- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06662344
Ravintoputket unenlaadusta aivohalvaukseen liittyvässä dysfagiassa
Satunnaisesti kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta syöttämisen vaikutusta unen laatuun aivohalvaukseen liittyvässä dysfagiassa
Palliation aivohalvaukseen liittyvään dysfagiaan on edelleen haaste. Vaikka nenämahaletkuruokinta (NGT) on otettu laajalti käyttöön, heikkouksia ei ole vielä parannettava toisella enteraalisen ravitsemuksen tukimuodolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ajoittaisen oro-esophageal letkuruokinnan (IOE) kliinistä tehoa aivohalvaukseen liittyvän dysfagian hoidossa unen laatuun. Tämä on prospektiivinen tutkimus potilailla, joilla on dysfagia aivohalvauksen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti tasapuolisesti kahteen ryhmään. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja tarkkailuryhmä sai IOE:tä, kun taas kontrolliryhmä sai NGT:tä enteraalisen ravitsemuksen tukena.
Heidän unensa laatua verrataan tutkimuksen alussa ja jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus kestää 15 päivää kullekin potilaalle. Palliation aivohalvaukseen liittyvään dysfagiaan on edelleen haaste. Vaikka nenämahaletkuruokinta (NGT) on otettu laajalti käyttöön, heikkouksia ei ole vielä parannettava toisella enteraalisen ravitsemuksen tukimuodolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ajoittaisen oro-esophageal letkuruokinnan (IOE) kliinistä tehoa aivohalvaukseen liittyvän dysfagian hoidossa unen laatuun. Tämä on prospektiivinen tutkimus potilailla, joilla on dysfagia aivohalvauksen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti tasapuolisesti kahteen ryhmään. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja tarkkailuryhmä sai IOE:tä, kun taas kontrolliryhmä sai NGT:tä enteraalisen ravitsemuksen tukena.
Heidän unensa laatua verrataan tutkimuksen alussa ja jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Täyttää iskeemisen aivohalvauksen diagnostiset kriteerit.
- Dysfagia vahvistettu videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella.
- Selkeä tietoisuus.
- Ei aiempia aivohalvauksia.
- Vakaat elintoiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
- Dysfagia, jonka voivat aiheuttaa muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa dysfagiaa, kuten pään ja kaulan kasvaimet, traumaattinen aivovamma, myasthenia gravis jne.
- Komplisoituu vakavaan maksan ja munuaisten vajaatoimintaan, kasvaimiin tai hematologisiin häiriöihin.
- Samanaikaisesti tarvitsee muuta terapiaa, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottainen suu-ruokatorviputkiruokinta + kokonaisvaltainen kuntoutushoito
15 päivää kestävän hoidon aikana molemmat potilasryhmät ovat sairaalahoidossa, kun taas molemmille ryhmille tarjotaan perinteistä hoitoa ja enteraalista ravitsemusta.
Erityisesti perinteinen hoito sisältää terveyskasvatusta, ruokavalion säätöä, nenänielun hygieniaa, riskitekijöiden hallintaa (verenpaineen ja lipidien hallinta jne.), kuntoutusta ja psykologista tukea.
Näiden interventioiden tiheys ja sisältö järjestetään potilaiden mukaan; terveydentila.
Tarkkailuryhmä saa jaksoittaista suu-ruokatorven letkusyöttöä enteraalisen ravitsemuksen tukena
|
Molemmille ryhmille annettiin kattavaa kuntoutushoitoa.
Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmytlaessa, nielun seinämässä jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen motoristen toimintojen harjoittelu, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
Tarkka toimenpide oli seuraava: vauva asetettiin puolimakaavaan tai istuvaan asentoon pää kiinteästi.
Ennen jokaista ruokintaa vauvan suun ja nenän eritteet oli poistettava.
Jaksottainen suu-ruokatorviputki voideltiin asianmukaisesti vedellä pääosassa.
Ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö piti putkesta ja työnsi sen hitaasti suun toiselta puolelta ruokatorven yläosaan.
Asennussyvyys riippui potilaan iästä ja pituudesta.
Jokaisen ruokinnan jälkeen putki poistettiin välittömästi ja potilasta pidettiin pystyssä vähintään 30 minuuttia palautusjäähdyttäen.
|
|
Active Comparator: Nenämahaletkusyöttö + kokonaisvaltainen kuntoutushoito
15 päivää kestävän hoidon aikana molemmat potilasryhmät ovat sairaalahoidossa, kun taas molemmille ryhmille tarjotaan perinteistä hoitoa ja enteraalista ravitsemusta.
Erityisesti perinteinen hoito sisältää terveyskasvatusta, ruokavalion säätöä, nenänielun hygieniaa, riskitekijöiden hallintaa (verenpaineen ja lipidien hallinta jne.), kuntoutusta ja psykologista tukea.
Näiden interventioiden tiheys ja sisältö järjestetään potilaiden mukaan; verrokkiryhmä saa nenämahaletkun enteraalisen ravitsemuksen tukemiseksi
|
Molemmille ryhmille annettiin kattavaa kuntoutushoitoa.
Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmytlaessa, nielun seinämässä jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen motoristen toimintojen harjoittelu, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
Nenämahaletkusyöttöä käytettiin ruokinnassa ravitsemuksellisen tuen tarjoamiseksi.
Jokaisen ruokinnan antoi sairaanhoitaja käyttäen lapsen äidin rintamaitoa letkun kautta.
Kunkin ruokinnan määrä vaihteli 20-100 ml:n välillä vauvan iästä riippuen, ruokinta annettiin 2-3 tunnin välein, noin 10 kertaa päivässä.
Kunkin ruokintatoimenpiteen kesto oli 10-20 minuuttia.
Päivittäinen kokonaissaanti vaihteli 200 - 1000 ml.
Jokaista putkea pidettiin sisällä 5 - 7 päivää.
Kun letku piti vaihtaa, se poistettiin päivän viimeisen ruokinnan jälkeen ja seuraavana aamuna toisen sieraimen kautta laitettiin uusi letku ravitsemustuen jatkamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on laajalti käytetty kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikana.
Se koostuu 19 kohteesta, jotka on ryhmitelty seitsemään osaan.
Jokainen komponentti pisteytetään 0-3, ja PSQI-pistemäärä on 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen laatua.
Yleensä kokonaispistemäärän 5 tai korkeampi katsotaan osoittavan huonoa unen laatua.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOE-Sleep
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .