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Vergleich von Remimazolam und Etomidat als Induktionsmittel für die Elektrokrampfbehandlung

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Yeongseok Yun

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Patienten nach einer Elektrokrampfbehandlung bei der Anwendung von Remimazolam im Vergleich zu Etomidat schneller aufwachen. Außerdem erfahren Sie mehr über die Wirksamkeit von Remimazolam. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wird die Verwendung von Remimazolam als Induktionsmittel für die EKT ausreichende therapeutische Wirkungen erzielen? Führt Remimazolam im Vergleich zu Etomidat darüber hinaus zu einer schnelleren Rückkehr der Spontanatmung und einem schnelleren Öffnen der Augen nach dem Anfall?

Die Teilnehmer werden:

Remimazolam und Etomidat werden in zufälliger Reihenfolge verwendet und jeweils einmal zur Einleitung der Anästhesie bei der EKT verabreicht.

Während der Behandlung werden Blutdruck, Herzfrequenz und andere Vitalfunktionen überwacht und die Dauer des Anfalls sowie die zur Auslösung des Anfalls verwendete Schockenergie aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen wurden Patienten, die sich zwischen April 2023 und Januar 2024 einer EKT unter Vollnarkose unterzogen. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: (1) Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists ≥3; (2) Alter <18 oder >70 Jahre; und (3) Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen wie Demenz oder Delir. Die Studienstichprobe umfasste 30 Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen wegen schwerer Depression, Schizophrenie und schizoaffektiver Störung eine EKT geplant war. Die Stichprobengröße wurde mithilfe von G*Power berechnet, um die Erholungszeiten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Auf der Grundlage einer Effektstärke von 0,7 aus einer früheren Pilotstudie und einem Signifikanzniveau von 0,05 leiteten die Forscher eine Gesamtstichprobengröße von 28 ab. Unter Berücksichtigung einer Folgeverlustrate von etwa 10 % konzipierten die Forscher die Studie so, dass sie insgesamt 30 Teilnehmer umfasste.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen zu je 15 Personen eingeteilt und mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zufällig entweder der Gruppe E oder der Gruppe R zugeordnet. Um die Variabilität der Genesungsgeschwindigkeit und des Ansprechens auf Medikamente zwischen einzelnen Personen zu minimieren, entwickelten die Forscher ein Crossover-Studiendesign, bei dem Etomidat und Remimazolam abwechselnd verabreicht wurden, wobei jedes Medikament einmal verabreicht wurde. Patienten der Gruppe E erhielten Etomidat als Induktionsmittel für die erste EKT-Sitzung, gefolgt von Remimazolam für die zweite EKT-Sitzung einige Tage später. Umgekehrt erhielten Patienten der Gruppe R Remimazolam als Induktionsmittel für die erste ECT-Sitzung und Etomidat für die zweite ECT-Sitzung einige Tage später. Die Patienten und Bewerter waren gegenüber den verabreichten Anästhetika blind. Die Verblindung erfolgte mithilfe undurchsichtiger, versiegelter Umschläge, die fortlaufend nummeriert waren.

Die ECT wurde gemäß den von unserer Institution genehmigten internationalen Standards unter Verwendung des SpECTrum 5000 Q-Geräts (MECTA Corporation, Lake Oswego, OR, USA) durchgeführt.

Es wurde keine Prämedikation verabreicht und alle Patienten mussten vor dem Eingriff mindestens 8 Stunden lang keine perorale Gabe haben. Während jeder ECT-Sitzung wurden alle Patienten einer nicht-invasiven Blutdruckmessung, einem Elektrokardiogramm und einer Überwachung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) unterzogen und erhielten vor der Anästhesie eine Präoxygenierung durch eine O2-Gesichtsmaske.

Zur neuromuskulären Blockade wurde Succinylcholin (0,8–1,2 mg/kg i.v.) verwendet. Die Dosierungen des Anästhetikums betrugen Etomidat bei 0,15–0,20 mg/kg i.v. und Remimazolam bei 0,12–0,15 mg/kg i.v. Nach der Aufnahme und Überwachung des Patienten wurde eine Präoxygenierung durchgeführt, bis der SpO2-Wert 100 % erreichte. Dann wurde das Induktionsmittel, entweder Etomidat oder Remi-Mazolam, verabreicht, unmittelbar gefolgt von 100 µg Remifentanil. Sobald der Patient auf den Anruf nicht mehr reagierte, wurde eine Manschette an einem Arm angelegt und aufgepumpt, bis der Puls der Arteria radialis nicht mehr nachweisbar war. Nach der Isolierung eines Arms wurde Succinylcholin verabreicht und man ließ ausreichend Zeit, damit sich die Faszikulation auflöste, bevor man fortfuhr. Nachdem das Muskelrelaxans ausreichend Zeit hatte, um seine Wirkung zu entfalten, wurden über auf der Kopfhaut angebrachte Elektroden elektrische Ströme an das Gehirn abgegeben. Die Intensität des Stroms wurde nach einem etablierten psychiatrischen Protokoll bestimmt und, sofern kein Anfall vorlag, in drei aufeinanderfolgenden Versuchen um 10 J erhöht. Wurde ein Anfall ausgelöst, der länger als 30 s dauerte, galt die Behandlung als erfolgreich. Für jeden Patienten wurden die Dauer des Anfalls und die entsprechende Schockintensität aufgezeichnet.

Nach dem Anfall wurde die Maskenbeatmung fortgesetzt, bis die Spontanatmung zurückkehrte. Die Zeit vom Ende des Anfalls bis zum Erreichen eines spontanen Atemzugvolumens des Patienten von ≥ 200 ml wurde gemessen und als Erholungszeit der Eigenatmung definiert. Darüber hinaus wurde die Zeit vom Ende des Anfalls bis zum spontanen Öffnen der Augen des Patienten, entweder als Reaktion auf ein sanftes Klopfen oder eine verbale Stimulation, gemessen und als Erholungszeit beim Öffnen der Augen definiert.

Abgesehen vom Induktionsmittel gab es keine Unterschiede zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Verfahrenstechniken, des Anästhesiemanagements während der Operation oder der Herz-Kreislauf-Unterstützung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen wegen schwerer Depression, Schizophrenie und schizoaffektiver Störung eine EKT geplant war

Ausschlusskriterien:

  • (1) Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists ≥3; (2) Alter <18 oder >70 Jahre; und (3) Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen wie Demenz oder Delir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe Etomidat und Remimazolam
Die Patienten erhalten jeweils einmal Etomidat und Remimazolam, um ihre Wirkung zu vergleichen und gleichzeitig individuelle Unterschiede in der Reaktion auf die Medikamente zu minimieren. Gruppe E wird zuerst Etomidat verwenden, gefolgt von Remimazolam in der darauffolgenden Sitzung.
Remimazolam ist ein kürzlich zugelassenes Medikament zur Einleitung einer Vollnarkose und zur Aufrechterhaltung der Sedierung. Es liegen keine früheren Studien zur Verwendung von Remimazolam zur Einleitung einer Anästhesie bei einer EKT vor. Ziel dieser Forschung ist es, die Machbarkeit der Verwendung von Remimazolam als Einleitungsmittel für eine EKT zu untersuchen.
Etomidat wird aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts, seines stabilen hämodynamischen Profils und seiner schnellen Erholung häufig in der EKT eingesetzt. In dieser Studie wird Remimazolam als Versuchsgruppe verwendet, während Etomidat als Kontrollgruppe dient.
Sonstiges: Gruppe Remimazolam und Etomidat
Die Patienten erhalten jeweils einmal Etomidat und Remimazolam, um ihre Wirkung zu vergleichen und gleichzeitig individuelle Unterschiede in der Reaktion auf die Medikamente zu minimieren. Gruppe R wird zuerst Remimazolam verwenden, gefolgt von Etomidat in der darauffolgenden Sitzung.
Remimazolam ist ein kürzlich zugelassenes Medikament zur Einleitung einer Vollnarkose und zur Aufrechterhaltung der Sedierung. Es liegen keine früheren Studien zur Verwendung von Remimazolam zur Einleitung einer Anästhesie bei einer EKT vor. Ziel dieser Forschung ist es, die Machbarkeit der Verwendung von Remimazolam als Einleitungsmittel für eine EKT zu untersuchen.
Etomidat wird aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts, seines stabilen hämodynamischen Profils und seiner schnellen Erholung häufig in der EKT eingesetzt. In dieser Studie wird Remimazolam als Versuchsgruppe verwendet, während Etomidat als Kontrollgruppe dient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit der Eigenatmung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
Nach Einleitung der Narkose wird ein Schock verabreicht, um einen Anfall auszulösen. Gemessen wird die Zeit vom Ende des Anfalls bis zum spontanen Atemzugvolumen des Patienten über 200 ml.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
Erholungszeit beim Öffnen der Augen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
Nach Einleitung der Narkose wird ein Schock verabreicht, um einen Anfall auszulösen. Gemessen wird die Zeit vom Ende des Anfalls bis zum spontanen Augenöffnen des Patienten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
Herzfrequenz gemessen mittels Elektrokardigramm, unmittelbar nach der Induktion, unmittelbar nach dem Schock und im Wachzustand, wobei die Messungen in Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) erfolgen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
Anfallsdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
Die Dauer des induzierten Anfalls nach der Verabreichung des Schocks, wobei die Messung in Sekunden erfolgt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
Schockenergie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
Die Energiemenge, die durch den Schock abgegeben wird, der zur Auslösung des Anfalls mit dem ECT-Gerät verwendet wird, gemessen in Joule.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
Mittlerer Blutdruck, gemessen mit nicht-invasivem Blutdruck, unmittelbar nach der Induktion, unmittelbar nach dem Schock und im Wachzustand, wobei die Messungen in mmHg erfolgen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie generierten Daten werden weitergegeben und können nur auf Anfrage an den Hauptprüfer an Einzelpersonen zu akademischen Zwecken weitergegeben werden, mit Ausnahme personenbezogener Daten über die Patienten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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