- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06664138
Remimatsolaamin ja etomidaatin vertailu induktioaineina sähkökonvulsiiviseen hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, heräävätkö potilaat nopeasti sähkökonvulsiivisen hoidon jälkeen, kun remimatsolaamia käytetään etomidaattiin verrattuna. Se oppii myös remimatsolaamin tehosta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Saako remimatsolaamin käyttö ECT:n induktioaineena riittävän terapeuttisen vaikutuksen? Lisäksi, verrattuna etomidaattiin, johtaako remimatsolaami nopeampaan spontaanin hengityksen palautumiseen ja nopeampaan silmien avautumiseen kohtauksen jälkeen?
Osallistujat:
Remimatsolaamia ja etomidaattia käytetään satunnaisessa järjestyksessä, kutakin kerran anestesian induktiossa ECT:ssä.
Hoidon aikana seurataan verenpainetta, sykettä ja muita elintoimintoja, ja kohtauksen kesto sekä kohtauksen saamiseen käytetty iskuenergia kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin potilaat, joille tehtiin ECT yleisanestesiassa huhtikuun 2023 ja tammikuun 2024 välisenä aikana. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: (1) American Society of Anesthesiologists Physical Status ≥3; (2) ikä <18 tai >70 vuotta; ja (3) potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä, kuten dementia tai delirium. Tutkimusotokseen kuului 30 18–70-vuotiasta potilasta, joille oli määrä tehdä ECT vakavan masennuksen, skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön vuoksi. Näytteen koko laskettiin käyttämällä G*Poweria kahden ryhmän palautumisaikojen vertaamiseksi. Aiemmasta pilottitutkimuksesta saadun vaikutuskoon 0,7 ja merkitsevyystason 0,05 perusteella tutkijat päättelivät kokonaisotoskoon 28. Ottaen huomioon noin 10 %:n seurannan menetysaste, tutkijat suunnittelivat tutkimuksen sisältämään yhteensä 30 osallistujaa.
Potilaat jaettiin kahteen 15 hengen ryhmään ja jaettiin satunnaisesti joko ryhmään E tai ryhmään R käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. Minimoidakseen yksilöiden välisen toipumisnopeuden ja lääkitysvasteen vaihtelua tutkijat kehittivät risteävän tutkimussuunnitelman, jossa etomidaattia ja remimatsolaamia annettiin vuorotellen, ja kutakin lääkettä annettiin kerran. Ryhmän E potilaat saivat etomidaattia induktioaineena ensimmäisessä ECT-istunnossa, jota seurasi remimatsolaamia toisessa ECT-istunnossa muutama päivä myöhemmin. Sitä vastoin ryhmän R potilaat saivat remimatsolaamia induktioaineena ensimmäisessä ECT-istunnossa ja etomidaattia toisessa ECT-istunnossa muutama päivä myöhemmin. Potilaat ja arvioijat sokeutuivat annetuille anestesialääkkeille. Sokottaminen toteutettiin käyttämällä läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria, jotka oli numeroitu peräkkäin.
ECT suoritettiin noudattaen laitoksemme hyväksymiä kansainvälisiä standardeja käyttämällä SpECTrum 5000 Q -laitetta (MECTA Corporation, Lake Oswego, OR, USA).
Esilääkitystä ei annettu, ja kaikkien potilaiden oli pysyttävä nollassa per os vähintään 8 tuntia ennen toimenpidettä. Jokaisen ECT-istunnon aikana kaikille potilaille tehtiin non-invasiivinen verenpainemittaus, EKG ja perifeerisen happisaturaation (SpO2) seuranta ja esihapetus O2-kasvonaamion kautta ennen nukutusta.
Neuromuskulaariseen salpaukseen käytettiin sukkinyylikoliinia (0,8-1,2 mg/kg IV). Anesteettiset annokset olivat etomidaatti 0,15-0,20 mg/kg IV ja remimatsolaami 0,12-0,15 mg/kg IV. Potilaan saapumisen ja seurannan jälkeen suoritettiin esihapetus, kunnes SpO2 saavutti 100 %. Sitten annettiin induktioainetta, joko etomidaattia tai remimatsolaamia, minkä jälkeen annettiin välittömästi 100 mikrogrammaa remifentaniilia. Kun potilas lakkasi vastaamasta kutsuun, mansetti asetettiin toiselle käsivarrelle ja sitä täytettiin, kunnes säteittäinen valtimopulssi ei ollut enää havaittavissa. Yhden käsivarren eristämisen jälkeen annettiin sukkinyylikoliinia ja annettiin riittävästi aikaa faskikulaatioon hävitä ennen jatkamista. Riittävän ajan kuluttua lihasrelaksantin vaikutuksesta aivoihin johdettiin sähkövirtaa päänahalle asetettujen elektrodien kautta. Virran intensiteetti määritettiin vakiintuneen psykiatrisen protokollan mukaisesti, ja jos kohtausta ei ollut, sitä lisättiin 10 J kolmella peräkkäisellä yrityksellä. Jos aiheutettiin yli 30 sekuntia kestänyt kohtaus, hoidon katsottiin onnistuneen. Kohtauksen kesto ja vastaava iskun voimakkuus kirjattiin jokaiselle potilaalle.
Kohtauksen jälkeen maskiventilaatiota jatkettiin, kunnes spontaani hengitys palautui. Aika kohtauksen päättymisestä siihen, kun potilaan spontaani hengityksen tilavuus saavutti ≥ 200 ml, mitattiin ja määriteltiin omahengityksen palautumisajaksi. Lisäksi mitattiin aika kohtauksen päättymisestä siihen asti, kun potilas avasi silmänsä spontaanisti, joko vastauksena hellävaraiseen naputukseen tai sanalliseen stimulaatioon, ja se määriteltiin silmien avaamisen toipumisajaksi.
Induktioainetta lukuun ottamatta näiden kahden ryhmän välillä ei ollut eroja toimenpidetekniikoiden, anestesiahoidon leikkauksen aikana tai kardiovaskulaarisen tuen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheon-an, Korean tasavalta, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, joille oli määrä tehdä ECT vakavan masennuksen, skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- (1) American Society of Anesthesiologists Physical Status ≥3; (2) ikä <18 tai >70 vuotta; ja (3) potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä, kuten dementia tai delirium
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä etomidaatti ja remimatsolaami
Potilaat saavat sekä etomidaattia että remimatsolaamia kerran, jotta ne voivat verrata niiden vaikutuksia samalla minimoiden yksilölliset erot vasteessa lääkkeisiin.
Ryhmä E käyttää etomidaattia ensin ja sen jälkeen remimatsolaamia seuraavassa istunnossa.
|
Remimatsolaami on äskettäin hyväksytty lääke, jota käytetään yleisanestesian induktioon ja rauhoittavan vaikutuksen ylläpitämiseen.
Aikaisemmin ei ole tehty tutkimuksia, joissa remimatsolaamia olisi käytetty anestesian induktioon ECT:ssä, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää remimatsolaamin käyttömahdollisuutta ECT:n induktioaineena.
Etomidaattia käytetään laajalti ECT:ssä sen nopean alkamisen, vakaan hemodynaamisen profiilin ja nopean toipumisen vuoksi.
Tässä tutkimuksessa koeryhmänä käytetään remimatsolaamia ja kontrolliryhmänä etomidaattia.
|
|
Muut: Ryhmä Remimatsolam & Etomidate
Potilaat saavat sekä etomidaattia että remimatsolaamia kerran, jotta ne voivat verrata niiden vaikutuksia samalla minimoiden yksilölliset erot vasteessa lääkkeisiin.
Ryhmä R käyttää remimatsolaamia ensin ja sen jälkeen etomidaattia seuraavassa istunnossa.
|
Remimatsolaami on äskettäin hyväksytty lääke, jota käytetään yleisanestesian induktioon ja rauhoittavan vaikutuksen ylläpitämiseen.
Aikaisemmin ei ole tehty tutkimuksia, joissa remimatsolaamia olisi käytetty anestesian induktioon ECT:ssä, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää remimatsolaamin käyttömahdollisuutta ECT:n induktioaineena.
Etomidaattia käytetään laajalti ECT:ssä sen nopean alkamisen, vakaan hemodynaamisen profiilin ja nopean toipumisen vuoksi.
Tässä tutkimuksessa koeryhmänä käytetään remimatsolaamia ja kontrolliryhmänä etomidaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsehengityksen palautumisaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikon kuluttua
|
Anestesian induktion jälkeen annetaan sokki kouristuskohtauksen aikaansaamiseksi.
Aikaa mitataan kohtauksen päättymisestä siihen asti, kun potilaan spontaani hengityksen tilavuus ylittää 200 ml.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikon kuluttua
|
|
silmien avautumisen palautumisaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikon kuluttua
|
Anestesian induktion jälkeen annetaan sokki kouristuskohtauksen aikaansaamiseksi.
Aikaa mitataan kohtauksen päättymisestä potilaan spontaaniin silmien avautumiseen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikon kuluttua
|
Syke mitataan elektrokardiogrammilla välittömästi induktion jälkeen, välittömästi iskun jälkeen ja heräämistilassa, mittaukset lyöntiä minuutissa (lyöntiä minuutissa)
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikon kuluttua
|
|
kohtauksen kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikon kuluttua
|
Indusoidun kohtauksen kesto shokin antamisen jälkeen, mittaukset on otettu sekunneissa
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikon kuluttua
|
|
shokkienergiaa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikon kuluttua
|
Iskun tuottama energiamäärä, joka on käytetty kohtauksen aiheuttamiseen ECT-laitteella, mitattuna jouleina.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikon kuluttua
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikon kuluttua
|
Keskimääräinen verenpaine mitattuna non-invasiivisella verenpaineella välittömästi induktion jälkeen, välittömästi shokin jälkeen ja heräämistilassa, mittaukset mitattuna mmHg
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DKUH 2023-02-005-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .