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Comparação de Remimazolam e Etomidato como Agentes de Indução para Tratamento Eletroconvulsivo

29 de outubro de 2024 atualizado por: Yeongseok Yun

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se os pacientes acordariam rapidamente após o tratamento eletroconvulsivo quando o remimazolam é usado em comparação ao etomidato. Também aprenderá sobre a eficácia do remimazolam. As principais questões que pretende responder são:

O uso de remimazolam como agente de indução para ECT proporcionará efeitos terapêuticos suficientes? Além disso, quando comparado ao etomidato, o remimazolam levará a um retorno mais rápido da respiração espontânea e à abertura ocular mais rápida após a convulsão?

Os participantes irão:

Remimazolam e etomidato serão utilizados em ordem aleatória, cada um administrado uma vez para a indução da anestesia na ECT.

A pressão arterial, a frequência cardíaca e outros sinais vitais serão monitorados durante o tratamento, e a duração da convulsão, bem como a energia de choque usada para induzir a convulsão serão registrados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foram incluídos pacientes submetidos à ECT sob anestesia geral entre abril de 2023 e janeiro de 2024. Os critérios de exclusão foram os seguintes: (1) Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥3; (2) idade <18 ou >70 anos; e (3) pacientes com deficiências cognitivas, como demência ou delírio. A amostra do estudo foi composta por 30 pacientes com idade entre 18 e 70 anos que estavam programados para serem submetidos à ECT para depressão maior, esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo. O tamanho da amostra foi calculado usando G*Power para comparar os tempos de recuperação entre os dois grupos. Com base num tamanho de efeito de 0,7 obtido de um estudo piloto anterior e num nível de significância de 0,05, os investigadores derivaram um tamanho de amostra total de 28. Considerando uma taxa de perda de acompanhamento de aproximadamente 10%, os investigadores planejaram o estudo para incluir um total de 30 participantes.

Os pacientes foram divididos em dois grupos de 15 cada e designados aleatoriamente para o grupo E ou grupo R usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Para minimizar a variabilidade na velocidade de recuperação e na resposta à medicação entre indivíduos, os investigadores desenvolveram um desenho de estudo cruzado no qual o etomidato e o remimazolam foram administrados alternadamente, com cada medicamento administrado uma vez. Os pacientes do grupo E receberam etomidato como agente de indução na primeira sessão de ECT, seguido de remimazolam na segunda sessão de ECT, alguns dias depois. Por outro lado, os pacientes do grupo R receberam remimazolam como agente de indução para a primeira sessão de ECT e etomidato para a segunda sessão de ECT alguns dias depois. Os pacientes e avaliadores desconheciam os medicamentos anestésicos administrados. O cegamento foi implementado por meio de envelopes opacos lacrados e numerados sequencialmente.

A ECT foi realizada seguindo os padrões internacionais aprovados pela nossa instituição, utilizando o aparelho SpECTrum 5000 Q (MECTA Corporation, Lake Oswego, OR, EUA).

Nenhuma pré-medicação foi administrada e todos os pacientes foram obrigados a manter zero por via oral por pelo menos 8 horas antes do procedimento. Durante cada sessão de ECT, todos os pacientes foram submetidos a medição não invasiva da pressão arterial, eletrocardiograma e monitoramento da saturação periférica de oxigênio (SpO2), e receberam pré-oxigenação por meio de máscara facial de O2 antes da anestesia.

Para bloqueio neuromuscular foi utilizada succinilcolina (0,8-1,2 mg/kg IV). As dosagens anestésicas foram etomidato 0,15-0,20 mg/kg IV e remimazolam 0,12-0,15 mg/kg IV. mg/kg IV. Após a admissão e monitoramento do paciente, foi realizada pré-oxigenação até que a SpO2 atingisse 100%. Em seguida, foi administrado o agente de indução, etomidato ou remimazolam, seguido imediatamente de 100 mcg de remifentanil. Assim que o paciente parou de responder ao ser chamado, um manguito foi colocado em um braço e insuflado até que o pulso da artéria radial não fosse mais detectável. Depois de isolar um braço, foi administrada succinilcolina e foi permitido tempo suficiente para a resolução da fasciculação antes de prosseguir. Após o tempo adequado para que o relaxante muscular fizesse efeito, correntes elétricas foram entregues ao cérebro por meio de eletrodos colocados no couro cabeludo. A intensidade da corrente foi determinada de acordo com protocolo psiquiátrico estabelecido e, na ausência de convulsão, foi aumentada em 10 J em três tentativas sucessivas. Se uma convulsão com duração superior a 30 segundos fosse induzida, o tratamento era considerado bem-sucedido. A duração da convulsão e a intensidade do choque correspondente foram registradas para cada paciente.

Após a convulsão, a ventilação com máscara foi continuada até o retorno da respiração espontânea. O tempo desde o final da crise até o volume corrente espontâneo do paciente atingir ≥200 mL foi medido e definido como o tempo de recuperação da autorrespiração. Além disso, o tempo desde o final da convulsão até o paciente abrir os olhos espontaneamente, seja em resposta a um toque suave ou estimulação verbal, foi medido e definido como o tempo de recuperação da abertura dos olhos.

Além do agente de indução, não houve diferenças entre os dois grupos em termos de técnicas de procedimento, manejo anestésico durante a cirurgia ou suporte cardiovascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pacientes com idade entre 18 e 70 anos programados para serem submetidos à ECT por depressão maior, esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo

Critérios de exclusão:

  • (1) Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥3; (2) idade <18 ou >70 anos; e (3) pacientes com deficiências cognitivas, como demência ou delirium

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo Etomidato e Remimazolam
Os pacientes receberão etomidato e remimazolam uma vez cada para comparar seus efeitos, minimizando as diferenças individuais na resposta aos medicamentos. O Grupo E usará primeiro o etomidato, seguido do remimazolam na sessão subsequente.
O remimazolam é um medicamento recentemente aprovado, utilizado para indução de anestesia geral e manutenção da sedação. Não houve estudos anteriores utilizando remimazolam para a indução de anestesia em ECT, e esta pesquisa tem como objetivo investigar a viabilidade do uso de remimazolam como agente de indução para ECT.
O etomidato é amplamente utilizado na ECT devido ao seu início rápido, perfil hemodinâmico estável e recuperação rápida. Neste estudo, o remimazolam será utilizado como grupo experimental, enquanto o etomidato servirá como grupo controle.
Outro: Grupo Remimazolam e Etomidato
Os pacientes receberão etomidato e remimazolam uma vez cada para comparar seus efeitos, minimizando as diferenças individuais na resposta aos medicamentos. O Grupo R usará primeiro o remimazolam, seguido do etomidato na sessão subsequente.
O remimazolam é um medicamento recentemente aprovado, utilizado para indução de anestesia geral e manutenção da sedação. Não houve estudos anteriores utilizando remimazolam para a indução de anestesia em ECT, e esta pesquisa tem como objetivo investigar a viabilidade do uso de remimazolam como agente de indução para ECT.
O etomidato é amplamente utilizado na ECT devido ao seu início rápido, perfil hemodinâmico estável e recuperação rápida. Neste estudo, o remimazolam será utilizado como grupo experimental, enquanto o etomidato servirá como grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação da auto-respiração
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
Após a indução da anestesia, um choque é administrado para induzir uma convulsão. O tempo é medido desde o final da crise até que o volume corrente espontâneo do paciente exceda 200 ml.
Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
tempo de recuperação de abertura dos olhos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
Após a indução da anestesia, um choque é administrado para induzir uma convulsão. O tempo é medido desde o final da crise até a abertura espontânea dos olhos do paciente.
Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
Frequência cardíaca medida por eletrocardiograma, imediatamente após a indução, imediatamente após o choque e ao acordar, com medidas feitas em bpm (batimentos por minuto)
Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
duração da convulsão
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
A duração da convulsão induzida após a administração do choque, com medições feitas em segundos
Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
energia de choque
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
A quantidade de energia fornecida pelo choque usada para induzir a convulsão com a máquina de ECT, medida em Joules.
Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
Pressão arterial média
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
Pressão arterial média medida usando pressão arterial não invasiva, imediatamente após a indução, imediatamente após o choque e ao acordar, com medições feitas em mmHg
Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados gerados durante o estudo serão compartilhados e somente poderão ser fornecidos a indivíduos com fins acadêmicos, excluindo quaisquer informações pessoais dos pacientes, mediante solicitação ao pesquisador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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