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Ernährungssonden zur Schlafqualität bei Schlaganfall-bedingter Dysphagie

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Babujinaya Cela

Eine zufällig kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkung der oralen Sondenernährung auf die Schlafqualität bei Schlaganfall-bedingter Dysphagie

Die Linderung der Schlaganfall-bedingten Dysphagie stellt weiterhin eine Herausforderung dar. Obwohl die Magensondenernährung (NGT) weit verbreitet ist, müssen die Schwächen noch durch eine andere Art der enteralen Ernährungsunterstützung behoben werden.

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung (IOE) bei der Behandlung von Schlaganfall-bedingter Dysphagie auf die Schlafqualität zu beobachten. Dies ist eine prospektive Studie mit Patienten mit Dysphagie nach Schlaganfall. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Patienten erhalten konventionelle Pflege, und die Beobachtungsgruppe erhielt IOE, während die Kontrollgruppe NGT zur enteralen Ernährungsunterstützung erhielt.

Ihre Schlafqualität wird zu Studienbeginn und nach der Studie verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dauert für jeden Patienten 15 Tage. Die Linderung der Schlaganfall-bedingten Dysphagie stellt weiterhin eine Herausforderung dar. Obwohl die Magensondenernährung (NGT) weit verbreitet ist, müssen die Schwächen noch durch eine andere Art der enteralen Ernährungsunterstützung behoben werden.

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung (IOE) bei der Behandlung von Schlaganfall-bedingter Dysphagie auf die Schlafqualität zu beobachten. Dies ist eine prospektive Studie mit Patienten mit Dysphagie nach Schlaganfall. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Patienten erhalten konventionelle Pflege, und die Beobachtungsgruppe erhielt IOE, während die Kontrollgruppe NGT zur enteralen Ernährungsunterstützung erhielt.

Ihre Schlafqualität wird zu Studienbeginn und nach der Studie verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18 Jahre.
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für einen ischämischen Schlaganfall.
  • Dysphagie bestätigt durch Videofluoroskopische Schluckstudie.
  • Klares Bewusstsein.
  • Keine Vorgeschichte eines Schlaganfalls.
  • Stabile Vitalfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie, die durch andere Krankheiten verursacht werden kann, die Dysphagie verursachen können, wie Kopf-Hals-Tumoren, traumatische Hirnverletzung, Myasthenia gravis usw.
  • Kompliziert mit schwerem Leber- und Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Störungen.
  • Muss sich gleichzeitig einer anderen Therapie unterziehen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende orale Speiseröhrensondenernährung + umfassende Rehabilitationstherapie
Während der 15-tägigen Behandlung werden beide Patientengruppen stationär behandelt, während beide Gruppen konventionelle Pflege und enterale Ernährungsunterstützung erhalten. Die konventionelle Versorgung umfasst insbesondere Gesundheitserziehung, Ernährungsumstellungen, Nasopharynxhygiene, Management von Risikofaktoren (Blutdruck und Lipidkontrolle usw.), Rehabilitation nach körperlicher Betätigung und psychologische Unterstützung. Die Häufigkeit und der Inhalt dieser Eingriffe werden individuell auf den Patienten abgestimmt; Gesundheitszustand. Die Beobachtungsgruppe erhält eine intermittierende oroösophageale Sondenernährung zur enteralen Ernährungsunterstützung
Verhalten: umfassende Rehabilitationstherapie
Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie. Zu den wichtigsten Interventionsmaßnahmen gehörten: 1) nicht-invasive Beatmungsbehandlung, im Allgemeinen mindestens einmal pro Nacht und typischerweise nicht mehr als eine kontinuierliche tägliche Nutzung; 2) Achten Sie auf die Fütterungs- und Schlafposition, wobei die empfohlene Schlafposition seitlich liegend und das Kopfende des Bettes um 20–30° angehoben ist; 3) Schluckfunktionstraining, wie z. B. Zungenmuskeldehnungstraining, unterstütztes Training des Vorderkiefervorsprungs, Zitroneneis-Stimulation des weichen Gaumens, der Rachenwand usw., im Allgemeinen 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–20 Minuten; 4) pulmonale Ultrakurzwellentherapie, im Allgemeinen mindestens 2-3 Mal pro Woche und nicht mehr als einmal täglich; 5) Physiotherapie, wie z. B. intensives Training der Grobmotorik, einschließlich Kopfheben, Umdrehen, Sitzen, Krabbeln, Stehen usw., in der Regel 3–5 Tage pro Woche, 1–2 Mal pro Tag, jeweils 5–20 Minuten Zeit.
Verhalten: Intermittierende orale-ösophageale Sondenernährung
Der konkrete Ablauf war wie folgt: Der Säugling wurde mit fixiertem Kopf in eine halb liegende oder sitzende Position gebracht. Vor jeder Fütterung sollten die Mund- und Nasensekrete des Säuglings ausgespült werden. Ein intermittierender oroösophagealer Schlauch wurde am Kopfteil entsprechend mit Wasser geschmiert. Das medizinische Fachpersonal hielt den Schlauch und führte ihn langsam durch eine Seite des Mundes in den oberen Teil der Speiseröhre ein. Die Einführtiefe hing vom Alter und der Körpergröße des Patienten ab. Nach jeder Fütterung wurde die Sonde sofort entfernt und der Patient im Falle eines Refluxes mindestens 30 Minuten lang aufrecht gehalten.
Aktiver Komparator: Ernährung über eine Magensonde + umfassende Rehabilitationstherapie
Während der 15-tägigen Behandlung werden beide Patientengruppen stationär behandelt, während beide Gruppen konventionelle Pflege und enterale Ernährungsunterstützung erhalten. Die konventionelle Versorgung umfasst insbesondere Gesundheitserziehung, Ernährungsumstellungen, Nasopharynxhygiene, Management von Risikofaktoren (Blutdruck und Lipidkontrolle usw.), Rehabilitation nach körperlicher Betätigung und psychologische Unterstützung. Die Häufigkeit und der Inhalt dieser Eingriffe werden individuell auf den Patienten abgestimmt; Gesundheitszustand. Die Kontrollgruppe erhält eine Magensonde zur enteralen Ernährungsunterstützung
Verhalten: umfassende Rehabilitationstherapie
Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie. Zu den wichtigsten Interventionsmaßnahmen gehörten: 1) nicht-invasive Beatmungsbehandlung, im Allgemeinen mindestens einmal pro Nacht und typischerweise nicht mehr als eine kontinuierliche tägliche Nutzung; 2) Achten Sie auf die Fütterungs- und Schlafposition, wobei die empfohlene Schlafposition seitlich liegend und das Kopfende des Bettes um 20–30° angehoben ist; 3) Schluckfunktionstraining, wie z. B. Zungenmuskeldehnungstraining, unterstütztes Training des Vorderkiefervorsprungs, Zitroneneis-Stimulation des weichen Gaumens, der Rachenwand usw., im Allgemeinen 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–20 Minuten; 4) pulmonale Ultrakurzwellentherapie, im Allgemeinen mindestens 2-3 Mal pro Woche und nicht mehr als einmal täglich; 5) Physiotherapie, wie z. B. intensives Training der Grobmotorik, einschließlich Kopfheben, Umdrehen, Sitzen, Krabbeln, Stehen usw., in der Regel 3–5 Tage pro Woche, 1–2 Mal pro Tag, jeweils 5–20 Minuten Zeit.
Verhalten: Ernährung über eine Magensonde
Bei der Ernährung wurde eine Magensonde eingesetzt, um die Ernährung zu unterstützen. Jede Fütterung wurde von einer Krankenschwester mit der Muttermilch der Mutter des Säuglings über den Schlauch verabreicht. Die Menge jeder Fütterung variierte je nach Alter des Säuglings zwischen 20 und 100 ml, wobei die Fütterung alle 2 bis 3 Stunden, etwa 10 Mal pro Tag, erfolgte. Die Dauer jedes Fütterungsvorgangs lag zwischen 10 und 20 Minuten. Die tägliche Gesamtaufnahme lag zwischen 200 und 1000 ml. Jedes Röhrchen wurde 5 bis 7 Tage lang darin belassen. Wenn der Schlauch ausgetauscht werden musste, wurde er nach der letzten Fütterung eines Tages entfernt und am nächsten Morgen sollte ein neuer Schlauch durch das andere Nasenloch eingeführt werden, um die Ernährungsunterstützung fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein weit verbreiteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Es besteht aus 19 Elementen, die in sieben Komponenten gruppiert sind. Jede Komponente wird mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl des PSQI zwischen 0 und 21 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin, während ein niedrigerer Wert auf eine bessere Schlafqualität hinweist. Im Allgemeinen gilt ein Gesamtwert von 5 oder höher als Hinweis auf eine schlechte Schlafqualität.
Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Babujinaya Cela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOE-Sleep

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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