- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06665841
Correlação entre os níveis de selênio em tecidos humanos e lesões cervicais relacionadas ao HPV e resultados (SeHPV)
Este estudo investiga a relação entre os níveis de selênio nos tecidos humanos e a persistência da infecção pelo HPV (papilomavírus humano), com foco particular nas lesões cervicais. Os principais objetivos são explorar a correlação entre os níveis de selênio em diferentes amostras corporais (cabelo, unhas, urina e sangue) e avaliar os potenciais efeitos protetores do selênio contra a persistência do HPV e sua progressão para lesões cervicais.
Os principais objetivos do estudo incluem:
Determinar se o monitoramento não invasivo (por exemplo, cabelo, unhas, urina) pode refletir com precisão os níveis de selênio no sangue.
Compreender como os níveis de selênio flutuam em mulheres com infecção persistente por HPV e se a suplementação de selênio pode reduzir o risco de progressão da doença cervical relacionada ao HPV.
Explorar o papel do selênio na melhoria da função imunológica, especialmente em adultos mais velhos, para ajudar a eliminar a infecção pelo HPV.
Ao recrutar voluntários para testar o nível de selênio e rastrear mulheres positivas para HPV ao longo do tempo, esta pesquisa visa fornecer evidências sobre a eficácia do selênio na prevenção da progressão do câncer cervical e na potencial eliminação de infecções por HPV.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo visa explorar o impacto dos níveis de selênio em tecidos humanos na progressão de lesões cervicais relacionadas ao HPV e identificar as amostras biológicas mais adequadas para monitorar os níveis de selênio. A pesquisa está dividida em três partes:
Parte 1: Recrutamento de voluntários e avaliação do nível de selênio Serão recrutados voluntários saudáveis, como aqueles que fazem exames médicos regulares ou estudantes universitários. Os níveis de selênio em várias amostras biológicas - sangue, cabelo (couro cabeludo ou púbico), urina e unhas - serão medidos. O objetivo principal é avaliar a correlação entre os níveis de selênio nesses diferentes tecidos para determinar se amostras não invasivas (cabelo, unhas, urina) podem ser usadas como indicadores confiáveis dos níveis de selênio no sangue.
Parte 2: Coleta de amostras do grupo de pacientes As amostras serão coletadas de pacientes hospitalizados com diagnóstico de condições como miomas uterinos, câncer cervical, câncer endometrial e câncer de ovário. Essas amostras incluirão sangue, cabelos (couro cabeludo ou púbico), urina e unhas, com o mesmo objetivo de determinar a correlação entre os níveis de selênio em diversos tecidos. Esta parte do estudo ajudará a avaliar os níveis de selênio em pacientes com doenças do sistema reprodutivo e avaliar quaisquer diferenças em comparação com indivíduos saudáveis.
Parte 3: Grupo de infecção persistente por HPV Mulheres com infecção persistente por HPV (definida como infecção pelo mesmo tipo de HPV por mais de 12 meses) serão selecionadas na clínica de ginecologia, juntamente com um grupo de controle de mulheres com infecção não persistente por HPV. Os níveis de selênio e a função imunológica serão avaliados no início do estudo e novamente após 12 meses. Comparações serão feitas entre os dois grupos para avaliar as mudanças nos níveis de selênio e na função imunológica. Além disso, pacientes com lesões cervicais relacionadas ao HPV (por exemplo, NIC ou câncer cervical) e aqueles com tecidos cervicais normais terão seus níveis séricos de selênio e função imunológica avaliados.
Esta parte do estudo também incluirá a coleta de sangue, cabelos (couro cabeludo ou púbico), urina e amostras de unhas de pacientes com HPV persistente. Esses pacientes serão divididos em três grupos: (1) sem tratamento, (2) tratamento com interferon (prática clínica padrão) e (3) interferon combinado com suplementação de selênio. Os pacientes serão monitorados por 6 e 12 meses para observar mudanças no status do HPV (se a infecção desaparece ou persiste) e para analisar os níveis de selênio, função imunológica e progressão da doença em pacientes com NIC I.
A suplementação de selênio, fornecida na forma de cápsulas de nanoselênio, será administrada com base no status de selênio determinado a partir dos resultados de laboratório externo. Os pacientes serão divididos em três grupos com base nos níveis de selênio:
Níveis normais de selênio: suplemento de 50 µg de selênio, tomado duas vezes ao dia. Deficiência de selênio: suplemento de 100 µg de selênio, tomado duas vezes ao dia. Deficiência grave de selênio: suplemento de selênio de 150 µg, tomado duas vezes ao dia. O estudo empregará diversos métodos estatísticos, incluindo análise de correlação, análise univariada e multivariada e análise de variância, para avaliar os resultados. As descobertas ajudarão a determinar se a suplementação de selênio pode ajudar na eliminação do HPV, retardar a progressão das lesões cervicais e melhorar a função imunológica, particularmente em indivíduos com deficiência de selênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xueqiong Zhu
- Número de telefone: +8613606640759
- E-mail: zjwzzxq@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 65 anos;
- Sem histórico de atividade sexual nos últimos 3 dias;
- Sem história de cirurgia cervical;
- Sem história de uso de anticoncepcionais, terapia hormonal ou exposição a metais;
- Sem história de doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais ou da tireoide;
- Todos os participantes devem assinar um termo de consentimento informado por escrito antes da amostragem e concordar em cooperar com o estudo.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico prévio de positividade para HPV e daqueles que receberam tratamento;
- Indivíduos grávidas;
- Indivíduos que se recusam a cooperar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários de teste
Os voluntários do ensaio referem-se a indivíduos saudáveis submetidos a exames físicos em nosso hospital ou a estudantes universitários saudáveis recrutados.
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Lesões cervicais
Pacientes com lesões cervicais, incluindo aquelas com miomas uterinos, câncer cervical, câncer endometrial e câncer de ovário.
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infecção persistente por HPV
A infecção persistente por HPV refere-se à infecção pelo mesmo tipo de HPV por mais de 12 meses.
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Infecção por HPV não persistente
A infecção não persistente por HPV refere-se à ausência de infecção por HPV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do nível de selênio:
Prazo: Na inscrição, 6 meses após a inscrição e 12 meses após a inscrição
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Medição do conteúdo sérico de selênio: Determinado por espectrometria de fluorescência atômica/espectrometria de massa com plasma indutivamente acoplado.
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Na inscrição, 6 meses após a inscrição e 12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da função imunológica
Prazo: Na inscrição, 6 meses após a inscrição e 12 meses após a inscrição
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Hemograma completo: contagem de leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, glóbulos vermelhos, hemoglobina, plaquetas, PCR.
Análise de células imunes no sangue periférico (citometria de fluxo): células B; células T; células NK; monócitos.
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Na inscrição, 6 meses após a inscrição e 12 meses após a inscrição
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Detecção de HPV e TCT e definição de eliminação de HPV
Prazo: Na inscrição, 6 meses após a inscrição e 12 meses após a inscrição
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Detecção de HPV: PCR quantitativo em tempo real; Detecção de TCT: As células cervicais são avaliadas usando um sistema de citologia de camada fina à base de líquido e classificadas citologicamente. Definição de depuração do HPV:
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Na inscrição, 6 meses após a inscrição e 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Condições pré-cancerosas
- Doenças do colo do útero
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções por Papilomavírus
- Displasia Cervical Uterina
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2024-07-220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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