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인간 조직의 셀레늄 수준과 HPV 관련 자궁경부 병변 및 결과 사이의 상관관계 (SeHPV)

이 연구는 특히 자궁경부 관련 병변에 초점을 맞춰 인체 조직의 셀레늄 수치와 HPV(인유두종 바이러스) 감염의 지속성 사이의 관계를 조사합니다. 주요 목적은 다양한 신체 샘플(머리카락, 손톱, 소변 및 혈액)에서 셀레늄 수준 간의 상관 관계를 탐색하고 HPV 지속성과 자궁 경부 병변으로의 진행에 대한 셀레늄의 잠재적 보호 효과를 평가하는 것입니다.

연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

비침습적 모니터링(예: 머리카락, 손톱, 소변)이 혈중 셀레늄 수치를 정확하게 반영할 수 있는지 확인합니다.

지속적인 HPV 감염이 있는 여성의 셀레늄 수치가 어떻게 변동하는지, 셀레늄 보충이 HPV 관련 자궁경부 질환 진행 위험을 줄일 수 있는지 이해합니다.

HPV 감염을 제거하는 데 도움이 되도록 특히 노인의 면역 기능을 강화하는 셀레늄의 역할을 탐구합니다.

셀레늄 수준 테스트를 위한 자원 봉사자를 모집하고 시간이 지남에 따라 HPV 양성 여성을 추적함으로써 이 연구는 자궁경부암 진행을 예방하고 잠재적으로 HPV 감염을 제거하는 셀레늄의 효과에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 연구는 인간 조직의 셀레늄 수치가 HPV 관련 자궁 경부 병변의 진행에 미치는 영향을 조사하고 셀레늄 수치를 모니터링하기 위한 가장 적절한 생물학적 샘플을 식별하는 것을 목표로 합니다. 연구는 세 부분으로 나누어진다:

1부: 자원봉사자 모집 및 셀레늄 수치 평가 정기 건강검진을 받고 있는 자원봉사자나 대학생 등 건강한 자원봉사자를 모집합니다. 혈액, 머리카락(두피 또는 치골), 소변, 손톱 등 다양한 생물학적 샘플의 셀레늄 수치를 측정합니다. 주요 목표는 비침습적 샘플(머리카락, 손톱, 소변)이 혈액 셀레늄 수치의 신뢰할 수 있는 지표로 사용될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 이러한 다양한 조직의 셀레늄 수치 간의 상관 관계를 평가하는 것입니다.

파트 2: 환자 그룹 샘플 수집 샘플은 자궁근종, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암 등의 질환으로 진단받은 입원 환자로부터 수집됩니다. 이러한 샘플에는 혈액, 머리카락(두피 또는 치골), 소변 및 손톱이 포함되며, 다양한 조직의 셀레늄 수준 간의 상관 관계를 결정한다는 동일한 목표가 있습니다. 연구의 이 부분은 생식기 질환 환자의 셀레늄 수치를 평가하고 건강한 개인과 비교하여 차이점을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

파트 3: HPV 지속성 감염 그룹 지속성 HPV 감염(12개월 이상 동일한 HPV 유형의 감염으로 정의)이 있는 여성은 비지속성 HPV 감염 여성의 대조군과 함께 산부인과 진료소에서 선택됩니다. 셀레늄 수치와 면역 기능은 기준 시점과 12개월 후에 다시 평가됩니다. 셀레늄 수치와 면역 기능의 변화를 평가하기 위해 두 그룹을 비교합니다. 또한, HPV 관련 자궁경부 병변(예: CIN 또는 자궁경부암)이 있는 환자와 정상적인 자궁경부 조직을 가진 환자는 혈청 셀레늄 수치와 면역 기능을 평가하게 됩니다.

연구의 이 부분에는 HPV 지속성 환자의 혈액, 모발(두피 또는 음모), 소변 및 손톱 샘플 수집도 포함됩니다. 이 환자들은 (1) 치료 없음, (2) 인터페론 치료(표준 임상 실습), (3) 셀레늄 보충과 인터페론 병용의 세 그룹으로 나뉩니다. 환자들은 HPV 상태의 변화(감염이 사라지거나 지속되는지 여부)를 관찰하고 CIN I 환자의 셀레늄 수준, 면역 기능 및 질병 진행을 분석하기 위해 6개월 및 12개월 동안 모니터링됩니다.

나노 셀레늄 캡슐 형태로 제공되는 셀레늄 보충제는 외부 실험실 결과에서 결정된 셀레늄 상태에 따라 투여됩니다. 환자는 셀레늄 수치에 따라 세 그룹으로 나뉩니다.

정상적인 셀레늄 수치: 셀레늄 보충제 50μg을 하루 2회 복용합니다. 셀레늄 결핍: 셀레늄 보충제 100μg을 하루 2회 복용합니다. 심각한 셀레늄 결핍: 셀레늄 보충제 150μg을 하루 2회 복용합니다. 본 연구에서는 상관분석, 단변량 및 다변량 분석, 분산분석 등 다양한 통계방법을 활용하여 결과를 평가할 예정이다. 이번 연구 결과는 셀레늄 보충이 HPV 제거에 도움이 되고, 자궁 경부 병변의 진행을 늦추며, 특히 셀레늄 결핍 환자의 면역 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xueqiong Zhu
  • 전화번호: +8613606640759
  • 이메일: zjwzzxq@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 파트 1: 연구 대상: 자원 봉사자(정기 건강 검진을 받는 개인 또는 대학생) 연구 파트 2: 연구 대상: 입원 환자(예: 질 자궁 탈출증, 자궁 근종, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 등) 연구 파트 3: 연구 대상: 우리 병원 산부인과 외래 진료소의 최초 HPV 감염 환자.

설명

포함 기준:

  • 18~65세
  • 지난 3일 동안 성행위 기록이 없습니다.
  • 자궁 경부 수술 병력이 없습니다.
  • 피임약 사용, 호르몬 요법 또는 금속 노출 병력이 없습니다.
  • 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장 또는 갑상선 질환의 병력이 없습니다.
  • 모든 참가자는 샘플링 전에 서면 동의서에 서명하고 연구에 협력하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 HPV 양성 진단을 받은 자 및 치료를 받은 자
  • 임산부
  • 협력을 거부하는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
시범 자원봉사자
임상시험 지원자는 본 병원에서 신체검사를 받고 있는 건강한 사람 또는 모집된 건강한 대학생을 말합니다.
경추 병변
자궁근종, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암 등 자궁경부 병변이 있는 환자.
지속적인 HPV 감염
지속성 HPV 감염은 동일한 유형의 HPV에 12개월 이상 감염되는 것을 말합니다.
비지속성 HPV 감염
비지속성 HPV 감염은 HPV 감염이 없음을 의미합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
셀레늄 수준 평가:
기간: 등록 시, 등록 후 6개월, 등록 후 12개월
혈청 셀레늄 함량 측정: 원자 형광 분광법/유도 결합 플라즈마 질량 분광법으로 측정합니다.
등록 시, 등록 후 6개월, 등록 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 기능 평가
기간: 등록 시, 등록 후 6개월, 등록 후 12개월
전체 혈구 수: 백혈구 수, 호중구, 림프구, 단핵구, 적혈구, 헤모글로빈, 혈소판, CRP. 말초 혈액 내 면역 세포 분석(유세포 분석): B 세포; T 세포; NK 세포; 단핵구.
등록 시, 등록 후 6개월, 등록 후 12개월
HPV 및 TCT 검출과 HPV 제거의 정의
기간: 등록 시, 등록 후 6개월, 등록 후 12개월

HPV 검출: 실시간 정량적 PCR; TCT 검출: 자궁경부 세포는 액체 기반 박층 세포학 시스템을 사용하여 평가되고 세포학적으로 분류됩니다.

HPV 제거의 정의:

  • 비효과적: HPV 하위 유형이 양성으로 유지되거나 다른 하위 유형이 증가합니다. ② 개선: 1개 이상의 HPV 양성 아형이 여전히 HPV 감염 상태인 동안 음성이 됩니다. ③ 완전제거 : HPV 아형이 모두 음성이 됩니다.
등록 시, 등록 후 6개월, 등록 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구는 학술지에 게재될 예정이므로 개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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