Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsrør om søvnkvalitet ved slagtilfælde-relateret dysfagi

25. oktober 2024 opdateret af: Babujinaya Cela

En tilfældigt kontrolleret undersøgelse for at udforske effekten af ​​oral sondeernæring på søvnkvaliteten ved slagtilfælde-relateret dysfagi

Palliation til slagtilfælde-relateret dysfagi er fortsat en udfordring. Selvom nasogastrisk sondeernæring (NGT) er blevet brugt bredt, er svaghederne endnu ikke blevet forbedret af en anden enteral ernæringsstøttetilstand.

Denne undersøgelse har til formål at observere den kliniske effekt af intermitterende oro-esophageal sondeernæring (IOE) i behandlingen af ​​slagtilfælde-relateret dysfagi på søvnkvaliteten. Dette er et prospektivt studie med patienter med dysfagi efter slagtilfælde. De indmeldte patienter er tilfældigt opdelt ligeligt i 2 grupper. Alle patienter modtager konventionel behandling, og observationsgruppen modtog IOE, mens kontrolgruppen modtog NGT til enteral ernæringsstøtte.

Deres søvnkvalitet sammenlignes ved baseline og efter undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse varer 15 dage for hver patient. Palliation til slagtilfælde-relateret dysfagi er fortsat en udfordring. Selvom nasogastrisk sondeernæring (NGT) er blevet brugt bredt, er svaghederne endnu ikke blevet forbedret af en anden enteral ernæringsstøttetilstand.

Denne undersøgelse har til formål at observere den kliniske effekt af intermitterende oro-esophageal sondeernæring (IOE) i behandlingen af ​​slagtilfælde-relateret dysfagi på søvnkvaliteten. Dette er et prospektivt studie med patienter med dysfagi efter slagtilfælde. De indmeldte patienter er tilfældigt opdelt ligeligt i 2 grupper. Alle patienter modtager konventionel behandling, og observationsgruppen modtog IOE, mens kontrolgruppen modtog NGT til enteral ernæringsstøtte.

Deres søvnkvalitet sammenlignes ved baseline og efter undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for iskæmisk slagtilfælde.
  • Dysfagi bekræftet af videofluoroskopisk synkeundersøgelse.
  • Klar bevidsthed.
  • Ingen historie med tidligere slagtilfælde.
  • Stabile vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi, der kan være forårsaget af andre sygdomme, der kan forårsage dysfagi, såsom hoved- og halstumorer, traumatisk hjerneskade, myasthenia gravis osv.
  • Kompliceret med alvorlig lever- og nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske lidelser.
  • Samtidig behov for at gennemgå anden terapi, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende oral-esophageal sondeernæring+omfattende rehabiliteringsterapi
I løbet af den 15-dages behandling er begge grupper af patienter indlagt, mens der ydes konventionel pleje og enteral ernæringsstøtte til de to grupper. Specifikt omfatter konventionel pleje sundhedsuddannelse, kosttilpasninger, nasopharyngeal hygiejne, håndtering af risikofaktorer (blodtryk og lipidkontrol osv.), træningsrehabilitering og psykologisk støtte. Hyppigheden og indholdet af disse interventioner tilrettelægges ud fra patienterne; helbredstilstand. Observationsgruppen modtager intermitterende oro-esophageal sondeernæring til enteral ernæringsstøtte
Adfærdsmæssigt: omfattende rehabiliteringsterapi
Begge grupper fik omfattende rehabiliteringsterapi. De vigtigste interventionsforanstaltninger omfattede: 1) non-invasiv ventilatorbehandling, generelt mindst én gang hver nat og typisk ikke overstigende kontinuerlig daglig brug.; 2) opmærksomhed på fodrings- og sovestillinger, med en anbefalet sovestilling med lateral tilbagelænet og sengehovedet hævet 20-30°; 3) synkefunktionstræning, såsom træning af tungemuskeludstrækning, assisteret træning af fremspring af forkæben, stimulering af citronis til den bløde gane, svælgvæg osv., generelt 5 dage om ugen, to gange om dagen, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, generelt mindst 2-3 gange om ugen og ikke mere end én gang om dagen; 5) fysioterapi, såsom intensiv træning af grovmotoriske funktioner, herunder at løfte hovedet, vende sig, sidde, kravle, stå osv., generelt 3-5 dage om ugen, 1-2 gange om dagen, 5-20 minutter hver tid.
Adfærdsmæssigt: Intermitterende oral-esophageal sondeernæring
Den specifikke procedure var som følger: spædbarnet blev anbragt i en semi-liggende eller siddende stilling med hovedet fikseret. Før hver fodring skulle spædbarnets orale og nasale sekreter renses. En intermitterende oro-esophageal tube blev passende smurt med vand på hoveddelen. Det professionelle medicinske personale holdt røret og førte det langsomt ind gennem den ene side af munden ind i den øverste del af spiserøret. Indføringsdybden afhang af patientens alder og højde. Efter hver fodring blev sonden straks fjernet, og patienten blev holdt oprejst i mindst 30 minutter i tilfælde af tilbagesvaling.
Aktiv komparator: Nasogastrisk sondeernæring+omfattende rehabiliteringsterapi
I løbet af den 15-dages behandling er begge grupper af patienter indlagt, mens der ydes konventionel pleje og enteral ernæringsstøtte til de to grupper. Specifikt omfatter konventionel pleje sundhedsuddannelse, kosttilpasninger, nasopharyngeal hygiejne, håndtering af risikofaktorer (blodtryk og lipidkontrol osv.), træningsrehabilitering og psykologisk støtte. Hyppigheden og indholdet af disse interventioner tilrettelægges ud fra patienterne; sundhedstilstand. Kontrolgruppen modtager nasogastrisk sonde til enteral ernæringsstøtte
Adfærdsmæssigt: omfattende rehabiliteringsterapi
Begge grupper fik omfattende rehabiliteringsterapi. De vigtigste interventionsforanstaltninger omfattede: 1) non-invasiv ventilatorbehandling, generelt mindst én gang hver nat og typisk ikke overstigende kontinuerlig daglig brug.; 2) opmærksomhed på fodrings- og sovestillinger, med en anbefalet sovestilling med lateral tilbagelænet og sengehovedet hævet 20-30°; 3) synkefunktionstræning, såsom træning af tungemuskeludstrækning, assisteret træning af fremspring af forkæben, stimulering af citronis til den bløde gane, svælgvæg osv., generelt 5 dage om ugen, to gange om dagen, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, generelt mindst 2-3 gange om ugen og ikke mere end én gang om dagen; 5) fysioterapi, såsom intensiv træning af grovmotoriske funktioner, herunder at løfte hovedet, vende sig, sidde, kravle, stå osv., generelt 3-5 dage om ugen, 1-2 gange om dagen, 5-20 minutter hver tid.
Adfærdsmæssigt: Nasogastrisk sondeernæring
Nasogastrisk sondeernæring blev brugt til fodring for at give ernæringsmæssig støtte. Hver fodring blev administreret af en sygeplejerske ved hjælp af spædbarnets mors modermælk gennem sonden. Mængden af ​​hver fodring varierede fra 20 til 100 ml afhængigt af spædbarnets alder, med fodring hver 2. til 3. time, cirka 10 gange om dagen. Varigheden af ​​hver fodringsprocedure varierede fra 10 til 20 minutter. Det samlede daglige indtag varierede fra 200 til 1000 ml. Hvert rør blev holdt i ophold i 5 til 7 dage. Når sonden skulle udskiftes, blev den fjernet efter den sidste fodring på en dag, og en ny sonde skulle ind gennem det andet næsebor den følgende morgen for at fortsætte den ernæringsmæssige støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et meget brugt spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på en måned. Den består af 19 elementer, der er grupperet i syv komponenter. Hver komponent scores fra 0 til 3, med en samlet PSQI-score fra 0 til 21. En højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, mens en lavere score indikerer bedre søvnkvalitet. Generelt anses en samlet score på 5 eller højere som tegn på dårlig søvnkvalitet.
dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Babujinaya Cela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOE-Sleep

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med omfattende rehabiliteringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner