- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06664138
Vergleich von Remimazolam und Etomidat als Induktionsmittel für die Elektrokrampfbehandlung
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Patienten nach einer Elektrokrampfbehandlung bei der Anwendung von Remimazolam im Vergleich zu Etomidat schneller aufwachen. Außerdem erfahren Sie mehr über die Wirksamkeit von Remimazolam. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Wird die Verwendung von Remimazolam als Induktionsmittel für die EKT ausreichende therapeutische Wirkungen erzielen? Führt Remimazolam im Vergleich zu Etomidat darüber hinaus zu einer schnelleren Rückkehr der Spontanatmung und einem schnelleren Öffnen der Augen nach dem Anfall?
Die Teilnehmer werden:
Remimazolam und Etomidat werden in zufälliger Reihenfolge verwendet und jeweils einmal zur Einleitung der Anästhesie bei der EKT verabreicht.
Während der Behandlung werden Blutdruck, Herzfrequenz und andere Vitalfunktionen überwacht und die Dauer des Anfalls sowie die zur Auslösung des Anfalls verwendete Schockenergie aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschlossen wurden Patienten, die sich zwischen April 2023 und Januar 2024 einer EKT unter Vollnarkose unterzogen. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: (1) Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists ≥3; (2) Alter <18 oder >70 Jahre; und (3) Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen wie Demenz oder Delir. Die Studienstichprobe umfasste 30 Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen wegen schwerer Depression, Schizophrenie und schizoaffektiver Störung eine EKT geplant war. Die Stichprobengröße wurde mithilfe von G*Power berechnet, um die Erholungszeiten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Auf der Grundlage einer Effektstärke von 0,7 aus einer früheren Pilotstudie und einem Signifikanzniveau von 0,05 leiteten die Forscher eine Gesamtstichprobengröße von 28 ab. Unter Berücksichtigung einer Folgeverlustrate von etwa 10 % konzipierten die Forscher die Studie so, dass sie insgesamt 30 Teilnehmer umfasste.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen zu je 15 Personen eingeteilt und mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zufällig entweder der Gruppe E oder der Gruppe R zugeordnet. Um die Variabilität der Genesungsgeschwindigkeit und des Ansprechens auf Medikamente zwischen einzelnen Personen zu minimieren, entwickelten die Forscher ein Crossover-Studiendesign, bei dem Etomidat und Remimazolam abwechselnd verabreicht wurden, wobei jedes Medikament einmal verabreicht wurde. Patienten der Gruppe E erhielten Etomidat als Induktionsmittel für die erste EKT-Sitzung, gefolgt von Remimazolam für die zweite EKT-Sitzung einige Tage später. Umgekehrt erhielten Patienten der Gruppe R Remimazolam als Induktionsmittel für die erste ECT-Sitzung und Etomidat für die zweite ECT-Sitzung einige Tage später. Die Patienten und Bewerter waren gegenüber den verabreichten Anästhetika blind. Die Verblindung erfolgte mithilfe undurchsichtiger, versiegelter Umschläge, die fortlaufend nummeriert waren.
Die ECT wurde gemäß den von unserer Institution genehmigten internationalen Standards unter Verwendung des SpECTrum 5000 Q-Geräts (MECTA Corporation, Lake Oswego, OR, USA) durchgeführt.
Es wurde keine Prämedikation verabreicht und alle Patienten mussten vor dem Eingriff mindestens 8 Stunden lang keine perorale Gabe haben. Während jeder ECT-Sitzung wurden alle Patienten einer nicht-invasiven Blutdruckmessung, einem Elektrokardiogramm und einer Überwachung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) unterzogen und erhielten vor der Anästhesie eine Präoxygenierung durch eine O2-Gesichtsmaske.
Zur neuromuskulären Blockade wurde Succinylcholin (0,8–1,2 mg/kg i.v.) verwendet. Die Dosierungen des Anästhetikums betrugen Etomidat bei 0,15–0,20 mg/kg i.v. und Remimazolam bei 0,12–0,15 mg/kg i.v. Nach der Aufnahme und Überwachung des Patienten wurde eine Präoxygenierung durchgeführt, bis der SpO2-Wert 100 % erreichte. Dann wurde das Induktionsmittel, entweder Etomidat oder Remi-Mazolam, verabreicht, unmittelbar gefolgt von 100 µg Remifentanil. Sobald der Patient auf den Anruf nicht mehr reagierte, wurde eine Manschette an einem Arm angelegt und aufgepumpt, bis der Puls der Arteria radialis nicht mehr nachweisbar war. Nach der Isolierung eines Arms wurde Succinylcholin verabreicht und man ließ ausreichend Zeit, damit sich die Faszikulation auflöste, bevor man fortfuhr. Nachdem das Muskelrelaxans ausreichend Zeit hatte, um seine Wirkung zu entfalten, wurden über auf der Kopfhaut angebrachte Elektroden elektrische Ströme an das Gehirn abgegeben. Die Intensität des Stroms wurde nach einem etablierten psychiatrischen Protokoll bestimmt und, sofern kein Anfall vorlag, in drei aufeinanderfolgenden Versuchen um 10 J erhöht. Wurde ein Anfall ausgelöst, der länger als 30 s dauerte, galt die Behandlung als erfolgreich. Für jeden Patienten wurden die Dauer des Anfalls und die entsprechende Schockintensität aufgezeichnet.
Nach dem Anfall wurde die Maskenbeatmung fortgesetzt, bis die Spontanatmung zurückkehrte. Die Zeit vom Ende des Anfalls bis zum Erreichen eines spontanen Atemzugvolumens des Patienten von ≥ 200 ml wurde gemessen und als Erholungszeit der Eigenatmung definiert. Darüber hinaus wurde die Zeit vom Ende des Anfalls bis zum spontanen Öffnen der Augen des Patienten, entweder als Reaktion auf ein sanftes Klopfen oder eine verbale Stimulation, gemessen und als Erholungszeit beim Öffnen der Augen definiert.
Abgesehen vom Induktionsmittel gab es keine Unterschiede zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Verfahrenstechniken, des Anästhesiemanagements während der Operation oder der Herz-Kreislauf-Unterstützung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cheon-an, Korea, Republik von, 31116
- Dankook University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen wegen schwerer Depression, Schizophrenie und schizoaffektiver Störung eine EKT geplant war
Ausschlusskriterien:
- (1) Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists ≥3; (2) Alter <18 oder >70 Jahre; und (3) Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen wie Demenz oder Delir
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe Etomidat und Remimazolam
Die Patienten erhalten jeweils einmal Etomidat und Remimazolam, um ihre Wirkung zu vergleichen und gleichzeitig individuelle Unterschiede in der Reaktion auf die Medikamente zu minimieren.
Gruppe E wird zuerst Etomidat verwenden, gefolgt von Remimazolam in der darauffolgenden Sitzung.
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Remimazolam ist ein kürzlich zugelassenes Medikament zur Einleitung einer Vollnarkose und zur Aufrechterhaltung der Sedierung.
Es liegen keine früheren Studien zur Verwendung von Remimazolam zur Einleitung einer Anästhesie bei einer EKT vor. Ziel dieser Forschung ist es, die Machbarkeit der Verwendung von Remimazolam als Einleitungsmittel für eine EKT zu untersuchen.
Etomidat wird aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts, seines stabilen hämodynamischen Profils und seiner schnellen Erholung häufig in der EKT eingesetzt.
In dieser Studie wird Remimazolam als Versuchsgruppe verwendet, während Etomidat als Kontrollgruppe dient.
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Sonstiges: Gruppe Remimazolam und Etomidat
Die Patienten erhalten jeweils einmal Etomidat und Remimazolam, um ihre Wirkung zu vergleichen und gleichzeitig individuelle Unterschiede in der Reaktion auf die Medikamente zu minimieren.
Gruppe R wird zuerst Remimazolam verwenden, gefolgt von Etomidat in der darauffolgenden Sitzung.
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Remimazolam ist ein kürzlich zugelassenes Medikament zur Einleitung einer Vollnarkose und zur Aufrechterhaltung der Sedierung.
Es liegen keine früheren Studien zur Verwendung von Remimazolam zur Einleitung einer Anästhesie bei einer EKT vor. Ziel dieser Forschung ist es, die Machbarkeit der Verwendung von Remimazolam als Einleitungsmittel für eine EKT zu untersuchen.
Etomidat wird aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts, seines stabilen hämodynamischen Profils und seiner schnellen Erholung häufig in der EKT eingesetzt.
In dieser Studie wird Remimazolam als Versuchsgruppe verwendet, während Etomidat als Kontrollgruppe dient.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erholungszeit der Eigenatmung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
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Nach Einleitung der Narkose wird ein Schock verabreicht, um einen Anfall auszulösen.
Gemessen wird die Zeit vom Ende des Anfalls bis zum spontanen Atemzugvolumen des Patienten über 200 ml.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
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Erholungszeit beim Öffnen der Augen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
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Nach Einleitung der Narkose wird ein Schock verabreicht, um einen Anfall auszulösen.
Gemessen wird die Zeit vom Ende des Anfalls bis zum spontanen Augenöffnen des Patienten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
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Herzfrequenz gemessen mittels Elektrokardigramm, unmittelbar nach der Induktion, unmittelbar nach dem Schock und im Wachzustand, wobei die Messungen in Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) erfolgen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
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Anfallsdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
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Die Dauer des induzierten Anfalls nach der Verabreichung des Schocks, wobei die Messung in Sekunden erfolgt
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
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Schockenergie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
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Die Energiemenge, die durch den Schock abgegeben wird, der zur Auslösung des Anfalls mit dem ECT-Gerät verwendet wird, gemessen in Joule.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
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Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
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Mittlerer Blutdruck, gemessen mit nicht-invasivem Blutdruck, unmittelbar nach der Induktion, unmittelbar nach dem Schock und im Wachzustand, wobei die Messungen in mmHg erfolgen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DKUH 2023-02-005-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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