Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem selenniveauer i humant væv og HPV-relaterede cervikale læsioner og resultater (SeHPV)

Denne undersøgelse undersøger forholdet mellem selenniveauer i humant væv og persistensen af ​​HPV (humant papillomavirus) infektion, især med fokus på cervikal-relaterede læsioner. Hovedformålene er at udforske sammenhængen mellem selenniveauer i forskellige kropsprøver (hår, negle, urin og blod) og at evaluere selens potentielle beskyttende virkning mod HPV-persistens og dets progression til cervikale læsioner.

Hovedmålene for undersøgelsen omfatter:

Bestemmelse af, om ikke-invasiv overvågning (f.eks. hår, negle, urin) nøjagtigt kan afspejle blodets selenniveau.

Forståelse af, hvordan selenniveauer svinger hos kvinder med vedvarende HPV-infektion, og om selentilskud kan reducere risikoen for HPV-relateret cervikal sygdomsprogression.

Udforskning af selens rolle i at forbedre immunfunktionen, især hos ældre voksne, for at hjælpe med at fjerne HPV-infektion.

Ved at rekruttere frivillige til afprøvning af selenniveau og sporing af HPV-positive kvinder over tid, sigter denne forskning på at tilvejebringe beviser på effektiviteten af ​​selen til at forhindre progression af livmoderhalskræft og potentielt fjerne HPV-infektioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse har til formål at udforske virkningen af ​​selenniveauer i humant væv på progressionen af ​​HPV-relaterede cervikale læsioner og at identificere de mest passende biologiske prøver til overvågning af selenniveauer. Forskningen er opdelt i tre dele:

Del 1: Rekruttering af frivillige og vurdering af selenniveau Sunde frivillige, såsom dem, der gennemgår regelmæssige lægetjek eller universitetsstuderende, vil blive rekrutteret. Selenniveauer i forskellige biologiske prøver - blod, hår (hovedbund eller skamben), urin og negle - vil blive målt. Det primære mål er at vurdere sammenhængen mellem selenniveauer i disse forskellige væv for at bestemme, om ikke-invasive prøver (hår, negle, urin) kan bruges som pålidelige indikatorer for selenniveauer i blodet.

Del 2: Patientgruppeprøvetagning Prøver vil blive indsamlet fra hospitalsindlagte patienter diagnosticeret med tilstande som livmoderfibromer, livmoderhalskræft, endometriecancer og ovariecancer. Disse prøver vil omfatte blod, hår (hovedbund eller skambenet), urin og negle, med det samme mål at bestemme sammenhængen mellem selenniveauer i forskellige væv. Denne del af undersøgelsen vil hjælpe med at vurdere selenniveauer hos patienter med sygdomme i det reproduktive system og evaluere eventuelle forskelle sammenlignet med raske personer.

Del 3: HPV-persisterende infektionsgruppe Kvinder med vedvarende HPV-infektion (defineret som infektion med samme HPV-type i mere end 12 måneder) vil blive udvalgt fra gynækologisk klinik sammen med en kontrolgruppe af kvinder med ikke-persisterende HPV-infektion. Selenniveauer og immunfunktion vil blive evalueret ved baseline og igen efter 12 måneder. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem de to grupper for at vurdere ændringer i selenniveauer og immunfunktion. Derudover vil patienter med HPV-relaterede livmoderhalslæsioner (f.eks. CIN eller livmoderhalskræft) og dem med normalt livmoderhalsvæv få deres serumselenniveauer og immunfunktion vurderet.

Denne del af undersøgelsen vil også omfatte indsamling af blod-, hår (hovedbund eller skambenet), urin- og negleprøver fra HPV-persisterende patienter. Disse patienter vil blive opdelt i tre grupper: (1) ingen behandling, (2) interferonbehandling (standard klinisk praksis) og (3) interferon kombineret med selentilskud. Patienterne vil blive overvåget i 6 og 12 måneder for at observere ændringer i HPV-status (uanset om infektionen forsvinder eller fortsætter) og for at analysere selenniveauer, immunfunktion og sygdomsprogression hos CIN I-patienter.

Selentilskud, leveret i form af nano-selenkapsler, vil blive administreret baseret på selenstatus bestemt ud fra de eksterne laboratorieresultater. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper baseret på deres selenniveauer:

Normale selenniveauer: 50 µg selentilskud, taget to gange dagligt. Selenmangel: 100 µg selentilskud, taget to gange dagligt. Alvorlig selenmangel: 150 µg selentilskud, taget to gange dagligt. Undersøgelsen vil anvende forskellige statistiske metoder, herunder korrelationsanalyse, univariat og multivariat analyse og variansanalyse, til at evaluere resultaterne. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om selentilskud kan hjælpe med HPV-clearance, bremse progressionen af ​​cervikale læsioner og forbedre immunfunktionen, især hos selen-mangelfulde individer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Del 1 af undersøgelsen: Undersøgelsesemner: Frivillige (individer, der gennemgår rutinemæssig helbredsundersøgelse eller universitetsstuderende) Del 2 af undersøgelsen: Undersøgelsesemner: Hospitalsindlagte patienter (f. etc.) Del 3 af undersøgelsen: Undersøgelsesemner: Førstegangs HPV-infektionspatienter fra gynækologisk ambulatorium på vores hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 til 65 år;
  • Ingen historie med seksuel aktivitet inden for de seneste 3 dage;
  • Ingen historie med cervikal kirurgi;
  • Ingen historie med brug af præventionsmidler, hormonbehandling eller eksponering for metaller;
  • Ingen historie med kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelsygdomme;
  • Alle deltagere skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular inden prøveudtagning og acceptere at samarbejde med undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af HPV-positivitet og dem, der har modtaget behandling;
  • Gravide personer;
  • Personer, der nægter at samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Prøve frivillige
Forsøgsfrivillige refererer til raske personer, der gennemgår fysiske undersøgelser på vores hospital, eller rekrutterede raske universitetsstuderende.
Cervikale læsioner
Patienter med cervikale læsioner, herunder dem med livmoderfibromer, livmoderhalskræft, endometriecancer og ovariecancer.
vedvarende HPV-infektion
Vedvarende HPV-infektion refererer til infektion med samme type HPV i mere end 12 måneder.
Ikke-vedvarende HPV-infektion
Ikke-vedvarende HPV-infektion refererer til fraværet af HPV-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selenniveauvurdering:
Tidsramme: Ved indskrivning, 6 måneder efter indskrivning og 12 måneder efter indskrivning
Måling af serumselenindhold: Bestemt ved atomfluorescensspektrometri / induktivt koblet plasmamassespektrometri.
Ved indskrivning, 6 måneder efter indskrivning og 12 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af immunfunktion
Tidsramme: Ved indskrivning, 6 måneder efter indskrivning og 12 måneder efter indskrivning
Komplet blodtælling: Antal hvide blodlegemer, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, røde blodlegemer, hæmoglobin, blodplader, CRP. Analyse af immunceller i perifert blod (flowcytometri): B-celler; T-celler; NK-celler; monocytter.
Ved indskrivning, 6 måneder efter indskrivning og 12 måneder efter indskrivning
HPV- og TCT-detektion og definition af HPV-clearance
Tidsramme: Ved indskrivning, 6 måneder efter indskrivning og 12 måneder efter indskrivning

HPV-detektion: Kvantitativ PCR i realtid; TCT-detektion: Cervikale celler vurderes ved hjælp af et væskebaseret tyndtlagscytologisystem og klassificeres cytologisk.

Definition af HPV-clearance:

  • Ineffektiv: HPV-undertypen forbliver positiv eller øger andre undertyper; ② Forbedring: ≥1 HPV-positiv subtype bliver negativ, mens den stadig har HPV-infektion; ③ Fuldstændig clearance: Alle HPV-undertyper bliver negative.
Ved indskrivning, 6 måneder efter indskrivning og 12 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil blive brugt til publicering i akademiske tidsskrifter, og derfor vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Abonner