이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

55세 이상 비활성 재발성 다발성 경화증 환자의 질병 수정 치료법 중단(TWINS: Therapies Withdrawal IN Relapsing Multiple Sclerosis) (TWINS)

2025년 1월 2일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France

55세 이상 비활동성 재발 완화 다발성 경화증 환자의 질병 수정 치료법 중단: 다심성, 무작위, 대조, 공개 임상 시험(TWINS: Therapies Withdrawal IN Relapsing Multiple Sclerosis)

다발성 경화증(MS)은 운동 및 감각 기능의 상실을 특징으로 하는 중추신경계(CNS)의 만성 질환으로, 면역 매개 염증, 탈수초화 및 그에 따른 축삭 손상으로 인해 발생합니다. 이는 장기간의 치료 추적 관찰이 필요한 젊은 성인의 신경 장애의 가장 흔한 원인입니다. 환자의 85%는 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS)으로 진단됩니다. 이 형태는 명확하게 정의된 급성 또는 아급성 신경학적 증상(재발)에 이어 부분에서 완전 회복 기간이 이어지는 것이 특징입니다.

RRMS를 치료하는 데 사용되는 질병 수정 치료법(DMT)은 질병 활동을 제한하는(재발률 감소 및 질병 진행 시간 지연) 효능이 입증된 면역 조절 또는 억제 분자입니다.

그러나 지난번 코로나19 팬데믹에서 관찰된 것과 같은 부작용이나 감염(때때로 중증)이 발생할 위험이 증가(감염 위험이 더 높음)되어 DMT의 장기적인 안전성은 불확실하며, 이에 대한 필요성이 부각됩니다. 다발성 경화증 환자군에서 면역조절 또는 억제 요법을 유지하는 것의 이익/위험 비율을 재평가합니다. 동반질환이 있는 노인 환자의 경우 이러한 위험은 더욱 증가합니다. 현재까지 노인 RRMS 환자의 치료 중단에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 그러나 이용 가능한 자료에 따르면 치료를 계속하거나 중단한 환자 간에 재발률에는 차이가 없었습니다. 이러한 결과는 재발률/염증 과정과 연령 사이에 음의 상관관계가 있음을 시사하는 RRMS의 면역노화 연구와 일치합니다. 오히려 연령과 감염자 수 사이에 양의 상관관계가 있다는 증거가 있습니다.

또한, 프랑스의 현재 상황에서는 장기 치료와 관련된 의료사회적 비용을 고려하는 것이 중요합니다. 프랑스에서는 환자당 평균 추정 연간 비용이 12,000€이며, 그 중 절반 이상이 약물에 기인합니다. 더욱이, 연령이 진행됨에 따라 치료받은 환자에게서 이익/비용 평가의 역전이 관찰되었습니다.

이러한 의학적, 의료사회적 요인을 고려할 때, 55년 이상 안정적인 RRMS 환자의 지속적인 치료 가치에 의문을 제기하는 것이 합리적입니다.

이것은 무작위, 대조, 다심, 공개, 병행 그룹, 1:1 비율의 비열등성 임상 시험으로, (1) 치료를 중단할 그룹과 (2) 치료를 계속할 그룹을 비교합니다. 임상적으로 또는 영상화를 통해 정의된 MS 활동이 없는 생존율을 결정하기 위해 2년 과정을 진행합니다.

두 팔의 환자는 무작위 배정 후 2년에 걸쳐 추적 관찰됩니다. 모든 환자에 대해 5회 방문이 수행됩니다: 포함/무작위 방문(M0) 및 6개월마다 4회 후속 방문(M6, M12, M18 및 M24). M3에서 추가 전화통화가 예정되어 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU de Bordeaux-Hopital Pellegrin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aurélie RUET, MD
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen-Hôpital Côte de Nacre
        • 수석 연구원:
          • Pierre BRANGER
        • 연락하다:
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand-Hôpital Gabriel Montpied
        • 수석 연구원:
          • Pierre CLAVELOU
        • 연락하다:
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (APHP)-Hôpital Henri Mondor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alain CREANGE, MD PhD
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU de Dijon-Hôpital du Bocage
        • 수석 연구원:
          • Thibault MOREAU
        • 연락하다:
      • Gonesse, 프랑스, 95500
        • CH de Gonesse
        • 수석 연구원:
          • Eric MANCHON
        • 연락하다:
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catalina COCLITU, MD
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille Hôpital Saint Vincent de Paul
        • 수석 연구원:
          • Arnaud KWIATKOWSKI, MD
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHU de Lille-Hôpital Roger Salengro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hélène ZEPHIR THI
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU de Limoges-Hopital Dupuytren
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maxime MERINDOL
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (APHM)-Hôpital La Timone Adultes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bertrand AUDOIN
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier-Hôpital G. De Chauliac
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xavier AYRIGNAC
      • Nancy, 프랑스, 54035
        • CHU de Nancy -Hôpital Central
        • 수석 연구원:
          • Guillaume MATHEY, MD
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스, 06002
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • 수석 연구원:
          • mikael COHEN
        • 연락하다:
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Chu de Nimes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric THOUVENOT, MD PhD
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
        • 연락하다:
          • Caroline BENSA
          • 전화번호: 00 33 (0)1 48 03 68 52
          • 이메일: cbensa@for.paris
        • 수석 연구원:
          • Caroline BENSA
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (APHP)-Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth MAILLART
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU de Rennes-C.H.R. Pontchaillou
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laure MICHEL
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • CHU de Rouen-Hôpital Charles Nicolle
        • 수석 연구원:
          • Bertrand BOURRE
        • 연락하다:
      • Saint Herblain, 프랑스, 44 093
        • CHU Nantes -CIC de Neurologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David-Axel LAPLAUD
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Chu De Tours
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ines DOGHRI, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 55세 이상 환자(남성 또는 여성)
  2. 개정된 McDonald 2017 기준에 따른 RRMS 진단
  3. 첫 번째 MS 증상 > 5년 전. 날짜를 알 수 없는 경우 RRMS 진단 >5년 전

  4. 개정된 Lublin 및 Reingold 분류에 따르면 지난 5년간 안정적인 질병은 다음과 같은 특징을 갖습니다.

    포함 전 최소 5년 전에 수행된 MRI와 포함 방문 전 6개월 이내에 수행된 MRI로 기록된 안정적인 T2 병변, 그리고 포함 전 최소 5년 동안 기록된 안정적인 EDSS 대 포함 방문 전 6개월 이내에 기록된 EDSS에 따라 기록됩니다. 연구자의 판단, 그리고 포함 방문 전 5년 이내에 재발이 없음

  5. 최소 5년 연속 중등도 효능 요법(MET)으로 치료함(IFN-β, 글라티라머 아세테이트, 디메틸 푸마르산염, 테리플루노미드, 디록시멜 푸마르산염) 변경 이유가 개인적인 편의 또는 첫 번째 치료에 대한 불관용과 관련된 경우 하나의 1차 치료에서 다른 치료로 전환하는 것이 허용됩니다.
  6. 사회 보장 제도에 가입되어 있는 환자
  7. 연구와 관련된 목적과 위험을 이해하고 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 환자
  8. 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  1. 개정된 루블린(Lublin) 및 라인골드(Reingold) 분류에 정의된 대로 재발이 있거나 없는 1차 진행성 또는 2차 진행성
  2. 유도 요법(미톡산트론, 줄기세포 이식, 알렘투주맙)을 제외하고 고효능 요법(HET)을 사용한 이전 또는 진행 중인 치료는 마지막 투여가 포함 전 최소 10년 동안 이루어졌다는 조건입니다.

  3. MRI 금기사항(밀폐공포증, 체중 ≥ 140kg, 심장박동기, 인공와우, 눈 내 이물질, 두개내 혈관 클립, 연구 시작 전 6주 내 수술, 연구 시작 전 8주 내 관상동맥 스텐트 이식) 연구,…).

    주의: 가돌리늄 금기는 환자 모집을 방해하지 않습니다. 이 경우 MRI는 조영제 주입 없이 수행됩니다.

  4. 중추신경계에 영향을 미치는 신경질환 병력: 유전성 퇴행성 중추신경계 질환, 퇴행성 인지 질환, 전신 자가면역 질환, 유육종증, 라임병…
  5. 코르티코이드 또는 면역억제제를 이용한 만성 치료가 필요한 만성 질환
  6. 조절되지 않는 심장, 신장 또는 간 질환
  7. 다른 중재적 임상시험(약물 또는 의료기기)에 참여하고 있는 환자 또는 제외 기간 내에 있는 환자
  8. 부작용 발생 여부에 관계없이 배경 치료를 중단하기를 원하는 환자.
  9. 부작용 발생 여부와 관계없이 배경 요법 중단을 고려하지 않는 환자.
  10. 임신 또는 수유 중인 여성
  11. 프랑스어를 읽거나 이해하는 데 어려움이 있는 환자,
  12. 법적 보호조치 대상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
치료 중단; 환자는 질병 수정 치료(DMT)를 중단합니다.
의약품: 치료 중단
환자는 DMT를 중단합니다
다른: MRI
대뇌+척수 강화 MRI (M0) 대뇌 강화 MRI (M6, 재발 조기 방문) 비강화 뇌 MRI (M12, M18, M24, 재발 원거리 방문)
행동: 삶의 질 설문지
EQ-5D5L: EuroQol-5-차원 5단계 치료 부담 설문지(BTQ 자가 관리 설문지) 병원 불안 및 우울증(HAD) 설문지
다른: 장애 평가 테스트
EDSS: 확장된 장애 상태 척도 25피트/도보 9-HPT:나인 홀 페그 테스트
활성 비교기: 컨트롤 암
환자는 일상적인 관행에 따라 DMT를 계속할 것입니다.
다른: MRI
대뇌+척수 강화 MRI (M0) 대뇌 강화 MRI (M6, 재발 조기 방문) 비강화 뇌 MRI (M12, M18, M24, 재발 원거리 방문)
행동: 삶의 질 설문지
EQ-5D5L: EuroQol-5-차원 5단계 치료 부담 설문지(BTQ 자가 관리 설문지) 병원 불안 및 우울증(HAD) 설문지
다른: 장애 평가 테스트
EDSS: 확장된 장애 상태 척도 25피트/도보 9-HPT:나인 홀 페그 테스트
의약품: 평소 DMT 연속
환자는 시험 기간 동안 평소와 같이 DMT를 계속할 것입니다: 인터페론-β(IFN-β), 글라티라머 아세테이트, 디메틸 푸마르산염, 테리플루노마이드 또는 디록시멜 푸마르산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 동안 첫 번째 임상적 및/또는 방사선학적 질병 활동이 발생한 시간.
기간: 등록부터 연구 종료까지 24개월에 방문

임상 활동(재발)은 MS와 관련된 신경학적 증상이 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의됩니다. 재발은 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 증상은 혼란을 야기하는 다른 임상적 요인(발열, 감염, 병변, 약물 부작용) 없이 최소 24시간 동안 지속되어야 합니다.
  • 30일 이내에 신경학적 상태가 개선되거나 해결되어야 합니다.
  • 새로운 증상이나 신경학적 상태의 악화에는 객관적인 신경학적 상태 악화가 동반되어야 합니다.
  • 신경학적 증상은 변형된 FSS(추체, 소뇌, 뇌간, 괄약근, 정신, 감각 또는 시각 기능)와 연관되어 있어야 합니다.

MRI에서 다음 중 하나가 나타나면 방사선 활동이 정의됩니다.

  • 동일한 검사에서 최소 3개의 새롭거나 확대된 T2 ≥ 3mm 또는
  • 추적 기간 동안 최소 3개의 누적된 새롭거나 확대된 T2 병변 ≥ 3mm 또는
  • 이전 MRI에 비해 가돌리늄 병변이 강화되었습니다.
등록부터 연구 종료까지 24개월에 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Strasbourg, France

협력자

Ministry of Health, France

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas COLLONGUES, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8670
  • 2024-513475-41-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다