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Corrélation entre les niveaux de sélénium dans les tissus humains et les lésions cervicales et les résultats liés au VPH (SeHPV)

Cette étude examine la relation entre les niveaux de sélénium dans les tissus humains et la persistance de l'infection par le VPH (virus du papillome humain), en se concentrant particulièrement sur les lésions liées au col de l'utérus. Les principaux objectifs sont d'explorer la corrélation entre les niveaux de sélénium dans différents échantillons corporels (cheveux, ongles, urine et sang) et d'évaluer les effets protecteurs potentiels du sélénium contre la persistance du VPH et sa progression vers des lésions cervicales.

Les principaux objectifs de l’étude comprennent :

Déterminer si une surveillance non invasive (par exemple, cheveux, ongles, urine) peut refléter avec précision les niveaux de sélénium dans le sang.

Comprendre comment les niveaux de sélénium fluctuent chez les femmes présentant une infection persistante au VPH et si une supplémentation en sélénium peut réduire le risque de progression de la maladie cervicale liée au VPH.

Explorer le rôle du sélénium dans le renforcement de la fonction immunitaire, en particulier chez les personnes âgées, pour aider à éliminer l'infection par le VPH.

En recrutant des volontaires pour tester le niveau de sélénium et en suivant les femmes positives au VPH au fil du temps, cette recherche vise à fournir des preuves de l'efficacité du sélénium dans la prévention de la progression du cancer du col de l'utérus et potentiellement dans l'élimination des infections au VPH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective vise à explorer l'impact des niveaux de sélénium dans les tissus humains sur la progression des lésions cervicales liées au VPH et à identifier les échantillons biologiques les plus appropriés pour surveiller les niveaux de sélénium. La recherche est divisée en trois parties :

Partie 1 : Recrutement de bénévoles et évaluation du niveau de sélénium Des volontaires en bonne santé, tels que ceux qui subissent des examens médicaux réguliers ou les étudiants universitaires, seront recrutés. Les niveaux de sélénium dans divers échantillons biologiques – sang, cheveux (cuir chevelu ou pubis), urine et ongles – seront mesurés. L'objectif principal est d'évaluer la corrélation entre les taux de sélénium dans ces différents tissus afin de déterminer si des échantillons non invasifs (cheveux, ongles, urine) pourraient être utilisés comme indicateurs fiables des taux sanguins de sélénium.

Partie 2 : Collecte d'échantillons de groupes de patients Des échantillons seront collectés auprès de patientes hospitalisées diagnostiquées avec des affections telles que les fibromes utérins, le cancer du col de l'utérus, le cancer de l'endomètre et le cancer de l'ovaire. Ces échantillons comprendront du sang, des cheveux (cuir chevelu ou pubis), de l'urine et des ongles, dans le même but de déterminer la corrélation entre les niveaux de sélénium dans divers tissus. Cette partie de l'étude aidera à évaluer les niveaux de sélénium chez les patients atteints de maladies du système reproducteur et à évaluer les différences par rapport aux individus en bonne santé.

Partie 3 : Groupe d'infection persistante au VPH Les femmes présentant une infection persistante au VPH (définie comme une infection par le même type de VPH depuis plus de 12 mois) seront sélectionnées dans la clinique de gynécologie, ainsi qu'un groupe témoin de femmes présentant une infection non persistante au VPH. Les niveaux de sélénium et la fonction immunitaire seront évalués au départ et à nouveau après 12 mois. Des comparaisons seront faites entre les deux groupes pour évaluer les changements dans les niveaux de sélénium et la fonction immunitaire. De plus, les patients présentant des lésions cervicales liées au VPH (par exemple, CIN ou cancer du col de l'utérus) et ceux présentant des tissus cervicaux normaux verront leurs taux sériques de sélénium et leur fonction immunitaire évalués.

Cette partie de l'étude comprendra également la collecte d'échantillons de sang, de cheveux (cuir chevelu ou pubis), d'urine et d'ongles provenant de patients persistants au VPH. Ces patients seront divisés en trois groupes : (1) aucun traitement, (2) traitement par interféron (pratique clinique standard) et (3) interféron associé à une supplémentation en sélénium. Les patients seront surveillés pendant 6 et 12 mois pour observer les changements dans le statut du VPH (que l'infection disparaisse ou persiste) et pour analyser les niveaux de sélénium, la fonction immunitaire et la progression de la maladie chez les patients CIN I.

Une supplémentation en sélénium, fournie sous forme de capsules de nano-sélénium, sera administrée en fonction du statut en sélénium déterminé à partir des résultats du laboratoire externe. Les patients seront divisés en trois groupes en fonction de leurs niveaux de sélénium :

Niveaux normaux de sélénium : supplément de 50 µg de sélénium, pris deux fois par jour. Carence en sélénium : supplément de 100 µg de sélénium, à prendre deux fois par jour. Carence sévère en sélénium : supplément de 150 µg de sélénium, à prendre deux fois par jour. L'étude utilisera diverses méthodes statistiques, notamment l'analyse de corrélation, l'analyse univariée et multivariée et l'analyse de variance, pour évaluer les résultats. Les résultats aideront à déterminer si une supplémentation en sélénium peut contribuer à l'élimination du VPH, ralentir la progression des lésions cervicales et améliorer la fonction immunitaire, en particulier chez les personnes déficientes en sélénium.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xueqiong Zhu
  • Numéro de téléphone: +8613606640759
  • E-mail: zjwzzxq@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Partie 1 de l'étude : Sujets de l'étude : Bénévoles (personnes subissant des examens de santé de routine ou étudiants universitaires) Partie 2 de l'étude : Sujets de l'étude : Patientes hospitalisées (par exemple, prolapsus utérin vaginal, fibromes utérins, cancer du col de l'utérus, cancer de l'endomètre, cancer de l'ovaire, etc.) Partie 3 de l'étude : Sujets de l'étude : Patients infectés pour la première fois par le VPH de la clinique externe de gynécologie de notre hôpital.

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé de 18 à 65 ans;
  • Aucun antécédent d'activité sexuelle au cours des 3 derniers jours ;
  • Aucun antécédent de chirurgie cervicale ;
  • Aucun antécédent d'utilisation de contraceptifs, d'hormonothérapie ou d'exposition à des métaux ;
  • Aucun antécédent de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques, rénales ou thyroïdiennes ;
  • Tous les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant l'échantillonnage et accepter de coopérer avec l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic antérieur de positivité au VPH et personnes ayant reçu un traitement ;
  • Les personnes enceintes ;
  • Les individus qui refusent de coopérer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Volontaires d'essai
Les volontaires pour l'essai font référence à des individus en bonne santé subissant des examens physiques dans notre hôpital ou à des étudiants universitaires en bonne santé recrutés.
Lésions cervicales
Patientes présentant des lésions cervicales, notamment celles présentant des fibromes utérins, un cancer du col de l'utérus, un cancer de l'endomètre et un cancer de l'ovaire.
infection persistante au VPH
Une infection persistante au VPH fait référence à une infection par le même type de VPH pendant plus de 12 mois.
Infection non persistante au VPH
Une infection non persistante au VPH fait référence à l’absence d’infection au VPH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du niveau de sélénium :
Délai: A l'inscription, 6 mois après l'inscription et 12 mois après l'inscription
Mesure de la teneur en sélénium sérique : Déterminée par spectrométrie de fluorescence atomique / spectrométrie de masse à plasma inductif.
A l'inscription, 6 mois après l'inscription et 12 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction immunitaire
Délai: A l'inscription, 6 mois après l'inscription et 12 mois après l'inscription
Formule sanguine complète : numération des globules blancs, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, globules rouges, hémoglobine, plaquettes, CRP. Analyse des cellules immunitaires du sang périphérique (cytométrie en flux) : cellules B ; Cellules T ; Cellules NK ; monocytes.
A l'inscription, 6 mois après l'inscription et 12 mois après l'inscription
Détection du VPH et du TCT et définition de l'élimination du VPH
Délai: A l'inscription, 6 mois après l'inscription et 12 mois après l'inscription

Détection du VPH : PCR quantitative en temps réel ; Détection TCT : les cellules cervicales sont évaluées à l’aide d’un système cytologique en couche mince à base de liquide et classées cytologiquement.

Définition de l’élimination du VPH :

  • Inefficace : le sous-type HPV reste positif ou augmente les autres sous-types ; ② Amélioration : ≥1 sous-type HPV positif devient négatif tout en étant toujours infecté par le HPV ; ③ Clairance complète : tous les sous-types de VPH deviennent négatifs.
A l'inscription, 6 mois après l'inscription et 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Première publication (Réel)

30 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude sera utilisée pour la publication dans des revues universitaires et, par conséquent, les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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