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Tubi nutrizionali sulla qualità del sonno nella disfagia correlata all'ictus

25 ottobre 2024 aggiornato da: Babujinaya Cela

Uno studio controllato casualmente per esplorare l'effetto dell'alimentazione con sonda orale sulla qualità del sonno nella disfagia correlata all'ictus

La terapia palliativa della disfagia correlata all’ictus continua a rappresentare una sfida. Sebbene la nutrizione con sonda nasogastrica (NGT) sia stata ampiamente adottata, i punti deboli devono ancora essere migliorati da un’altra modalità di supporto nutrizionale enterale.

Questo studio si propone di osservare l'efficacia clinica dell'alimentazione intermittente oro-esofagea (IOE) nel trattamento della disfagia correlata all'ictus sulla qualità del sonno. Questo è uno studio prospettico con pazienti con disfagia dopo ictus. I pazienti arruolati sono divisi casualmente equamente in 2 gruppi. Tutti i pazienti ricevono cure convenzionali e il gruppo di osservazione ha ricevuto IOE mentre il gruppo di controllo ha ricevuto NGT per il supporto della nutrizione enterale.

La loro qualità del sonno è stata confrontata al basale e dopo lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio dura 15 giorni per ciascun paziente. La terapia palliativa della disfagia correlata all’ictus continua a rappresentare una sfida. Sebbene la nutrizione con sonda nasogastrica (NGT) sia stata ampiamente adottata, i punti deboli devono ancora essere migliorati da un’altra modalità di supporto nutrizionale enterale.

Questo studio si propone di osservare l'efficacia clinica dell'alimentazione intermittente oro-esofagea (IOE) nel trattamento della disfagia correlata all'ictus sulla qualità del sonno. Questo è uno studio prospettico con pazienti con disfagia dopo ictus. I pazienti arruolati sono divisi casualmente equamente in 2 gruppi. Tutti i pazienti ricevono cure convenzionali e il gruppo di osservazione ha ricevuto IOE mentre il gruppo di controllo ha ricevuto NGT per il supporto della nutrizione enterale.

La loro qualità del sonno è stata confrontata al basale e dopo lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età>18 anni.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'ictus ischemico.
  • Disfagia confermata dallo studio della deglutizione videofluoroscopica.
  • Coscienza chiara.
  • Nessuna storia di ictus precedente.
  • Segni vitali stabili.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia che potrebbe essere causata da altre malattie che potrebbero causare disfagia, come tumori della testa e del collo, lesioni cerebrali traumatiche, miastenia grave, ecc.
  • Complicato con grave insufficienza epatica e renale, tumori o disturbi ematologici.
  • Contemporaneamente è necessario sottoporsi ad altre terapie che potrebbero influenzare i risultati di questo studio.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea+terapia riabilitativa completa
Durante i 15 giorni di trattamento, entrambi i gruppi di pazienti vengono ricoverati in ospedale, mentre ai due gruppi vengono fornite cure convenzionali e supporto nutrizionale enterale. Nello specifico, le cure convenzionali comprendono l’educazione sanitaria, gli aggiustamenti dietetici, l’igiene nasofaringea, la gestione dei fattori di rischio (pressione sanguigna e controllo dei lipidi, ecc.), la riabilitazione fisica e il supporto psicologico. La frequenza e il contenuto di questi interventi sono concordati in base ai pazienti; condizione di salute. Il gruppo di osservazione riceve un'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea per il supporto della nutrizione enterale
Comportamentale: terapia riabilitativa completa
Entrambi i gruppi hanno ricevuto una terapia riabilitativa completa. Le principali misure di intervento includevano: 1) trattamento ventilatorio non invasivo, generalmente almeno una volta ogni notte e in genere non superiore all'uso quotidiano continuo; 2) attenzione alle posizioni per la pappa e per il sonno, con la posizione consigliata per dormire di decubito laterale e testata del letto sollevata di 20-30°; 3) allenamento per la funzione di deglutizione, come allenamento per lo stretching dei muscoli della lingua, allenamento assistito per la protrusione della mascella anteriore, stimolazione con ghiaccio al limone sul palato molle, parete faringea, ecc., generalmente 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, 5-20 minuti ogni volta; 4) terapia polmonare con onde ultracorte, generalmente almeno 2-3 volte a settimana, e non più di una volta al giorno; 5) terapia fisica, come allenamento intensivo per le funzioni motorie generali tra cui sollevare la testa, girarsi, sedersi, gattonare, stare in piedi, ecc., generalmente 3-5 giorni alla settimana, 1-2 volte al giorno, 5-20 minuti ciascuno tempo.
Comportamentale: Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea
La procedura specifica era la seguente: il bambino veniva posto in posizione semi-sdraiata o seduta con la testa fissa. Prima di ogni poppata, le secrezioni orali e nasali del bambino dovevano essere eliminate. Un tubo oro-esofageo intermittente è stato opportunamente lubrificato con acqua sulla parte della testa. Il personale medico professionale ha tenuto il tubo e lo ha inserito lentamente attraverso un lato della bocca nella parte superiore dell'esofago. La profondità di inserimento dipendeva dall'età e dall'altezza del paziente. Dopo ogni poppata la sonda veniva immediatamente rimossa e il paziente veniva tenuto in posizione eretta per almeno 30 minuti in caso di reflusso.
Comparatore attivo: Alimentazione con sonda nasogastrica+terapia riabilitativa completa
Durante i 15 giorni di trattamento, entrambi i gruppi di pazienti vengono ricoverati in ospedale, mentre ai due gruppi vengono fornite cure convenzionali e supporto nutrizionale enterale. Nello specifico, le cure convenzionali comprendono l’educazione sanitaria, gli aggiustamenti dietetici, l’igiene nasofaringea, la gestione dei fattori di rischio (pressione sanguigna e controllo dei lipidi, ecc.), la riabilitazione fisica e il supporto psicologico. La frequenza e il contenuto di questi interventi sono concordati in base ai pazienti; condizioni di salute. Il gruppo di controllo riceve un sondino nasogastrico per il supporto della nutrizione enterale
Comportamentale: terapia riabilitativa completa
Entrambi i gruppi hanno ricevuto una terapia riabilitativa completa. Le principali misure di intervento includevano: 1) trattamento ventilatorio non invasivo, generalmente almeno una volta ogni notte e in genere non superiore all'uso quotidiano continuo; 2) attenzione alle posizioni per la pappa e per il sonno, con la posizione consigliata per dormire di decubito laterale e testata del letto sollevata di 20-30°; 3) allenamento per la funzione di deglutizione, come allenamento per lo stretching dei muscoli della lingua, allenamento assistito per la protrusione della mascella anteriore, stimolazione con ghiaccio al limone sul palato molle, parete faringea, ecc., generalmente 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, 5-20 minuti ogni volta; 4) terapia polmonare con onde ultracorte, generalmente almeno 2-3 volte a settimana, e non più di una volta al giorno; 5) terapia fisica, come allenamento intensivo per le funzioni motorie generali tra cui sollevare la testa, girarsi, sedersi, gattonare, stare in piedi, ecc., generalmente 3-5 giorni alla settimana, 1-2 volte al giorno, 5-20 minuti ciascuno tempo.
Comportamentale: Alimentazione con sonda nasogastrica
La sonda nasogastrica è stata utilizzata per l'alimentazione per fornire supporto nutrizionale. Ogni poppata veniva somministrata da un'infermiera utilizzando il latte materno della madre del bambino attraverso la sonda. La quantità di ciascuna poppata variava da 20 a 100 ml a seconda dell'età del bambino, con poppate somministrate ogni 2 o 3 ore, circa 10 volte al giorno. La durata di ciascuna procedura di alimentazione variava da 10 a 20 minuti. L'assunzione giornaliera totale variava da 200 a 1000 ml. Ciascun tubo è stato mantenuto a permanenza per 5-7 giorni. Quando era necessario sostituire il sondino, questo veniva rimosso dopo l'ultima poppata della giornata e il mattino successivo si doveva inserire un nuovo sondino attraverso l'altra narice per continuare il supporto nutrizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: giorno1 e giorno15
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario ampiamente utilizzato che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell’arco di un mese. Si compone di 19 elementi raggruppati in sette componenti. Ciascun componente ha un punteggio da 0 a 3, con un punteggio PSQI totale compreso tra 0 e 21. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore, mentre un punteggio più basso indica una qualità del sonno migliore. Generalmente, un punteggio totale pari o superiore a 5 è considerato indicativo di una scarsa qualità del sonno.
giorno1 e giorno15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Babujinaya Cela

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOE-Sleep

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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