- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06662695
Imbir i zdolność usuwania cholesterolu w osoczu
Wpływ doustnej suplementacji imbiru na zdolność wypływu cholesterolu z osocza z makrofagów THP-1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Związek między cholesterolem lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w surowicy a miażdżycą został początkowo wyjaśniony w badaniu Framingham. Jednakże aktualne dowody sugerują, że utrzymanie optymalnego poziomu HDL-C może nie wystarczyć do zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Większość badań klinicznych wykazała, że leki zwiększające stężenie HDL-C w osoczu nie powodują zmniejszenia ryzyka rozwoju CVD. W rezultacie spadło zainteresowanie dążeniem do podwyższenia poziomu HDL-C jako celu terapeutycznego. Badania randomizacyjne Mendla podały w wątpliwość związek przyczynowy między stężeniem HDL-C w osoczu a chorobami układu krążenia. Może to być spowodowane czynnikami związanymi z funkcją HDL i szlakiem odwrotnego transportu cholesterolu, w tym wpływem CEC. W wielu badaniach z udziałem dużych populacji klinicznych zaobserwowano silną odwrotną korelację pomiędzy CEC i CVD po uwzględnieniu poziomu HDL-C w osoczu. Sugeruje to, że CEC może służyć jako bardziej wiarygodny biomarker CVD niż stężenie HDL-C w osoczu. Odpływ cholesterolu z makrofagów może przyczyniać się do działania przeciwzapalnego i przeciwmiażdżycowego, a także zmniejszać gromadzenie się estrów cholesterolu w makrofagach, co w efekcie prowadzi do wytwarzania komórek piankowatych. Możliwe, że imbir może wpływać na ten proces. W ograniczonej liczbie badań in vitro zbadano wpływ związków imbiru na CEC, a wszystkie badania wykazały pozytywny wpływ na mediator szlaku odwrotnego transportu cholesterolu. Odkrycia te są zgodne z wynikami badania na zwierzętach, w którym chomiki karmione dietą wysokotłuszczową i ekstraktem z imbiru wykazywały zwiększoną CEC. Co więcej, można sobie wyobrazić, że procesy zapalne mogą utrudniać odpływ cholesterolu i szlak odwrotnego transportu cholesterolu. Można rozsądnie wywnioskować, że imbir, który wykazuje właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne, może okazać się korzystny w optymalizacji tego szlaku. W świetle wyników badań eksperymentalnych oceniających wpływ związków pochodzących z imbiru na szlaki usuwania cholesterolu, badanie to ma na celu zbadanie wpływu doustnej suplementacji imbiru na funkcję HDL.
Badanie krzyżowe i badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w dwóch czterotygodniowych okresach, z okresem wymywania pomiędzy nimi wynoszącym co najmniej trzy tygodnie. Grupę badaną stanowić będą osoby spełniające następujące kryteria: osoby w wieku od 18 do 75 lat, o wskaźniku masy ciała poniżej 35 kg/m², które w poprzednim miesiącu nie przyjmowały leków hipolipemizujących oraz nie spożywały regularnie imbiru ani suplementów imbirowych (więcej niż dwa razy w tygodniu). W jednym z dwóch okresów badania uczestnicy przyjmą suplement na bazie imbiru w dawce 1500 mg, składający się z trzech kapsułek 500 mg. W drugim okresie otrzymają placebo w postaci trzech kapsułek zawierających mąkę kukurydzianą. Zastosowano prostą metodę randomizacji opartą na oprogramowaniu RAS. Aby zachować ślepość, kapsułki placebo i imbiru zostaną zapakowane i zakodowane w podobnych puszkach przez osobę spoza badania, a kapsułki te pozostaną zapieczętowane. Na początku i na końcu każdego okresu badania od osób po całonocnym poście zostanie pobranych 6 cm3 próbek krwi żylnej. Osocze i kożuszek leukocytarny (zawierające białe krwinki) zostaną oddzielone i przechowywane w temperaturze -80°C. Na początku i na końcu każdego okresu przeprowadzane będą pomiary antropometryczne, w tym masa ciała i ocena ciśnienia krwi. Dodatkowo w obu punktach czasowych zostanie przeprowadzony 24-godzinny wycofanie żywności. Linię ludzkich monocytów (THP-1) hoduje się w pożywce RPMI 1640, a następnie różnicuje w komórki makrofagów przy użyciu octanu mirystynianu forbolu. Po różnicowaniu do pożywki hodowlanej zostanie wprowadzony cholesterol fluorescencyjny w celu znakowania komórek tym cholesterolem. Następnie osocze uczestników zostanie włączone do pożywki hodowlanej. Po wyznaczonym okresie inkubacji podłoże otaczające komórki zostanie usunięte, a komórki zostaną poddane lizie. Fluorescencja cholesterolu w pożywce i w ekstrakcie komórek THP-1 będzie oznaczona ilościowo za pomocą fluorescencyjnego czytnika płytek, co umożliwi obliczenie CEC. Ekspresja genów transporterów kasety wiążącej ATP A1 (ABCA1) i transporterów kasety wiążącej ATP G1 (ABCG1) w kożuszku leukocytarnym uzyskanym z próbek krwi uczestników zostanie określona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Nutrition Clinic located in the Faculty of Nutrition Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wskaźnik masy ciała mniejszy niż 35 kg/m², kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z alergią lub wrażliwością na imbir
- Osoby, które w poprzednim miesiącu regularnie przyjmowały leki obniżające stężenie lipidów w surowicy lub przeciwzapalne
- Osoby regularnie spożywające imbir lub suplementy imbirowe (więcej niż dwa razy w tygodniu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ożywić
Suplement na bazie imbiru
|
Suplement na bazie imbiru w dawce 1500 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki zawierające mąkę kukurydzianą
|
Kapsułki zawierające mąkę kukurydzianą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność odpływu cholesterolu w osoczu ex-vivo
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Wydajność cholesterolu w osoczu ex vivo komórek THP-1 znakowana fluorescencyjnym cholesterolem
|
Do 6 tygodni
|
|
Ekspresja ABCA1 i ABCG1
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Ekspresja genów kodujących transportery kasety wiążące ATP ABCA1 i ABCG1 w obwodowych białych krwinkach
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy w osoczu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Stężenia trójglicerydów, cholesterolu, cholesterolu lipoproteinowego i cholesterolu lipoproteinowego o niskiej gęstości
|
Do 6 tygodni
|
|
Biomarkery zapalne w osoczu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Stężenie w osoczu białka C-reaktywnego, interleukina 6
|
Do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43008844
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .