- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06664138
Sammenligning af Remimazolam og Etomidate som induktionsmidler til elektrokonvulsiv behandling
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om patienter ville vågne hurtigt efter elektrokonvulsiv behandling, når remimazolam anvendes sammenlignet med etomidat. Det vil også lære om effektiviteten af remimazolam. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Vil brug af remimazolam som induktionsmiddel til ECT give tilstrækkelig terapeutisk effekt? Ydermere, sammenlignet med etomidat, vil remimazolam føre til en hurtigere tilbagevenden af spontan respiration og hurtigere øjenåbning efter anfaldet?
Deltagerne vil:
Remimazolam og etomidat vil blive brugt i en tilfældig rækkefølge, hver indgivet én gang til induktion af anæstesi i ECT.
Blodtryk, hjertefrekvens og andre vitale tegn vil blive overvåget under behandlingen, og varigheden af anfaldet samt chokenergien, der bruges til at fremkalde anfaldet, vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgik ECT under generel anæstesi mellem april 2023 og januar 2024, blev inkluderet. Eksklusionskriterierne var som følger: (1) American Society of Anesthesiologists Fysisk status ≥3; (2) alder <18 eller >70 år; og (3) patienter med kognitive svækkelser, såsom demens eller delirium. Undersøgelsesprøven omfattede 30 patienter i alderen 18-70 år, som var planlagt til at gennemgå ECT for svær depression, skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power til at sammenligne restitutionstiderne mellem de to grupper. På basis af en effektstørrelse på 0,7 opnået fra et tidligere pilotstudie og et signifikansniveau på 0,05, udledte efterforskerne en samlet stikprøvestørrelse på 28. I betragtning af en opfølgningstab på cirka 10 %, designede efterforskerne undersøgelsen til at omfatte i alt 30 deltagere.
Patienterne blev opdelt i to grupper på hver 15 og tilfældigt fordelt til enten gruppe E eller gruppe R ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel. For at minimere variationen i restitutionshastighed og respons på medicin mellem individer, udtænkte efterforskerne et crossover-studiedesign, hvor etomidat og remimazolam blev administreret skiftevis, hvor hvert lægemiddel blev administreret én gang. Patienter i gruppe E fik etomidat som induktionsmiddel til den første ECT-session, efterfulgt af remimazolam til den anden ECT-session et par dage senere. Omvendt fik patienter i gruppe R remimazolam som induktionsmiddel til den første ECT-session og etomidat til den anden ECT-session et par dage senere. Patienterne og bedømmerne blev blindet for de administrerede bedøvelsesmidler. Blænding blev implementeret ved hjælp af uigennemsigtige forseglede konvolutter, der var sekventielt nummererede.
ECT blev udført i overensstemmelse med de internationale standarder, der er godkendt af vores institution, ved brug af SpECTrum 5000 Q-enheden (MECTA Corporation, Lake Oswego, OR, USA).
Ingen præmedicinering blev administreret, og alle patienter skulle opretholde nul per os i mindst 8 timer før proceduren. Under hver ECT-session gennemgik alle patienter non-invasiv blodtryksmåling, elektrokardiogram og overvågning af perifer iltmætning (SpO2) og modtog præoxygenering gennem en O2-ansigtsmaske før anæstesi.
Til neuromuskulær blokade blev succinylcholin (0,8-1,2 mg/kg IV) anvendt. De anæstetiske doser var etomidat ved 0,15-0,20 mg/kg IV og remimazolam ved 0,12-0,15 mg/kg IV. Efter indlæggelse og monitorering af patienten blev præoxygenering udført, indtil SpO2 nåede 100 %. Derefter blev induktionsmidlet, enten etomidat eller remi-mazolam, administreret umiddelbart efterfulgt af 100 mcg remifentanil. Da patienten holdt op med at reagere på at blive kaldt, blev en manchet anbragt på den ene arm og pustet op, indtil den radiale arteriepuls ikke længere kunne detekteres. Efter isolering af den ene arm blev succinyl-cholin administreret, og der blev givet tilstrækkelig tid til, at fascikulation kunne forsvinde, før man fortsatte. Efter tilstrækkelig tid til, at muskelafslappende midlet kunne træde i kraft, blev elektriske strømme leveret til hjernen gennem elektroder placeret på hovedbunden. Intensiteten af strømmen blev bestemt i henhold til en etableret psykiatrisk protokol, og i fravær af et anfald blev den øget med 10 J i tre på hinanden følgende forsøg. Hvis et anfald, der varede længere end 30 s, blev fremkaldt, blev behandlingen anset for vellykket. Varigheden af anfaldet og den tilsvarende stødintensitet blev registreret for hver patient.
Efter anfaldet blev maskeventilation fortsat, indtil spontan respiration vendte tilbage. Tiden fra slutningen af anfaldet, indtil patientens spontane tidalvolumen nåede ≥200 ml, blev målt og defineret som genopretningstiden for selvrespiration. Derudover blev tiden fra slutningen af anfaldet, indtil patienten åbnede øjnene spontant, enten som reaktion på et blidt tryk eller verbal stimulation, målt og defineret som den øjenåbnende restitutionstid.
Bortset fra induktionsmidlet var der ingen forskelle mellem de to grupper med hensyn til procedureteknikker, anæstesibehandling under operation eller kardiovaskulær støtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cheon-an, Korea, Republikken, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18-70 år, som var planlagt til at gennemgå ECT for svær depression, skizofreni og skizoaffektiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- (1) American Society of Anesthesiologists Fysisk status ≥3; (2) alder <18 eller >70 år; og (3) patienter med kognitive svækkelser, såsom demens eller delirium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe Etomidate & Remimazolam
Patienterne vil modtage både etomidat og remimazolam én gang hver for at sammenligne deres virkninger og samtidig minimere individuelle forskelle i respons på medicinen.
Gruppe E vil bruge etomidat først, efterfulgt af remimazolam i den efterfølgende session.
|
Remimazolam er en nyligt godkendt medicin, der anvendes til induktion af generel anæstesi og vedligeholdelse af sedation.
Der har ikke været tidligere studier med remimazolam til induktion af anæstesi i ECT, og denne forskning har til formål at undersøge muligheden for at bruge remimazolam som induktionsmiddel til ECT.
Etomidate er meget udbredt i ECT på grund af dets hurtige indtræden, stabile hæmodynamiske profil og hurtige genopretning.
I denne undersøgelse vil remimazolam blive brugt som forsøgsgruppe, mens etomidat vil fungere som kontrolgruppe.
|
|
Andet: Gruppe Remimazolam & Etomidate
Patienterne vil modtage både etomidat og remimazolam én gang hver for at sammenligne deres virkninger og samtidig minimere individuelle forskelle i respons på medicinen.
Gruppe R vil bruge remimazolam først, efterfulgt af etomidat i den efterfølgende session.
|
Remimazolam er en nyligt godkendt medicin, der anvendes til induktion af generel anæstesi og vedligeholdelse af sedation.
Der har ikke været tidligere studier med remimazolam til induktion af anæstesi i ECT, og denne forskning har til formål at undersøge muligheden for at bruge remimazolam som induktionsmiddel til ECT.
Etomidate er meget udbredt i ECT på grund af dets hurtige indtræden, stabile hæmodynamiske profil og hurtige genopretning.
I denne undersøgelse vil remimazolam blive brugt som forsøgsgruppe, mens etomidat vil fungere som kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionstid for selvrespiration
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
|
Efter induktion af anæstesi gives et chok for at fremkalde et anfald.
Tiden måles fra slutningen af anfaldet til patientens spontane tidalvolumen overstiger 200 ml.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
|
|
restitutionstid for øjenåbning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
|
Efter induktion af anæstesi gives et chok for at fremkalde et anfald.
Tiden måles fra slutningen af anfaldet til patientens spontane øjenåbning.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
|
Hjertefrekvens målt ved hjælp af elektrokardigram, umiddelbart efter induktion, umiddelbart efter stød og ved opvågning, med målinger taget i bpm (slag pr. minut)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
|
|
anfaldets varighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
|
Varigheden af det inducerede anfald efter administration af stødet, med målinger taget i sekunder
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
|
|
stød energi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
|
Mængden af energi leveret af stødet, der bruges til at fremkalde anfaldet med ECT-maskinen, målt i Joule.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
|
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
|
Gennemsnitligt blodtryk målt ved hjælp af ikke-invasivt blodtryk, umiddelbart efter induktion, umiddelbart efter shock og ved opvågning, med målinger taget i mmHg
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DKUH 2023-02-005-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .