- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06662344
Tubos de nutrição na qualidade do sono na disfagia relacionada ao AVC
Um estudo controlado aleatoriamente para explorar o efeito da alimentação por sonda oral na qualidade do sono na disfagia relacionada ao AVC
A paliação da disfagia relacionada ao AVC continua a ser um desafio. Embora a alimentação por sonda nasogástrica (SNG) tenha sido amplamente adotada, os pontos fracos ainda precisam ser melhorados por outro modo de suporte nutricional enteral.
Este estudo tem como objetivo observar a eficácia clínica da alimentação por sonda oroesofágica intermitente (OEI) no tratamento da disfagia relacionada ao AVC na qualidade do sono. Este é um estudo prospectivo com pacientes com disfagia após acidente vascular cerebral. Os pacientes inscritos são divididos aleatoriamente igualmente em 2 grupos. Todos os pacientes receberam cuidados convencionais, e o grupo de observação recebeu EIO enquanto o grupo controle recebeu SNG para suporte nutricional enteral.
A qualidade do sono é comparada no início e após o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo dura 15 dias para cada paciente. A paliação da disfagia relacionada ao AVC continua a ser um desafio. Embora a alimentação por sonda nasogástrica (SNG) tenha sido amplamente adotada, os pontos fracos ainda precisam ser melhorados por outro modo de suporte nutricional enteral.
Este estudo tem como objetivo observar a eficácia clínica da alimentação por sonda oroesofágica intermitente (OEI) no tratamento da disfagia relacionada ao AVC na qualidade do sono. Este é um estudo prospectivo com pacientes com disfagia após acidente vascular cerebral. Os pacientes inscritos são divididos aleatoriamente igualmente em 2 grupos. Todos os pacientes receberam cuidados convencionais, e o grupo de observação recebeu EIO enquanto o grupo controle recebeu SNG para suporte nutricional enteral.
A qualidade do sono é comparada no início e após o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >18 anos.
- Atendendo aos critérios diagnósticos para acidente vascular cerebral isquêmico.
- Disfagia confirmada por estudo videofluoroscópico da deglutição.
- Consciência clara.
- Sem história de acidente vascular cerebral anterior.
- Sinais vitais estáveis.
Critérios de exclusão:
- Disfagia que pode ser causada por outras doenças que podem causar disfagia, como tumores de cabeça e pescoço, traumatismo cranioencefálico, miastenia gravis, etc.
- Complicado com insuficiência hepática e renal grave, tumores ou distúrbios hematológicos.
- Simultaneamente com necessidade de se submeter a outra terapia que possa afetar os resultados deste estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação intermitente por sonda oral-esofágica + terapia de reabilitação abrangente
Durante o tratamento de 15 dias, ambos os grupos de pacientes são hospitalizados, enquanto os cuidados convencionais e suporte nutricional enteral são fornecidos aos dois grupos.
Especificamente, os cuidados convencionais incluem educação em saúde, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, gestão de fatores de risco (pressão arterial e controle lipídico, etc.), reabilitação de exercícios e apoio psicológico.
A frequência e o conteúdo dessas intervenções são organizados de acordo com os pacientes; condição de saúde.
O grupo de observação recebe alimentação por sonda oroesofágica intermitente para suporte nutricional enteral
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Ambos os grupos receberam terapia de reabilitação abrangente.
As principais medidas de intervenção incluíram: 1) tratamento com ventilador não invasivo, geralmente pelo menos uma vez por noite e normalmente não excedendo o uso diário contínuo; 2) atenção às posições de alimentação e sono, sendo recomendada posição de dormir em decúbito lateral e cabeceira da cama elevada em 20-30°; 3) treinamento da função de deglutição, como treinamento de alongamento dos músculos da língua, treinamento assistido de protrusão da mandíbula anterior, estimulação com gelo de limão no palato mole, parede faríngea, etc., geralmente 5 dias por semana, duas vezes por dia, 5-20 minutos de cada vez; 4) terapia pulmonar por ondas ultracurtas, geralmente pelo menos 2 a 3 vezes por semana e não mais que uma vez ao dia; 5) fisioterapia, como treinamento intensivo para funções motoras grossas, incluindo levantar a cabeça, virar, sentar, engatinhar, ficar em pé, etc., geralmente 3-5 dias por semana, 1-2 vezes por dia, 5-20 minutos cada tempo.
O procedimento específico foi o seguinte: o bebê foi colocado em posição semi-reclinada ou sentada com a cabeça fixa.
Antes de cada alimentação, as secreções orais e nasais do bebê deveriam ser limpas.
Um tubo oroesofágico intermitente foi devidamente lubrificado com água na parte da cabeça.
A equipe médica profissional segurou o tubo e o inseriu lentamente por um lado da boca até a parte superior do esôfago.
A profundidade de inserção dependeu da idade e altura do paciente.
Após cada alimentação, a sonda era imediatamente retirada e o paciente mantido em pé por pelo menos 30 minutos em caso de refluxo.
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Comparador Ativo: Alimentação por sonda nasogástrica + terapia de reabilitação abrangente
Durante o tratamento de 15 dias, ambos os grupos de pacientes são hospitalizados, enquanto os cuidados convencionais e suporte nutricional enteral são fornecidos aos dois grupos.
Especificamente, os cuidados convencionais incluem educação em saúde, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, gestão de fatores de risco (pressão arterial e controle lipídico, etc.), reabilitação de exercícios e apoio psicológico.
A frequência e o conteúdo dessas intervenções são organizados de acordo com os pacientes; condição de saúde. O grupo controle recebe sonda nasogástrica para suporte nutricional enteral
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Ambos os grupos receberam terapia de reabilitação abrangente.
As principais medidas de intervenção incluíram: 1) tratamento com ventilador não invasivo, geralmente pelo menos uma vez por noite e normalmente não excedendo o uso diário contínuo; 2) atenção às posições de alimentação e sono, sendo recomendada posição de dormir em decúbito lateral e cabeceira da cama elevada em 20-30°; 3) treinamento da função de deglutição, como treinamento de alongamento dos músculos da língua, treinamento assistido de protrusão da mandíbula anterior, estimulação com gelo de limão no palato mole, parede faríngea, etc., geralmente 5 dias por semana, duas vezes por dia, 5-20 minutos de cada vez; 4) terapia pulmonar por ondas ultracurtas, geralmente pelo menos 2 a 3 vezes por semana e não mais que uma vez ao dia; 5) fisioterapia, como treinamento intensivo para funções motoras grossas, incluindo levantar a cabeça, virar, sentar, engatinhar, ficar em pé, etc., geralmente 3-5 dias por semana, 1-2 vezes por dia, 5-20 minutos cada tempo.
A alimentação por sonda nasogástrica foi utilizada para alimentação para fornecer suporte nutricional.
Cada mamada foi administrada por uma enfermeira utilizando o leite materno da mãe do bebê através da sonda.
A quantidade de cada mamada variou de 20 a 100 ml dependendo da idade do lactente, sendo as mamadas realizadas a cada 2 a 3 horas, aproximadamente 10 vezes ao dia.
A duração de cada procedimento de alimentação variou de 10 a 20 minutos.
A ingestão diária total variou de 200 a 1000 ml.
Cada tubo foi mantido por 5 a 7 dias.
Quando a sonda precisava ser substituída, ela era retirada após a última alimentação do dia e uma nova sonda deveria ser inserida pela outra narina na manhã seguinte para dar continuidade ao suporte nutricional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: dia 1 e dia 15
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário amplamente utilizado que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante o período de um mês.
É composto por 19 itens agrupados em sete componentes.
Cada componente é pontuado de 0 a 3, com pontuação total do PSQI variando de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta indica pior qualidade do sono, enquanto uma pontuação mais baixa indica melhor qualidade do sono.
Geralmente, uma pontuação total de 5 ou superior é considerada indicativa de má qualidade do sono.
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dia 1 e dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOE-Sleep
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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