Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmiskudosten seleenitasojen ja HPV:hen liittyvien kohdunkaulan leesioiden ja tulosten välinen korrelaatio (SeHPV)

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tämä tutkimus tutkii ihmisen kudosten seleenitasojen ja HPV-infektion (ihmisen papilloomavirus) pysyvyyden välistä suhdetta keskittyen erityisesti kohdunkaulan aiheuttamiin leesioihin. Päätavoitteena on tutkia seleenitasojen välistä korrelaatiota eri kehonäytteissä (hiukset, kynnet, virtsa ja veri) ja arvioida seleenin mahdollisia suojaavia vaikutuksia HPV:n pysyvyyttä ja sen etenemistä kohdunkaulan vaurioihin vastaan.

Tutkimuksen keskeisiä tavoitteita ovat:

Sen määrittäminen, voiko ei-invasiivinen seuranta (esim. hiukset, kynnet, virtsa) heijastaa tarkasti veren seleenitasoja.

Ymmärtää kuinka seleenitasot vaihtelevat naisilla, joilla on jatkuva HPV-infektio, ja voiko seleenilisä vähentää HPV:hen liittyvän kohdunkaulan taudin etenemisen riskiä.

Seleenin roolin tutkiminen immuunijärjestelmän parantamisessa, erityisesti vanhemmilla aikuisilla, HPV-infektion poistamisessa.

Rekrytoimalla vapaaehtoisia seleenitason testaamiseen ja HPV-positiivisten naisten seurantaan ajan mittaan, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan todisteita seleenin tehokkuudesta kohdunkaulan syövän etenemisen ehkäisyssä ja mahdollisesti HPV-infektioiden poistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää ihmisen kudosten seleenitasojen vaikutusta HPV:hen liittyvien kohdunkaulan leesioiden etenemiseen ja tunnistaa sopivimmat biologiset näytteet seleenitasojen seurantaan. Tutkimus on jaettu kolmeen osaan:

Osa 1: Vapaaehtoisten rekrytointi ja seleenitason arviointi Terveitä vapaaehtoisia, kuten säännöllisesti lääkärintarkastuksissa käyviä tai yliopisto-opiskelijoita, rekrytoidaan. Seleenipitoisuudet mitataan erilaisista biologisista näytteistä - verestä, hiuksista (päänahka tai häpy), virtsasta ja kynsistä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida näiden eri kudosten seleenitasojen välistä korrelaatiota sen selvittämiseksi, voidaanko ei-invasiivisia näytteitä (hiukset, kynnet, virtsa) käyttää luotettavina veren seleenitasojen indikaattoreina.

Osa 2: Potilasryhmän näytteenotto Näytteitä kerätään sairaalassa olevilta potilailta, joilla on diagnosoitu sellaisia ​​sairauksia kuin kohdun fibroidit, kohdunkaulan syöpä, kohdun limakalvosyöpä ja munasarjasyöpä. Nämä näytteet sisältävät verta, hiuksia (päänahka tai häpy), virtsaa ja kynsiä, ja sama tavoite on määrittää eri kudosten seleenitasojen välinen korrelaatio. Tämä osa tutkimusta auttaa arvioimaan seleenitasoja potilailla, joilla on lisääntymisjärjestelmän sairauksia, ja arvioimaan mahdollisia eroja terveisiin yksilöihin verrattuna.

Osa 3: Pysyvien HPV-infektioiden ryhmä Naiset, joilla on jatkuva HPV-infektio (määritelty infektioksi, jolla on sama HPV-tyyppi yli 12 kuukautta), valitaan gynekologian klinikalta sekä kontrolliryhmä naisista, joilla on ei-pysyvä HPV-infektio. Seleenitasot ja immuunitoiminta arvioidaan lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua. Näiden kahden ryhmän välillä tehdään vertailuja seleenitasojen ja immuunitoiminnan muutosten arvioimiseksi. Lisäksi potilaiden, joilla on HPV:hen liittyviä kohdunkaulan vaurioita (esim. CIN tai kohdunkaulan syöpä) ja joilla on normaalit kohdunkaulan kudokset, seerumin seleenitasot ja immuunitoiminta arvioidaan.

Tämä osa tutkimusta sisältää myös veren, hiusten (päänahka tai häpy-), virtsan ja kynsinäytteiden keräämisen HPV-potilailta, joilla on jatkuva HPV. Nämä potilaat jaetaan kolmeen ryhmään: (1) ei hoitoa, (2) interferonihoito (normaali kliininen käytäntö) ja (3) interferoni yhdistettynä seleenilisään. Potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden ajan HPV-tilan muutosten tarkkailemiseksi (paraneeko infektio vai jatkuuko se) ja seleenitasojen, immuunijärjestelmän ja taudin etenemisen analysoimiseksi CIN I -potilailla.

Seleenilisä, joka toimitetaan nanoseleenikapseleiden muodossa, annetaan ulkoisten laboratoriotulosten perusteella määritetyn seleenin tilan perusteella. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään seleenipitoisuutensa perusteella:

Normaali seleenitaso: 50 µg seleenilisä, otettuna kahdesti päivässä. Seleenin puutos: 100 µg seleeniä kahdesti päivässä. Vaikea seleenin puutos: 150 µg seleenilisää kahdesti päivässä. Tutkimuksessa käytetään erilaisia ​​tilastollisia menetelmiä, kuten korrelaatioanalyysiä, yksi- ja monimuuttujaanalyysiä sekä varianssianalyysiä tulosten arvioimiseksi. Löydökset auttavat määrittämään, voiko seleenin lisäys auttaa HPV:n puhdistumisessa, hidastaa kohdunkaulan leesioiden etenemistä ja parantaa immuunitoimintaa, erityisesti seleenin puutteesta kärsivillä yksilöillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xueqiong Zhu
  • Puhelinnumero: +8613606640759
  • Sähköposti: zjwzzxq@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen osa 1: Tutkimusaiheet: Vapaaehtoiset (henkilöt, jotka käyvät rutiininomaisissa terveystarkastuksissa tai yliopisto-opiskelijat) Osa 2: Tutkimusaiheet: Sairaalapotilaat (esim. emättimen kohdun esiinluiskahdus, kohdun fibroidit, kohdunkaulan syöpä, kohdun limakalvosyöpä, munasarjasyöpä jne.) Tutkimuksen osa 3: Tutkimusaiheet: Ensimmäistä kertaa HPV-infektiopotilaat sairaalamme gynekologian poliklinikalta.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-65-vuotiaat;
  • Ei seksuaalista toimintaa viimeisen 3 päivän aikana;
  • Ei historiaa kohdunkaulan leikkausta;
  • Ei ehkäisyvälineiden, hormonihoidon tai metallien käytön historiaa;
  • Ei aiempia sydän-, aivo-, maksa-, munuais- tai kilpirauhassairauksia;
  • Kaikkien osallistujien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen näytteenottoa ja suostuttava yhteistyöhön tutkimuksen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi HPV-positiivisuuden diagnoosi ja hoitoa saaneet;
  • raskaana olevat henkilöt;
  • Yksilöt, jotka kieltäytyvät yhteistyöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kokeilu vapaaehtoisia
Kokeiluvapaaehtoiset viittaavat terveisiin henkilöihin, joille tehdään fyysisiä tutkimuksia sairaalassamme tai rekrytoituina terveitä yliopisto-opiskelijoita.
Kohdunkaulan leesiot
Potilaat, joilla on kohdunkaulan vaurioita, mukaan lukien ne, joilla on kohdun fibroidit, kohdunkaulan syöpä, kohdun limakalvosyöpä ja munasarjasyöpä.
jatkuva HPV-infektio
Pysyvä HPV-infektio tarkoittaa saman tyypin HPV-infektiota yli 12 kuukauden ajan.
Ei-pysyvä HPV-infektio
Ei-pysyvä HPV-infektio viittaa HPV-infektion puuttumiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seleenitason arviointi:
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Seerumin seleenipitoisuuden mittaus: Määritetty atomifluoresenssispektrometrialla / induktiivisesti kytketyllä plasmamassaspektrometrialla.
Ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunijärjestelmän toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Täydellinen verenkuva: Valkosolujen määrä, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, punasolut, hemoglobiini, verihiutaleet, CRP. Immuunisolujen analyysi ääreisveressä (virtaussytometria): B-solut; T-solut; NK-solut; monosyytit.
Ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
HPV:n ja TCT:n havaitseminen ja HPV-puhdistuman määritelmä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

HPV-detektio: Reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR; TCT-tunnistus: Kohdunkaulan solut arvioidaan käyttämällä nestepohjaista ohutkerrossytologiajärjestelmää ja luokitellaan sytologisesti.

HPV-puhdistuman määritelmä:

  • Tehoton: HPV-alatyyppi pysyy positiivisena tai lisää muita alatyyppejä; ② Parannus: ≥1 HPV-positiivisesta alatyypistä tulee negatiivinen, vaikka sillä on edelleen HPV-infektio; ③ Täydellinen poisto: kaikista HPV-alatyypeistä tulee negatiivisia.
Ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus julkaistaan ​​akateemisissa julkaisuissa, joten yksittäisiä osallistujia (IPD) ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa