- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06662695
Inkivääri ja plasman kolesterolin ulosvirtauskapasiteetti
Oraalisen inkiväärilisäyksen vaikutus plasman kolesterolin ulosvirtauskapasiteettiin THP-1-makrofagista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Framinghamin tutkimuksessa selvitettiin alun perin suhde seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja ateroskleroosin välillä. Nykyiset todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että optimaalisen HDL-kolesterolitason ylläpitäminen ei ehkä riitä vähentämään sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä. Suurin osa kliinisistä tutkimuksista on osoittanut, että plasman HDL-kolesterolia kohottavat lääkkeet eivät vähennä sydän- ja verisuonitautien kehittymisen riskiä. Tästä johtuen kiinnostus HDL-kolesterolitasojen nostamiseen terapeuttisena tavoitteena on vähentynyt. Mendelin satunnaistustutkimukset ovat asettaneet kyseenalaiseksi plasman HDL-kolesterolitasojen ja sydän- ja verisuonitautien välisen syy-yhteyden. Tämä voi johtua tekijöistä, jotka liittyvät HDL:n toimintaan ja käänteiseen kolesterolin kuljetusreittiin, mukaan lukien CEC:n vaikutus. Useat tutkimukset, joissa on mukana suuria kliinisiä populaatioita, ovat havainneet vankan käänteisen korrelaation CEC:n ja CVD:n välillä plasman HDL-kolesterolitasojen säätämisen jälkeen. Tämä viittaa siihen, että CEC voi toimia luotettavampana biomarkkerina CVD:lle kuin plasman HDL-C-pitoisuus. Kolesterolin ulosvirtaus makrofageista voi edistää tulehdusta ja aterogeenisiä vaikutuksia sekä vähentää kolesteroliesterien kertymistä makrofageihin, mikä puolestaan johtaa vaahtosolujen muodostumiseen. On mahdollista, että inkivääri voi vaikuttaa tähän prosessiin. Rajoitettu määrä in vitro -tutkimuksia on tutkinut inkivääriyhdisteiden vaikutusta CEC:hen, ja kaikki tutkimukset osoittavat positiivisen vaikutuksen käänteisen kolesterolin kuljetusreitin välittäjään. Nämä havainnot ovat linjassa eläintutkimuksen tulosten kanssa, jossa hamsterit, joita ruokittiin runsasrasvaisella ruokavaliolla ja inkivääriuutteella, osoittivat parantunutta CEC:tä. Lisäksi on mahdollista, että tulehdusprosessit voivat haitata kolesterolin ulosvirtausta ja käänteistä kolesterolin kuljetusreittiä. Voidaan kohtuudella päätellä, että inkivääri, jolla on antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, voi osoittautua hyödylliseksi tämän reitin optimoinnissa. Inkivääriperäisten yhdisteiden vaikutuksia kolesterolin ulosvirtausreitteihin tutkivien kokeellisten tutkimusten tulosten valossa tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta otettavan inkiväärilisän vaikutusta HDL-toimintaan.
Ristikkäis- ja kaksoissokkotutkimus suoritetaan kahdessa neljän viikon jaksossa, joiden välillä on vähintään kolmen viikon pesujakso. Tutkimuspopulaatio muodostuu henkilöistä, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: 18–75-vuotiaat henkilöt, joiden painoindeksi on alle 35 kg/m², jotka eivät ole käyttäneet seerumin lipidejä alentavia lääkkeitä edellisen kuukauden aikana ja eivät ole säännöllisesti käyttäneet inkivääriä tai inkiväärilisäaineita (useammin kuin kahdesti viikossa). Toisella kahdesta tutkimusjaksosta osallistujat nauttivat inkivääripohjaista lisäravinnetta 1500 mg:n annoksena, joka koostuu kolmesta 500 mg:n kapselista. Toisella kaudella he saavat lumelääkettä kolmen maissijauhoa sisältävän kapselin muodossa. Käytetään yksinkertaista RAS-ohjelmistoon perustuvaa satunnaistusmenetelmää. Sokeiden säilyttämiseksi lume- ja inkiväärikapselit pakataan ja koodataan samankaltaisiin tölkkeihin tutkimuksen ulkopuolisen henkilön toimesta, ja nämä kapselit pysyvät suljettuina. Lähtötilanteessa ja kunkin tutkimusjakson lopussa 6 cc laskimoverinäytteitä otetaan yksilöiltä yön yli paaston jälkeen. Plasma ja buffy coat (joka sisältää valkosoluja) erotetaan ja säilytetään -80 °C:ssa. Antropometriset mittaukset, mukaan lukien ruumiinpaino, ja verenpainemittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja kunkin jakson lopussa. Lisäksi 24 tunnin ruoan takaisinveto suoritetaan molempina aikoina. Ihmisen monosyyttisolulinja (THP-1) on viljelmiä RPMI 1640 -elatusaineessa ja sen jälkeen erilaistetaan makrofagisoluiksi käyttämällä forbolimyristaattiasetaattia. Erilaistumisen jälkeen fluoresoivaa kolesterolia lisätään viljelyalustaan solujen leimaamiseksi tällä kolesterolilla. Tämän jälkeen osallistujien plasma sisällytetään viljelyalustaan. Määrätyn inkubointiajan jälkeen soluja ympäröivä väliaine poistetaan ja solut hajotetaan. Kolesterolin fluoresenssi väliaineessa ja THP-1-solujen uutteessa kvantifioidaan käyttämällä fluoresenssilevylukijaa, mikä mahdollistaa CEC:n laskemisen. ATP:tä sitovien kasettikuljettajien A1 (ABCA1) ja ATP:tä sitovien kasettikuljettajien G1 (ABCG1) geeniekspressio osallistujien verinäytteistä saadussa buffy coatissa määritetään kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Nutrition Clinic located in the Faculty of Nutrition Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- painoindeksi alle 35 kg/m², poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä inkiväärille
- Ne, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti seerumin lipidejä alentavia tai tulehduskipulääkkeitä edellisen kuukauden aikana
- Ne, jotka ovat säännöllisesti käyttäneet inkivääriä tai inkiväärilisäaineita (useammin kuin kahdesti viikossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inkivääri
Inkivääripohjainen lisäaine
|
Inkivääripohjainen lisäravinne annoksena 1500 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maissijauhoja sisältävät kapselit
|
Maissijauhoja sisältävät kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Entinen vivo-plasman kolesterolin poistokapasiteetti
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Fluoresoivalla kolesterolilla leimattujen THP-1-solujen ex vivo -plasman kolesterolin poistokapasiteetti
|
jopa 6 viikkoa
|
|
ABCA1: n ja ABCG1: n ekspressio
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
ATP: tä sitovat kasettikannat abca1 ja abcg1 koodaavien geenien ilmentyminen perifeerisissä valkosoluissa
|
jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman lipidiprofiili
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Triglyseridien, kolesterolin, korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin ja matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin plasmapitoisuudet plasmassa
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Plasman tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
C-reaktiivisen proteiinin plasmapitoisuudet, interleukiini 6
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43008844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .