Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční trubice o kvalitě spánku u dysfagie související s mrtvicí

25. října 2024 aktualizováno: Babujinaya Cela

Náhodně kontrolovaná studie k prozkoumání vlivu orální sondové výživy na kvalitu spánku u dysfagie související s mrtvicí

Paliace dysfagie související s mrtvicí je i nadále výzvou. Ačkoli nazogastrická sondová výživa (NGT) byla široce přijata, slabé stránky je třeba ještě zlepšit jiným režimem podpory enterální výživy.

Tato studie si klade za cíl sledovat klinickou účinnost intermitentního krmení oroesofageální sondou (IOE) při léčbě dysfagie související s mrtvicí na kvalitu spánku. Jedná se o prospektivní studii s pacienty s dysfagií po cévní mozkové příhodě. Zařazení pacienti jsou náhodně rozděleni rovnoměrně do 2 skupin. Všichni pacienti dostávají konvenční péči a pozorovaná skupina dostávala IOE, zatímco kontrolní skupina dostávala NGT pro podporu enterální výživy.

Jejich kvalita spánku se porovnává na začátku studie a po studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie trvá u každého pacienta 15 dní. Paliace dysfagie související s mrtvicí je i nadále výzvou. Ačkoli nazogastrická sondová výživa (NGT) byla široce přijata, slabé stránky je třeba ještě zlepšit jiným režimem podpory enterální výživy.

Tato studie si klade za cíl sledovat klinickou účinnost intermitentního krmení oroesofageální sondou (IOE) při léčbě dysfagie související s mrtvicí na kvalitu spánku. Jedná se o prospektivní studii s pacienty s dysfagií po cévní mozkové příhodě. Zařazení pacienti jsou náhodně rozděleni rovnoměrně do 2 skupin. Všichni pacienti dostávají konvenční péči a pozorovaná skupina dostávala IOE, zatímco kontrolní skupina dostávala NGT pro podporu enterální výživy.

Jejich kvalita spánku se porovnává na začátku studie a po studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk > 18 let.
  • Splnění diagnostických kritérií pro ischemickou cévní mozkovou příhodu.
  • Dysfagie potvrzená Videofluoroskopickou studií polykání.
  • Jasné vědomí.
  • Bez předchozí mrtvice.
  • Stabilní životní funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfagie, která může být způsobena jinými chorobami, které mohou způsobit dysfagii, jako jsou nádory hlavy a krku, traumatické poranění mozku, myasthenia gravis atd.
  • Komplikované těžkým selháním jater a ledvin, nádory nebo hematologickými poruchami.
  • Zároveň potřebuje podstoupit další terapii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intermitentní krmení orálně-esofageální sondou + komplexní rehabilitační terapie
Během 15denní léčby jsou obě skupiny pacientů hospitalizovány, přičemž oběma skupinám je poskytována klasická péče a podpora enterální výživy. Konvenční péče konkrétně zahrnuje zdravotní výchovu, úpravu stravy, hygienu nosohltanu, management rizikových faktorů (krevní tlak a kontrola lipidů atd.), pohybovou rehabilitaci a psychickou podporu. Frekvence a obsah těchto intervencí jsou uspořádány na základě pacientů; zdravotní stav. Pozorovací skupina dostává intermitentní krmení oroesofageální sondou pro podporu enterální výživy
Behaviorální: komplexní rehabilitační terapie
Oběma skupinám byla poskytnuta komplexní rehabilitační terapie. Hlavní intervenční opatření zahrnovala: 1) neinvazivní léčbu ventilátorem, obecně alespoň jednou za noc a obvykle nepřesahující nepřetržité denní používání; 2) věnujte pozornost polohám při krmení a spánku, s doporučenou polohou na spaní vleže na boku a hlavou lůžka zvednutou o 20-30°; 3) nácvik funkce polykání, jako je nácvik protahování svalů jazyka, nácvik asistovaného vysunutí přední čelisti, stimulace měkkého patra, stěny hltanu atd. citronovým ledem, obecně 5 dní v týdnu, dvakrát denně, pokaždé 5-20 minut; 4) plicní ultrakrátká vlna terapie, obecně alespoň 2-3krát týdně a ne více než jednou denně; 5) fyzikální terapie, jako je intenzivní trénink hrubých motorických funkcí včetně zvedání hlavy, převracení, sezení, plazení, stání atd., obvykle 3-5 dní v týdnu, 1-2krát denně, každý 5-20 minut čas.
Behaviorální: Intermitentní krmení orálně-esofageální sondou
Konkrétní postup byl následující: kojenec byl uložen do pololehu nebo sedu s fixovanou hlavou. Před každým krmením se měl vyčistit orální a nosní sekret dítěte. Přerušovaná oroesofageální trubice byla vhodně lubrikována vodou na hlavové části. Profesionální zdravotnický personál hadičku držel a pomalu ji zaváděl jednou stranou úst do horní části jícnu. Hloubka zavedení závisela na věku a výšce pacienta. Po každém krmení byla hadička okamžitě odstraněna a pacient byl držen ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut v případě refluxu.
Aktivní komparátor: Krmení nazogastrickou sondou+komplexní rehabilitační terapie
Během 15denní léčby jsou obě skupiny pacientů hospitalizovány, přičemž oběma skupinám je poskytována klasická péče a podpora enterální výživy. Konvenční péče konkrétně zahrnuje zdravotní výchovu, úpravu stravy, hygienu nosohltanu, management rizikových faktorů (krevní tlak a kontrola lipidů atd.), pohybovou rehabilitaci a psychickou podporu. Frekvence a obsah těchto intervencí jsou uspořádány na základě pacientů; Kontrolní skupina dostává nazogastrickou sondu pro podporu enterální výživy
Behaviorální: komplexní rehabilitační terapie
Oběma skupinám byla poskytnuta komplexní rehabilitační terapie. Hlavní intervenční opatření zahrnovala: 1) neinvazivní léčbu ventilátorem, obecně alespoň jednou za noc a obvykle nepřesahující nepřetržité denní používání; 2) věnujte pozornost polohám při krmení a spánku, s doporučenou polohou na spaní vleže na boku a hlavou lůžka zvednutou o 20-30°; 3) nácvik funkce polykání, jako je nácvik protahování svalů jazyka, nácvik asistovaného vysunutí přední čelisti, stimulace měkkého patra, stěny hltanu atd. citronovým ledem, obecně 5 dní v týdnu, dvakrát denně, pokaždé 5-20 minut; 4) plicní ultrakrátká vlna terapie, obecně alespoň 2-3krát týdně a ne více než jednou denně; 5) fyzikální terapie, jako je intenzivní trénink hrubých motorických funkcí včetně zvedání hlavy, převracení, sezení, plazení, stání atd., obvykle 3-5 dní v týdnu, 1-2krát denně, každý 5-20 minut čas.
Behaviorální: Krmení nazogastrickou sondou
Nasogastrická sonda Feeding byla použita pro krmení, aby byla zajištěna nutriční podpora. Každé krmení bylo podáváno sestrou s použitím mateřského mléka matky dítěte hadičkou. Množství každého krmení se pohybovalo od 20 do 100 ml v závislosti na věku kojence, přičemž krmení bylo podáváno každé 2 až 3 hodiny, přibližně 10krát denně. Doba trvání každého krmení se pohybovala od 10 do 20 minut. Celkový denní příjem se pohyboval od 200 do 1000 ml. Každá zkumavka byla držena po dobu 5 až 7 dnů. Když bylo potřeba hadičku vyměnit, byla po posledním krmení dne vyjmuta a další ráno měla být zavedena nová hadička druhou nosní dírkou, aby pokračovala nutriční podpora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: den 1 a den 15
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je široce používaný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu jednoho měsíce. Skládá se z 19 položek, které jsou seskupeny do sedmi komponent. Každá složka je hodnocena od 0 do 3, přičemž celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku, zatímco nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku. Obecně platí, že celkové skóre 5 nebo vyšší je považováno za ukazatel špatné kvality spánku.
den 1 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Babujinaya Cela

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOE-Sleep

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na komplexní rehabilitační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit