- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06662344
Voedingsbuizen over slaapkwaliteit bij beroerte-gerelateerde dysfagie
Een willekeurig gecontroleerde studie om het effect van orale sondevoeding op de slaapkwaliteit bij beroertegerelateerde dysfagie te onderzoeken
Palliatie van dysfagie als gevolg van een beroerte blijft een uitdaging. Hoewel nasogastrische sondevoeding (NGT) op grote schaal is toegepast, moeten de zwakke punten nog worden verbeterd door een andere vorm van enterale voedingsondersteuning.
Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding (IOE) bij de behandeling van beroerte-gerelateerde dysfagie op de slaapkwaliteit te observeren. Dit is een prospectief onderzoek bij patiënten met dysfagie na een beroerte. De ingeschreven patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Alle patiënten krijgen conventionele zorg, en de observatiegroep kreeg IOE, terwijl de controlegroep NGT kreeg voor ondersteuning van enterale voeding.
Hun slaapkwaliteit wordt vergeleken bij aanvang en na onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek duurt voor elke patiënt 15 dagen. Palliatie van dysfagie als gevolg van een beroerte blijft een uitdaging. Hoewel nasogastrische sondevoeding (NGT) op grote schaal is toegepast, moeten de zwakke punten nog worden verbeterd door een andere vorm van enterale voedingsondersteuning.
Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding (IOE) bij de behandeling van beroerte-gerelateerde dysfagie op de slaapkwaliteit te observeren. Dit is een prospectief onderzoek bij patiënten met dysfagie na een beroerte. De ingeschreven patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Alle patiënten krijgen conventionele zorg, en de observatiegroep kreeg IOE, terwijl de controlegroep NGT kreeg voor ondersteuning van enterale voeding.
Hun slaapkwaliteit wordt vergeleken bij aanvang en na onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar.
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor ischemische beroerte.
- Dysfagie bevestigd door videofluorscopisch slikonderzoek.
- Helder bewustzijn.
- Geen geschiedenis van een eerdere beroerte.
- Stabiele vitale functies.
Uitsluitingscriteria:
- Dysfagie die veroorzaakt kan worden door andere ziekten die dysfagie kunnen veroorzaken, zoals hoofd- en nektumoren, traumatisch hersenletsel, myasthenia gravis, enz.
- Gecompliceerd met ernstig lever- en nierfalen, tumoren of hematologische aandoeningen.
- Tegelijkertijd moet u een andere therapie ondergaan die de uitkomsten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende orale slokdarmsondevoeding + uitgebreide revalidatietherapie
Tijdens de 15 dagen durende behandeling worden beide groepen patiënten in het ziekenhuis opgenomen, terwijl aan beide groepen conventionele zorg en enterale voedingsondersteuning wordt geboden.
Concreet omvat de conventionele zorg gezondheidsvoorlichting, aanpassingen van het voedingspatroon, nasofaryngeale hygiëne, het beheersen van risicofactoren (bloeddruk- en lipidencontrole, enz.), revalidatie bij inspanning en psychologische ondersteuning.
De frequentie en inhoud van deze interventies worden afgestemd op de patiënt; gezondheid.
De observatiegroep krijgt intermitterende oro-oesofageale sondevoeding ter ondersteuning van de enterale voeding
|
Beide groepen kregen uitgebreide revalidatietherapie.
De belangrijkste interventiemaatregelen omvatten: 1) niet-invasieve beademingsbehandeling, over het algemeen minstens één keer per nacht en doorgaans niet meer dan continu dagelijks gebruik; 2) aandacht voor voedings- en slaaphoudingen, met als aanbevolen slaaphouding zijligging en het hoofdeinde van het bed 20-30° omhoog; 3) training van de slikfunctie, zoals het strekken van de tongspieren, training met geassisteerde uitsteeksels van de voorste kaak, stimulatie met citroenijs van het zachte gehemelte, de keelholtewand, enz., doorgaans 5 dagen per week, tweemaal per dag, telkens 5-20 minuten; 4) pulmonale ultrakortegolftherapie, doorgaans minstens 2-3 keer per week, en niet vaker dan één keer per dag; 5) fysiotherapie, zoals intensieve training voor grove motorische functies, waaronder het optillen van het hoofd, omdraaien, zitten, kruipen, staan, enz., doorgaans 3-5 dagen per week, 1-2 keer per dag, elk 5-20 minuten tijd.
De specifieke procedure was als volgt: het kind werd in een halfliggende of zittende positie geplaatst met het hoofd gefixeerd.
Vóór elke voeding moesten de orale en nasale afscheidingen van het kind worden verwijderd.
Een intermitterende oro-oesofageale buis werd op de juiste manier met water op het hoofdgedeelte gesmeerd.
De professionele medische staf hield het buisje vast en bracht het langzaam via één kant van de mond in het bovenste deel van de slokdarm.
De diepte van het inbrengen was afhankelijk van de leeftijd en lengte van de patiënt.
Na elke voeding werd de sonde onmiddellijk verwijderd en werd de patiënt gedurende minstens 30 minuten rechtop gehouden in geval van reflux.
|
|
Actieve vergelijker: Nasogastrische sondevoeding + uitgebreide revalidatietherapie
Tijdens de 15 dagen durende behandeling worden beide groepen patiënten in het ziekenhuis opgenomen, terwijl aan beide groepen conventionele zorg en enterale voedingsondersteuning wordt geboden.
Concreet omvat de conventionele zorg gezondheidsvoorlichting, aanpassingen van het voedingspatroon, nasofaryngeale hygiëne, het beheersen van risicofactoren (bloeddruk- en lipidencontrole, enz.), revalidatie bij inspanning en psychologische ondersteuning.
De frequentie en inhoud van deze interventies worden afgestemd op de patiënt; gezondheidstoestand. De controlegroep krijgt een neussonde ter ondersteuning van de enterale voeding
|
Beide groepen kregen uitgebreide revalidatietherapie.
De belangrijkste interventiemaatregelen omvatten: 1) niet-invasieve beademingsbehandeling, over het algemeen minstens één keer per nacht en doorgaans niet meer dan continu dagelijks gebruik; 2) aandacht voor voedings- en slaaphoudingen, met als aanbevolen slaaphouding zijligging en het hoofdeinde van het bed 20-30° omhoog; 3) training van de slikfunctie, zoals het strekken van de tongspieren, training met geassisteerde uitsteeksels van de voorste kaak, stimulatie met citroenijs van het zachte gehemelte, de keelholtewand, enz., doorgaans 5 dagen per week, tweemaal per dag, telkens 5-20 minuten; 4) pulmonale ultrakortegolftherapie, doorgaans minstens 2-3 keer per week, en niet vaker dan één keer per dag; 5) fysiotherapie, zoals intensieve training voor grove motorische functies, waaronder het optillen van het hoofd, omdraaien, zitten, kruipen, staan, enz., doorgaans 3-5 dagen per week, 1-2 keer per dag, elk 5-20 minuten tijd.
Nasogastrische sondevoeding werd gebruikt als voeding om voedingsondersteuning te bieden.
Elke voeding werd toegediend door een verpleegster, waarbij gebruik werd gemaakt van de moedermelk van het kind via een sonde.
De hoeveelheid van elke voeding varieerde van 20 tot 100 ml, afhankelijk van de leeftijd van het kind, waarbij de voeding elke 2 tot 3 uur werd gegeven, ongeveer 10 keer per dag.
De duur van elke voedingsprocedure varieerde van 10 tot 20 minuten.
De totale dagelijkse inname varieerde van 200 tot 1000 ml.
Elke buis werd gedurende 5 tot 7 dagen in het lichaam gehouden.
Wanneer de sonde vervangen moest worden, werd deze na de laatste voeding van een dag verwijderd en de volgende ochtend moest via het andere neusgat een nieuwe sonde worden ingebracht om de voedingsondersteuning voort te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: dag1 en dag15
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een veelgebruikte vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een periode van één maand beoordeelt.
Het bestaat uit 19 items die zijn gegroepeerd in zeven componenten.
Elke component krijgt een score van 0 tot 3, met een totale PSQI-score van 0 tot 21.
Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit, terwijl een lagere score op een betere slaapkwaliteit duidt.
Over het algemeen wordt een totaalscore van 5 of hoger beschouwd als indicatief voor een slechte slaapkwaliteit.
|
dag1 en dag15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOE-Sleep
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .