- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06662344
Пищевые трубки о качестве сна при дисфагии, связанной с инсультом
Случайно контролируемое исследование по изучению влияния перорального зондового питания на качество сна при дисфагии, связанной с инсультом
Паллиативное лечение дисфагии, связанной с инсультом, продолжает оставаться проблемой. Хотя кормление через назогастральный зонд (НГТ) получило широкое распространение, его недостатки еще предстоит устранить с помощью другого режима поддержки энтерального питания.
Целью данного исследования является изучение клинической эффективности периодического кормления через оропищеводный зонд (IOE) при лечении дисфагии, связанной с инсультом, на качество сна. Это проспективное исследование с участием пациентов с дисфагией после инсульта. Включенные пациенты случайным образом разделены поровну на 2 группы. Все пациенты получали стандартную помощь, группа наблюдения получала IOE, а контрольная группа получала NGT для поддержки энтерального питания.
Качество их сна сравнивается в начале исследования и после исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование длится 15 дней для каждого пациента. Паллиативное лечение дисфагии, связанной с инсультом, продолжает оставаться проблемой. Хотя кормление через назогастральный зонд (НГТ) получило широкое распространение, его недостатки еще предстоит устранить с помощью другого режима поддержки энтерального питания.
Целью данного исследования является изучение клинической эффективности периодического кормления через оропищеводный зонд (IOE) при лечении дисфагии, связанной с инсультом, на качество сна. Это проспективное исследование с участием пациентов с дисфагией после инсульта. Включенные пациенты случайным образом разделены поровну на 2 группы. Все пациенты получали стандартную помощь, группа наблюдения получала IOE, а контрольная группа получала NGT для поддержки энтерального питания.
Качество их сна сравнивается в начале исследования и после исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18 лет.
- Соответствие диагностическим критериям ишемического инсульта.
- Дисфагия подтверждена видеофлюороскопическим исследованием глотания.
- Ясное сознание.
- Никакой истории предшествующего инсульта.
- Стабильные жизненные показатели.
Критерии исключения:
- Дисфагия, которая может быть вызвана другими заболеваниями, которые могут вызывать дисфагию, такими как опухоли головы и шеи, черепно-мозговая травма, миастения и т. д.
- Осложняется тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, опухолями или гематологическими нарушениями.
- Одновременно необходимо пройти другую терапию, которая может повлиять на результаты данного исследования.
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периодическое перорально-пищеводное зондовое питание+комплексная реабилитационная терапия
В течение 15-дневного лечения обе группы пациентов госпитализируются, при этом обеим группам оказывается традиционная помощь и поддержка энтерального питания.
В частности, традиционная помощь включает санитарное просвещение, корректировку диеты, гигиену носоглотки, управление факторами риска (кровяное давление и контроль липидов и т. д.), физическую реабилитацию и психологическую поддержку.
Частота и содержание этих вмешательств определяются в зависимости от пациентов; Состояние здоровья.
Группа наблюдения находится на прерывистом оропищеводном зондовом питании для поддержки энтерального питания.
|
Обеим группам была проведена комплексная реабилитационная терапия.
Основные меры вмешательства включали: 1) неинвазивное лечение ИВЛ, обычно не реже одного раза в ночь и обычно не превышающее непрерывного ежедневного использования; 2) внимание к позам для кормления и сна, при этом рекомендуемое положение для сна лежа на боку и изголовье кровати поднято на 20-30°; 3) тренировка функции глотания, такая как тренировка растяжения мышц языка, тренировка выдвижения передней челюсти с помощью, стимуляция мягкого неба, стенки глотки лимонным льдом и т. д., обычно 5 дней в неделю, два раза в день, каждый раз по 5-20 минут; 4) легочная ультракоротковолновая терапия, как правило, не реже 2-3 раз в неделю и не чаще одного раза в сутки; 5) физиотерапия, такая как интенсивная тренировка крупных моторных функций, включая подъем головы, переворачивание, сидение, ползание, стояние и т. д., обычно 3–5 дней в неделю, 1–2 раза в день по 5–20 минут каждый. время.
Конкретная процедура заключалась в следующем: младенца помещали в полулежачее или сидячее положение с фиксированной головой.
Перед каждым кормлением необходимо было очистить ротовую полость и нос ребенка.
Периодическую оро-пищеводную трубку соответствующим образом смазывали водой на головной части.
Профессиональный медицинский персонал взял трубку и медленно ввел ее через одну сторону рта в верхнюю часть пищевода.
Глубина введения зависела от возраста и роста пациента.
После каждого кормления трубку немедленно удаляли и пациента удерживали в вертикальном положении не менее 30 минут на случай рефлюкса.
|
|
Активный компаратор: Кормление через назогастральный зонд+комплексная реабилитационная терапия
В течение 15-дневного лечения обе группы пациентов госпитализируются, при этом обеим группам оказывается традиционная помощь и поддержка энтерального питания.
В частности, традиционная помощь включает санитарное просвещение, корректировку диеты, гигиену носоглотки, управление факторами риска (кровяное давление и контроль липидов и т. д.), физическую реабилитацию и психологическую поддержку.
Частота и содержание этих вмешательств определяются в зависимости от пациентов; состояние здоровья. Контрольная группа получает назогастральный зонд для поддержки энтерального питания.
|
Обеим группам была проведена комплексная реабилитационная терапия.
Основные меры вмешательства включали: 1) неинвазивное лечение ИВЛ, обычно не реже одного раза в ночь и обычно не превышающее непрерывного ежедневного использования; 2) внимание к позам для кормления и сна, при этом рекомендуемое положение для сна лежа на боку и изголовье кровати поднято на 20-30°; 3) тренировка функции глотания, такая как тренировка растяжения мышц языка, тренировка выдвижения передней челюсти с помощью, стимуляция мягкого неба, стенки глотки лимонным льдом и т. д., обычно 5 дней в неделю, два раза в день, каждый раз по 5-20 минут; 4) легочная ультракоротковолновая терапия, как правило, не реже 2-3 раз в неделю и не чаще одного раза в сутки; 5) физиотерапия, такая как интенсивная тренировка крупных моторных функций, включая подъем головы, переворачивание, сидение, ползание, стояние и т. д., обычно 3–5 дней в неделю, 1–2 раза в день по 5–20 минут каждый. время.
Кормление через назогастральный зонд использовалось для кормления для обеспечения нутритивной поддержки.
Каждое кормление осуществляла медсестра с использованием грудного молока матери ребенка через зонд.
Объем каждого кормления варьировал от 20 до 100 мл в зависимости от возраста ребенка, кормления давались каждые 2–3 часа, примерно 10 раз в день.
Продолжительность каждой процедуры кормления составляла от 10 до 20 минут.
Суммарная суточная норма составляла от 200 до 1000 мл.
Каждую пробирку выдерживали от 5 до 7 дней.
Когда зонд нуждался в замене, его удаляли после последнего кормления в течение дня, а на следующее утро через другую ноздрю вводили новый зонд для продолжения нутритивной поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: день1 и день15
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это широко используемый опросник, который оценивает качество сна и нарушения в течение одного месяца.
Он состоит из 19 пунктов, которые сгруппированы в семь компонентов.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3, а общий балл PSQI варьируется от 0 до 21.
Более высокий балл указывает на худшее качество сна, а более низкий балл указывает на лучшее качество сна.
Как правило, общая сумма баллов 5 или выше считается показателем плохого качества сна.
|
день1 и день15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOE-Sleep
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .