- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06664138
Vergelijking van remimazolam en etomidaat als inductiemiddelen voor behandeling met elektroconvulsies
Het doel van deze klinische studie is om vast te stellen of patiënten snel wakker worden na elektroconvulsiebehandeling wanneer remimazolam wordt gebruikt in vergelijking met etomidaat. Ook wordt er meer geleerd over de werkzaamheid van remimazolam. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Zal het gebruik van remimazolam als inductiemiddel voor ECT voldoende therapeutische effecten opleveren? Zal remimazolam, vergeleken met etomidaat, bovendien leiden tot een snellere terugkeer van de spontane ademhaling en een snellere opening van de ogen na de aanval?
Deelnemers zullen:
Remimazolam en etomidaat zullen in willekeurige volgorde worden gebruikt, elk één keer toegediend voor de inductie van anesthesie bij ECT.
Bloeddruk, hartslag en andere vitale functies zullen tijdens de behandeling worden gecontroleerd, en de duur van de aanval, evenals de schokenergie die wordt gebruikt om de aanval te veroorzaken, zal worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die tussen april 2023 en januari 2024 ECT onder algemene anesthesie ondergingen, werden geïncludeerd. De uitsluitingscriteria waren als volgt: (1) Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists ≥3; (2) leeftijd <18 of >70 jaar; en (3) patiënten met cognitieve stoornissen, zoals dementie of delirium. De onderzoeksgroep bestond uit 30 patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar die ECT zouden ondergaan vanwege ernstige depressie, schizofrenie en schizoaffectieve stoornis. De steekproefomvang werd berekend met behulp van G*Power om de hersteltijden tussen de twee groepen te vergelijken. Op basis van een effectgrootte van 0,7 verkregen uit een eerdere pilotstudie en een significantieniveau van 0,05 hebben de onderzoekers een totale steekproefomvang van 28 afgeleid. Rekening houdend met een follow-upverliespercentage van ongeveer 10%, hebben de onderzoekers het onderzoek zo ontworpen dat het in totaal 30 deelnemers omvatte.
De patiënten werden verdeeld in twee groepen van elk 15 en willekeurig toegewezen aan groep E of groep R met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Om de variabiliteit in herstelsnelheid en respons op medicatie tussen individuen te minimaliseren, bedachten de onderzoekers een cross-over onderzoeksopzet waarbij etomidaat en remimazolam afwisselend werden toegediend, waarbij elk geneesmiddel één keer werd toegediend. Patiënten in groep E kregen etomidaat als inductiemiddel voor de eerste ECT-sessie, gevolgd door remimazolam voor de tweede ECT-sessie een paar dagen later. Omgekeerd kregen patiënten in groep R remimazolam als inductiemiddel voor de eerste ECT-sessie en etomidaat voor de tweede ECT-sessie een paar dagen later. De patiënten en beoordelaars waren blind voor de toegediende verdovingsmiddelen. Blindering werd geïmplementeerd met behulp van ondoorzichtige, verzegelde enveloppen die opeenvolgend genummerd waren.
ECT werd uitgevoerd volgens de internationale normen die door onze instelling zijn goedgekeurd, met behulp van het SpECTrum 5000 Q-apparaat (MECTA Corporation, Lake Oswego, OR, VS).
Er werd geen premedicatie toegediend en alle patiënten moesten gedurende ten minste 8 uur vóór de procedure nul per os handhaven. Tijdens elke ECT-sessie ondergingen alle patiënten een niet-invasieve bloeddrukmeting, een elektrocardiogram en monitoring van de perifere zuurstofsaturatie (SpO2), en ontvingen vóór de anesthesie preoxygenatie via een O2-gezichtsmasker.
Voor neuromusculaire blokkade werd succinylcholine (0,8-1,2 mg/kg IV) gebruikt. De anesthetische doseringen waren etomidaat van 0,15-0,20 mg/kg IV en remimazolam van 0,12-0,15 mg/kg. mg/kg IV. Na opname en monitoring van de patiënt werd preoxygenatie uitgevoerd totdat de SpO2 100% bereikte. Vervolgens werd het inductiemiddel, etomidaat of remi-mazolam, toegediend, onmiddellijk gevolgd door 100 mcg remifentanil. Zodra de patiënt niet meer reageerde toen hij werd gebeld, werd een manchet om één arm geplaatst en opgeblazen totdat de pols van de radiale slagader niet langer waarneembaar was. Na het isoleren van één arm werd succinylcholine toegediend en werd er voldoende tijd gegeven om de fasciculatie te laten verdwijnen alvorens verder te gaan. Nadat de spierverslapper voldoende tijd had gekregen om in te werken, werden er elektrische stromen naar de hersenen gestuurd via elektroden die op de hoofdhuid waren geplaatst. De intensiteit van de stroom werd bepaald volgens een vastgesteld psychiatrisch protocol en bij afwezigheid van een aanval werd deze in drie opeenvolgende pogingen met 10 J verhoogd. Als er een aanval werd geïnduceerd die langer dan 30 seconden duurde, werd de behandeling als succesvol beschouwd. De duur van de aanval en de overeenkomstige shockintensiteit werden voor elke patiënt geregistreerd.
Na de aanval werd de maskerbeademing voortgezet totdat de spontane ademhaling terugkeerde. De tijd vanaf het einde van de aanval totdat het spontane ademvolume van de patiënt ≥200 ml bereikte, werd gemeten en gedefinieerd als de hersteltijd bij zelfademhaling. Bovendien werd de tijd vanaf het einde van de aanval totdat de patiënt de ogen spontaan opende, hetzij als reactie op een zacht tikje of verbale stimulatie, gemeten en gedefinieerd als de hersteltijd bij het openen van de ogen.
Afgezien van het inductiemiddel waren er geen verschillen tussen de twee groepen wat betreft proceduretechnieken, anesthesiebeheer tijdens de operatie of cardiovasculaire ondersteuning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cheon-an, Korea, republiek van, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar die ECT zouden ondergaan vanwege ernstige depressie, schizofrenie en schizoaffectieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
- (1) Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists ≥3; (2) leeftijd <18 of >70 jaar; en (3) patiënten met cognitieve stoornissen, zoals dementie of delirium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep Etomidaat & Remimazolam
Patiënten zullen elk één keer etomidaat en remimazolam ontvangen om hun effecten te vergelijken en tegelijkertijd de individuele verschillen in reactie op de medicijnen te minimaliseren.
Groep E zal eerst etomidaat gebruiken, gevolgd door remimazolam in de volgende sessie.
|
Remimazolam is een recent goedgekeurd medicijn dat wordt gebruikt voor de inductie van algemene anesthesie en het in stand houden van sedatie.
Er zijn geen eerdere onderzoeken geweest waarin remimazolam werd gebruikt voor de inductie van anesthesie bij ECT, en dit onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van remimazolam als inductiemiddel voor ECT.
Etomidaat wordt veel gebruikt bij ECT vanwege het snelle begin, het stabiele hemodynamische profiel en het snelle herstel.
In deze studie zal remimazolam als experimentele groep worden gebruikt, terwijl etomidaat als controlegroep zal dienen.
|
|
Ander: Groep Remimazolam & Etomidaat
Patiënten zullen elk één keer etomidaat en remimazolam ontvangen om hun effecten te vergelijken en tegelijkertijd de individuele verschillen in reactie op de medicijnen te minimaliseren.
Groep R zal eerst remimazolam gebruiken, gevolgd door etomidaat in de daaropvolgende sessie.
|
Remimazolam is een recent goedgekeurd medicijn dat wordt gebruikt voor de inductie van algemene anesthesie en het in stand houden van sedatie.
Er zijn geen eerdere onderzoeken geweest waarin remimazolam werd gebruikt voor de inductie van anesthesie bij ECT, en dit onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van remimazolam als inductiemiddel voor ECT.
Etomidaat wordt veel gebruikt bij ECT vanwege het snelle begin, het stabiele hemodynamische profiel en het snelle herstel.
In deze studie zal remimazolam als experimentele groep worden gebruikt, terwijl etomidaat als controlegroep zal dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd van zelfademhaling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling in één week
|
Na de inductie van de anesthesie wordt een schok toegediend om een aanval op te wekken.
De tijd wordt gemeten vanaf het einde van de aanval totdat het spontane ademvolume van de patiënt groter is dan 200 ml.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling in één week
|
|
hersteltijd voor het openen van de ogen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling in één week
|
Na de inductie van de anesthesie wordt een schok toegediend om een aanval op te wekken.
De tijd wordt gemeten vanaf het einde van de aanval tot het spontaan openen van de ogen van de patiënt.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling in één week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling in één week
|
Hartslag gemeten met behulp van een elektrocardigram, onmiddellijk na inductie, onmiddellijk na de shock en bij het ontwaken, met metingen in bpm (slagen per minuut)
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling in één week
|
|
duur van de aanval
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling in één week
|
De duur van de geïnduceerde aanval na toediening van de schok, met metingen in seconden
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling in één week
|
|
schok energie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling in één week
|
De hoeveelheid energie die wordt afgegeven door de schok die wordt gebruikt om de aanval met het ECT-apparaat te veroorzaken, gemeten in joules.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling in één week
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling in één week
|
Gemiddelde bloeddruk gemeten met behulp van niet-invasieve bloeddruk, onmiddellijk na inductie, onmiddellijk na shock en bij het ontwaken, met metingen in mmHg
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling in één week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DKUH 2023-02-005-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .