Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintoputket unenlaadusta aivohalvaukseen liittyvässä dysfagiassa

perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: Babujinaya Cela

Satunnaisesti kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta syöttämisen vaikutusta unen laatuun aivohalvaukseen liittyvässä dysfagiassa

Palliation aivohalvaukseen liittyvään dysfagiaan on edelleen haaste. Vaikka nenämahaletkuruokinta (NGT) on otettu laajalti käyttöön, heikkouksia ei ole vielä parannettava toisella enteraalisen ravitsemuksen tukimuodolla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ajoittaisen oro-esophageal letkuruokinnan (IOE) kliinistä tehoa aivohalvaukseen liittyvän dysfagian hoidossa unen laatuun. Tämä on prospektiivinen tutkimus potilailla, joilla on dysfagia aivohalvauksen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti tasapuolisesti kahteen ryhmään. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja tarkkailuryhmä sai IOE:tä, kun taas kontrolliryhmä sai NGT:tä enteraalisen ravitsemuksen tukena.

Heidän unensa laatua verrataan tutkimuksen alussa ja jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus kestää 15 päivää kullekin potilaalle. Palliation aivohalvaukseen liittyvään dysfagiaan on edelleen haaste. Vaikka nenämahaletkuruokinta (NGT) on otettu laajalti käyttöön, heikkouksia ei ole vielä parannettava toisella enteraalisen ravitsemuksen tukimuodolla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ajoittaisen oro-esophageal letkuruokinnan (IOE) kliinistä tehoa aivohalvaukseen liittyvän dysfagian hoidossa unen laatuun. Tämä on prospektiivinen tutkimus potilailla, joilla on dysfagia aivohalvauksen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti tasapuolisesti kahteen ryhmään. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja tarkkailuryhmä sai IOE:tä, kun taas kontrolliryhmä sai NGT:tä enteraalisen ravitsemuksen tukena.

Heidän unensa laatua verrataan tutkimuksen alussa ja jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Täyttää iskeemisen aivohalvauksen diagnostiset kriteerit.
  • Dysfagia vahvistettu videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella.
  • Selkeä tietoisuus.
  • Ei aiempia aivohalvauksia.
  • Vakaat elintoiminnot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dysfagia, jonka voivat aiheuttaa muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa dysfagiaa, kuten pään ja kaulan kasvaimet, traumaattinen aivovamma, myasthenia gravis jne.
  • Komplisoituu vakavaan maksan ja munuaisten vajaatoimintaan, kasvaimiin tai hematologisiin häiriöihin.
  • Samanaikaisesti tarvitsee muuta terapiaa, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaksottainen suu-ruokatorviputkiruokinta + kokonaisvaltainen kuntoutushoito
15 päivää kestävän hoidon aikana molemmat potilasryhmät ovat sairaalahoidossa, kun taas molemmille ryhmille tarjotaan perinteistä hoitoa ja enteraalista ravitsemusta. Erityisesti perinteinen hoito sisältää terveyskasvatusta, ruokavalion säätöä, nenänielun hygieniaa, riskitekijöiden hallintaa (verenpaineen ja lipidien hallinta jne.), kuntoutusta ja psykologista tukea. Näiden interventioiden tiheys ja sisältö järjestetään potilaiden mukaan; terveydentila. Tarkkailuryhmä saa jaksoittaista suu-ruokatorven letkusyöttöä enteraalisen ravitsemuksen tukena
Molemmille ryhmille annettiin kattavaa kuntoutushoitoa. Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmytlaessa, nielun seinämässä jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen motoristen toimintojen harjoittelu, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
Tarkka toimenpide oli seuraava: vauva asetettiin puolimakaavaan tai istuvaan asentoon pää kiinteästi. Ennen jokaista ruokintaa vauvan suun ja nenän eritteet oli poistettava. Jaksottainen suu-ruokatorviputki voideltiin asianmukaisesti vedellä pääosassa. Ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö piti putkesta ja työnsi sen hitaasti suun toiselta puolelta ruokatorven yläosaan. Asennussyvyys riippui potilaan iästä ja pituudesta. Jokaisen ruokinnan jälkeen putki poistettiin välittömästi ja potilasta pidettiin pystyssä vähintään 30 minuuttia palautusjäähdyttäen.
Active Comparator: Nenämahaletkusyöttö + kokonaisvaltainen kuntoutushoito
15 päivää kestävän hoidon aikana molemmat potilasryhmät ovat sairaalahoidossa, kun taas molemmille ryhmille tarjotaan perinteistä hoitoa ja enteraalista ravitsemusta. Erityisesti perinteinen hoito sisältää terveyskasvatusta, ruokavalion säätöä, nenänielun hygieniaa, riskitekijöiden hallintaa (verenpaineen ja lipidien hallinta jne.), kuntoutusta ja psykologista tukea. Näiden interventioiden tiheys ja sisältö järjestetään potilaiden mukaan; verrokkiryhmä saa nenämahaletkun enteraalisen ravitsemuksen tukemiseksi
Molemmille ryhmille annettiin kattavaa kuntoutushoitoa. Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmytlaessa, nielun seinämässä jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen motoristen toimintojen harjoittelu, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
Nenämahaletkusyöttöä käytettiin ruokinnassa ravitsemuksellisen tuen tarjoamiseksi. Jokaisen ruokinnan antoi sairaanhoitaja käyttäen lapsen äidin rintamaitoa letkun kautta. Kunkin ruokinnan määrä vaihteli 20-100 ml:n välillä vauvan iästä riippuen, ruokinta annettiin 2-3 tunnin välein, noin 10 kertaa päivässä. Kunkin ruokintatoimenpiteen kesto oli 10-20 minuuttia. Päivittäinen kokonaissaanti vaihteli 200 - 1000 ml. Jokaista putkea pidettiin sisällä 5 - 7 päivää. Kun letku piti vaihtaa, se poistettiin päivän viimeisen ruokinnan jälkeen ja seuraavana aamuna toisen sieraimen kautta laitettiin uusi letku ravitsemustuen jatkamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on laajalti käytetty kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikana. Se koostuu 19 kohteesta, jotka on ryhmitelty seitsemään osaan. Jokainen komponentti pisteytetään 0-3, ja PSQI-pistemäärä on 0-21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen laatua. Yleensä kokonaispistemäärän 5 tai korkeampi katsotaan osoittavan huonoa unen laatua.
päivä 1 ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa