- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06662695
생강과 혈장 콜레스테롤 유출 용량
THP-1 대식세포의 혈장 콜레스테롤 유출 용량에 대한 생강의 경구 보충 효과
연구 개요
상세 설명
혈청 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)과 죽상동맥경화증 사이의 관계는 처음에 Framingham 연구를 통해 밝혀졌습니다. 그러나 현재의 증거는 최적의 HDL-C 수준을 유지하는 것만으로는 심혈관 질환(CVD)의 위험을 줄이는 데 충분하지 않을 수 있음을 시사합니다. 대부분의 임상 시험에서는 혈장 HDL-C 상승 약물이 CVD 발생 위험을 감소시키지 않는다는 사실이 입증되었습니다. 결과적으로, 치료 목표로서 HDL-C 수준의 상승을 추구하는 데 대한 관심이 감소했습니다. 멘델의 무작위 연구에서는 혈장 HDL-C 수치와 CVD 사이의 인과 관계에 의문을 제기했습니다. 이는 CEC의 효과를 포함하여 HDL 기능 및 역콜레스테롤 수송 경로와 관련된 요인 때문일 수 있습니다. 대규모 임상 집단을 대상으로 한 다수의 연구에서는 혈장 HDL-C 수치를 조정한 후 CEC와 CVD 사이에 강력한 역상관관계가 관찰되었습니다. 이는 CEC가 혈장 HDL-C 농도보다 CVD에 대한 더 신뢰할 수 있는 바이오마커 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 대식세포로부터의 콜레스테롤 유출은 항염증 및 항동맥경화 효과에 기여할 뿐만 아니라 대식세포에서 콜레스테롤 에스테르의 축적을 감소시켜 결국 거품 세포의 생성을 유도할 수 있습니다. 생강이 이 과정에 영향을 미칠 수 있습니다. 제한된 수의 시험관 연구에서 생강 화합물이 CEC에 미치는 영향을 조사했으며, 모든 연구에서 역콜레스테롤 수송 경로의 매개체에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이러한 발견은 고지방식이와 생강 추출물을 먹인 햄스터가 향상된 CEC를 보인 동물 연구 결과와 일치합니다. 더욱이, 염증 과정이 콜레스테롤 유출과 역콜레스테롤 수송 경로를 방해할 수 있다고 생각됩니다. 항산화 및 항염증 특성을 나타내는 생강이 이 경로를 최적화하는 데 도움이 될 수 있다는 것이 합리적으로 추론될 수 있습니다. 생강 유래 화합물이 콜레스테롤 유출 경로에 미치는 영향을 조사한 실험적 연구 결과를 바탕으로, 이 연구에서는 경구 생강 보충이 HDL 기능에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
교차 및 이중 맹검 연구는 4주 단위로 두 번에 걸쳐 수행되며, 두 기간 사이에는 최소 3주의 휴약 기간이 있습니다. 연구 모집단은 다음 기준을 충족하는 개인으로 구성됩니다: 18세에서 75세 사이의 개인, 체질량지수(BMI)가 35kg/m² 미만, 지난달에 혈청 지질 저하제를 사용하지 않은 개인, 정기적으로 생강이나 생강 보충제를 섭취하지 않았습니다(일주일에 두 번 이상). 두 연구 기간 중 하나에서 참가자는 500mg 캡슐 3개로 구성된 1500mg 용량의 생강 기반 보충제를 섭취하게 됩니다. 다른 기간에는 옥수수 가루가 들어 있는 캡슐 3개 형태의 위약을 받게 됩니다. RAS 소프트웨어를 기반으로 한 간단한 무작위화 방법이 사용됩니다. 맹인 상태를 유지하기 위해 연구 외부의 개인이 위약과 생강 캡슐을 유사한 캔에 포장하고 코딩하며 이러한 캡슐은 밀봉된 상태로 유지됩니다. 각 연구 기간의 기준선과 종료 시, 하룻밤 금식 후 개인으로부터 6cc의 정맥혈 샘플을 채취합니다. 혈장과 연막(백혈구 포함)은 분리되어 -80에 보관됩니다. 체중 및 혈압 평가를 포함한 인체 측정 측정은 각 기간의 기준선과 종료 시에 수행됩니다. 또한, 두 시점 모두에서 24시간 식품 회수가 수행됩니다. 인간 단핵구 세포주(THP-1)는 RPMI 1640 배지에서 배양한 후 포르볼 미리스테이트 아세테이트를 사용하여 대식세포로 분화됩니다. 분화 후, 이 콜레스테롤로 세포를 표지하기 위해 형광 콜레스테롤이 배양 배지에 도입됩니다. 그 후, 참가자의 혈장이 배양 배지에 통합됩니다. 지정된 배양 기간이 지나면 세포 주변의 배지가 제거되고 세포가 용해됩니다. 배지 및 THP-1 세포 추출물 내 콜레스테롤의 형광은 형광 플레이트 판독기를 사용하여 정량화되어 CEC를 계산할 수 있습니다. 참가자의 혈액 샘플에서 얻은 연막의 ATP 결합 카세트 운반체 A1(ABCA1) 및 ATP 결합 카세트 운반체 G1(ABCG1)의 유전자 발현은 정량적 중합효소 연쇄 반응에 의해 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Nutrition Clinic located in the Faculty of Nutrition Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35kg/m² 미만의 체질량 지수, 제외 기준:
제외 기준:
- 생강에 알레르기가 있거나 과민증이 있는 분
- 전월에 혈청지질강하제 또는 항염증제를 정기적으로 복용한 자
- 정기적으로 생강 또는 생강 보충제를 섭취하신 분(주 2회 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생강
생강 기반 보충제
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1500mg 용량의 생강 기반 보충제
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위약 비교기: 위약
옥수수 가루가 함유된 캡슐
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옥수수 가루가 함유된 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전 생체 혈장 콜레스테롤 유출 용량
기간: 최대 6 주
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형광 콜레스테롤로 표지 된 THP-1 세포의 생체 외 혈장 콜레스테롤 유출 용량
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최대 6 주
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ABCA1 및 ABCG1의 발현
기간: 최대 6 주
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말초 백혈구에서 ATP- 결합 카세트 수송 체 ABCA1 및 ABCG1을 암호화하는 유전자의 발현
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최대 6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 지질 프로파일
기간: 최대 6 주
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트리글리세리드, 콜레스테롤, 고밀도 지단백질 콜레스테롤 및 저밀도 지단백질 콜레스테롤의 혈장 농도
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최대 6 주
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혈장 염증 바이오 마커
기간: 최대 6 주
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C- 반응성 단백질의 혈장 농도, 인터루킨 6
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최대 6 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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