Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Remimazolam og Etomidate som induktionsmidler til elektrokonvulsiv behandling

29. oktober 2024 opdateret af: Yeongseok Yun

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om patienter ville vågne hurtigt efter elektrokonvulsiv behandling, når remimazolam anvendes sammenlignet med etomidat. Det vil også lære om effektiviteten af ​​remimazolam. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Vil brug af remimazolam som induktionsmiddel til ECT give tilstrækkelig terapeutisk effekt? Ydermere, sammenlignet med etomidat, vil remimazolam føre til en hurtigere tilbagevenden af ​​spontan respiration og hurtigere øjenåbning efter anfaldet?

Deltagerne vil:

Remimazolam og etomidat vil blive brugt i en tilfældig rækkefølge, hver indgivet én gang til induktion af anæstesi i ECT.

Blodtryk, hjertefrekvens og andre vitale tegn vil blive overvåget under behandlingen, og varigheden af ​​anfaldet samt chokenergien, der bruges til at fremkalde anfaldet, vil blive registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgik ECT under generel anæstesi mellem april 2023 og januar 2024, blev inkluderet. Eksklusionskriterierne var som følger: (1) American Society of Anesthesiologists Fysisk status ≥3; (2) alder <18 eller >70 år; og (3) patienter med kognitive svækkelser, såsom demens eller delirium. Undersøgelsesprøven omfattede 30 patienter i alderen 18-70 år, som var planlagt til at gennemgå ECT for svær depression, skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power til at sammenligne restitutionstiderne mellem de to grupper. På basis af en effektstørrelse på 0,7 opnået fra et tidligere pilotstudie og et signifikansniveau på 0,05, udledte efterforskerne en samlet stikprøvestørrelse på 28. I betragtning af en opfølgningstab på cirka 10 %, designede efterforskerne undersøgelsen til at omfatte i alt 30 deltagere.

Patienterne blev opdelt i to grupper på hver 15 og tilfældigt fordelt til enten gruppe E eller gruppe R ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel. For at minimere variationen i restitutionshastighed og respons på medicin mellem individer, udtænkte efterforskerne et crossover-studiedesign, hvor etomidat og remimazolam blev administreret skiftevis, hvor hvert lægemiddel blev administreret én gang. Patienter i gruppe E fik etomidat som induktionsmiddel til den første ECT-session, efterfulgt af remimazolam til den anden ECT-session et par dage senere. Omvendt fik patienter i gruppe R remimazolam som induktionsmiddel til den første ECT-session og etomidat til den anden ECT-session et par dage senere. Patienterne og bedømmerne blev blindet for de administrerede bedøvelsesmidler. Blænding blev implementeret ved hjælp af uigennemsigtige forseglede konvolutter, der var sekventielt nummererede.

ECT blev udført i overensstemmelse med de internationale standarder, der er godkendt af vores institution, ved brug af SpECTrum 5000 Q-enheden (MECTA Corporation, Lake Oswego, OR, USA).

Ingen præmedicinering blev administreret, og alle patienter skulle opretholde nul per os i mindst 8 timer før proceduren. Under hver ECT-session gennemgik alle patienter non-invasiv blodtryksmåling, elektrokardiogram og overvågning af perifer iltmætning (SpO2) og modtog præoxygenering gennem en O2-ansigtsmaske før anæstesi.

Til neuromuskulær blokade blev succinylcholin (0,8-1,2 mg/kg IV) anvendt. De anæstetiske doser var etomidat ved 0,15-0,20 mg/kg IV og remimazolam ved 0,12-0,15 mg/kg IV. Efter indlæggelse og monitorering af patienten blev præoxygenering udført, indtil SpO2 nåede 100 %. Derefter blev induktionsmidlet, enten etomidat eller remi-mazolam, administreret umiddelbart efterfulgt af 100 mcg remifentanil. Da patienten holdt op med at reagere på at blive kaldt, blev en manchet anbragt på den ene arm og pustet op, indtil den radiale arteriepuls ikke længere kunne detekteres. Efter isolering af den ene arm blev succinyl-cholin administreret, og der blev givet tilstrækkelig tid til, at fascikulation kunne forsvinde, før man fortsatte. Efter tilstrækkelig tid til, at muskelafslappende midlet kunne træde i kraft, blev elektriske strømme leveret til hjernen gennem elektroder placeret på hovedbunden. Intensiteten af ​​strømmen blev bestemt i henhold til en etableret psykiatrisk protokol, og i fravær af et anfald blev den øget med 10 J i tre på hinanden følgende forsøg. Hvis et anfald, der varede længere end 30 s, blev fremkaldt, blev behandlingen anset for vellykket. Varigheden af ​​anfaldet og den tilsvarende stødintensitet blev registreret for hver patient.

Efter anfaldet blev maskeventilation fortsat, indtil spontan respiration vendte tilbage. Tiden fra slutningen af ​​anfaldet, indtil patientens spontane tidalvolumen nåede ≥200 ml, blev målt og defineret som genopretningstiden for selvrespiration. Derudover blev tiden fra slutningen af ​​anfaldet, indtil patienten åbnede øjnene spontant, enten som reaktion på et blidt tryk eller verbal stimulation, målt og defineret som den øjenåbnende restitutionstid.

Bortset fra induktionsmidlet var der ingen forskelle mellem de to grupper med hensyn til procedureteknikker, anæstesibehandling under operation eller kardiovaskulær støtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18-70 år, som var planlagt til at gennemgå ECT for svær depression, skizofreni og skizoaffektiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • (1) American Society of Anesthesiologists Fysisk status ≥3; (2) alder <18 eller >70 år; og (3) patienter med kognitive svækkelser, såsom demens eller delirium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe Etomidate & Remimazolam
Patienterne vil modtage både etomidat og remimazolam én gang hver for at sammenligne deres virkninger og samtidig minimere individuelle forskelle i respons på medicinen. Gruppe E vil bruge etomidat først, efterfulgt af remimazolam i den efterfølgende session.
Remimazolam er en nyligt godkendt medicin, der anvendes til induktion af generel anæstesi og vedligeholdelse af sedation. Der har ikke været tidligere studier med remimazolam til induktion af anæstesi i ECT, og denne forskning har til formål at undersøge muligheden for at bruge remimazolam som induktionsmiddel til ECT.
Etomidate er meget udbredt i ECT på grund af dets hurtige indtræden, stabile hæmodynamiske profil og hurtige genopretning. I denne undersøgelse vil remimazolam blive brugt som forsøgsgruppe, mens etomidat vil fungere som kontrolgruppe.
Andet: Gruppe Remimazolam & Etomidate
Patienterne vil modtage både etomidat og remimazolam én gang hver for at sammenligne deres virkninger og samtidig minimere individuelle forskelle i respons på medicinen. Gruppe R vil bruge remimazolam først, efterfulgt af etomidat i den efterfølgende session.
Remimazolam er en nyligt godkendt medicin, der anvendes til induktion af generel anæstesi og vedligeholdelse af sedation. Der har ikke været tidligere studier med remimazolam til induktion af anæstesi i ECT, og denne forskning har til formål at undersøge muligheden for at bruge remimazolam som induktionsmiddel til ECT.
Etomidate er meget udbredt i ECT på grund af dets hurtige indtræden, stabile hæmodynamiske profil og hurtige genopretning. I denne undersøgelse vil remimazolam blive brugt som forsøgsgruppe, mens etomidat vil fungere som kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid for selvrespiration
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
Efter induktion af anæstesi gives et chok for at fremkalde et anfald. Tiden måles fra slutningen af ​​anfaldet til patientens spontane tidalvolumen overstiger 200 ml.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
restitutionstid for øjenåbning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
Efter induktion af anæstesi gives et chok for at fremkalde et anfald. Tiden måles fra slutningen af ​​anfaldet til patientens spontane øjenåbning.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
Hjertefrekvens målt ved hjælp af elektrokardigram, umiddelbart efter induktion, umiddelbart efter stød og ved opvågning, med målinger taget i bpm (slag pr. minut)
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
anfaldets varighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
Varigheden af ​​det inducerede anfald efter administration af stødet, med målinger taget i sekunder
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
stød energi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
Mængden af ​​energi leveret af stødet, der bruges til at fremkalde anfaldet med ECT-maskinen, målt i Joule.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
Gennemsnitligt blodtryk målt ved hjælp af ikke-invasivt blodtryk, umiddelbart efter induktion, umiddelbart efter shock og ved opvågning, med målinger taget i mmHg
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der genereres i løbet af undersøgelsen, vil blive delt og kan kun udleveres til personer med akademiske formål, med undtagelse af personlige oplysninger om patienterne, efter anmodning til den primære investigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner