- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06662344
Ernæringsrør på søvnkvalitet ved slagrelatert dysfagi
En tilfeldig kontrollert studie for å utforske effekten av oral sondeernæring på søvnkvaliteten ved slagrelatert dysfagi
Palliasjon til slagrelatert dysfagi fortsetter å være en utfordring. Selv om nasogastrisk sondeernæring (NGT) har blitt tatt i bruk bredt, har svakhetene ennå ikke blitt forbedret med en annen enteral ernæringsstøttemodus.
Denne studien tar sikte på å observere den kliniske effekten av intermitterende oro-esophageal sondeernæring (IOE) i behandlingen av slagrelatert dysfagi på søvnkvalitet. Dette er en prospektiv studie med pasienter med dysfagi etter hjerneslag. Pasienter som er registrert er tilfeldig delt likt inn i 2 grupper. Alle pasienter får konvensjonell behandling, og observasjonsgruppen fikk IOE mens kontrollgruppen fikk NGT for enteral ernæringsstøtte.
Søvnkvaliteten deres sammenlignes ved baseline og etter studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien varer i 15 dager for hver pasient. Palliasjon til slagrelatert dysfagi fortsetter å være en utfordring. Selv om nasogastrisk sondeernæring (NGT) har blitt tatt i bruk bredt, har svakhetene ennå ikke blitt forbedret med en annen enteral ernæringsstøttemodus.
Denne studien tar sikte på å observere den kliniske effekten av intermitterende oro-esophageal sondeernæring (IOE) i behandlingen av slagrelatert dysfagi på søvnkvalitet. Dette er en prospektiv studie med pasienter med dysfagi etter hjerneslag. Pasienter som er registrert er tilfeldig delt likt inn i 2 grupper. Alle pasienter får konvensjonell behandling, og observasjonsgruppen fikk IOE mens kontrollgruppen fikk NGT for enteral ernæringsstøtte.
Søvnkvaliteten deres sammenlignes ved baseline og etter studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder>18 år.
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for iskemisk hjerneslag.
- Dysfagi bekreftet av Videofluoroscopic Swallowing Study.
- Klar bevissthet.
- Ingen historie med tidligere slag.
- Stabile vitale tegn.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi som kan være forårsaket av andre sykdommer som kan forårsake dysfagi, som hode- og nakkesvulster, traumatisk hjerneskade, myasthenia gravis, etc.
- Komplisert med alvorlig lever- og nyresvikt, svulster eller hematologiske lidelser.
- Samtidig behov for å gjennomgå annen terapi som kan påvirke resultatene av denne studien.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende oral-esophageal sondeernæring + omfattende rehabiliteringsterapi
I løpet av den 15 dager lange behandlingen er begge gruppene pasienter innlagt på sykehus, mens konvensjonell omsorg og enteral ernæringsstøtte gis til de to gruppene.
Spesifikt inkluderer konvensjonell omsorg helseundervisning, kosttilpasninger, nasofaryngeal hygiene, håndtering av risikofaktorer (blodtrykk og lipidkontroll, etc.), treningsrehabilitering og psykologisk støtte.
Hyppigheten og innholdet i disse intervensjonene tilrettelegges ut fra pasientene; helsetilstand.
Observasjonsgruppen mottar intermitterende oro-esophageal sondeernæring for enteral ernæringsstøtte
|
Begge gruppene ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi.
De viktigste intervensjonstiltakene inkluderte: 1) ikke-invasiv respiratorbehandling, vanligvis minst én gang hver natt og vanligvis ikke overstigende kontinuerlig daglig bruk. 2) oppmerksomhet på mate- og sovestillinger, med en anbefalt sovestilling med lateral tilbakelent og sengens hode hevet med 20-30°; 3) svelgefunksjonstrening, som for eksempel tøying av tungemuskel, assistert trening for fremre kjevefremspring, sitronisstimulering av den myke ganen, svelgveggen osv., vanligvis 5 dager per uke, to ganger per dag, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, vanligvis minst 2-3 ganger i uken, og ikke mer enn en gang om dagen; 5) fysioterapi, som intensiv trening for grovmotoriske funksjoner, inkludert løfting av hodet, snu seg, sitte, krype, stå, etc., vanligvis 3-5 dager per uke, 1-2 ganger per dag, 5-20 minutter hver tid.
Den spesifikke prosedyren var som følger: spedbarnet ble plassert i en halvt liggende eller sittende stilling med hodet fikset.
Før hver fôring skulle spedbarnets orale og nasale sekreter fjernes.
En intermitterende oro-esophageal tube ble passende smurt med vann på hodedelen.
Det profesjonelle medisinske personalet holdt røret og førte det sakte inn gjennom den ene siden av munnen inn i den øvre delen av spiserøret.
Innføringsdybden var avhengig av pasientens alder og høyde.
Etter hver fôring ble sonden umiddelbart fjernet, og pasienten ble holdt oppreist i minst 30 minutter ved refluks.
|
|
Aktiv komparator: Nasogastrisk sondeernæring+omfattende rehabiliteringsterapi
I løpet av den 15 dager lange behandlingen er begge gruppene pasienter innlagt på sykehus, mens konvensjonell omsorg og enteral ernæringsstøtte gis til de to gruppene.
Spesifikt inkluderer konvensjonell omsorg helseundervisning, kosttilpasninger, nasofaryngeal hygiene, håndtering av risikofaktorer (blodtrykk og lipidkontroll, etc.), treningsrehabilitering og psykologisk støtte.
Hyppigheten og innholdet i disse intervensjonene tilrettelegges ut fra pasientene; helsetilstand.Kontrollgruppen mottar nasogastrisk sonde for enteral ernæringsstøtte
|
Begge gruppene ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi.
De viktigste intervensjonstiltakene inkluderte: 1) ikke-invasiv respiratorbehandling, vanligvis minst én gang hver natt og vanligvis ikke overstigende kontinuerlig daglig bruk. 2) oppmerksomhet på mate- og sovestillinger, med en anbefalt sovestilling med lateral tilbakelent og sengens hode hevet med 20-30°; 3) svelgefunksjonstrening, som for eksempel tøying av tungemuskel, assistert trening for fremre kjevefremspring, sitronisstimulering av den myke ganen, svelgveggen osv., vanligvis 5 dager per uke, to ganger per dag, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, vanligvis minst 2-3 ganger i uken, og ikke mer enn en gang om dagen; 5) fysioterapi, som intensiv trening for grovmotoriske funksjoner, inkludert løfting av hodet, snu seg, sitte, krype, stå, etc., vanligvis 3-5 dager per uke, 1-2 ganger per dag, 5-20 minutter hver tid.
Nasogastrisk sondeernæring ble brukt til fôring for å gi ernæringsstøtte.
Hver fôring ble administrert av en sykepleier ved å bruke spedbarnets mors morsmelk gjennom sonden.
Mengden av hver fôring varierte fra 20 til 100 ml avhengig av spedbarnets alder, med mating hver 2. til 3. time, omtrent 10 ganger per dag.
Varigheten av hver fôringsprosedyre varierte fra 10 til 20 minutter.
Det totale daglige inntaket varierte fra 200 til 1000 ml.
Hvert rør ble holdt inne i 5 til 7 dager.
Når sonden måtte skiftes, ble den fjernet etter siste fôring på en dag og en ny sonde skulle settes inn gjennom det andre neseboret neste morgen for å fortsette ernæringsstøtten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et mye brukt spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på én måned.
Den består av 19 elementer som er gruppert i syv komponenter.
Hver komponent scores fra 0 til 3, med en total PSQI-score som varierer fra 0 til 21.
En høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet, mens en lavere score indikerer bedre søvnkvalitet.
Generelt anses en totalscore på 5 eller høyere som en indikasjon på dårlig søvnkvalitet.
|
dag 1 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOE-Sleep
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .