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Correlação entre os níveis de selênio em tecidos humanos e lesões cervicais relacionadas ao HPV e resultados (SeHPV)

28 de outubro de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Este estudo investiga a relação entre os níveis de selênio nos tecidos humanos e a persistência da infecção pelo HPV (papilomavírus humano), com foco particular nas lesões cervicais. Os principais objetivos são explorar a correlação entre os níveis de selênio em diferentes amostras corporais (cabelo, unhas, urina e sangue) e avaliar os potenciais efeitos protetores do selênio contra a persistência do HPV e sua progressão para lesões cervicais.

Os principais objetivos do estudo incluem:

Determinar se o monitoramento não invasivo (por exemplo, cabelo, unhas, urina) pode refletir com precisão os níveis de selênio no sangue.

Compreender como os níveis de selênio flutuam em mulheres com infecção persistente por HPV e se a suplementação de selênio pode reduzir o risco de progressão da doença cervical relacionada ao HPV.

Explorar o papel do selênio na melhoria da função imunológica, especialmente em adultos mais velhos, para ajudar a eliminar a infecção pelo HPV.

Ao recrutar voluntários para testar o nível de selênio e rastrear mulheres positivas para HPV ao longo do tempo, esta pesquisa visa fornecer evidências sobre a eficácia do selênio na prevenção da progressão do câncer cervical e na potencial eliminação de infecções por HPV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo visa explorar o impacto dos níveis de selênio em tecidos humanos na progressão de lesões cervicais relacionadas ao HPV e identificar as amostras biológicas mais adequadas para monitorar os níveis de selênio. A pesquisa está dividida em três partes:

Parte 1: Recrutamento de voluntários e avaliação do nível de selênio Serão recrutados voluntários saudáveis, como aqueles que fazem exames médicos regulares ou estudantes universitários. Os níveis de selênio em várias amostras biológicas - sangue, cabelo (couro cabeludo ou púbico), urina e unhas - serão medidos. O objetivo principal é avaliar a correlação entre os níveis de selênio nesses diferentes tecidos para determinar se amostras não invasivas (cabelo, unhas, urina) podem ser usadas como indicadores confiáveis ​​dos níveis de selênio no sangue.

Parte 2: Coleta de amostras do grupo de pacientes As amostras serão coletadas de pacientes hospitalizados com diagnóstico de condições como miomas uterinos, câncer cervical, câncer endometrial e câncer de ovário. Essas amostras incluirão sangue, cabelos (couro cabeludo ou púbico), urina e unhas, com o mesmo objetivo de determinar a correlação entre os níveis de selênio em diversos tecidos. Esta parte do estudo ajudará a avaliar os níveis de selênio em pacientes com doenças do sistema reprodutivo e avaliar quaisquer diferenças em comparação com indivíduos saudáveis.

Parte 3: Grupo de infecção persistente por HPV Mulheres com infecção persistente por HPV (definida como infecção pelo mesmo tipo de HPV por mais de 12 meses) serão selecionadas na clínica de ginecologia, juntamente com um grupo de controle de mulheres com infecção não persistente por HPV. Os níveis de selênio e a função imunológica serão avaliados no início do estudo e novamente após 12 meses. Comparações serão feitas entre os dois grupos para avaliar as mudanças nos níveis de selênio e na função imunológica. Além disso, pacientes com lesões cervicais relacionadas ao HPV (por exemplo, NIC ou câncer cervical) e aqueles com tecidos cervicais normais terão seus níveis séricos de selênio e função imunológica avaliados.

Esta parte do estudo também incluirá a coleta de sangue, cabelos (couro cabeludo ou púbico), urina e amostras de unhas de pacientes com HPV persistente. Esses pacientes serão divididos em três grupos: (1) sem tratamento, (2) tratamento com interferon (prática clínica padrão) e (3) interferon combinado com suplementação de selênio. Os pacientes serão monitorados por 6 e 12 meses para observar mudanças no status do HPV (se a infecção desaparece ou persiste) e para analisar os níveis de selênio, função imunológica e progressão da doença em pacientes com NIC I.

A suplementação de selênio, fornecida na forma de cápsulas de nanoselênio, será administrada com base no status de selênio determinado a partir dos resultados de laboratório externo. Os pacientes serão divididos em três grupos com base nos níveis de selênio:

Níveis normais de selênio: suplemento de 50 µg de selênio, tomado duas vezes ao dia. Deficiência de selênio: suplemento de 100 µg de selênio, tomado duas vezes ao dia. Deficiência grave de selênio: suplemento de selênio de 150 µg, tomado duas vezes ao dia. O estudo empregará diversos métodos estatísticos, incluindo análise de correlação, análise univariada e multivariada e análise de variância, para avaliar os resultados. As descobertas ajudarão a determinar se a suplementação de selênio pode ajudar na eliminação do HPV, retardar a progressão das lesões cervicais e melhorar a função imunológica, particularmente em indivíduos com deficiência de selênio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xueqiong Zhu
  • Número de telefone: +8613606640759
  • E-mail: zjwzzxq@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Parte 1 do Estudo: Sujeitos do Estudo: Voluntários (indivíduos submetidos a exames de saúde de rotina ou estudantes universitários) Parte 2 do Estudo: Sujeitos do Estudo: Pacientes hospitalizados (por exemplo, prolapso uterino vaginal, miomas uterinos, câncer cervical, câncer endometrial, câncer de ovário, etc.) Parte 3 do estudo: Sujeitos do estudo: Pacientes com infecção por HPV pela primeira vez do ambulatório de ginecologia de nosso hospital.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • De 18 a 65 anos;
  • Sem histórico de atividade sexual nos últimos 3 dias;
  • Sem história de cirurgia cervical;
  • Sem história de uso de anticoncepcionais, terapia hormonal ou exposição a metais;
  • Sem história de doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais ou da tireoide;
  • Todos os participantes devem assinar um termo de consentimento informado por escrito antes da amostragem e concordar em cooperar com o estudo.

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de positividade para HPV e daqueles que receberam tratamento;
  • Indivíduos grávidas;
  • Indivíduos que se recusam a cooperar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Voluntários de teste
Os voluntários do ensaio referem-se a indivíduos saudáveis ​​submetidos a exames físicos em nosso hospital ou a estudantes universitários saudáveis ​​recrutados.
Lesões cervicais
Pacientes com lesões cervicais, incluindo aquelas com miomas uterinos, câncer cervical, câncer endometrial e câncer de ovário.
infecção persistente por HPV
A infecção persistente por HPV refere-se à infecção pelo mesmo tipo de HPV por mais de 12 meses.
Infecção por HPV não persistente
A infecção não persistente por HPV refere-se à ausência de infecção por HPV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do nível de selênio:
Prazo: Na inscrição, 6 meses após a inscrição e 12 meses após a inscrição
Medição do conteúdo sérico de selênio: Determinado por espectrometria de fluorescência atômica/espectrometria de massa com plasma indutivamente acoplado.
Na inscrição, 6 meses após a inscrição e 12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função imunológica
Prazo: Na inscrição, 6 meses após a inscrição e 12 meses após a inscrição
Hemograma completo: contagem de leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, glóbulos vermelhos, hemoglobina, plaquetas, PCR. Análise de células imunes no sangue periférico (citometria de fluxo): células B; células T; células NK; monócitos.
Na inscrição, 6 meses após a inscrição e 12 meses após a inscrição
Detecção de HPV e TCT e definição de eliminação de HPV
Prazo: Na inscrição, 6 meses após a inscrição e 12 meses após a inscrição

Detecção de HPV: PCR quantitativo em tempo real; Detecção de TCT: As células cervicais são avaliadas usando um sistema de citologia de camada fina à base de líquido e classificadas citologicamente.

Definição de depuração do HPV:

  • Ineficaz: o subtipo de HPV permanece positivo ou aumenta outros subtipos; ② Melhoria: ≥1 subtipo positivo de HPV torna-se negativo enquanto ainda apresenta infecção por HPV; ③ Eliminação completa: Todos os subtipos de HPV tornam-se negativos.
Na inscrição, 6 meses após a inscrição e 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo será utilizado para publicação em revistas acadêmicas e, portanto, os dados individuais dos participantes (IPD) não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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