- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06662344
뇌졸중 관련 삼킴곤란의 수면의 질에 관한 영양 튜브
뇌졸중 관련 삼킴곤란의 수면 질에 대한 경구 급식의 효과를 탐색하기 위한 무작위 대조 연구
뇌졸중 관련 연하곤란에 대한 완화는 계속해서 어려운 과제입니다. 비위관 영양법(NGT)이 널리 채택되고 있지만, 다른 장내 영양 지원 방식으로는 아직 취약점이 개선되지 않았습니다.
본 연구는 뇌졸중 관련 삼킴곤란 치료에서 수면의 질에 대한 간헐적인 구강식도관 영양공급(IOE)의 임상적 효능을 관찰하는 것을 목표로 합니다. 이것은 뇌졸중 후 삼킴곤란 환자를 대상으로 한 전향적 연구입니다. 등록된 환자는 무작위로 2개 그룹으로 동등하게 나뉩니다. 모든 환자는 기존 치료를 받았고, 관찰 그룹은 IOE를 받았고, 대조군은 장내 영양 지원을 위해 NGT를 받았습니다.
이들의 수면 질은 기준 시점과 연구 후에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 각 환자에 대해 15일 동안 지속됩니다. 뇌졸중 관련 연하곤란에 대한 완화는 계속해서 어려운 과제입니다. 비위관 영양법(NGT)이 널리 채택되고 있지만, 다른 장내 영양 지원 방식으로는 아직 취약점이 개선되지 않았습니다.
본 연구는 뇌졸중 관련 삼킴곤란 치료에서 수면의 질에 대한 간헐적인 구강식도관 영양공급(IOE)의 임상적 효능을 관찰하는 것을 목표로 합니다. 이것은 뇌졸중 후 삼킴곤란 환자를 대상으로 한 전향적 연구입니다. 등록된 환자는 무작위로 2개 그룹으로 동등하게 나뉩니다. 모든 환자는 기존 치료를 받았고, 관찰 그룹은 IOE를 받았고, 대조군은 장내 영양 지원을 위해 NGT를 받았습니다.
이들의 수면 질은 기준 시점과 연구 후에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령>18세.
- 허혈성 뇌졸중의 진단 기준을 충족합니다.
- Video투시경 삼킴 연구로 확인된 삼킴곤란.
- 명확한 의식.
- 이전 뇌졸중 병력이 없습니다.
- 안정적인 활력징후.
제외 기준:
- 두경부 종양, 외상성 뇌 손상, 중증 근무력증 등과 같이 연하곤란을 유발할 수 있는 다른 질병으로 인해 발생할 수 있는 연하 곤란.
- 심각한 간 및 신부전, 종양 또는 혈액학적 장애로 인해 합병증이 발생합니다.
- 동시에 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료를 받아야 합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 구강-식도관 영양공급+종합재활치료
15일간의 치료기간 동안 두 그룹의 환자는 입원하게 되며, 두 그룹 모두 일반치료와 경장영양 지원이 제공된다.
구체적으로 기존 진료에는 건강교육, 식이조절, 비인두위생, 위험인자 관리(혈압, 지질 조절 등), 운동재활, 심리적 지원 등이 포함된다.
이러한 개입의 빈도와 내용은 환자에 따라 조정됩니다. 건강 상태.
관찰군은 장내영양 지원을 위해 간헐적 구식도관 영양공급을 받습니다.
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두 그룹 모두 포괄적인 재활 치료를 받았습니다.
주요 중재 조치에는 다음이 포함됩니다. 1) 비침습적 인공호흡기 치료, 일반적으로 매일 밤 최소 한 번, 일반적으로 일일 연속 사용을 초과하지 않음. 2) 수유 및 수면 자세에 주의를 기울이십시오. 권장되는 수면 자세는 측면으로 누운 자세이고 침대 머리는 20-30° 올려진 자세입니다. 3) 혀 근육 스트레칭 훈련, 턱 앞쪽 보조 돌출 훈련, 연구개, 인두벽 등에 대한 레몬 얼음 자극 등과 같은 삼킴 기능 훈련은 일반적으로 주 5일, 하루 2회, 매회 5-20분입니다. 4) 폐 초단파 치료, 일반적으로 주 2~3회 이상, 하루 1회 이하; 5) 머리 들기, 뒤집기, 앉기, 기어다니기, 서기 등 총 운동 기능을 위한 집중 훈련과 같은 물리 치료, 일반적으로 주 3~5일, 하루 1~2회, 각 5~20분 시간.
구체적인 절차는 다음과 같습니다: 유아를 머리를 고정한 채 반쯤 누운 자세 또는 앉은 자세로 눕혔습니다.
매번 수유하기 전에 아기의 구강 및 비강 분비물을 제거해야 했습니다.
간헐적 구식도관의 머리 부분에 물로 적절하게 윤활 처리하였습니다.
전문 의료진이 튜브를 잡고 입 한쪽을 통해 식도 상부까지 천천히 삽입했다.
삽입 깊이는 환자의 연령과 키에 따라 다릅니다.
매 수유 후 즉시 튜브를 제거하고 역류가 발생할 경우를 대비하여 환자를 최소 30분 동안 똑바로 세워 두었습니다.
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활성 비교기: 비위관 영양공급+종합재활치료
15일간의 치료기간 동안 두 그룹의 환자는 입원하게 되며, 두 그룹 모두 일반치료와 경장영양 지원이 제공된다.
구체적으로 기존 진료에는 건강교육, 식이조절, 비인두위생, 위험인자 관리(혈압, 지질 조절 등), 운동재활, 심리적 지원 등이 포함된다.
이러한 개입의 빈도와 내용은 환자에 따라 조정됩니다. 건강 상태. 대조군은 장 영양 지원을 위해 비위관을 받습니다.
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두 그룹 모두 포괄적인 재활 치료를 받았습니다.
주요 중재 조치에는 다음이 포함됩니다. 1) 비침습적 인공호흡기 치료, 일반적으로 매일 밤 최소 한 번, 일반적으로 일일 연속 사용을 초과하지 않음. 2) 수유 및 수면 자세에 주의를 기울이십시오. 권장되는 수면 자세는 측면으로 누운 자세이고 침대 머리는 20-30° 올려진 자세입니다. 3) 혀 근육 스트레칭 훈련, 턱 앞쪽 보조 돌출 훈련, 연구개, 인두벽 등에 대한 레몬 얼음 자극 등과 같은 삼킴 기능 훈련은 일반적으로 주 5일, 하루 2회, 매회 5-20분입니다. 4) 폐 초단파 치료, 일반적으로 주 2~3회 이상, 하루 1회 이하; 5) 머리 들기, 뒤집기, 앉기, 기어다니기, 서기 등 총 운동 기능을 위한 집중 훈련과 같은 물리 치료, 일반적으로 주 3~5일, 하루 1~2회, 각 5~20분 시간.
영양 지원을 제공하기 위해 비위관 영양법을 사용했습니다.
각 수유는 간호사가 튜브를 통해 아기 엄마의 모유를 사용하여 실시했습니다.
1회 수유량은 유아의 연령에 따라 20~100ml로 다양하며, 2~3시간마다, 하루에 약 10회 수유합니다.
각 수유 절차의 지속 시간은 10~20분이었습니다.
일일 총 섭취량은 200~1000ml입니다.
각 튜브는 5~7일 동안 유지되었습니다.
튜브를 교체해야 할 경우 하루의 마지막 수유 후 튜브를 제거하고 다음날 아침 다른 콧구멍을 통해 새 튜브를 삽입하여 영양 공급을 계속했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 1일차와 15일차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 한 달 동안 수면의 질과 장애를 평가하는 데 널리 사용되는 설문지입니다.
7개 구성요소로 분류된 19개 항목으로 구성됩니다.
각 구성요소는 0에서 3까지 점수가 매겨지며 총 PSQI 점수는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁘다는 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 수면의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
일반적으로 총점 5점 이상이면 수면의 질이 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
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1일차와 15일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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