- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06664138
전기경련 치료를 위한 유도제로서 Remimazolam과 Etomidate의 비교
이번 임상시험의 목표는 에토미데이트와 비교하여 레미마졸람을 사용할 때 전기경련 치료 후 환자가 빨리 깨어나는지 알아보는 것입니다. 레미마졸람의 효능에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
ECT의 유도제로 레미마졸람을 사용하면 충분한 치료 효과를 얻을 수 있습니까? 또한, 에토미데이트와 비교할 때 레미마졸람은 발작 후 자발 호흡의 더 빠른 회복과 더 빠른 눈 뜨기로 이어질까요?
참가자는 다음을 수행합니다.
Remimazolam과 etomidate는 무작위 순서로 사용되며 ECT에서 마취 유도를 위해 각각 한 번 투여됩니다.
치료 기간 동안 혈압, 심박수 및 기타 활력 징후를 모니터링하고 발작 기간과 발작을 유발하는 데 사용된 충격 에너지를 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
2023년 4월부터 2024년 1월 사이에 전신 마취하에 ECT를 받은 환자가 포함되었습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 미국 마취과 학회 신체 상태 ≥3; (2) 18세 미만 또는 70세 초과; (3) 치매나 섬망과 같은 인지 장애가 있는 환자. 연구 표본은 주요 우울증, 정신분열증, 정신분열정동장애로 인해 ECT를 받을 예정인 18~70세 환자 30명으로 구성되었습니다. 두 그룹 간의 회복 시간을 비교하기 위해 G*Power를 사용하여 표본 크기를 계산했습니다. 이전 예비 연구에서 얻은 효과 크기 0.7과 유의 수준 0.05를 기반으로 연구자들은 총 표본 크기 28명을 도출했습니다. 약 10%의 추적 손실률을 고려하여 연구자들은 총 30명의 참가자를 포함하도록 연구를 설계했습니다.
환자들은 각각 15명씩 두 그룹으로 나뉘었고 컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 무작위로 그룹 E 또는 그룹 R에 할당되었습니다. 개인 간 회복 속도와 약물 반응의 변동성을 최소화하기 위해 연구자들은 에토미데이트와 레미마졸람을 교대로 투여하고 각 약물을 한 번 투여하는 교차 연구 설계를 고안했습니다. 그룹 E의 환자들은 첫 번째 ECT 세션에서 유도제로 에토미데이트를 투여받았고, 며칠 후 두 번째 ECT 세션에서는 레미마졸람을 투여받았습니다. 반대로, 그룹 R의 환자는 첫 번째 ECT 세션에서 유도제로 remimazolam을 투여받았고 며칠 후 두 번째 ECT 세션에서는 etomidate를 투여 받았습니다. 환자와 평가자는 투여된 마취제에 대해 눈이 멀었습니다. 눈가림은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투를 사용하여 구현되었습니다.
ECT는 SpECTrum 5000 Q 장치(MECTA Corporation, Lake Oswego, OR, USA)를 사용하여 우리 기관에서 승인한 국제 표준에 따라 수행되었습니다.
전처리는 시행되지 않았으며 모든 환자는 시술 전 최소 8시간 동안 호흡곤란을 유지해야 했습니다. 각 ECT 세션 동안 모든 환자는 비침습적 혈압 측정, 심전도 및 말초 산소 포화도(SpO2) 모니터링을 받았으며 마취 전 O2 안면 마스크를 통해 사전 산소 공급을 받았습니다.
신경근 차단을 위해 숙시닐콜린(0.8-1.2 mg/kg IV)이 사용되었습니다. 마취 용량은 0.15-0.20 mg/kg IV의 에토미데이트와 0.12-0.15의 레미마졸람이었습니다. mg/kg IV. 환자를 입원시키고 모니터링한 후 SpO2가 100%에 도달할 때까지 전산소화를 수행했습니다. 그런 다음 유도제인 etomidate 또는 remi-mazolam을 투여한 후 즉시 100mcg의 remifentanil을 투여했습니다. 환자가 전화를 받았을 때 반응을 멈추면 한쪽 팔에 커프를 착용하고 요골 동맥 맥박이 더 이상 감지되지 않을 때까지 팽창시켰습니다. 한쪽 팔을 분리한 후 succinyl-choline을 투여하고 연축이 해소될 때까지 충분한 시간을 두고 진행하였다. 근육 이완제가 효과를 발휘할 수 있는 적절한 시간이 지난 후, 두피에 배치된 전극을 통해 전류가 뇌로 전달되었습니다. 전류의 강도는 확립된 정신의학적 프로토콜에 따라 결정되었으며, 발작이 없는 경우 3회 연속 시도를 통해 10J씩 증가시켰습니다. 30초 이상 지속되는 발작이 유발되면 치료는 성공한 것으로 간주됩니다. 발작 기간과 해당 충격 강도를 각 환자별로 기록했습니다.
발작 후 자발 호흡이 회복될 때까지 마스크 환기를 계속했습니다. 발작이 끝난 후부터 환자의 자발 일회 호흡량이 200 mL 이상에 도달할 때까지의 시간을 측정하여 자가호흡 회복 시간으로 정의하였다. 또한, 발작이 끝난 후 환자가 가볍게 두드리거나 언어적 자극을 주어 자발적으로 눈을 뜰 때까지의 시간을 측정하여 눈을 뜨는 회복시간으로 정의하였다.
유도제를 제외하고는 시술기법, 수술 중 마취관리, 심혈관 보조 측면에서 두 군 사이에 차이가 없었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cheon-an, 대한민국, 31116
- Dankook University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주요 우울증, 정신분열증, 정신분열정동장애로 인해 ECT를 받을 예정인 18~70세 환자
제외 기준:
- (1) 미국 마취과 학회 신체 상태 ≥3; (2) 18세 미만 또는 70세 초과; (3) 치매 또는 섬망과 같은 인지 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 그룹 에토미데이트 & 레미마졸람
환자는 에토미데이트와 레미마졸람을 각각 1회씩 투여받아 약물에 대한 반응의 개인차를 최소화하면서 효과를 비교하게 됩니다.
그룹 E는 etomidate를 먼저 사용하고 후속 세션에서는 remimazolam을 사용합니다.
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레미마졸람(Remimazolam)은 최근 승인된 전신마취 유도 및 진정유지 약물이다.
ECT에서 마취 유도를 위해 remimazolam을 사용한 선행 연구는 없었으며, 본 연구는 ECT의 마취 유도제로 remimazolam을 사용하는 타당성을 조사하는 것을 목표로 한다.
Etomidate는 빠른 발병, 안정적인 혈역학 프로필 및 빠른 회복으로 인해 ECT에서 널리 사용됩니다.
이번 연구에서는 실험군으로는 레미마졸람(remimazolam)을, 대조군으로는 에토미데이트(etomidate)를 사용할 예정이다.
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다른: 그룹 레미마졸람 & 에토미데이트
환자는 에토미데이트와 레미마졸람을 각각 1회씩 투여받아 약물에 대한 반응의 개인차를 최소화하면서 효과를 비교하게 됩니다.
그룹 R은 먼저 레미마졸람을 사용하고 후속 세션에서는 에토미데이트를 사용합니다.
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레미마졸람(Remimazolam)은 최근 승인된 전신마취 유도 및 진정유지 약물이다.
ECT에서 마취 유도를 위해 remimazolam을 사용한 선행 연구는 없었으며, 본 연구는 ECT의 마취 유도제로 remimazolam을 사용하는 타당성을 조사하는 것을 목표로 한다.
Etomidate는 빠른 발병, 안정적인 혈역학 프로필 및 빠른 회복으로 인해 ECT에서 널리 사용됩니다.
이번 연구에서는 실험군으로는 레미마졸람(remimazolam)을, 대조군으로는 에토미데이트(etomidate)를 사용할 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가호흡 회복시간
기간: 등록부터 치료 종료까지 1주일
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마취 유도 후 충격을 가하여 발작을 유도합니다.
발작이 끝난 시점부터 환자의 자발 일회 호흡량이 200ml를 초과할 때까지의 시간을 측정합니다.
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등록부터 치료 종료까지 1주일
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눈 뜨는 회복 시간
기간: 등록부터 치료 종료까지 1주일
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마취 유도 후 충격을 가하여 발작을 유도합니다.
발작이 끝난 후부터 환자가 자발적으로 눈을 뜰 때까지의 시간을 측정합니다.
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등록부터 치료 종료까지 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 등록부터 치료 종료까지 1주일
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유도 직후, 쇼크 직후, 각성 상태에서 심전도를 사용하여 측정한 심박수는 bpm(분당 심박수) 단위로 측정됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 1주일
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발작 기간
기간: 등록부터 치료 종료까지 1주일
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충격을 가한 후 유발된 발작의 지속 시간(초 단위로 측정)
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등록부터 치료 종료까지 1주일
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충격 에너지
기간: 등록부터 치료 종료까지 1주일
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ECT 기계로 발작을 유도하는 데 사용되는 충격에 의해 전달되는 에너지의 양(줄 단위로 측정).
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등록부터 치료 종료까지 1주일
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평균 혈압
기간: 등록부터 치료 종료까지 일주일
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유도 직후, 쇼크 직후, 각성 상태에서 비침습적 혈압을 사용하여 측정한 평균 혈압(단위: mmHg)
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등록부터 치료 종료까지 일주일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DKUH 2023-02-005-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
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- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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