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호산구성 식도염(EoE) 환자의 식도(식도) 근육 기능에 대한 Dupilumab의 효과

2024년 12월 6일 업데이트: Ravinder Mittal, University of California, San Diego

호산 구성 식도염 환자에서 Dupilumab이 식도 연동 기능에 미치는 영향

이 연구의 목표는 호산구성 식도염(EoE) 진단을 받은 환자 치료에 FDA 승인 약물인 Dupilumab을 연구하는 것입니다. 이 약물은 식도의 알레르기 염증을 조절함으로써 작동합니다. 식도는 입에서 위로 음식을 전달하는 음식 파이프입니다. EoE가 있는 참가자는 수송 기능에 적합하지 않은 식도 근육 기능 장애(연동 장애)를 가지고 있습니다.

이 연구가 대답하고자 하는 주요 질문은 Dupilumab이 EOE 참가자의 식도 근육 활동을 개선하는 데 도움이 되는지 여부입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

Dupilumab을 12주 동안 매주 복용하세요. 약 복용 전후에 진료소를 방문하십시오. 증상을 일기로 기록하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

호산구성 식도염(EOE)은 식도 점막의 알레르기성 염증입니다. 감수성 숙주(아토피성 피부염 또는 천식 병력이 있는 사람)의 일반적인 식품 성분(우유, 계란, 콩, 밀, 땅콩, 견과류, 생선 및 조개류) 중 하나 이상이 EOE에서 알레르기 염증의 원인입니다. 이는 호산구(>15/고전력장/HPF)가 식도 점막에 침윤되어 점막하 섬유증, 식도 협착, 식도 내강이 좁아지고 식도 점막의 팽창성이 감소되는 Th-2 면역 세포 매개 알레르기성 염증입니다. 식도. 환자들은 삼킴곤란, 음식 매복, 속 쓰림 및 기타 설명할 수 없는 증상을 나타냅니다. 이 상태는 아동기에 시작되어 성인기까지 지속될 수 있습니다. 그러나 환자는 모든 연령에서 나타날 수 있습니다. 현재 발생률 추정치는 100,000명당 5~10건이며, 현재 유병률 추정치는 10001명당 0.5~1건입니다. EOE 환자 중 일부는 위산 억제 요법에 반응하며 일부 환자에서는 위산 역류가 EOE의 원인일 수 있습니다.

식도 상피의 염증성 손상은 연하곤란과 같은 식도 기능 장애의 증상을 초래합니다. 식도의 만성 염증은 또한 리모델링, 협착 형성 및 섬유증을 유발할 수 있습니다6. 진행된 질병의 섬유증적 측면은 잘 알려져 있지 않으며, 이것이 치료를 통해 역전될 수 있는지 여부도 알려져 있지 않습니다. 현재의 치료 접근법에는 만성 식이 요법, 코르티코스테로이드의 삼키는 국소 제제 및 식도 확장이 포함됩니다. 장기간 및/또는 고통스러운 음식 매복에 대한 응급 내시경 검사는 심각한 식도 손상의 위험과 관련이 있으며 질병의 근본적인 병인이나 진행을 바꾸지 않습니다. 삼키는 국소 코르티코스테로이드가 임상 시험에서 부분적인 임상 반응과 조직학적 완화를 유도하는 것으로 보고되었지만, 이는 균일하게 효과적이지 않으며 중단 후 질병 재발뿐만 아니라 진균 감염과 관련될 수 있습니다. 연구에 따르면 IL4 및 IL13에 대한 단일클론 항체인 Dupilumab은 EOE 환자에게 효과적인 치료법입니다.

몇 년 전, 우리는 식도 운동 기능과 관련된 EOE 환자의 연하 장애의 추가 메커니즘을 관찰했습니다. 후자는 식도 압력계 연구에 의해 가장 잘 평가되며 이는 EOE 환자의 대다수(80%)에서 정상입니다. 그러나 식도 압력계는 전체 식도 근육량(고유근)의 50%에 불과한 내부, 즉 식도의 원형 근육층의 기능만을 기록합니다. 나머지 50%, 즉 세로 근육은 식도의 2개 근육층 중 바깥쪽입니다. 내 연구실의 일련의 연구에 따르면 세로 근육층이 연동 반사의 하강 이완을 담당한다는 것이 밝혀졌습니다. 하강 이완은 삼킨 내용물의 흐름에 대한 저항을 최소화하면서 식도가 팽창하고 볼루스가 위 방향으로 진행되도록 하기 때문에 중요합니다. 우리는 EOE 환자가 1) 정상인에 비해 수축 진폭이 더 낮은 세로 근육 기능 장애, 2) 두 근육층 수축 사이의 일시적인 불일치를 가지고 있음을 발견했습니다15. 위의 두 시나리오 모두 정상적인 피험자에 비해 연동 운동 중 식도의 내강 CSA가 더 작아질 수 있는 하강 이완 장애로 이어질 수 있으며, 이는 바륨 삼키기 연구에서 식도 내강이 좁은 것으로 나타날 것입니다. 식도와 유사한 시나리오입니다. 협착은 EOE 환자에게 잘 설명되어 있습니다. 식도 내강이 좁아지면 볼루스의 통과에 대한 저항, 즉 삼키는 데 어려움(삼키기 어려움)이 발생합니다.

EOE 환자는 Endoflip 기술로 측정했을 때 식도의 팽창성이 감소했습니다. Endoflip 연구에서는 식도 내부에 백을 배치하고 식염수로 팽창시켜 압력과 백 내강 CSA를 측정해야 합니다. Endoflip은 관강 CSA를 측정하는 중요한 발전이지만, 삼키는 생리적 조건, 즉 삼킴 유도 연동운동 하에서 팽창성을 기록하지 않습니다. 우리 연구실은 관내 임피던스 기술을 사용하여 연동 운동 중 관강 CSA를 측정하는 방법론을 개척했습니다. 위의 방법론을 사용하여 우리는 호두까기 인형 식도, 식도 위 접합부 유출 방해 및 기능성 연하곤란과 같은 많은 참가자 그룹에서 연동 운동 중 내강 CSA가 정상적인 건강한 대상에 비해 상당히 작다는 것을 발견했습니다. 연동 운동 중 수축 전 관강 CSA는 연동 반사의 하강 이완을 간접적으로 측정하는 것입니다. 뉴잉글랜드 의학 및 위장병학 저널(New England Journal of Medicine and Gastroenterology)에 발표된 최근 연구에 따르면 Dupilumab을 24주간 치료하면 연하곤란 증상이 약 50% 감소하고 호산구 수치가 90% 이상 감소하며 조직학적 점수 시스템이 70% 감소하고 식도 팽창성 18% 개선. 우리 연구의 목표는 Dupilumab을 사용한 치료가 EOE 환자에서 나타나는 연동 운동 중 세로 근육 기능 장애를 역전시키는 결과를 가져오는지 확인하는 것입니다.

Dupilumab은 EOE 치료를 위한 FDA 승인 연구입니다. 현재 조사는 1) 약물 광고의 중대한 변화, 2) 투여 경로, 용량, 참가자 모집단 또는 위험을 크게 증가시키는(또는 감소시키는) 기타 요인의 변경을 수반하지 않는다는 점을 뒷받침할 의도가 없습니다. 의약품 사용과 관련된 위험의 수용성). 조사는 IRB의 검토 요구 사항과 사전 동의 요구 사항에 따라 수행됩니다. 3) 이전에 보고된 연구에서는 Dupilumab을 12주 동안 복용했을 때 EoE 환자의 60%에서 유의미한 염증 감소가 나타났습니다. 이 연구는 12주 동안 EoE 참가자의 연동 운동 회복에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다. 4) 연구 완료 후 참가자는 연구 PI 또는 참가자의 의사가 지시한 대로 표준 치료 지침을 계속 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of California San Diego (UCSD) Health Medical center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  • 연구 모니터에 대한 정기적인 후속 조치를 포함하여 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
  • 모든 인종의 22~75세 연령의 남성 및 여성.
  • 참가자는 PPI 내성 호산구성 식도염(EoE) 진단을 받아야 합니다(PPI 치료 전 및 8주 후 > 15 호산구/HPF를 보여주는 내시경 생검으로 입증). 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  • 피하 약물을 복용할 수 있는 능력이 있고 12주 Dupilumab 요법을 준수할 의지가 있습니다.
  • 적격 참가자는 연구 전 최소 8주 동안 흡입, 경구 또는 IV 스테로이드를 복용한 적이 없어야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  • Dupilumab 임상 시험에 사전 참여했거나 과거 또는 현재 Dupilumab 치료를 받고 있는 경우
  • 음식을 배제한 식이 요법의 시작 또는 변경 또는 스크리닝 전 6주 이내에 이전에 제거한 식품군의 재도입. 음식 제거 다이어트에 참여하는 참가자는 연구 기간 동안 동일한 다이어트를 유지해야 합니다.
  • 다음 조건에 대한 식도 호산구 증가증의 기타 원인: 과호산구성 증후군 및 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(Churg-Strauss 증후군), 호산구성 위장염이 있는 참가자는 다른 자격 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 활동성 헬리코박터 파일로리 감염, 이완증 병력, 크론병, 궤양성 대장염, 복강병 및 이전 식도 수술 병력
  • Dupilumab 치료를 방해하고 EOE 상태에 대한 면밀한 후속 조치를 취할 수 있는 심각한 기타 의학적 상태가 있는 참가자.
  • 기준 내시경 검사 전 8주 이내에 다음 약물의 투여 요법 시작, 중단 또는 변경:
  • 양성자 펌프 억제제(기본 내시경 검사 전에 PPI 시험이 필요한 참가자 제외)
  • 류코트리엔 억제제
  • 비강 및/또는 흡입 코르티코스테로이드
  • 기본 내시경 검사 전 최소 8주 동안 이러한 약물을 안정적으로 투여한 참가자는 연구에 포함될 수 있지만 연구 중에 용량을 변경해서는 안 됩니다.
  • 천식이 있고 천식 약을 사용하는 참가자 c) 아토피성 피부염, 비용종증을 동반한 만성 비부비동염, 호산구성 식도염 또는 결절성 양진증이 있고 천식이 있는 경우, 저희와 상의하지 않고 코르티코스테로이드 약 또는 기타 천식 약을 바꾸거나 중단하지 마십시오. 이로 인해 코르티코스테로이드 약이나 다른 천식 약으로 조절되었던 다른 증상이 다시 나타날 수 있습니다.
  • SC 면역요법(SCIT)의 투여 요법 시작, 중단 또는 변경, 1차 방문 전 최소 1년 동안 이러한 약물의 안정적인 용량을 투여받은 참가자는 연구에 포함될 수 있지만 연구 중에 용량을 변경해서는 안 됩니다.
  • 설하 면역요법(SLIT)을 이용한 치료
  • 1차 방문 전 6개월 이내에 경구 면역요법(OIT)으로 치료합니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 다음 치료를 받거나, 연구자의 의견으로 연구 기간 동안 그러한 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태:
  • 전신 코르티코스테로이드, 오말리주맙, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트-모페틸, 인터페론-감마[IFN-γ], 야누스 키나제 억제제, 아자티오프린 및 메토트렉세이트를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역억제제/면역조절제: 코르티코스테로이드를 일부로 1회 사용 각 내시경 시술 중에 사용되는 마취제의 양은 허용됩니다.
  • 방문 전 2개월 또는 5반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물로 치료합니다.
  • 연구 기간 동안 금지된 약물 및 절차를 계획하거나 예상하는 사용
  • 연구 기간 동안 계획되거나 예상되는 주요 수술 절차.
  • 기준선 방문 전 4주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료
  • 임상 및 (필요한 경우) 실험실 평가를 통해 무작위 배정 전에 활성 감염을 배제하지 않는 한 활동성 기생충 감염 또는 의심되는 기생충 감염.
  • 기준점 방문 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염. 참고: 감염이 해결된 후 참가자를 다시 검사할 수 있습니다.
  • 감염이 해결되었음에도 불구하고 침습적 기회 감염(예: 결핵[TB], 비결핵 마이코박테리아 감염, 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증)의 병력을 포함하는 알려진 또는 의심되는 면역결핍 장애, 또는 비정상 빈도의 재발성 감염 또는 장기간 지속되는 면역결핍 장애 조사관의 판단에 따라 면역 저하 상태를 시사하는 감염.
  • 규제 당국이나 윤리 위원회(EC)에서 요구하는 경우 결핵 검사가 수행됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
  • 스크리닝 당시 B형 간염 바이러스 감염으로 진단되었거나 스크리닝 당시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 양성으로 진단되었습니다. 백신 접종 후 B형 간염 바이러스 감염에 대한 면역력을 얻은 참가자(HBsAg 음성, B형 간염 표면 항체[HBsAb] 양성, B형 간염 핵심 항체[HBcAb] 음성인 참가자)가 연구 대상입니다. HBcAb 양성인 참가자는 B형 간염 바이러스 DNA 수준이 감지되지 않는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 감염으로 진단되었습니다. C형 간염에 양성인 참가자는 HCV RNA가 음성인 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 급성 또는 만성 간염, 간경변 또는 간부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환에 대한 현재 치료를 받고 있거나, 지속적인(2주 간격으로 반복된 검사로 확인) 증가된 트랜스아미나제(알라닌 아미노전이효소[ALT])로 표시된 간 질환의 증거가 있는 경우 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST))가 스크리닝 기간 동안 정상 상한치(ULN)의 3배 이상)

  • 스크리닝 시 다음과 같은 비정상적인 실험실 값 중 하나:

    • 혈소판 <100 ×103/μL
    • 호중구 <1.5 × 103/μL
    • 추정 사구체 여과율(eGFR) <30mL/분/1.73 m2 스크리닝 시 비정상적인 값이 검출된 경우, 이상 여부를 확인하기 위해 재검사를 실시해야 합니다. 반복 테스트를 통해 이상이 확인된 경우에만 해당 참가자는 화면 오류로 분류됩니다. eGFR은 성인 참가자의 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하고 18세 미만 참가자의 경우 Bedside Schwartz 공식을 사용하여 계산됩니다.
  • 경구, 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드 약을 복용 중인 경우, 천식이 있고 천식 약을 사용하는 경우, 아토피성 피부염, 비용종증을 동반한 만성 비부비동염, 호산구성 식도염 또는 결절성 양진이 있고 천식이 있는 경우
  • 저희와 상의하지 않고 코르티코스테로이드 약이나 기타 천식 약을 바꾸거나 중단하지 마십시오. 이로 인해 코르티코스테로이드 약이나 다른 천식 약으로 조절되었던 다른 증상이 다시 나타날 수 있습니다. "
  • 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반되는 질병. 예에는 짧은 기대 수명, 조절되지 않는 당뇨병, 심혈관 질환(예: NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전), 중증 신장 질환(예: 중증 신증후군), 간담도 질환(예: Child-Pugh 클래스 B 또는 C) 신경학적 질환(예: 탈수초성 질환), 활동성 주요 자가면역 질환(예: 루푸스, 염증성 장 질환, 류마티스 관절염 등), 기타 중증 내분비 질환, 위장 질환, 대사 질환, 폐 질환 또는 림프 질환. 이 기준에 따라 제외된 참가자에 대한 구체적인 정당성은 연구 문서(차트 노트, 사례 보고서 양식[CRF])에 기록됩니다.
  • 완전히 치료된 자궁 경부의 상피내 암종 및 완전히 치료된 피부의 비전이성 편평상피암 또는 기저 세포 암종을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 병력
  • 조사자의 의견으로는 새로운 질병 및/또는 불충분하게 이해된 질병을 암시하는 스크리닝 시 관련된 실험실적 이상을 포함한 기타 의학적 또는 심리적 상태가 본 연구 참여의 결과로 연구 참가자에게 불합리한 위험을 초래할 수 있습니다. 임상 시험 참가자의 참여를 신뢰할 수 없게 만들거나 연구 평가를 방해할 수 있습니다. 이 기준에 따라 제외된 참가자에 대한 구체적인 정당성은 연구 문서에 명시됩니다.
  • 참여자 또는 그 직계가족이 조사팀의 일원인 경우
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성

  • 초기 투여/첫 번째 치료 시작 전, 연구 기간 동안, 그리고 마지막 투여 후 최소 12주 동안 매우 효과적인 피임법을 실천할 의사가 없는 가임기 이성애 여성. 매우 효과적인 피임법에는 다음이 포함됩니다.

    • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피) 또는 프로게스토겐 단독 피임법(경구, 주사제, 이식형)의 안정적인 사용은 스크리닝 전 2회 이상의 월경 주기를 시작했습니다.
    • 링; 자궁 내 호르몬 방출 시스템
    • 양측 난관 결찰
    • 정관 수술 파트너
    • 및/또는 성적 금욕.
  • 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않으려면 최소 12개월 동안 무월경이 있어야 합니다. 자궁적출술이나 난관 결찰술이 기록된 여성에게는 임신 검사와 피임이 필요하지 않습니다.
  • 성적 금욕은 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 삼가는 것으로 정의된 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 금욕의 신뢰성은 임상시험 기간과 참가자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가될 필요가 있습니다. ‡주기적인 금욕(달력, 증상 온열 방법, 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 살정제만 사용, 수유 무월경 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.
  • Dupilumab 또는 약물 제품의 부형제에 대한 전신 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다. 여기에는 아나필락시스, 혈청병, 혈관부종, 두드러기, 발진, 결절홍반, 다형홍반 등의 과민반응이 포함됩니다.
  • 참가자가 심각한 연하곤란을 앓고 있거나 발생하는 경우 Dupilumab 치료 중에 내시경, Savary 또는 기타 종류의 확장기를 사용한 식도 확장이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dupilumab으로 치료받은 EoE 참가자
모든 참가자는 12주 동안 주 1회 Dupilumab 300mg을 피하 주사로 치료받게 됩니다. 연구에는 위약군이 없습니다.
의약품: 두필루맙 300MG/2ML 피하액제 [DUPIXENT]
복용형태: 피하주사 복용방법: 300 mg/ 2ml 복용빈도: 주 1회 지속기간: 12주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dupilumab 12주 투여 후 연동 운동 중 최대 식도 근육 두께의 변화를 확인합니다.
기간: 2주차 기준 평가부터 14주차 연구 종료까지
세로 근육 기능 장애가 개선되었는지 확인하려면 근육 두께(기준선과 연하 유도 식도 수축 최고점 간의 차이)와 원형 근육 수축 최고점의 최고 근육 두께를 밀리미터 단위로 측정합니다. 기록됩니다. 연구자는 Dupilumab 치료 전과 후에 각 참가자에 대해 쌍을 이루는 관찰을 하고 쌍을 이루는 t 검정 통계를 수행합니다.
2주차 기준 평가부터 14주차 연구 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호산구 수치가 6HPF를 초과하는 참가자와 비교하여 호산구 수치가 6HPF 미만으로 감소한 EOE 참가자에서 Dupilumab으로 12주간 치료한 후 연동 운동 중 관강 CSA의 차이를 확인합니다.
기간: 2주차 기준 평가부터 12주차 연구 종료일까지.
호산구 수치가 있는 참가자와 비교하여 호산구 수치가 HPF 6 미만으로 감소한 EOE 참가자에서 Dupilumab으로 12주간 치료한 후 연동 운동 중 관강 CSA(mm2로 측정)에 통계적으로 유의한 차이가 있는지 확인합니다. > 6HPF.
2주차 기준 평가부터 12주차 연구 종료일까지.
Dupilumab 치료 후 식도 내강 단면적(mm2로 측정)의 변화를 확인하기 위해
기간: 2주차 기준 평가부터 14주차 치료 종료까지
치료 후 연동 운동 중 관강 단면적(mm2로 측정)이 증가하는지 확인하고 이는 임피던스 기록을 통해 평가됩니다. 연구자들은 Dupilumab 치료 후 연동운동 동안 관강 단면적이 통계적으로 유의하게 증가할 것으로 예상합니다.
2주차 기준 평가부터 14주차 치료 종료까지
Dupilumab으로 12주 치료 후 호산구 수가 6HPF보다 감소한 EOE 참가자와 호산구 수가 6HPF를 초과한 EOE 참가자의 종방향 근육 수축 진폭의 차이를 확인하기 위해
기간: 2주차부터 연구 종료 12주차까지
비교하여 호산구 수가 6 HPF 미만으로 감소한 EOE 참가자 사이에 세로 근육 수축의 진폭(최대 근육 두께 또는 기준선과 최대 근육 두께 사이의 차이(mm 단위로 측정))에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 측정합니다. Dupilumab으로 12주 치료 후 호산구 수치가 > 6HPF인 환자. 호산구가 6HPF 미만인 참가자는 HPF가 6보다 큰 참가자에 비해 더 큰 개선을 보여야 합니다.
2주차부터 연구 종료 12주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 810335

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

식별되지 않은 IPD를 공유하려는 계획은 연구 결과를 토대로 연구가 끝날 때 고려됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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