Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsrør på søvnkvalitet ved slagrelatert dysfagi

25. oktober 2024 oppdatert av: Babujinaya Cela

En tilfeldig kontrollert studie for å utforske effekten av oral sondeernæring på søvnkvaliteten ved slagrelatert dysfagi

Palliasjon til slagrelatert dysfagi fortsetter å være en utfordring. Selv om nasogastrisk sondeernæring (NGT) har blitt tatt i bruk bredt, har svakhetene ennå ikke blitt forbedret med en annen enteral ernæringsstøttemodus.

Denne studien tar sikte på å observere den kliniske effekten av intermitterende oro-esophageal sondeernæring (IOE) i behandlingen av slagrelatert dysfagi på søvnkvalitet. Dette er en prospektiv studie med pasienter med dysfagi etter hjerneslag. Pasienter som er registrert er tilfeldig delt likt inn i 2 grupper. Alle pasienter får konvensjonell behandling, og observasjonsgruppen fikk IOE mens kontrollgruppen fikk NGT for enteral ernæringsstøtte.

Søvnkvaliteten deres sammenlignes ved baseline og etter studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien varer i 15 dager for hver pasient. Palliasjon til slagrelatert dysfagi fortsetter å være en utfordring. Selv om nasogastrisk sondeernæring (NGT) har blitt tatt i bruk bredt, har svakhetene ennå ikke blitt forbedret med en annen enteral ernæringsstøttemodus.

Denne studien tar sikte på å observere den kliniske effekten av intermitterende oro-esophageal sondeernæring (IOE) i behandlingen av slagrelatert dysfagi på søvnkvalitet. Dette er en prospektiv studie med pasienter med dysfagi etter hjerneslag. Pasienter som er registrert er tilfeldig delt likt inn i 2 grupper. Alle pasienter får konvensjonell behandling, og observasjonsgruppen fikk IOE mens kontrollgruppen fikk NGT for enteral ernæringsstøtte.

Søvnkvaliteten deres sammenlignes ved baseline og etter studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder>18 år.
  • Oppfyller de diagnostiske kriteriene for iskemisk hjerneslag.
  • Dysfagi bekreftet av Videofluoroscopic Swallowing Study.
  • Klar bevissthet.
  • Ingen historie med tidligere slag.
  • Stabile vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi som kan være forårsaket av andre sykdommer som kan forårsake dysfagi, som hode- og nakkesvulster, traumatisk hjerneskade, myasthenia gravis, etc.
  • Komplisert med alvorlig lever- og nyresvikt, svulster eller hematologiske lidelser.
  • Samtidig behov for å gjennomgå annen terapi som kan påvirke resultatene av denne studien.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende oral-esophageal sondeernæring + omfattende rehabiliteringsterapi
I løpet av den 15 dager lange behandlingen er begge gruppene pasienter innlagt på sykehus, mens konvensjonell omsorg og enteral ernæringsstøtte gis til de to gruppene. Spesifikt inkluderer konvensjonell omsorg helseundervisning, kosttilpasninger, nasofaryngeal hygiene, håndtering av risikofaktorer (blodtrykk og lipidkontroll, etc.), treningsrehabilitering og psykologisk støtte. Hyppigheten og innholdet i disse intervensjonene tilrettelegges ut fra pasientene; helsetilstand. Observasjonsgruppen mottar intermitterende oro-esophageal sondeernæring for enteral ernæringsstøtte
Begge gruppene ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi. De viktigste intervensjonstiltakene inkluderte: 1) ikke-invasiv respiratorbehandling, vanligvis minst én gang hver natt og vanligvis ikke overstigende kontinuerlig daglig bruk. 2) oppmerksomhet på mate- og sovestillinger, med en anbefalt sovestilling med lateral tilbakelent og sengens hode hevet med 20-30°; 3) svelgefunksjonstrening, som for eksempel tøying av tungemuskel, assistert trening for fremre kjevefremspring, sitronisstimulering av den myke ganen, svelgveggen osv., vanligvis 5 dager per uke, to ganger per dag, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, vanligvis minst 2-3 ganger i uken, og ikke mer enn en gang om dagen; 5) fysioterapi, som intensiv trening for grovmotoriske funksjoner, inkludert løfting av hodet, snu seg, sitte, krype, stå, etc., vanligvis 3-5 dager per uke, 1-2 ganger per dag, 5-20 minutter hver tid.
Den spesifikke prosedyren var som følger: spedbarnet ble plassert i en halvt liggende eller sittende stilling med hodet fikset. Før hver fôring skulle spedbarnets orale og nasale sekreter fjernes. En intermitterende oro-esophageal tube ble passende smurt med vann på hodedelen. Det profesjonelle medisinske personalet holdt røret og førte det sakte inn gjennom den ene siden av munnen inn i den øvre delen av spiserøret. Innføringsdybden var avhengig av pasientens alder og høyde. Etter hver fôring ble sonden umiddelbart fjernet, og pasienten ble holdt oppreist i minst 30 minutter ved refluks.
Aktiv komparator: Nasogastrisk sondeernæring+omfattende rehabiliteringsterapi
I løpet av den 15 dager lange behandlingen er begge gruppene pasienter innlagt på sykehus, mens konvensjonell omsorg og enteral ernæringsstøtte gis til de to gruppene. Spesifikt inkluderer konvensjonell omsorg helseundervisning, kosttilpasninger, nasofaryngeal hygiene, håndtering av risikofaktorer (blodtrykk og lipidkontroll, etc.), treningsrehabilitering og psykologisk støtte. Hyppigheten og innholdet i disse intervensjonene tilrettelegges ut fra pasientene; helsetilstand.Kontrollgruppen mottar nasogastrisk sonde for enteral ernæringsstøtte
Begge gruppene ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi. De viktigste intervensjonstiltakene inkluderte: 1) ikke-invasiv respiratorbehandling, vanligvis minst én gang hver natt og vanligvis ikke overstigende kontinuerlig daglig bruk. 2) oppmerksomhet på mate- og sovestillinger, med en anbefalt sovestilling med lateral tilbakelent og sengens hode hevet med 20-30°; 3) svelgefunksjonstrening, som for eksempel tøying av tungemuskel, assistert trening for fremre kjevefremspring, sitronisstimulering av den myke ganen, svelgveggen osv., vanligvis 5 dager per uke, to ganger per dag, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, vanligvis minst 2-3 ganger i uken, og ikke mer enn en gang om dagen; 5) fysioterapi, som intensiv trening for grovmotoriske funksjoner, inkludert løfting av hodet, snu seg, sitte, krype, stå, etc., vanligvis 3-5 dager per uke, 1-2 ganger per dag, 5-20 minutter hver tid.
Nasogastrisk sondeernæring ble brukt til fôring for å gi ernæringsstøtte. Hver fôring ble administrert av en sykepleier ved å bruke spedbarnets mors morsmelk gjennom sonden. Mengden av hver fôring varierte fra 20 til 100 ml avhengig av spedbarnets alder, med mating hver 2. til 3. time, omtrent 10 ganger per dag. Varigheten av hver fôringsprosedyre varierte fra 10 til 20 minutter. Det totale daglige inntaket varierte fra 200 til 1000 ml. Hvert rør ble holdt inne i 5 til 7 dager. Når sonden måtte skiftes, ble den fjernet etter siste fôring på en dag og en ny sonde skulle settes inn gjennom det andre neseboret neste morgen for å fortsette ernæringsstøtten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et mye brukt spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på én måned. Den består av 19 elementer som er gruppert i syv komponenter. Hver komponent scores fra 0 til 3, med en total PSQI-score som varierer fra 0 til 21. En høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet, mens en lavere score indikerer bedre søvnkvalitet. Generelt anses en totalscore på 5 eller høyere som en indikasjon på dårlig søvnkvalitet.
dag 1 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere