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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06665841
Corrélation entre les niveaux de sélénium dans les tissus humains et les lésions cervicales et les résultats liés au VPH (SeHPV)
Cette étude examine la relation entre les niveaux de sélénium dans les tissus humains et la persistance de l'infection par le VPH (virus du papillome humain), en se concentrant particulièrement sur les lésions liées au col de l'utérus. Les principaux objectifs sont d'explorer la corrélation entre les niveaux de sélénium dans différents échantillons corporels (cheveux, ongles, urine et sang) et d'évaluer les effets protecteurs potentiels du sélénium contre la persistance du VPH et sa progression vers des lésions cervicales.
Les principaux objectifs de l’étude comprennent :
Déterminer si une surveillance non invasive (par exemple, cheveux, ongles, urine) peut refléter avec précision les niveaux de sélénium dans le sang.
Comprendre comment les niveaux de sélénium fluctuent chez les femmes présentant une infection persistante au VPH et si une supplémentation en sélénium peut réduire le risque de progression de la maladie cervicale liée au VPH.
Explorer le rôle du sélénium dans le renforcement de la fonction immunitaire, en particulier chez les personnes âgées, pour aider à éliminer l'infection par le VPH.
En recrutant des volontaires pour tester le niveau de sélénium et en suivant les femmes positives au VPH au fil du temps, cette recherche vise à fournir des preuves de l'efficacité du sélénium dans la prévention de la progression du cancer du col de l'utérus et potentiellement dans l'élimination des infections au VPH.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude prospective vise à explorer l'impact des niveaux de sélénium dans les tissus humains sur la progression des lésions cervicales liées au VPH et à identifier les échantillons biologiques les plus appropriés pour surveiller les niveaux de sélénium. La recherche est divisée en trois parties :
Partie 1 : Recrutement de bénévoles et évaluation du niveau de sélénium Des volontaires en bonne santé, tels que ceux qui subissent des examens médicaux réguliers ou les étudiants universitaires, seront recrutés. Les niveaux de sélénium dans divers échantillons biologiques – sang, cheveux (cuir chevelu ou pubis), urine et ongles – seront mesurés. L'objectif principal est d'évaluer la corrélation entre les taux de sélénium dans ces différents tissus afin de déterminer si des échantillons non invasifs (cheveux, ongles, urine) pourraient être utilisés comme indicateurs fiables des taux sanguins de sélénium.
Partie 2 : Collecte d'échantillons de groupes de patients Des échantillons seront collectés auprès de patientes hospitalisées diagnostiquées avec des affections telles que les fibromes utérins, le cancer du col de l'utérus, le cancer de l'endomètre et le cancer de l'ovaire. Ces échantillons comprendront du sang, des cheveux (cuir chevelu ou pubis), de l'urine et des ongles, dans le même but de déterminer la corrélation entre les niveaux de sélénium dans divers tissus. Cette partie de l'étude aidera à évaluer les niveaux de sélénium chez les patients atteints de maladies du système reproducteur et à évaluer les différences par rapport aux individus en bonne santé.
Partie 3 : Groupe d'infection persistante au VPH Les femmes présentant une infection persistante au VPH (définie comme une infection par le même type de VPH depuis plus de 12 mois) seront sélectionnées dans la clinique de gynécologie, ainsi qu'un groupe témoin de femmes présentant une infection non persistante au VPH. Les niveaux de sélénium et la fonction immunitaire seront évalués au départ et à nouveau après 12 mois. Des comparaisons seront faites entre les deux groupes pour évaluer les changements dans les niveaux de sélénium et la fonction immunitaire. De plus, les patients présentant des lésions cervicales liées au VPH (par exemple, CIN ou cancer du col de l'utérus) et ceux présentant des tissus cervicaux normaux verront leurs taux sériques de sélénium et leur fonction immunitaire évalués.
Cette partie de l'étude comprendra également la collecte d'échantillons de sang, de cheveux (cuir chevelu ou pubis), d'urine et d'ongles provenant de patients persistants au VPH. Ces patients seront divisés en trois groupes : (1) aucun traitement, (2) traitement par interféron (pratique clinique standard) et (3) interféron associé à une supplémentation en sélénium. Les patients seront surveillés pendant 6 et 12 mois pour observer les changements dans le statut du VPH (que l'infection disparaisse ou persiste) et pour analyser les niveaux de sélénium, la fonction immunitaire et la progression de la maladie chez les patients CIN I.
Une supplémentation en sélénium, fournie sous forme de capsules de nano-sélénium, sera administrée en fonction du statut en sélénium déterminé à partir des résultats du laboratoire externe. Les patients seront divisés en trois groupes en fonction de leurs niveaux de sélénium :
Niveaux normaux de sélénium : supplément de 50 µg de sélénium, pris deux fois par jour. Carence en sélénium : supplément de 100 µg de sélénium, à prendre deux fois par jour. Carence sévère en sélénium : supplément de 150 µg de sélénium, à prendre deux fois par jour. L'étude utilisera diverses méthodes statistiques, notamment l'analyse de corrélation, l'analyse univariée et multivariée et l'analyse de variance, pour évaluer les résultats. Les résultats aideront à déterminer si une supplémentation en sélénium peut contribuer à l'élimination du VPH, ralentir la progression des lésions cervicales et améliorer la fonction immunitaire, en particulier chez les personnes déficientes en sélénium.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xueqiong Zhu
- Numéro de téléphone: +8613606640759
- E-mail: zjwzzxq@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 à 65 ans;
- Aucun antécédent d'activité sexuelle au cours des 3 derniers jours ;
- Aucun antécédent de chirurgie cervicale ;
- Aucun antécédent d'utilisation de contraceptifs, d'hormonothérapie ou d'exposition à des métaux ;
- Aucun antécédent de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques, rénales ou thyroïdiennes ;
- Tous les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant l'échantillonnage et accepter de coopérer avec l'étude.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic antérieur de positivité au VPH et personnes ayant reçu un traitement ;
- Les personnes enceintes ;
- Les individus qui refusent de coopérer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Volontaires d'essai
Les volontaires pour l'essai font référence à des individus en bonne santé subissant des examens physiques dans notre hôpital ou à des étudiants universitaires en bonne santé recrutés.
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Lésions cervicales
Patientes présentant des lésions cervicales, notamment celles présentant des fibromes utérins, un cancer du col de l'utérus, un cancer de l'endomètre et un cancer de l'ovaire.
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infection persistante au VPH
Une infection persistante au VPH fait référence à une infection par le même type de VPH pendant plus de 12 mois.
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Infection non persistante au VPH
Une infection non persistante au VPH fait référence à l’absence d’infection au VPH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du niveau de sélénium :
Délai: A l'inscription, 6 mois après l'inscription et 12 mois après l'inscription
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Mesure de la teneur en sélénium sérique : Déterminée par spectrométrie de fluorescence atomique / spectrométrie de masse à plasma inductif.
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A l'inscription, 6 mois après l'inscription et 12 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fonction immunitaire
Délai: A l'inscription, 6 mois après l'inscription et 12 mois après l'inscription
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Formule sanguine complète : numération des globules blancs, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, globules rouges, hémoglobine, plaquettes, CRP.
Analyse des cellules immunitaires du sang périphérique (cytométrie en flux) : cellules B ; Cellules T ; Cellules NK ; monocytes.
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A l'inscription, 6 mois après l'inscription et 12 mois après l'inscription
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Détection du VPH et du TCT et définition de l'élimination du VPH
Délai: A l'inscription, 6 mois après l'inscription et 12 mois après l'inscription
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Détection du VPH : PCR quantitative en temps réel ; Détection TCT : les cellules cervicales sont évaluées à l’aide d’un système cytologique en couche mince à base de liquide et classées cytologiquement. Définition de l’élimination du VPH :
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A l'inscription, 6 mois après l'inscription et 12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Conditions précancéreuses
- Maladies du col de l'utérus
- Infections virales tumorales
- Infections à papillomavirus
- Dysplasie cervicale utérine
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHoWMU-CR2024-07-220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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