Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamin ja etomidaatin vertailu induktioaineina sähkökonvulsiiviseen hoitoon

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yeongseok Yun

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, heräävätkö potilaat nopeasti sähkökonvulsiivisen hoidon jälkeen, kun remimatsolaamia käytetään etomidaattiin verrattuna. Se oppii myös remimatsolaamin tehosta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Saako remimatsolaamin käyttö ECT:n induktioaineena riittävän terapeuttisen vaikutuksen? Lisäksi, verrattuna etomidaattiin, johtaako remimatsolaami nopeampaan spontaanin hengityksen palautumiseen ja nopeampaan silmien avautumiseen kohtauksen jälkeen?

Osallistujat:

Remimatsolaamia ja etomidaattia käytetään satunnaisessa järjestyksessä, kutakin kerran anestesian induktiossa ECT:ssä.

Hoidon aikana seurataan verenpainetta, sykettä ja muita elintoimintoja, ja kohtauksen kesto sekä kohtauksen saamiseen käytetty iskuenergia kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otettiin potilaat, joille tehtiin ECT yleisanestesiassa huhtikuun 2023 ja tammikuun 2024 välisenä aikana. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: (1) American Society of Anesthesiologists Physical Status ≥3; (2) ikä <18 tai >70 vuotta; ja (3) potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä, kuten dementia tai delirium. Tutkimusotokseen kuului 30 18–70-vuotiasta potilasta, joille oli määrä tehdä ECT vakavan masennuksen, skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön vuoksi. Näytteen koko laskettiin käyttämällä G*Poweria kahden ryhmän palautumisaikojen vertaamiseksi. Aiemmasta pilottitutkimuksesta saadun vaikutuskoon 0,7 ja merkitsevyystason 0,05 perusteella tutkijat päättelivät kokonaisotoskoon 28. Ottaen huomioon noin 10 %:n seurannan menetysaste, tutkijat suunnittelivat tutkimuksen sisältämään yhteensä 30 osallistujaa.

Potilaat jaettiin kahteen 15 hengen ryhmään ja jaettiin satunnaisesti joko ryhmään E tai ryhmään R käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. Minimoidakseen yksilöiden välisen toipumisnopeuden ja lääkitysvasteen vaihtelua tutkijat kehittivät risteävän tutkimussuunnitelman, jossa etomidaattia ja remimatsolaamia annettiin vuorotellen, ja kutakin lääkettä annettiin kerran. Ryhmän E potilaat saivat etomidaattia induktioaineena ensimmäisessä ECT-istunnossa, jota seurasi remimatsolaamia toisessa ECT-istunnossa muutama päivä myöhemmin. Sitä vastoin ryhmän R potilaat saivat remimatsolaamia induktioaineena ensimmäisessä ECT-istunnossa ja etomidaattia toisessa ECT-istunnossa muutama päivä myöhemmin. Potilaat ja arvioijat sokeutuivat annetuille anestesialääkkeille. Sokottaminen toteutettiin käyttämällä läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria, jotka oli numeroitu peräkkäin.

ECT suoritettiin noudattaen laitoksemme hyväksymiä kansainvälisiä standardeja käyttämällä SpECTrum 5000 Q -laitetta (MECTA Corporation, Lake Oswego, OR, USA).

Esilääkitystä ei annettu, ja kaikkien potilaiden oli pysyttävä nollassa per os vähintään 8 tuntia ennen toimenpidettä. Jokaisen ECT-istunnon aikana kaikille potilaille tehtiin non-invasiivinen verenpainemittaus, EKG ja perifeerisen happisaturaation (SpO2) seuranta ja esihapetus O2-kasvonaamion kautta ennen nukutusta.

Neuromuskulaariseen salpaukseen käytettiin sukkinyylikoliinia (0,8-1,2 mg/kg IV). Anesteettiset annokset olivat etomidaatti 0,15-0,20 mg/kg IV ja remimatsolaami 0,12-0,15 mg/kg IV. Potilaan saapumisen ja seurannan jälkeen suoritettiin esihapetus, kunnes SpO2 saavutti 100 %. Sitten annettiin induktioainetta, joko etomidaattia tai remimatsolaamia, minkä jälkeen annettiin välittömästi 100 mikrogrammaa remifentaniilia. Kun potilas lakkasi vastaamasta kutsuun, mansetti asetettiin toiselle käsivarrelle ja sitä täytettiin, kunnes säteittäinen valtimopulssi ei ollut enää havaittavissa. Yhden käsivarren eristämisen jälkeen annettiin sukkinyylikoliinia ja annettiin riittävästi aikaa faskikulaatioon hävitä ennen jatkamista. Riittävän ajan kuluttua lihasrelaksantin vaikutuksesta aivoihin johdettiin sähkövirtaa päänahalle asetettujen elektrodien kautta. Virran intensiteetti määritettiin vakiintuneen psykiatrisen protokollan mukaisesti, ja jos kohtausta ei ollut, sitä lisättiin 10 J kolmella peräkkäisellä yrityksellä. Jos aiheutettiin yli 30 sekuntia kestänyt kohtaus, hoidon katsottiin onnistuneen. Kohtauksen kesto ja vastaava iskun voimakkuus kirjattiin jokaiselle potilaalle.

Kohtauksen jälkeen maskiventilaatiota jatkettiin, kunnes spontaani hengitys palautui. Aika kohtauksen päättymisestä siihen, kun potilaan spontaani hengityksen tilavuus saavutti ≥ 200 ml, mitattiin ja määriteltiin omahengityksen palautumisajaksi. Lisäksi mitattiin aika kohtauksen päättymisestä siihen asti, kun potilas avasi silmänsä spontaanisti, joko vastauksena hellävaraiseen naputukseen tai sanalliseen stimulaatioon, ja se määriteltiin silmien avaamisen toipumisajaksi.

Induktioainetta lukuun ottamatta näiden kahden ryhmän välillä ei ollut eroja toimenpidetekniikoiden, anestesiahoidon leikkauksen aikana tai kardiovaskulaarisen tuen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cheon-an, Korean tasavalta, 31116
        • Dankook University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat, joille oli määrä tehdä ECT vakavan masennuksen, skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) American Society of Anesthesiologists Physical Status ≥3; (2) ikä <18 tai >70 vuotta; ja (3) potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä, kuten dementia tai delirium

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä etomidaatti ja remimatsolaami
Potilaat saavat sekä etomidaattia että remimatsolaamia kerran, jotta ne voivat verrata niiden vaikutuksia samalla minimoiden yksilölliset erot vasteessa lääkkeisiin. Ryhmä E käyttää etomidaattia ensin ja sen jälkeen remimatsolaamia seuraavassa istunnossa.
Remimatsolaami on äskettäin hyväksytty lääke, jota käytetään yleisanestesian induktioon ja rauhoittavan vaikutuksen ylläpitämiseen. Aikaisemmin ei ole tehty tutkimuksia, joissa remimatsolaamia olisi käytetty anestesian induktioon ECT:ssä, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää remimatsolaamin käyttömahdollisuutta ECT:n induktioaineena.
Etomidaattia käytetään laajalti ECT:ssä sen nopean alkamisen, vakaan hemodynaamisen profiilin ja nopean toipumisen vuoksi. Tässä tutkimuksessa koeryhmänä käytetään remimatsolaamia ja kontrolliryhmänä etomidaattia.
Muut: Ryhmä Remimatsolam & Etomidate
Potilaat saavat sekä etomidaattia että remimatsolaamia kerran, jotta ne voivat verrata niiden vaikutuksia samalla minimoiden yksilölliset erot vasteessa lääkkeisiin. Ryhmä R käyttää remimatsolaamia ensin ja sen jälkeen etomidaattia seuraavassa istunnossa.
Remimatsolaami on äskettäin hyväksytty lääke, jota käytetään yleisanestesian induktioon ja rauhoittavan vaikutuksen ylläpitämiseen. Aikaisemmin ei ole tehty tutkimuksia, joissa remimatsolaamia olisi käytetty anestesian induktioon ECT:ssä, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää remimatsolaamin käyttömahdollisuutta ECT:n induktioaineena.
Etomidaattia käytetään laajalti ECT:ssä sen nopean alkamisen, vakaan hemodynaamisen profiilin ja nopean toipumisen vuoksi. Tässä tutkimuksessa koeryhmänä käytetään remimatsolaamia ja kontrolliryhmänä etomidaattia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsehengityksen palautumisaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikon kuluttua
Anestesian induktion jälkeen annetaan sokki kouristuskohtauksen aikaansaamiseksi. Aikaa mitataan kohtauksen päättymisestä siihen asti, kun potilaan spontaani hengityksen tilavuus ylittää 200 ml.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikon kuluttua
silmien avautumisen palautumisaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikon kuluttua
Anestesian induktion jälkeen annetaan sokki kouristuskohtauksen aikaansaamiseksi. Aikaa mitataan kohtauksen päättymisestä potilaan spontaaniin silmien avautumiseen.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikon kuluttua
Syke mitataan elektrokardiogrammilla välittömästi induktion jälkeen, välittömästi iskun jälkeen ja heräämistilassa, mittaukset lyöntiä minuutissa (lyöntiä minuutissa)
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikon kuluttua
kohtauksen kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikon kuluttua
Indusoidun kohtauksen kesto shokin antamisen jälkeen, mittaukset on otettu sekunneissa
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikon kuluttua
shokkienergiaa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikon kuluttua
Iskun tuottama energiamäärä, joka on käytetty kohtauksen aiheuttamiseen ECT-laitteella, mitattuna jouleina.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikon kuluttua
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikon kuluttua
Keskimääräinen verenpaine mitattuna non-invasiivisella verenpaineella välittömästi induktion jälkeen, välittömästi shokin jälkeen ja heräämistilassa, mittaukset mitattuna mmHg
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimuksen aikana tuotetut tiedot jaetaan, ja ne voidaan luovuttaa vain henkilöille akateemisiin tarkoituksiin, lukuun ottamatta potilaiden henkilötietoja, päätutkijan pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa