- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06664138
Comparación de remimazolam y etomidato como agentes de inducción para el tratamiento electroconvulsivo
El objetivo de este ensayo clínico es encontrar si los pacientes se despertarían rápidamente después del tratamiento electroconvulsivo cuando se usa remimazolam en comparación con etomidato. También aprenderá sobre la eficacia del remimazolam. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El uso de remimazolam como agente de inducción de la TEC proporcionará suficientes efectos terapéuticos? Además, en comparación con el etomidato, ¿el remimazolam provocará un retorno más rápido de la respiración espontánea y una apertura ocular más rápida después de la convulsión?
Los participantes:
Remimazolam y etomidato se utilizarán en orden aleatorio, cada uno administrado una vez para la inducción de la anestesia en TEC.
Durante el tratamiento se controlarán la presión arterial, la frecuencia cardíaca y otros signos vitales, y se registrará la duración de la convulsión, así como la energía de choque utilizada para inducir la convulsión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron pacientes sometidos a TEC bajo anestesia general entre abril de 2023 y enero de 2024. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: (1) Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ≥3; (2) edad <18 o >70 años; y (3) pacientes con deterioro cognitivo, como demencia o delirio. La muestra del estudio estuvo compuesta por 30 pacientes de entre 18 y 70 años que estaban programados para someterse a TEC por depresión mayor, esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo. El tamaño de la muestra se calculó utilizando G*Power para comparar los tiempos de recuperación entre los dos grupos. Sobre la base de un tamaño del efecto de 0,7 obtenido de un estudio piloto anterior y un nivel de significancia de 0,05, los investigadores obtuvieron un tamaño de muestra total de 28. Considerando una tasa de pérdida de seguimiento de aproximadamente el 10%, los investigadores diseñaron el estudio para incluir un total de 30 participantes.
Los pacientes se dividieron en dos grupos de 15 cada uno y se asignaron aleatoriamente al grupo E o al grupo R utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora. Para minimizar la variabilidad en la velocidad de recuperación y la respuesta a la medicación entre individuos, los investigadores idearon un diseño de estudio cruzado en el que etomidato y remimazolam se administraron alternativamente, y cada fármaco se administró una vez. Los pacientes del grupo E recibieron etomidato como agente de inducción para la primera sesión de ECT, seguido de remimazolam para la segunda sesión de ECT unos días después. Por el contrario, los pacientes del grupo R recibieron remimazolam como agente de inducción para la primera sesión de ECT y etomidato para la segunda sesión de ECT unos días después. Los pacientes y evaluadores estaban cegados a los fármacos anestésicos administrados. El cegamiento se realizó mediante sobres opacos cerrados y numerados secuencialmente.
La TEC se realizó siguiendo los estándares internacionales aprobados por nuestra institución, utilizando el dispositivo SpECTrum 5000 Q (MECTA Corporation, Lake Oswego, OR, EE. UU.).
No se administró premedicación y se requirió que todos los pacientes mantuvieran la vía oral nula durante al menos 8 h antes del procedimiento. Durante cada sesión de ECT, a todos los pacientes se les tomó una medición no invasiva de la presión arterial, un electrocardiograma y un monitoreo de la saturación periférica de oxígeno (SpO2), y recibieron preoxigenación a través de una máscara facial de O2 antes de la anestesia.
Para el bloqueo neuromuscular se utilizó succinilcolina (0,8-1,2 mg/kg IV). Las dosis anestésicas fueron etomidato de 0,15 a 0,20 mg/kg IV y remimazolam de 0,12 a 0,15 mg/kg IV. mg/kg IV. Tras el ingreso y seguimiento del paciente se realizó preoxigenación hasta alcanzar el 100% de SpO2. Luego, se administró el agente de inducción, ya sea etomidato o remimazolam, seguido inmediatamente de 100 mcg de remifentanilo. Una vez que el paciente dejó de responder al ser llamado, se colocó un manguito en un brazo y se infló hasta que el pulso de la arteria radial ya no fue detectable. Después de aislar un brazo, se administró succinilcolina y se dejó tiempo suficiente para que se resolviera la fasciculación antes de continuar. Después de un tiempo adecuado para que el relajante muscular surtiera efecto, se enviaron corrientes eléctricas al cerebro a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo. La intensidad de la corriente se determinó según un protocolo psiquiátrico establecido y, en ausencia de convulsiones, se aumentó en 10 J en tres intentos sucesivos. Si se indujo una convulsión que duró más de 30 s, el tratamiento se consideró exitoso. Se registró la duración de la convulsión y la intensidad del shock correspondiente para cada paciente.
Después de la convulsión, se continuó la ventilación con mascarilla hasta que se recuperó la respiración espontánea. Se midió el tiempo desde el final de la convulsión hasta que el volumen corriente espontáneo del paciente alcanzó ≥200 ml y se definió como el tiempo de recuperación de la autorrespiración. Además, se midió y definió como el tiempo de recuperación desde el final de la convulsión hasta que el paciente abrió los ojos espontáneamente, ya sea en respuesta a un suave golpe o a una estimulación verbal.
Aparte del agente de inducción, no hubo diferencias entre los dos grupos en términos de técnicas de procedimiento, manejo anestésico durante la cirugía o soporte cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cheon-an, Corea, república de, 31116
- Dankook University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 70 años programados para someterse a TEC por depresión mayor, esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo.
Criterios de exclusión:
- (1) Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ≥3; (2) edad <18 o >70 años; y (3) pacientes con deterioro cognitivo, como demencia o delirio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo Etomidato y Remimazolam
Los pacientes recibirán etomidato y remimazolam una vez cada uno para comparar sus efectos y minimizar las diferencias individuales en respuesta a los medicamentos.
El grupo E utilizará etomidato primero, seguido de remimazolam en la sesión siguiente.
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Remimazolam es un medicamento recientemente aprobado que se utiliza para la inducción de la anestesia general y el mantenimiento de la sedación.
No ha habido estudios previos que utilicen remimazolam para la inducción de anestesia en TEC, y esta investigación tiene como objetivo investigar la viabilidad de utilizar remimazolam como agente de inducción para TEC.
El etomidato se usa ampliamente en TEC debido a su rápido inicio, perfil hemodinámico estable y rápida recuperación.
En este estudio, se utilizará remimazolam como grupo experimental, mientras que etomidato servirá como grupo de control.
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Otro: Grupo Remimazolam y Etomidato
Los pacientes recibirán etomidato y remimazolam una vez cada uno para comparar sus efectos y minimizar las diferencias individuales en respuesta a los medicamentos.
El grupo R utilizará remimazolam primero, seguido de etomidato en la sesión siguiente.
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Remimazolam es un medicamento recientemente aprobado que se utiliza para la inducción de la anestesia general y el mantenimiento de la sedación.
No ha habido estudios previos que utilicen remimazolam para la inducción de anestesia en TEC, y esta investigación tiene como objetivo investigar la viabilidad de utilizar remimazolam como agente de inducción para TEC.
El etomidato se usa ampliamente en TEC debido a su rápido inicio, perfil hemodinámico estable y rápida recuperación.
En este estudio, se utilizará remimazolam como grupo experimental, mientras que etomidato servirá como grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación de la autorrespiración.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en una semana.
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Después de la inducción de la anestesia, se administra una descarga para inducir una convulsión.
El tiempo se mide desde el final de la convulsión hasta que el volumen tidal espontáneo del paciente supera los 200 ml.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en una semana.
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tiempo de recuperación revelador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en una semana.
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Después de la inducción de la anestesia, se administra una descarga para inducir una convulsión.
El tiempo se mide desde el final de la convulsión hasta la apertura espontánea de los ojos del paciente.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en una semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en una semana.
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Frecuencia cardíaca medida mediante electrocardigrama, inmediatamente después de la inducción, inmediatamente después del shock y al despertar, con mediciones tomadas en lpm (latidos por minuto)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en una semana.
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duración de la convulsión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en una semana.
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La duración de la convulsión inducida después de la administración de la descarga, con mediciones tomadas en segundos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en una semana.
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energía de choque
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en una semana.
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La cantidad de energía entregada por la descarga utilizada para inducir la convulsión con la máquina de ECT, medida en julios.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en una semana.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en una semana.
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Presión arterial media medida utilizando presión arterial no invasiva, inmediatamente después de la inducción, inmediatamente después del shock y al despertar, con mediciones tomadas en mmHg.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en una semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DKUH 2023-02-005-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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