- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06662344
Tubes nutritionnels sur la qualité du sommeil dans la dysphagie liée à un accident vasculaire cérébral
Une étude contrôlée aléatoirement pour explorer l'effet de l'alimentation par sonde orale sur la qualité du sommeil dans la dysphagie liée à un accident vasculaire cérébral
Les soins palliatifs à la dysphagie liée à un accident vasculaire cérébral restent un défi. Bien que l'alimentation par sonde nasogastrique (NGT) ait été largement adoptée, les faiblesses doivent encore être améliorées par un autre mode de soutien à la nutrition entérale.
Cette étude vise à observer l'efficacité clinique de l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne (IOE) dans le traitement de la dysphagie liée à un accident vasculaire cérébral sur la qualité du sommeil. Il s'agit d'une étude prospective auprès de patients atteints de dysphagie après un accident vasculaire cérébral. Les patients inscrits sont répartis au hasard également en 2 groupes. Tous les patients reçoivent des soins conventionnels et le groupe d'observation a reçu de l'IOE tandis que le groupe témoin a reçu du NGT pour un soutien en nutrition entérale.
Leur qualité de sommeil est comparée au départ et après l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude dure 15 jours pour chaque patient. Les soins palliatifs à la dysphagie liée à un accident vasculaire cérébral restent un défi. Bien que l'alimentation par sonde nasogastrique (NGT) ait été largement adoptée, les faiblesses doivent encore être améliorées par un autre mode de soutien à la nutrition entérale.
Cette étude vise à observer l'efficacité clinique de l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne (IOE) dans le traitement de la dysphagie liée à un accident vasculaire cérébral sur la qualité du sommeil. Il s'agit d'une étude prospective auprès de patients atteints de dysphagie après un accident vasculaire cérébral. Les patients inscrits sont répartis au hasard également en 2 groupes. Tous les patients reçoivent des soins conventionnels et le groupe d'observation a reçu de l'IOE tandis que le groupe témoin a reçu du NGT pour un soutien en nutrition entérale.
Leur qualité de sommeil est comparée au départ et après l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge>18 ans.
- Répondre aux critères diagnostiques de l’AVC ischémique.
- Dysphagie confirmée par une étude de déglutition vidéofluoroscopique.
- Conscience claire.
- Aucun antécédent d’accident vasculaire cérébral.
- Signes vitaux stables.
Critères d'exclusion :
- Dysphagie pouvant être causée par d'autres maladies pouvant provoquer une dysphagie, telles que des tumeurs de la tête et du cou, un traumatisme crânien, une myasthénie grave, etc.
- Compliqué d'une insuffisance hépatique et rénale sévère, de tumeurs ou de troubles hématologiques.
- Simultanément, vous devez suivre un autre traitement qui pourrait affecter les résultats de cette étude.
- Femelles enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation intermittente par sonde orale-œsophagienne + thérapie de rééducation complète
Pendant le traitement de 15 jours, les deux groupes de patients sont hospitalisés, tandis que des soins conventionnels et un soutien en nutrition entérale sont prodigués aux deux groupes.
Plus précisément, les soins conventionnels comprennent l'éducation sanitaire, les ajustements alimentaires, l'hygiène nasopharyngée, la gestion des facteurs de risque (tension artérielle et contrôle des lipides, etc.), la rééducation par l'exercice et le soutien psychologique.
La fréquence et le contenu de ces interventions sont adaptés en fonction des patients ; état de santé.
Le groupe d'observation reçoit une alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne pour un soutien en nutrition entérale
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Les deux groupes ont reçu une thérapie de réadaptation complète.
Les principales mesures d'intervention comprenaient : 1) un traitement respiratoire non invasif, généralement au moins une fois par nuit et ne dépassant généralement pas une utilisation quotidienne continue ; 2) attention aux positions d'alimentation et de sommeil, avec une position de sommeil recommandée en position couchée latérale et la tête du lit relevée de 20-30° ; 3) entraînement de la fonction de déglutition, tel que l'entraînement d'étirement des muscles de la langue, l'entraînement assisté de la saillie de la mâchoire antérieure, la stimulation de la glace au citron sur le palais mou, la paroi pharyngée, etc., généralement 5 jours par semaine, deux fois par jour, 5 à 20 minutes à chaque fois ; 4) thérapie pulmonaire par ondes ultracourtes, généralement au moins 2 à 3 fois par semaine et pas plus d'une fois par jour ; 5) physiothérapie, comme un entraînement intensif pour les fonctions motrices globales, notamment lever la tête, se retourner, s'asseoir, ramper, se tenir debout, etc., généralement 3 à 5 jours par semaine, 1 à 2 fois par jour, 5 à 20 minutes chacune temps.
La procédure spécifique était la suivante : le nourrisson était placé en position semi-allongée ou assise, la tête fixe.
Avant chaque tétée, les sécrétions buccales et nasales du nourrisson devaient être évacuées.
Un tube oro-œsophagien intermittent a été correctement lubrifié avec de l'eau sur la partie tête.
Le personnel médical professionnel a tenu le tube et l'a lentement inséré d'un côté de la bouche jusqu'à la partie supérieure de l'œsophage.
La profondeur d'insertion dépend de l'âge et de la taille du patient.
Après chaque tétée, la sonde était immédiatement retirée et le patient était maintenu debout pendant au moins 30 minutes en cas de reflux.
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Comparateur actif: Alimentation par sonde nasogastrique + thérapie de rééducation complète
Pendant le traitement de 15 jours, les deux groupes de patients sont hospitalisés, tandis que des soins conventionnels et un soutien en nutrition entérale sont prodigués aux deux groupes.
Plus précisément, les soins conventionnels comprennent l'éducation sanitaire, les ajustements alimentaires, l'hygiène nasopharyngée, la gestion des facteurs de risque (tension artérielle et contrôle des lipides, etc.), la rééducation par l'exercice et le soutien psychologique.
La fréquence et le contenu de ces interventions sont adaptés en fonction des patients ; état de santé. Le groupe témoin reçoit une sonde nasogastrique pour un soutien en nutrition entérale
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Les deux groupes ont reçu une thérapie de réadaptation complète.
Les principales mesures d'intervention comprenaient : 1) un traitement respiratoire non invasif, généralement au moins une fois par nuit et ne dépassant généralement pas une utilisation quotidienne continue ; 2) attention aux positions d'alimentation et de sommeil, avec une position de sommeil recommandée en position couchée latérale et la tête du lit relevée de 20-30° ; 3) entraînement de la fonction de déglutition, tel que l'entraînement d'étirement des muscles de la langue, l'entraînement assisté de la saillie de la mâchoire antérieure, la stimulation de la glace au citron sur le palais mou, la paroi pharyngée, etc., généralement 5 jours par semaine, deux fois par jour, 5 à 20 minutes à chaque fois ; 4) thérapie pulmonaire par ondes ultracourtes, généralement au moins 2 à 3 fois par semaine et pas plus d'une fois par jour ; 5) physiothérapie, comme un entraînement intensif pour les fonctions motrices globales, notamment lever la tête, se retourner, s'asseoir, ramper, se tenir debout, etc., généralement 3 à 5 jours par semaine, 1 à 2 fois par jour, 5 à 20 minutes chacune temps.
L'alimentation par sonde nasogastrique a été utilisée pour l'alimentation afin de fournir un soutien nutritionnel.
Chaque tétée était administrée par une infirmière en utilisant le lait maternel de la mère du nourrisson par l'intermédiaire du tube.
La quantité de chaque tétée variait de 20 à 100 ml selon l'âge du nourrisson, avec des tétées toutes les 2 à 3 heures, environ 10 fois par jour.
La durée de chaque procédure d'alimentation variait de 10 à 20 minutes.
L'apport quotidien total variait de 200 à 1 000 ml.
Chaque tube a été maintenu à demeure pendant 5 à 7 jours.
Lorsque la sonde devait être remplacée, elle était retirée après la dernière tétée de la journée et une nouvelle sonde devait être insérée dans l'autre narine le lendemain matin pour poursuivre le soutien nutritionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: jour1 et jour15
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire largement utilisé qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur une période d’un mois.
Il se compose de 19 éléments regroupés en sept composantes.
Chaque composante est notée de 0 à 3, avec un score PSQI total allant de 0 à 21.
Un score plus élevé indique une moins bonne qualité du sommeil, tandis qu’un score inférieur indique une meilleure qualité du sommeil.
Généralement, un score total de 5 ou plus est considéré comme indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
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jour1 et jour15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOE-Sleep
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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