- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06664138
Comparaison du remimazolam et de l'étomidate comme agents d'induction pour le traitement par électrochocs
Le but de cet essai clinique est de déterminer si les patients se réveilleraient rapidement après un traitement par électrochocs lorsque le rémimazolam est utilisé par rapport à l'étomidate. Il découvrira également l’efficacité du rémimazolam. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'utilisation du remimazolam comme agent d'induction de l'ECT fournira-t-elle des effets thérapeutiques suffisants ? De plus, par rapport à l'étomidate, le remimazolam entraînera-t-il un retour plus rapide de la respiration spontanée et une ouverture plus rapide des yeux après la crise ?
Les participants :
Le remimazolam et l'étomidate seront utilisés dans un ordre aléatoire, chacun étant administré une fois pour l'induction de l'anesthésie en ECT.
La tension artérielle, la fréquence cardiaque et d'autres signes vitaux seront surveillés pendant le traitement, et la durée de la crise ainsi que l'énergie de choc utilisée pour provoquer la crise seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ayant subi une ECT sous anesthésie générale entre avril 2023 et janvier 2024 ont été inclus. Les critères d'exclusion étaient les suivants : (1) état physique de l'American Society of Anesthesiologists ≥ 3 ; (2) âge <18 ou >70 ans ; et (3) les patients présentant des déficiences cognitives, telles que la démence ou le délire. L'échantillon de l'étude comprenait 30 patients âgés de 18 à 70 ans qui devaient subir une ECT pour dépression majeure, schizophrénie et trouble schizo-affectif. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de G*Power pour comparer les temps de récupération entre les deux groupes. Sur la base d'une taille d'effet de 0,7 obtenue lors d'une étude pilote précédente et d'un niveau de signification de 0,05, les enquêteurs ont dérivé une taille d'échantillon totale de 28. Compte tenu d'un taux de perte de suivi d'environ 10 %, les enquêteurs ont conçu l'étude pour inclure un total de 30 participants.
Les patients ont été divisés en deux groupes de 15 chacun et répartis au hasard soit dans le groupe E, soit dans le groupe R à l'aide d'une table de nombres aléatoires générée par ordinateur. Pour minimiser la variabilité de la vitesse de récupération et de la réponse aux médicaments entre les individus, les enquêteurs ont conçu un plan d'étude croisé dans lequel l'étomidate et le remimazolam étaient administrés en alternance, chaque médicament étant administré une seule fois. Les patients du groupe E ont reçu de l'étomidate comme agent d'induction pour la première séance d'ECT, suivi du remimazolam pour la deuxième séance d'ECT quelques jours plus tard. À l’inverse, les patients du groupe R ont reçu du remimazolam comme agent d’induction pour la première séance d’ECT et de l’étomidate pour la deuxième séance d’ECT quelques jours plus tard. Les patients et les évaluateurs ne connaissaient pas les médicaments anesthésiques administrés. La mise en aveugle a été mise en œuvre à l’aide d’enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement.
L'ECT a été réalisée conformément aux normes internationales approuvées par notre institution, à l'aide de l'appareil SpECTrum 5000 Q (MECTA Corporation, Lake Oswego, OR, USA).
Aucune prémédication n'a été administrée et tous les patients devaient maintenir le niveau nul per os pendant au moins 8 heures avant l'intervention. Au cours de chaque séance d'ECT, tous les patients ont subi une mesure non invasive de la pression artérielle, un électrocardiogramme et une surveillance de la saturation périphérique en oxygène (SpO2), et ont reçu une préoxygénation via un masque facial à l'O2 avant l'anesthésie.
Pour le blocage neuromusculaire, de la succinylcholine (0,8 à 1,2 mg/kg IV) a été utilisée. Les doses anesthésiques étaient l'étomidate à 0,15-0,20 mg/kg IV et le rémimazolam à 0,12-0,15 mg/kg. mg/kg IV. Après l'admission et la surveillance du patient, une préoxygénation a été réalisée jusqu'à ce que la SpO2 atteigne 100 %. Ensuite, l'agent d'induction, soit l'étomidate, soit le rémi-mazolam, a été administré, immédiatement suivi de 100 mcg de rémifentanil. Une fois que le patient a cessé de répondre à l'appel, un brassard a été placé sur un bras et gonflé jusqu'à ce que le pouls de l'artère radiale ne soit plus détectable. Après avoir isolé un bras, de la succinyl-choline a été administrée et un temps suffisant a été laissé pour que la fasciculation se résolve avant de continuer. Après un délai suffisant pour que le relaxant musculaire fasse effet, des courants électriques ont été délivrés au cerveau via des électrodes placées sur le cuir chevelu. L'intensité du courant a été déterminée selon un protocole psychiatrique établi et, en l'absence de crise, a été augmentée de 10 J en trois tentatives successives. Si une crise d’une durée supérieure à 30 secondes était provoquée, le traitement était considéré comme réussi. La durée de la crise et l'intensité du choc correspondante ont été enregistrées pour chaque patient.
Après la crise, la ventilation au masque a été poursuivie jusqu'au retour de la respiration spontanée. Le temps écoulé entre la fin de la crise et le moment où le volume courant spontané du patient atteint ≥ 200 ml a été mesuré et défini comme le temps de récupération par auto-respiration. De plus, le temps écoulé entre la fin de la crise et le moment où le patient a ouvert les yeux spontanément, soit en réponse à un léger tapotement, soit à une stimulation verbale, a été mesuré et défini comme le temps de récupération pour l'ouverture des yeux.
Hormis l’agent d’induction, il n’y avait aucune différence entre les deux groupes en termes de techniques procédurales, de gestion anesthésique pendant l’intervention chirurgicale ou de soutien cardiovasculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cheon-an, Corée, République de, 31116
- Dankook University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- patients âgés de 18 à 70 ans qui devaient subir une ECT pour une dépression majeure, une schizophrénie et un trouble schizo-affectif
Critères d'exclusion :
- (1) État physique de l'American Society of Anesthesiologists ≥3 ; (2) âge <18 ou >70 ans ; et (3) les patients présentant des déficiences cognitives, telles que la démence ou le délire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe Etomidate & Remimazolam
Les patients recevront à la fois de l'étomidate et du remimazolam une fois chacun pour comparer leurs effets tout en minimisant les différences individuelles en réponse aux médicaments.
Le groupe E utilisera d'abord l'étomidate, suivi du remimazolam lors de la séance suivante.
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Le remimazolam est un médicament récemment approuvé utilisé pour l'induction de l'anesthésie générale et le maintien de la sédation.
Il n'y a pas eu d'études antérieures utilisant le remimazolam pour l'induction de l'anesthésie dans l'ECT, et cette recherche vise à étudier la faisabilité de l'utilisation du remimazolam comme agent d'induction pour l'ECT.
L'étomidate est largement utilisé dans l'ECT en raison de son apparition rapide, de son profil hémodynamique stable et de sa récupération rapide.
Dans cette étude, le remimazolam sera utilisé comme groupe expérimental, tandis que l'étomidate servira de groupe témoin.
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Autre: Groupe Remimazolam & Etomidate
Les patients recevront à la fois de l'étomidate et du remimazolam une fois chacun pour comparer leurs effets tout en minimisant les différences individuelles en réponse aux médicaments.
Le groupe R utilisera d'abord le remimazolam, suivi de l'étomidate lors de la séance suivante.
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Le remimazolam est un médicament récemment approuvé utilisé pour l'induction de l'anesthésie générale et le maintien de la sédation.
Il n'y a pas eu d'études antérieures utilisant le remimazolam pour l'induction de l'anesthésie dans l'ECT, et cette recherche vise à étudier la faisabilité de l'utilisation du remimazolam comme agent d'induction pour l'ECT.
L'étomidate est largement utilisé dans l'ECT en raison de son apparition rapide, de son profil hémodynamique stable et de sa récupération rapide.
Dans cette étude, le remimazolam sera utilisé comme groupe expérimental, tandis que l'étomidate servira de groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération de l'auto-respiration
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
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Après l’induction de l’anesthésie, un choc est administré pour provoquer une crise.
Le temps est mesuré à partir de la fin de la crise jusqu'à ce que le volume courant spontané du patient dépasse 200 ml.
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De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
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temps de récupération pour l'ouverture des yeux
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
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Après l’induction de l’anesthésie, un choc est administré pour provoquer une crise.
Le temps est mesuré depuis la fin de la crise jusqu'à l'ouverture spontanée des yeux du patient.
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De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
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Fréquence cardiaque mesurée par électrocardiogramme, immédiatement après l'induction, immédiatement après un choc et à l'état de réveil, avec des mesures prises en bpm (battements par minute)
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De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
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durée des crises
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
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La durée de la crise provoquée suite à l'administration du choc, avec des mesures prises en secondes
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De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
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énergie de choc
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
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La quantité d'énergie délivrée par le choc utilisée pour provoquer la crise avec la machine ECT, mesurée en Joules.
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De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
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Pression artérielle moyenne
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
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Pression artérielle moyenne mesurée à l'aide de la pression artérielle non invasive, immédiatement après l'induction, immédiatement après le choc et à l'état de réveil, avec des mesures prises en mmHg
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De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DKUH 2023-02-005-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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