- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06662344
Tubos de nutrición sobre la calidad del sueño en la disfagia relacionada con un accidente cerebrovascular
Un estudio controlado aleatoriamente para explorar el efecto de la alimentación por sonda oral sobre la calidad del sueño en la disfagia relacionada con un accidente cerebrovascular
La paliación de la disfagia relacionada con el accidente cerebrovascular sigue siendo un desafío. Aunque la alimentación por sonda nasogástrica (NGT) se ha adoptado ampliamente, las debilidades aún deben mejorarse mediante otro modo de apoyo a la nutrición enteral.
Este estudio tiene como objetivo observar la eficacia clínica de la alimentación por sonda oroesofágica (IOE) intermitente en el tratamiento de la disfagia relacionada con un accidente cerebrovascular en la calidad del sueño. Este es un estudio prospectivo con pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular. Los pacientes inscritos se dividen aleatoriamente en partes iguales en 2 grupos. Todos los pacientes reciben atención convencional y el grupo de observación recibió IOE mientras que el grupo de control recibió SNG para apoyo nutricional enteral.
La calidad del sueño se compara al inicio y después del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene una duración de 15 días para cada paciente. La paliación de la disfagia relacionada con el accidente cerebrovascular sigue siendo un desafío. Aunque la alimentación por sonda nasogástrica (NGT) se ha adoptado ampliamente, las debilidades aún deben mejorarse mediante otro modo de apoyo a la nutrición enteral.
Este estudio tiene como objetivo observar la eficacia clínica de la alimentación por sonda oroesofágica (IOE) intermitente en el tratamiento de la disfagia relacionada con un accidente cerebrovascular en la calidad del sueño. Este es un estudio prospectivo con pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular. Los pacientes inscritos se dividen aleatoriamente en partes iguales en 2 grupos. Todos los pacientes reciben atención convencional y el grupo de observación recibió IOE mientras que el grupo de control recibió SNG para apoyo nutricional enteral.
La calidad del sueño se compara al inicio y después del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años.
- Cumplir los criterios diagnósticos de ictus isquémico.
- Disfagia confirmada mediante Estudio de Deglución Videofluoroscópico.
- Conciencia clara.
- Sin antecedentes de accidente cerebrovascular previo.
- Signos vitales estables.
Criterios de exclusión:
- Disfagia que puede ser causada por otras enfermedades que pueden causar disfagia, como tumores de cabeza y cuello, traumatismo craneoencefálico, miastenia gravis, etc.
- Complicado con insuficiencia hepática y renal grave, tumores o trastornos hematológicos.
- Simultáneamente es necesario someterse a otra terapia que pueda afectar los resultados de este estudio.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación intermitente por sonda oral-esofágica+terapia de rehabilitación integral
Durante el tratamiento de 15 días, ambos grupos de pacientes son hospitalizados, mientras que a los dos grupos se les brinda atención convencional y soporte de nutrición enteral.
En concreto, la atención convencional incluye educación sanitaria, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, manejo de factores de riesgo (presión arterial y control de lípidos, etc.), rehabilitación con ejercicios y apoyo psicológico.
La frecuencia y el contenido de estas intervenciones se organizan en función de los pacientes; estado de salud.
El grupo de observación recibe alimentación por sonda oroesofágica intermitente para apoyo nutricional enteral.
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Ambos grupos recibieron terapia de rehabilitación integral.
Las principales medidas de intervención incluyeron: 1) tratamiento con ventilador no invasivo, generalmente al menos una vez cada noche y normalmente sin exceder el uso diario continuo; 2) atención a las posiciones para alimentarse y dormir, recomendándose una posición para dormir en decúbito lateral y la cabecera de la cama elevada entre 20 y 30°; 3) entrenamiento de la función de deglución, como entrenamiento de estiramiento de los músculos de la lengua, entrenamiento de protrusión anterior asistida de la mandíbula, estimulación con hielo de limón en el paladar blando, pared faríngea, etc., generalmente 5 días a la semana, dos veces al día, de 5 a 20 minutos cada vez; 4) terapia pulmonar con ondas ultracortas, generalmente al menos 2-3 veces por semana y no más de una vez al día; 5) fisioterapia, como entrenamiento intensivo para las funciones motoras gruesas, incluido levantar la cabeza, girar, sentarse, gatear, pararse, etc., generalmente de 3 a 5 días por semana, 1 a 2 veces al día, de 5 a 20 minutos cada una. tiempo.
El procedimiento específico fue el siguiente: se colocó al bebé en posición semi-recostado o sentado con la cabeza fija.
Antes de cada alimentación, se debían eliminar las secreciones orales y nasales del bebé.
Se lubrificó adecuadamente con agua un tubo oroesofágico intermitente en la parte de la cabeza.
El personal médico profesional sostuvo el tubo y lo insertó lentamente por un lado de la boca hasta la parte superior del esófago.
La profundidad de inserción dependía de la edad y la altura del paciente.
Después de cada alimentación, se retiraba inmediatamente la sonda y se mantenía al paciente en posición vertical durante al menos 30 minutos en caso de reflujo.
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Comparador activo: Alimentación por sonda nasogástrica+terapia de rehabilitación integral
Durante el tratamiento de 15 días, ambos grupos de pacientes son hospitalizados, mientras que a los dos grupos se les brinda atención convencional y soporte de nutrición enteral.
En concreto, la atención convencional incluye educación sanitaria, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, manejo de factores de riesgo (presión arterial y control de lípidos, etc.), rehabilitación con ejercicios y apoyo psicológico.
La frecuencia y el contenido de estas intervenciones se organizan en función de los pacientes; condición de salud. El grupo de control recibe una sonda nasogástrica para apoyo nutricional enteral.
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Ambos grupos recibieron terapia de rehabilitación integral.
Las principales medidas de intervención incluyeron: 1) tratamiento con ventilador no invasivo, generalmente al menos una vez cada noche y normalmente sin exceder el uso diario continuo; 2) atención a las posiciones para alimentarse y dormir, recomendándose una posición para dormir en decúbito lateral y la cabecera de la cama elevada entre 20 y 30°; 3) entrenamiento de la función de deglución, como entrenamiento de estiramiento de los músculos de la lengua, entrenamiento de protrusión anterior asistida de la mandíbula, estimulación con hielo de limón en el paladar blando, pared faríngea, etc., generalmente 5 días a la semana, dos veces al día, de 5 a 20 minutos cada vez; 4) terapia pulmonar con ondas ultracortas, generalmente al menos 2-3 veces por semana y no más de una vez al día; 5) fisioterapia, como entrenamiento intensivo para las funciones motoras gruesas, incluido levantar la cabeza, girar, sentarse, gatear, pararse, etc., generalmente de 3 a 5 días por semana, 1 a 2 veces al día, de 5 a 20 minutos cada una. tiempo.
La alimentación por sonda nasogástrica se utilizó para la alimentación y brindar apoyo nutricional.
Cada alimentación fue administrada por una enfermera utilizando la leche materna del bebé a través del tubo.
La cantidad de cada toma varió de 20 a 100 ml dependiendo de la edad del bebé, administrándose las tomas cada 2 a 3 horas, aproximadamente 10 veces al día.
La duración de cada procedimiento de alimentación osciló entre 10 y 20 minutos.
La ingesta diaria total osciló entre 200 y 1000 ml.
Cada tubo se mantuvo permanente durante 5 a 7 días.
Cuando era necesario reemplazar la sonda, se retiraba después de la última alimentación del día y se insertaba una sonda nueva a través de la otra fosa nasal a la mañana siguiente para continuar con el soporte nutricional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: día1 y día15
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario ampliamente utilizado que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un período de un mes.
Consta de 19 ítems que se agrupan en siete componentes.
Cada componente se califica de 0 a 3, con una puntuación total del PSQI que oscila de 0 a 21.
Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño, mientras que una puntuación más baja indica una mejor calidad del sueño.
Generalmente, una puntuación total de 5 o más se considera indicativa de una mala calidad del sueño.
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día1 y día15
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOE-Sleep
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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