- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06665841
Ihmiskudosten seleenitasojen ja HPV:hen liittyvien kohdunkaulan leesioiden ja tulosten välinen korrelaatio (SeHPV)
Tämä tutkimus tutkii ihmisen kudosten seleenitasojen ja HPV-infektion (ihmisen papilloomavirus) pysyvyyden välistä suhdetta keskittyen erityisesti kohdunkaulan aiheuttamiin leesioihin. Päätavoitteena on tutkia seleenitasojen välistä korrelaatiota eri kehonäytteissä (hiukset, kynnet, virtsa ja veri) ja arvioida seleenin mahdollisia suojaavia vaikutuksia HPV:n pysyvyyttä ja sen etenemistä kohdunkaulan vaurioihin vastaan.
Tutkimuksen keskeisiä tavoitteita ovat:
Sen määrittäminen, voiko ei-invasiivinen seuranta (esim. hiukset, kynnet, virtsa) heijastaa tarkasti veren seleenitasoja.
Ymmärtää kuinka seleenitasot vaihtelevat naisilla, joilla on jatkuva HPV-infektio, ja voiko seleenilisä vähentää HPV:hen liittyvän kohdunkaulan taudin etenemisen riskiä.
Seleenin roolin tutkiminen immuunijärjestelmän parantamisessa, erityisesti vanhemmilla aikuisilla, HPV-infektion poistamisessa.
Rekrytoimalla vapaaehtoisia seleenitason testaamiseen ja HPV-positiivisten naisten seurantaan ajan mittaan, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan todisteita seleenin tehokkuudesta kohdunkaulan syövän etenemisen ehkäisyssä ja mahdollisesti HPV-infektioiden poistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää ihmisen kudosten seleenitasojen vaikutusta HPV:hen liittyvien kohdunkaulan leesioiden etenemiseen ja tunnistaa sopivimmat biologiset näytteet seleenitasojen seurantaan. Tutkimus on jaettu kolmeen osaan:
Osa 1: Vapaaehtoisten rekrytointi ja seleenitason arviointi Terveitä vapaaehtoisia, kuten säännöllisesti lääkärintarkastuksissa käyviä tai yliopisto-opiskelijoita, rekrytoidaan. Seleenipitoisuudet mitataan erilaisista biologisista näytteistä - verestä, hiuksista (päänahka tai häpy), virtsasta ja kynsistä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida näiden eri kudosten seleenitasojen välistä korrelaatiota sen selvittämiseksi, voidaanko ei-invasiivisia näytteitä (hiukset, kynnet, virtsa) käyttää luotettavina veren seleenitasojen indikaattoreina.
Osa 2: Potilasryhmän näytteenotto Näytteitä kerätään sairaalassa olevilta potilailta, joilla on diagnosoitu sellaisia sairauksia kuin kohdun fibroidit, kohdunkaulan syöpä, kohdun limakalvosyöpä ja munasarjasyöpä. Nämä näytteet sisältävät verta, hiuksia (päänahka tai häpy), virtsaa ja kynsiä, ja sama tavoite on määrittää eri kudosten seleenitasojen välinen korrelaatio. Tämä osa tutkimusta auttaa arvioimaan seleenitasoja potilailla, joilla on lisääntymisjärjestelmän sairauksia, ja arvioimaan mahdollisia eroja terveisiin yksilöihin verrattuna.
Osa 3: Pysyvien HPV-infektioiden ryhmä Naiset, joilla on jatkuva HPV-infektio (määritelty infektioksi, jolla on sama HPV-tyyppi yli 12 kuukautta), valitaan gynekologian klinikalta sekä kontrolliryhmä naisista, joilla on ei-pysyvä HPV-infektio. Seleenitasot ja immuunitoiminta arvioidaan lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua. Näiden kahden ryhmän välillä tehdään vertailuja seleenitasojen ja immuunitoiminnan muutosten arvioimiseksi. Lisäksi potilaiden, joilla on HPV:hen liittyviä kohdunkaulan vaurioita (esim. CIN tai kohdunkaulan syöpä) ja joilla on normaalit kohdunkaulan kudokset, seerumin seleenitasot ja immuunitoiminta arvioidaan.
Tämä osa tutkimusta sisältää myös veren, hiusten (päänahka tai häpy-), virtsan ja kynsinäytteiden keräämisen HPV-potilailta, joilla on jatkuva HPV. Nämä potilaat jaetaan kolmeen ryhmään: (1) ei hoitoa, (2) interferonihoito (normaali kliininen käytäntö) ja (3) interferoni yhdistettynä seleenilisään. Potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden ajan HPV-tilan muutosten tarkkailemiseksi (paraneeko infektio vai jatkuuko se) ja seleenitasojen, immuunijärjestelmän ja taudin etenemisen analysoimiseksi CIN I -potilailla.
Seleenilisä, joka toimitetaan nanoseleenikapseleiden muodossa, annetaan ulkoisten laboratoriotulosten perusteella määritetyn seleenin tilan perusteella. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään seleenipitoisuutensa perusteella:
Normaali seleenitaso: 50 µg seleenilisä, otettuna kahdesti päivässä. Seleenin puutos: 100 µg seleeniä kahdesti päivässä. Vaikea seleenin puutos: 150 µg seleenilisää kahdesti päivässä. Tutkimuksessa käytetään erilaisia tilastollisia menetelmiä, kuten korrelaatioanalyysiä, yksi- ja monimuuttujaanalyysiä sekä varianssianalyysiä tulosten arvioimiseksi. Löydökset auttavat määrittämään, voiko seleenin lisäys auttaa HPV:n puhdistumisessa, hidastaa kohdunkaulan leesioiden etenemistä ja parantaa immuunitoimintaa, erityisesti seleenin puutteesta kärsivillä yksilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xueqiong Zhu
- Puhelinnumero: +8613606640759
- Sähköposti: zjwzzxq@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65-vuotiaat;
- Ei seksuaalista toimintaa viimeisen 3 päivän aikana;
- Ei historiaa kohdunkaulan leikkausta;
- Ei ehkäisyvälineiden, hormonihoidon tai metallien käytön historiaa;
- Ei aiempia sydän-, aivo-, maksa-, munuais- tai kilpirauhassairauksia;
- Kaikkien osallistujien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen näytteenottoa ja suostuttava yhteistyöhön tutkimuksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi HPV-positiivisuuden diagnoosi ja hoitoa saaneet;
- raskaana olevat henkilöt;
- Yksilöt, jotka kieltäytyvät yhteistyöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kokeilu vapaaehtoisia
Kokeiluvapaaehtoiset viittaavat terveisiin henkilöihin, joille tehdään fyysisiä tutkimuksia sairaalassamme tai rekrytoituina terveitä yliopisto-opiskelijoita.
|
|
Kohdunkaulan leesiot
Potilaat, joilla on kohdunkaulan vaurioita, mukaan lukien ne, joilla on kohdun fibroidit, kohdunkaulan syöpä, kohdun limakalvosyöpä ja munasarjasyöpä.
|
|
jatkuva HPV-infektio
Pysyvä HPV-infektio tarkoittaa saman tyypin HPV-infektiota yli 12 kuukauden ajan.
|
|
Ei-pysyvä HPV-infektio
Ei-pysyvä HPV-infektio viittaa HPV-infektion puuttumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seleenitason arviointi:
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Seerumin seleenipitoisuuden mittaus: Määritetty atomifluoresenssispektrometrialla / induktiivisesti kytketyllä plasmamassaspektrometrialla.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunijärjestelmän toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Täydellinen verenkuva: Valkosolujen määrä, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, punasolut, hemoglobiini, verihiutaleet, CRP.
Immuunisolujen analyysi ääreisveressä (virtaussytometria): B-solut; T-solut; NK-solut; monosyytit.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
HPV:n ja TCT:n havaitseminen ja HPV-puhdistuman määritelmä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
HPV-detektio: Reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR; TCT-tunnistus: Kohdunkaulan solut arvioidaan käyttämällä nestepohjaista ohutkerrossytologiajärjestelmää ja luokitellaan sytologisesti. HPV-puhdistuman määritelmä:
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kasvainvirusinfektiot
- Papilloomavirusinfektiot
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2024-07-220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .