Przyjmowanie leków zmieniających aktywność CYP (silny inhibitor lub induktor na podstawie https://www.hug.ch/sites/hde/files/structures/pharmacologie_et_toksycznyologie_cliniques/a5_cytochromes_6_2.pdf)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tymczasowa grupa mechanicznego wspomagania krążenia
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym wymagającym tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia (tMCS) z zastosowaniem pozaustrojowego utlenowania krwi żylno-tętniczej (VA-ECMO) lub pompy mikroosiowej (Impella® CP).
|
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają doustnie koktajlowe leki-sondy (przez sondę nosowo-żołądkową w D3 po wszczepieniu tMCS lub po rozpoczęciu wstrząsu kardiogennego w grupie kontrolnej) oraz drogą doustną 14 dni po eksplantacji tMCS (lub zakończeniu wstrząsu kardiogennego dla grupy kontrolnej zdefiniowano jako: brak konieczności stosowania leku inortropowego lub wazopresyjnego oraz brak niewydolności narządowej). Leki będące próbnymi fenotypami zawarte w Koktajlu Genewskim będą podawane w postaci: jednej kapsułki zawierającej pozostałe leki będące próbnymi „koktajlami”. Zgodnie z doświadczeniem klinicznym na naszym oddziale intensywnej terapii, stan zapalny związany z tMCS osiąga szczyt w D3 po wszczepieniu tMCS. Próbki krwi zostaną pobrane z żyły centralnej 2 godziny po podaniu leku w celu przeprowadzenia fenotypowania i genotypowania CYP. Poziomy markerów zapalnych we krwi (Il-6, TNF-α, Il-1β, IFN-γ) będą mierzone w momencie implantacji tMCS lub inicjacji wstrząsu oraz w tym samym czasie co fenotypowanie CYP.
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Mężczyźni i kobiety we wstrząsie kardiogennym zgodnie z definicją SCAI (Towarzystwo Angiografii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych) ESC (Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne) i niewymagający lub niekwalifikujący się do tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia (tMCS).
(np.
ECMO, Impella®, wewnątrzaortalna pompa balonowa)
|
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają doustnie koktajlowe leki-sondy (przez sondę nosowo-żołądkową w D3 po wszczepieniu tMCS lub po rozpoczęciu wstrząsu kardiogennego w grupie kontrolnej) oraz drogą doustną 14 dni po eksplantacji tMCS (lub zakończeniu wstrząsu kardiogennego dla grupy kontrolnej zdefiniowano jako: brak konieczności stosowania leku inortropowego lub wazopresyjnego oraz brak niewydolności narządowej). Leki będące próbnymi fenotypami zawarte w Koktajlu Genewskim będą podawane w postaci: jednej kapsułki zawierającej pozostałe leki będące próbnymi „koktajlami”. Zgodnie z doświadczeniem klinicznym na naszym oddziale intensywnej terapii, stan zapalny związany z tMCS osiąga szczyt w D3 po wszczepieniu tMCS. Próbki krwi zostaną pobrane z żyły centralnej 2 godziny po podaniu leku w celu przeprowadzenia fenotypowania i genotypowania CYP. Poziomy markerów zapalnych we krwi (Il-6, TNF-α, Il-1β, IFN-γ) będą mierzone w momencie implantacji tMCS lub inicjacji wstrząsu oraz w tym samym czasie co fenotypowanie CYP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić wpływ tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia na aktywność CYP mierzoną za pomocą wskaźników metabolicznych MRs (aktywność CYP w D3 po wszczepieniu tMCS i 14 dni po eksplantacji tMCS w porównaniu z aktywnością CYP w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Podczas ECMO
|
Aktywność CYP450 3A4, 2C19, 2D6, 2B6, 1A2 będzie oceniana na podstawie współczynnika metabolicznego odpowiednio następujących sond: midazolamu, esomeprazolu, dekstrometorfanu, bupropionu i kofeiny.
|
Podczas ECMO
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić korelację pomiędzy aktywnością CYP a poziomem IL-6
Ramy czasowe: Podczas ECMO
|
Podczas ECMO
|
|
|
Ocenić korelację pomiędzy aktywnością CYP (MR) a poziomem CRP
Ramy czasowe: Podczas ECMO
|
Podczas ECMO
|
|
|
Ocenić korelację między aktywnością CYP (MR) a poziomem TNF-α
Ramy czasowe: Podczas ECMO
|
Podczas ECMO
|
|
|
Ocenić korelację pomiędzy aktywnością CYP (MR) a poziomem IL-1β
Ramy czasowe: Podczas ECMO
|
Podczas ECMO
|
|
|
Ocenić korelację między aktywnością CYP (MR) a poziomem IFN-γ
Ramy czasowe: Podczas ECMO
|
Podczas ECMO
|
|
|
Porównaj aktywność CYP z oczekiwaną aktywnością CYP na podstawie genotypowania CYP pacjentów
Ramy czasowe: Podczas ECMO
|
Klasyfikacja oparta na fenotypowaniu CYP pod względem statusu metabolizatora (UM, NM, IM lub PM) przy użyciu współczynników metabolicznych zostanie porównana z klasyfikacją opartą na genotypowaniu z nomenklatury alleli gwiaździstych zgodnie z konsorcjum Pharmacogene Variation (PharmVar).
).
|
Podczas ECMO
|
|
Porównanie aktywności CYP na podstawie fenotypu pomiędzy VA-EMCO i pompą mikroosiową (Impella® CP)
Ramy czasowe: Podczas ECMO
|
Aktywność CYP450 CYP3A4, 2C19, 2D6, 2C19, 1A2 zostanie określona zgodnie z opisem dla podstawowego problemu i zostanie porównana pomiędzy grupami VA-ECMO i pompą mikroosiową
|
Podczas ECMO
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .