- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06662344
Rurki żywieniowe dotyczące jakości snu w dysfagii związanej z udarem
Losowo kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu karmienia przez zgłębnik doustny na jakość snu u pacjentów z dysfagią związaną z udarem
Łagodzenie dysfagii związanej z udarem nadal stanowi wyzwanie. Chociaż żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT) zostało powszechnie przyjęte, konieczne jest jeszcze wyeliminowanie słabych punktów poprzez wprowadzenie innego sposobu wspomagania żywienia dojelitowego.
Celem tego badania jest obserwacja klinicznej skuteczności przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy (IOE) w leczeniu dysfagii związanej z udarem na jakość snu. Jest to badanie prospektywne z udziałem pacjentów z dysfagią po udarze mózgu. Pacjenci włączeni do badania są losowo równo podzieleni na 2 grupy. Wszyscy pacjenci objęci są opieką konwencjonalną, grupa obserwacyjna otrzymywała IOE, natomiast grupa kontrolna otrzymywała NGT w ramach wspomagania żywienia dojelitowego.
Jakość ich snu porównywano na początku badania i po badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to trwa 15 dni dla każdego pacjenta. Łagodzenie dysfagii związanej z udarem nadal stanowi wyzwanie. Chociaż żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT) zostało powszechnie przyjęte, konieczne jest jeszcze wyeliminowanie słabych punktów poprzez wprowadzenie innego sposobu wspomagania żywienia dojelitowego.
Celem tego badania jest obserwacja klinicznej skuteczności przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy (IOE) w leczeniu dysfagii związanej z udarem na jakość snu. Jest to badanie prospektywne z udziałem pacjentów z dysfagią po udarze mózgu. Pacjenci włączeni do badania są losowo równo podzieleni na 2 grupy. Wszyscy pacjenci objęci są opieką konwencjonalną, grupa obserwacyjna otrzymywała IOE, natomiast grupa kontrolna otrzymywała NGT w ramach wspomagania żywienia dojelitowego.
Jakość ich snu porównywano na początku badania i po badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat.
- Spełniający kryteria diagnostyczne udaru niedokrwiennego mózgu.
- Dysfagia potwierdzona w badaniu wideofluoroskopowym połykania.
- Czysta świadomość.
- Brak historii wcześniejszego udaru.
- Stabilne parametry życiowe.
Kryteria wykluczenia:
- Dysfagia, która może być spowodowana innymi chorobami mogącymi powodować dysfagię, takimi jak nowotwory głowy i szyi, urazowe uszkodzenie mózgu, miastenia itp.
- Powikłane ciężką niewydolnością wątroby i nerek, nowotworami lub zaburzeniami hematologicznymi.
- Jednocześnie musi przejść inną terapię, która może mieć wpływ na wyniki tego badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywane żywienie przez sondę ustno-przełykową + kompleksowa terapia rehabilitacyjna
W trakcie 15-dniowego leczenia obie grupy chorych są hospitalizowane, przy czym obydwie grupy objęte są opieką konwencjonalną i żywieniem dojelitowym.
W szczególności opieka konwencjonalna obejmuje edukację zdrowotną, dostosowanie diety, higienę jamy nosowo-gardłowej, zarządzanie czynnikami ryzyka (ciśnienie krwi i kontrola lipidów itp.), Rehabilitację ruchową i wsparcie psychologiczne.
Częstotliwość i treść tych interwencji ustalana jest w zależności od pacjenta; stan zdrowia.
Grupa obserwacyjna otrzymuje przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy w celu wsparcia żywienia dojelitowego
|
Obie grupy objęte zostały kompleksową terapią rehabilitacyjną.
Główne środki interwencyjne obejmowały: 1) nieinwazyjne leczenie respiratorem, na ogół co najmniej raz na noc i zazwyczaj nie przekraczające ciągłego, dziennego użycia respiratora; 2) dbałość o pozycję do karmienia i spania, z zalecaną pozycją do spania na boku i wezgłowiem łóżka podniesionym o 20-30°; 3) trening funkcji połykania, taki jak trening rozciągania mięśni języka, trening wspomaganego przedniego wysuwania szczęki, stymulacja lodem cytrynowym podniebienia miękkiego, ściany gardła itp., zazwyczaj 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie po 5-20 minut za każdym razem; 4) płucna terapia ultrakrótkimi falami, na ogół co najmniej 2-3 razy w tygodniu i nie częściej niż raz dziennie; 5) fizykoterapia, np. intensywny trening funkcji motorycznych obejmujący podnoszenie głowy, przewracanie się, siedzenie, raczkowanie, stanie, itp., zazwyczaj 3-5 dni w tygodniu, 1-2 razy dziennie po 5-20 min czas.
Konkretna procedura była następująca: niemowlę ułożono w pozycji półleżącej lub siedzącej z unieruchomioną głową.
Przed każdym karmieniem należy oczyścić wydzielinę z jamy ustnej i nosa dziecka.
Okresowo rurkę ustno-przełykową na części głowy odpowiednio nasmarowano wodą.
Profesjonalny personel medyczny trzymał rurkę i powoli wprowadzał ją jedną stroną jamy ustnej do górnej części przełyku.
Głębokość wprowadzenia zależała od wieku i wzrostu pacjenta.
Po każdym karmieniu rurkę natychmiast usuwano, a w przypadku refluksu pacjentkę utrzymywano w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut.
|
|
Aktywny komparator: Karmienie przez sondę nosowo-żołądkową + kompleksowa terapia rehabilitacyjna
W trakcie 15-dniowego leczenia obie grupy chorych są hospitalizowane, przy czym obydwie grupy objęte są opieką konwencjonalną i żywieniem dojelitowym.
W szczególności opieka konwencjonalna obejmuje edukację zdrowotną, dostosowanie diety, higienę jamy nosowo-gardłowej, zarządzanie czynnikami ryzyka (ciśnienie krwi i kontrola lipidów itp.), Rehabilitację ruchową i wsparcie psychologiczne.
Częstotliwość i treść tych interwencji ustalana jest w zależności od pacjenta; stan zdrowia. Grupa kontrolna otrzymuje sondę nosowo-żołądkową w celu wspomagania żywienia dojelitowego
|
Obie grupy objęte zostały kompleksową terapią rehabilitacyjną.
Główne środki interwencyjne obejmowały: 1) nieinwazyjne leczenie respiratorem, na ogół co najmniej raz na noc i zazwyczaj nie przekraczające ciągłego, dziennego użycia respiratora; 2) dbałość o pozycję do karmienia i spania, z zalecaną pozycją do spania na boku i wezgłowiem łóżka podniesionym o 20-30°; 3) trening funkcji połykania, taki jak trening rozciągania mięśni języka, trening wspomaganego przedniego wysuwania szczęki, stymulacja lodem cytrynowym podniebienia miękkiego, ściany gardła itp., zazwyczaj 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie po 5-20 minut za każdym razem; 4) płucna terapia ultrakrótkimi falami, na ogół co najmniej 2-3 razy w tygodniu i nie częściej niż raz dziennie; 5) fizykoterapia, np. intensywny trening funkcji motorycznych obejmujący podnoszenie głowy, przewracanie się, siedzenie, raczkowanie, stanie, itp., zazwyczaj 3-5 dni w tygodniu, 1-2 razy dziennie po 5-20 min czas.
Do karmienia stosowano zgłębnik nosowo-żołądkowy w celu zapewnienia wsparcia żywieniowego.
Każde karmienie było podawane przez pielęgniarkę, wykorzystującą przez rurkę mleko matki niemowlęcia.
Ilość każdego karmienia wahała się od 20 do 100 ml w zależności od wieku niemowlęcia, przy karmieniu co 2 do 3 godzin, około 10 razy dziennie.
Czas trwania każdej procedury karmienia wahał się od 10 do 20 minut.
Całkowite dzienne spożycie wahało się od 200 do 1000 ml.
Każdą probówkę trzymano na stałe przez 5 do 7 dni.
Gdy konieczna była wymiana rurki, usuwano ją po ostatnim karmieniu w danym dniu, a następnego ranka przez drugie nozdrze wkładano nową rurkę, aby kontynuować wspomaganie żywieniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) to szeroko stosowany kwestionariusz oceniający jakość snu i jego zaburzenia w okresie jednego miesiąca.
Składa się z 19 pozycji, które pogrupowano w siedem komponentów.
Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 3, a całkowity wynik PSQI mieści się w zakresie od 0 do 21.
Wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu, a niższy wynik oznacza lepszą jakość snu.
Ogólnie rzecz biorąc, całkowity wynik 5 lub wyższy jest uważany za wskaźnik złej jakości snu.
|
dzień 1 i dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOE-Sleep
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .