- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06664138
Comparação de Remimazolam e Etomidato como Agentes de Indução para Tratamento Eletroconvulsivo
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se os pacientes acordariam rapidamente após o tratamento eletroconvulsivo quando o remimazolam é usado em comparação ao etomidato. Também aprenderá sobre a eficácia do remimazolam. As principais questões que pretende responder são:
O uso de remimazolam como agente de indução para ECT proporcionará efeitos terapêuticos suficientes? Além disso, quando comparado ao etomidato, o remimazolam levará a um retorno mais rápido da respiração espontânea e à abertura ocular mais rápida após a convulsão?
Os participantes irão:
Remimazolam e etomidato serão utilizados em ordem aleatória, cada um administrado uma vez para a indução da anestesia na ECT.
A pressão arterial, a frequência cardíaca e outros sinais vitais serão monitorados durante o tratamento, e a duração da convulsão, bem como a energia de choque usada para induzir a convulsão serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram incluídos pacientes submetidos à ECT sob anestesia geral entre abril de 2023 e janeiro de 2024. Os critérios de exclusão foram os seguintes: (1) Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥3; (2) idade <18 ou >70 anos; e (3) pacientes com deficiências cognitivas, como demência ou delírio. A amostra do estudo foi composta por 30 pacientes com idade entre 18 e 70 anos que estavam programados para serem submetidos à ECT para depressão maior, esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo. O tamanho da amostra foi calculado usando G*Power para comparar os tempos de recuperação entre os dois grupos. Com base num tamanho de efeito de 0,7 obtido de um estudo piloto anterior e num nível de significância de 0,05, os investigadores derivaram um tamanho de amostra total de 28. Considerando uma taxa de perda de acompanhamento de aproximadamente 10%, os investigadores planejaram o estudo para incluir um total de 30 participantes.
Os pacientes foram divididos em dois grupos de 15 cada e designados aleatoriamente para o grupo E ou grupo R usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Para minimizar a variabilidade na velocidade de recuperação e na resposta à medicação entre indivíduos, os investigadores desenvolveram um desenho de estudo cruzado no qual o etomidato e o remimazolam foram administrados alternadamente, com cada medicamento administrado uma vez. Os pacientes do grupo E receberam etomidato como agente de indução na primeira sessão de ECT, seguido de remimazolam na segunda sessão de ECT, alguns dias depois. Por outro lado, os pacientes do grupo R receberam remimazolam como agente de indução para a primeira sessão de ECT e etomidato para a segunda sessão de ECT alguns dias depois. Os pacientes e avaliadores desconheciam os medicamentos anestésicos administrados. O cegamento foi implementado por meio de envelopes opacos lacrados e numerados sequencialmente.
A ECT foi realizada seguindo os padrões internacionais aprovados pela nossa instituição, utilizando o aparelho SpECTrum 5000 Q (MECTA Corporation, Lake Oswego, OR, EUA).
Nenhuma pré-medicação foi administrada e todos os pacientes foram obrigados a manter zero por via oral por pelo menos 8 horas antes do procedimento. Durante cada sessão de ECT, todos os pacientes foram submetidos a medição não invasiva da pressão arterial, eletrocardiograma e monitoramento da saturação periférica de oxigênio (SpO2), e receberam pré-oxigenação por meio de máscara facial de O2 antes da anestesia.
Para bloqueio neuromuscular foi utilizada succinilcolina (0,8-1,2 mg/kg IV). As dosagens anestésicas foram etomidato 0,15-0,20 mg/kg IV e remimazolam 0,12-0,15 mg/kg IV. mg/kg IV. Após a admissão e monitoramento do paciente, foi realizada pré-oxigenação até que a SpO2 atingisse 100%. Em seguida, foi administrado o agente de indução, etomidato ou remimazolam, seguido imediatamente de 100 mcg de remifentanil. Assim que o paciente parou de responder ao ser chamado, um manguito foi colocado em um braço e insuflado até que o pulso da artéria radial não fosse mais detectável. Depois de isolar um braço, foi administrada succinilcolina e foi permitido tempo suficiente para a resolução da fasciculação antes de prosseguir. Após o tempo adequado para que o relaxante muscular fizesse efeito, correntes elétricas foram entregues ao cérebro por meio de eletrodos colocados no couro cabeludo. A intensidade da corrente foi determinada de acordo com protocolo psiquiátrico estabelecido e, na ausência de convulsão, foi aumentada em 10 J em três tentativas sucessivas. Se uma convulsão com duração superior a 30 segundos fosse induzida, o tratamento era considerado bem-sucedido. A duração da convulsão e a intensidade do choque correspondente foram registradas para cada paciente.
Após a convulsão, a ventilação com máscara foi continuada até o retorno da respiração espontânea. O tempo desde o final da crise até o volume corrente espontâneo do paciente atingir ≥200 mL foi medido e definido como o tempo de recuperação da autorrespiração. Além disso, o tempo desde o final da convulsão até o paciente abrir os olhos espontaneamente, seja em resposta a um toque suave ou estimulação verbal, foi medido e definido como o tempo de recuperação da abertura dos olhos.
Além do agente de indução, não houve diferenças entre os dois grupos em termos de técnicas de procedimento, manejo anestésico durante a cirurgia ou suporte cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cheon-an, Republica da Coréia, 31116
- Dankook University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com idade entre 18 e 70 anos programados para serem submetidos à ECT por depressão maior, esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo
Critérios de exclusão:
- (1) Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥3; (2) idade <18 ou >70 anos; e (3) pacientes com deficiências cognitivas, como demência ou delirium
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo Etomidato e Remimazolam
Os pacientes receberão etomidato e remimazolam uma vez cada para comparar seus efeitos, minimizando as diferenças individuais na resposta aos medicamentos.
O Grupo E usará primeiro o etomidato, seguido do remimazolam na sessão subsequente.
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O remimazolam é um medicamento recentemente aprovado, utilizado para indução de anestesia geral e manutenção da sedação.
Não houve estudos anteriores utilizando remimazolam para a indução de anestesia em ECT, e esta pesquisa tem como objetivo investigar a viabilidade do uso de remimazolam como agente de indução para ECT.
O etomidato é amplamente utilizado na ECT devido ao seu início rápido, perfil hemodinâmico estável e recuperação rápida.
Neste estudo, o remimazolam será utilizado como grupo experimental, enquanto o etomidato servirá como grupo controle.
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Outro: Grupo Remimazolam e Etomidato
Os pacientes receberão etomidato e remimazolam uma vez cada para comparar seus efeitos, minimizando as diferenças individuais na resposta aos medicamentos.
O Grupo R usará primeiro o remimazolam, seguido do etomidato na sessão subsequente.
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O remimazolam é um medicamento recentemente aprovado, utilizado para indução de anestesia geral e manutenção da sedação.
Não houve estudos anteriores utilizando remimazolam para a indução de anestesia em ECT, e esta pesquisa tem como objetivo investigar a viabilidade do uso de remimazolam como agente de indução para ECT.
O etomidato é amplamente utilizado na ECT devido ao seu início rápido, perfil hemodinâmico estável e recuperação rápida.
Neste estudo, o remimazolam será utilizado como grupo experimental, enquanto o etomidato servirá como grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação da auto-respiração
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
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Após a indução da anestesia, um choque é administrado para induzir uma convulsão.
O tempo é medido desde o final da crise até que o volume corrente espontâneo do paciente exceda 200 ml.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
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tempo de recuperação de abertura dos olhos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
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Após a indução da anestesia, um choque é administrado para induzir uma convulsão.
O tempo é medido desde o final da crise até a abertura espontânea dos olhos do paciente.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
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Frequência cardíaca medida por eletrocardiograma, imediatamente após a indução, imediatamente após o choque e ao acordar, com medidas feitas em bpm (batimentos por minuto)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
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duração da convulsão
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
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A duração da convulsão induzida após a administração do choque, com medições feitas em segundos
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Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
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energia de choque
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
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A quantidade de energia fornecida pelo choque usada para induzir a convulsão com a máquina de ECT, medida em Joules.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
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Pressão arterial média
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
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Pressão arterial média medida usando pressão arterial não invasiva, imediatamente após a indução, imediatamente após o choque e ao acordar, com medições feitas em mmHg
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Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DKUH 2023-02-005-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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