Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison du remimazolam et de l'étomidate comme agents d'induction pour le traitement par électrochocs

29 octobre 2024 mis à jour par: Yeongseok Yun

Le but de cet essai clinique est de déterminer si les patients se réveilleraient rapidement après un traitement par électrochocs lorsque le rémimazolam est utilisé par rapport à l'étomidate. Il découvrira également l’efficacité du rémimazolam. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

L'utilisation du remimazolam comme agent d'induction de l'ECT ​​fournira-t-elle des effets thérapeutiques suffisants ? De plus, par rapport à l'étomidate, le remimazolam entraînera-t-il un retour plus rapide de la respiration spontanée et une ouverture plus rapide des yeux après la crise ?

Les participants :

Le remimazolam et l'étomidate seront utilisés dans un ordre aléatoire, chacun étant administré une fois pour l'induction de l'anesthésie en ECT.

La tension artérielle, la fréquence cardiaque et d'autres signes vitaux seront surveillés pendant le traitement, et la durée de la crise ainsi que l'énergie de choc utilisée pour provoquer la crise seront enregistrées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients ayant subi une ECT sous anesthésie générale entre avril 2023 et janvier 2024 ont été inclus. Les critères d'exclusion étaient les suivants : (1) état physique de l'American Society of Anesthesiologists ≥ 3 ; (2) âge <18 ou >70 ans ; et (3) les patients présentant des déficiences cognitives, telles que la démence ou le délire. L'échantillon de l'étude comprenait 30 patients âgés de 18 à 70 ans qui devaient subir une ECT pour dépression majeure, schizophrénie et trouble schizo-affectif. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de G*Power pour comparer les temps de récupération entre les deux groupes. Sur la base d'une taille d'effet de 0,7 obtenue lors d'une étude pilote précédente et d'un niveau de signification de 0,05, les enquêteurs ont dérivé une taille d'échantillon totale de 28. Compte tenu d'un taux de perte de suivi d'environ 10 %, les enquêteurs ont conçu l'étude pour inclure un total de 30 participants.

Les patients ont été divisés en deux groupes de 15 chacun et répartis au hasard soit dans le groupe E, soit dans le groupe R à l'aide d'une table de nombres aléatoires générée par ordinateur. Pour minimiser la variabilité de la vitesse de récupération et de la réponse aux médicaments entre les individus, les enquêteurs ont conçu un plan d'étude croisé dans lequel l'étomidate et le remimazolam étaient administrés en alternance, chaque médicament étant administré une seule fois. Les patients du groupe E ont reçu de l'étomidate comme agent d'induction pour la première séance d'ECT, suivi du remimazolam pour la deuxième séance d'ECT quelques jours plus tard. À l’inverse, les patients du groupe R ont reçu du remimazolam comme agent d’induction pour la première séance d’ECT et de l’étomidate pour la deuxième séance d’ECT quelques jours plus tard. Les patients et les évaluateurs ne connaissaient pas les médicaments anesthésiques administrés. La mise en aveugle a été mise en œuvre à l’aide d’enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement.

L'ECT a été réalisée conformément aux normes internationales approuvées par notre institution, à l'aide de l'appareil SpECTrum 5000 Q (MECTA Corporation, Lake Oswego, OR, USA).

Aucune prémédication n'a été administrée et tous les patients devaient maintenir le niveau nul per os pendant au moins 8 heures avant l'intervention. Au cours de chaque séance d'ECT, tous les patients ont subi une mesure non invasive de la pression artérielle, un électrocardiogramme et une surveillance de la saturation périphérique en oxygène (SpO2), et ont reçu une préoxygénation via un masque facial à l'O2 avant l'anesthésie.

Pour le blocage neuromusculaire, de la succinylcholine (0,8 à 1,2 mg/kg IV) a été utilisée. Les doses anesthésiques étaient l'étomidate à 0,15-0,20 mg/kg IV et le rémimazolam à 0,12-0,15 mg/kg. mg/kg IV. Après l'admission et la surveillance du patient, une préoxygénation a été réalisée jusqu'à ce que la SpO2 atteigne 100 %. Ensuite, l'agent d'induction, soit l'étomidate, soit le rémi-mazolam, a été administré, immédiatement suivi de 100 mcg de rémifentanil. Une fois que le patient a cessé de répondre à l'appel, un brassard a été placé sur un bras et gonflé jusqu'à ce que le pouls de l'artère radiale ne soit plus détectable. Après avoir isolé un bras, de la succinyl-choline a été administrée et un temps suffisant a été laissé pour que la fasciculation se résolve avant de continuer. Après un délai suffisant pour que le relaxant musculaire fasse effet, des courants électriques ont été délivrés au cerveau via des électrodes placées sur le cuir chevelu. L'intensité du courant a été déterminée selon un protocole psychiatrique établi et, en l'absence de crise, a été augmentée de 10 J en trois tentatives successives. Si une crise d’une durée supérieure à 30 secondes était provoquée, le traitement était considéré comme réussi. La durée de la crise et l'intensité du choc correspondante ont été enregistrées pour chaque patient.

Après la crise, la ventilation au masque a été poursuivie jusqu'au retour de la respiration spontanée. Le temps écoulé entre la fin de la crise et le moment où le volume courant spontané du patient atteint ≥ 200 ml a été mesuré et défini comme le temps de récupération par auto-respiration. De plus, le temps écoulé entre la fin de la crise et le moment où le patient a ouvert les yeux spontanément, soit en réponse à un léger tapotement, soit à une stimulation verbale, a été mesuré et défini comme le temps de récupération pour l'ouverture des yeux.

Hormis l’agent d’induction, il n’y avait aucune différence entre les deux groupes en termes de techniques procédurales, de gestion anesthésique pendant l’intervention chirurgicale ou de soutien cardiovasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • patients âgés de 18 à 70 ans qui devaient subir une ECT pour une dépression majeure, une schizophrénie et un trouble schizo-affectif

Critères d'exclusion :

  • (1) État physique de l'American Society of Anesthesiologists ≥3 ; (2) âge <18 ou >70 ans ; et (3) les patients présentant des déficiences cognitives, telles que la démence ou le délire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe Etomidate & Remimazolam
Les patients recevront à la fois de l'étomidate et du remimazolam une fois chacun pour comparer leurs effets tout en minimisant les différences individuelles en réponse aux médicaments. Le groupe E utilisera d'abord l'étomidate, suivi du remimazolam lors de la séance suivante.
Le remimazolam est un médicament récemment approuvé utilisé pour l'induction de l'anesthésie générale et le maintien de la sédation. Il n'y a pas eu d'études antérieures utilisant le remimazolam pour l'induction de l'anesthésie dans l'ECT, et cette recherche vise à étudier la faisabilité de l'utilisation du remimazolam comme agent d'induction pour l'ECT.
L'étomidate est largement utilisé dans l'ECT ​​en raison de son apparition rapide, de son profil hémodynamique stable et de sa récupération rapide. Dans cette étude, le remimazolam sera utilisé comme groupe expérimental, tandis que l'étomidate servira de groupe témoin.
Autre: Groupe Remimazolam & Etomidate
Les patients recevront à la fois de l'étomidate et du remimazolam une fois chacun pour comparer leurs effets tout en minimisant les différences individuelles en réponse aux médicaments. Le groupe R utilisera d'abord le remimazolam, suivi de l'étomidate lors de la séance suivante.
Le remimazolam est un médicament récemment approuvé utilisé pour l'induction de l'anesthésie générale et le maintien de la sédation. Il n'y a pas eu d'études antérieures utilisant le remimazolam pour l'induction de l'anesthésie dans l'ECT, et cette recherche vise à étudier la faisabilité de l'utilisation du remimazolam comme agent d'induction pour l'ECT.
L'étomidate est largement utilisé dans l'ECT ​​en raison de son apparition rapide, de son profil hémodynamique stable et de sa récupération rapide. Dans cette étude, le remimazolam sera utilisé comme groupe expérimental, tandis que l'étomidate servira de groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération de l'auto-respiration
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
Après l’induction de l’anesthésie, un choc est administré pour provoquer une crise. Le temps est mesuré à partir de la fin de la crise jusqu'à ce que le volume courant spontané du patient dépasse 200 ml.
De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
temps de récupération pour l'ouverture des yeux
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
Après l’induction de l’anesthésie, un choc est administré pour provoquer une crise. Le temps est mesuré depuis la fin de la crise jusqu'à l'ouverture spontanée des yeux du patient.
De l'inscription à la fin du traitement à une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
Fréquence cardiaque mesurée par électrocardiogramme, immédiatement après l'induction, immédiatement après un choc et à l'état de réveil, avec des mesures prises en bpm (battements par minute)
De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
durée des crises
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
La durée de la crise provoquée suite à l'administration du choc, avec des mesures prises en secondes
De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
énergie de choc
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
La quantité d'énergie délivrée par le choc utilisée pour provoquer la crise avec la machine ECT, mesurée en Joules.
De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
Pression artérielle moyenne
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
Pression artérielle moyenne mesurée à l'aide de la pression artérielle non invasive, immédiatement après l'induction, immédiatement après le choc et à l'état de réveil, avec des mesures prises en mmHg
De l'inscription à la fin du traitement à une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données générées au cours de l'étude seront partagées et ne pourront être fournies qu'à des personnes à des fins académiques, à l'exclusion de toute information personnelle sur les patients, sur demande auprès du chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner