인간화 CD38 항체 CM313을 이용한 천포창 치료에 관한 무작위 연구.

포함 기준:

1. 다음을 포함하여 천포창 진단 기준을 충족하는 환자:

   ①임상적 발현: 피부에 파열되기 쉬운 이완된 수포와 수포가 존재합니다.

   수포와 소포가 파열된 후 지속적인 침식이 형성됩니다. 점막의 소포 또는 침식.

   ②양성 니콜스키 징후.

   조직병리학적 소견:

   표피 또는 상피 내의 세포간 극세포 용해로 인해 수포 및 소포가 형성됩니다.

   ③면역진단 지표: 병변 또는 병변 주위 정상 피부에서 표피(또는 상피) 세포 사이의 IgG 및/또는 보체 침착을 나타내는 직접 면역형광법(DIF); 혈청 내 항상피 세포 항체를 검출하는 간접 면역형광법(IIF); 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) ) 혈청에서 항데스모글레인 항체를 검출합니다.

   진단은 최소한 하나의 임상적 징후와 하나의 조직병리학적 또는 면역진단적 지표, 또는 최소한 두 가지의 임상적 징후와 두 개의 면역진단적 지표로 확정됩니다.

2. 18~80세 사이의 성인 환자.
3. 천포창병 지역 지수(PDAI) 점수가 중등도인 경우 9~24점, 중증인 경우 ≥25인 것으로 판단되는 중등도에서 중증의 일반 천포창 또는 식물성 천포창 환자.
4. 이전 리툭시맙 또는 기타 치료에 반응이 부족한 환자를 포함하여 처음으로 CM313 치료를 받는 환자.
5. 사전 동의를 제공하고 치료 계획에 동의하며 후속 평가에 참여할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

1. 증식성 천포창, 부종양성 천포창 또는 기타 자가면역 수포성 질환으로 진단받은 환자.
2. 무작위 배정 전 8주 이내에 정맥 내 시클로포스파미드, 혈장분리교환술 또는 면역흡착 치료를 받은 환자.
3. 무작위 배정 전 3개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 B세포 표적 치료를 받은 환자.
4. 혈청검사에서 양성으로 나타난 활성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려진 환자.
5. 활성 감염이 있는 것으로 알려진 환자(피부 및 손발톱바닥의 진균 감염 제외).
6. 임신 또는 수유 중인 여성, 임신을 계획하고 있는 가임기 여성.

7. 기타 제외 사항은 다음과 같습니다.

   • 항CD38 단클론항체나 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자, 또는 이전에 항CD38 단클론항체 치료를 받은 적이 있으나 반응이 부족한 환자.
   • 1차 시험약 투여 전 6개월 이내에 객혈, 심한 상부 위장관 출혈, 두개내 출혈, 패혈증, 불규칙 출혈 등 혈전증 또는 색전증 사건 또는 광범위하고 심각한 출혈의 병력이 있는 환자.
   • 다른 연구 약물 연구(백신 연구 포함)에 참여했거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물에 노출된 환자.
   • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 계획이 있는 환자.
   • 동종조혈모세포이식 또는 장기이식을 받은 환자.
   • 지난 6개월 이내에 연구자의 견해로 연구 기간 동안 환자의 안전에 위험을 초래하거나 안전성 또는 유효성 분석에 영향을 미칠 수 있는 유의미한 병력이 있는 환자. 여기에는 심혈관 사건(예: 급성 심근경색, 심부전, 불안정 협심증, 심각한 부정맥 등), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 심부전, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 소화성 궤양, 간 또는 신장 기능 장애, 다양한 결합 조직 질환.
   • 지난 5년 이내에 악성종양 병력이 있는 환자(완치된 상피자궁경부암, 비흑색종 피부편평세포암종 또는 기저세포암종 제외)
   • 초회 투여 전 4주 이내 및 스크리닝 기간 동안 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항아메바제, 항진균제 등의 전신적 치료가 필요한 중증의 재발성 또는 만성 감염 또는 급성 감염의 병력이 있는 환자. 첫 번째 투여 전 1주일 이내에 전신 치료가 필요한 표재성 피부 감염은 감염이 가라앉으면 환자를 다시 검사할 수 있습니다.
   • 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충 폐렴, 아스페르길루스증과 같은 침습적 기회감염을 포함한 면역억제 병력이 있거나 의심되는 환자(감염이 가라앉았더라도) 또는 비정상적으로 빈번하고, 재발하거나, 만성적인 감염(조사자의 판단에 따라).
   • 스크리닝 기간 동안 유의미한 실험실적 이상이 있는 환자: a) 정상 상한치(ULN) 이상인 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제. b) 총 빌리루빈이 ULN의 1.2배 이상입니다(참고: 병력에 기초하여 길버트 증후군으로 진단된 환자는 이 기준에 따라 제외되어서는 안 됩니다). c) ULN 이상의 크레아티닌 및 혈액요소질소.
   • HIV 항체 또는 매독 항체 양성 환자.
   • 검진기간 동안 B형간염 표면항원(HBsAg), B형간염 핵심항체, HBV-DNA(중합효소연쇄반응으로 검출), C형간염 바이러스 항체 양성반응을 보인 환자. B형 간염 핵심 항체에는 양성이지만 HBV-DNA에는 음성인 환자가 포함될 수 있으며, HBV-DNA는 4주마다 모니터링됩니다.
   • 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성, 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 파트너가 있는 남성 환자.
   • 사전 동의를 제공할 수 없고 임상시험 및 후속 조치에 참여할 수 없는 정신 질환 환자.
   • 이전 치료로 인한 독성 증상이 아직 해결되지 않은 환자는 임상시험에서 제외됩니다.
   • 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 기타 모든 조건.