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Effetto di Dupilumab sulla funzione muscolare dell'esofago (tubo alimentare) in pazienti con esofagite eosinofila (EoE)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Ravinder Mittal, University of California, San Diego

Effetto di dupilumab sulla funzione peristaltica esofagea in pazienti con esofagite eosinofila

L'obiettivo di questo studio è ricercare Dupilumab, un farmaco approvato dalla FDA nel trattamento di pazienti con diagnosi di esofagite eosinofila (EoE). Il farmaco agisce controllando l'infiammazione allergica dell'esofago. L'esofago è un tubo alimentare che trasferisce il cibo dalla bocca allo stomaco. I partecipanti con EoE hanno una disfunzione del muscolo dell'esofago (peristalsi compromessa) che non è favorevole alla funzione di trasporto.

La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è: se Dupilumab aiuta a migliorare l’attività muscolare dell’esofago nei partecipanti con EOE?

I partecipanti:

Prendi Dupilumab ogni settimana per 12 settimane. Visita la clinica prima e dopo aver iniziato il trattamento. Tieni un diario dei loro sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esofagite eosinofila (EOE) è un'infiammazione allergica della mucosa dell'esofago. Uno o più costituenti alimentari comuni (latte, uova, soia, grano, arachidi, frutta a guscio, pesce e molluschi) in un ospite suscettibile (persone con storia di dermatite atopica o asma) sono la causa dell'infiammazione allergica nell'EOE. Si tratta di un'infiammazione allergica mediata da cellule immunitarie Th-2 che porta all'infiltrazione della mucosa esofagea con eosinofili (> 15/campo ad alta potenza/HPF), che porta a fibrosi sottomucosa, stenosi esofagea, restringimento del lume esofageo e ridotta distensibilità della mucosa esofagea. esofago. I pazienti presentano sintomi di disfagia, occlusione da cibo, bruciore di stomaco e altri sintomi non descrittivi. La condizione può iniziare durante l'infanzia e continuare nell'età adulta; tuttavia, i pazienti possono presentarsi a qualsiasi età. Le attuali stime di incidenza variano da 5 a 10 casi su 100.000, e le attuali stime di prevalenza variano da 0,5 a 1 caso su 10.001. Alcuni pazienti con EOE rispondono alla terapia di inibizione acida e può darsi che il reflusso acido sia la causa dell'EOE in alcuni pazienti.

Il danno infiammatorio all’epitelio esofageo provoca sintomi di disfunzione esofagea, come la disfagia. L'infiammazione cronica dell'esofago può anche portare al rimodellamento, alla formazione di stenosi e alla fibrosi6. L’aspetto fibrotico della malattia in progressione non è ben compreso e non è noto se questo possa essere invertito o meno con il trattamento. Gli attuali approcci terapeutici comprendono l'eliminazione alimentare cronica, la formulazione topica di corticosteroidi per ingestione e la dilatazione esofagea. L'endoscopia d'emergenza per un'occlusione prolungata e/o dolorosa del cibo è associata al rischio di gravi lesioni esofagee e non altera la patogenesi sottostante o la progressione della malattia. Sebbene negli studi clinici sia stato riportato che i corticosteroidi topici ingeriti inducono risposte cliniche parziali e remissione istologica, essi non sono uniformemente efficaci e possono essere associati a infezioni fungine nonché a recidiva della malattia dopo la sospensione. Gli studi dimostrano che Dupilumab, un anticorpo monoclonale contro IL4 e IL13, è un trattamento efficace nei pazienti con EOE.

Alcuni anni fa, abbiamo osservato un ulteriore meccanismo di disfagia nei pazienti con EOE, correlato alla funzione motoria esofagea. Quest'ultimo viene valutato meglio mediante studio della manometria esofagea, che è normale nella maggior parte (80%) dei pazienti con EOE. Tuttavia, la manometria esofagea registra solo la funzione dello strato muscolare interno, cioè circolare, dell'esofago, che rappresenta solo il 50% della massa totale dei muscoli esofagei (muscularis propria). L'altro 50%, cioè il muscolo longitudinale, è quello esterno dei 2 strati muscolari dell'esofago. Una serie di studi del mio laboratorio rivelano che lo strato muscolare longitudinale è responsabile del rilassamento discendente del riflesso peristaltico. Il rilassamento discendente è fondamentale perché consente all'esofago di distendersi e al bolo di procedere in direzione aborale con una resistenza minima al flusso del contenuto ingerito. Abbiamo scoperto che i pazienti con EOE hanno, 1) disfunzione muscolare longitudinale che si manifesta come un'ampiezza di contrazione inferiore rispetto ai soggetti normali e, 2) disordinazione temporale tra le contrazioni dei due strati muscolari15. Entrambi gli scenari di cui sopra possono portare ad un rilassamento discendente compromesso che può risultare in un CSA luminale dell'esofago più piccolo durante la peristalsi rispetto al soggetto normale, che apparirà come un lume esofageo ristretto nello studio della deglutizione con bario, uno scenario simile a un rilassamento esofageo stenosi, ben descritta nei pazienti con EOE. Un lume esofageo ristretto comporterà resistenza al passaggio del bolo o in altre parole difficoltà a deglutire (disfagia).

I pazienti con EOE hanno una ridotta distensibilità dell'esofago, misurata con la tecnica Endoflip. Lo studio Endoflip richiede il posizionamento di una sacca all'interno dell'esofago e la sua distensione con soluzione salina per misurare la pressione e la CSA luminale della sacca. Sebbene Endoflip rappresenti un progresso importante per misurare la CSA luminale, non registra la distensibilità in condizioni fisiologiche di deglutizione, cioè peristalsi indotta dalla deglutizione. Utilizzando la tecnica dell'impedenza intraluminale, il nostro laboratorio ha aperto la strada a una metodologia per misurare la CSA luminale durante la peristalsi. Utilizzando la metodologia di cui sopra, abbiamo scoperto che in molti gruppi di partecipanti, vale a dire esofago a schiaccianoci, ostruzione del deflusso della giunzione esofagogastrica e disfagia funzionale, il CSA luminale durante la peristalsi è significativamente più piccolo rispetto ai soggetti sani normali. Il CSA luminale prima della contrazione durante la peristalsi è una misura indiretta del rilassamento discendente del riflesso peristaltico. Studi recenti pubblicati sul New England Journal of Medicine and Gastroenterology mostrano che un trattamento di 24 settimane con Dupilumab porta ad una riduzione di circa il 50% dei sintomi della disfagia, una riduzione >90% della conta degli eosinofili, una riduzione del 70% nel sistema di punteggio istologico e Miglioramento della distensibilità esofagea del 18%. L'obiettivo del nostro studio è determinare se il trattamento con Dupilumab comporterà l'inversione della disfunzione muscolare longitudinale durante la peristalsi osservata nei pazienti con EOE.

Il Dupilumab è uno studio approvato dalla FDA per il trattamento dell'EOE. L'attuale indagine non è intesa a supportare, 1) un cambiamento significativo nella pubblicità del farmaco, 2) non comporta un cambiamento della via di somministrazione, della dose, della popolazione dei partecipanti o di altri fattori che aumentano significativamente il rischio (o diminuiscono il rischio) accettabilità del rischio) associati all’uso del prodotto farmaceutico. L'indagine sarà condotta in conformità con i requisiti per la revisione da parte di un IRB e con i requisiti per il consenso informato. 3) Uno studio precedentemente riportato ha mostrato una significativa riduzione dell'infiammazione nel 60% dei pazienti EoE durante l'assunzione di Dupilumab per 12 settimane. Questo studio mira a studiarne gli effetti sul ripristino della peristalsi nei partecipanti all'EoE se assunti per 12 settimane. 4) I partecipanti dopo il completamento dello studio continueranno le linee guida di trattamento standard come indicato dal PI dello studio o dal medico del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego (UCSD) Health Medical center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio, compreso il follow-up regolare con il monitor dello studio.
  • Persone di età compresa tra 22 e 75 anni, maschi e femmine, di tutte le razze etniche.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di esofagite eosinofila (EoE) resistente ai PPI (dimostrata mediante biopsia endoscopica che mostra > 15 eosinofili/HPF prima e 8 settimane dopo il trattamento con PPI) saranno idonei a partecipare allo studio.
  • Capacità di assumere farmaci sottocutanei e disponibilità ad aderire al regime di Dupilumab per 12 settimane.
  • I partecipanti idonei non devono aver assunto steroidi inalatori, orali o endovenosi per almeno 8 settimane prima dello studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se presentano una delle seguenti condizioni:

  • Precedente partecipazione a uno studio clinico su Dupilumab o trattamento passato o attuale con Dupilumab
  • Inizio o modifica di un regime dietetico di eliminazione degli alimenti o reintroduzione di un gruppo alimentare precedentemente eliminato nelle 6 settimane precedenti lo screening. I partecipanti che seguono una dieta ad eliminazione del cibo devono seguire la stessa dieta per tutta la durata dello studio.
  • Altre cause di eosinofilia esofagea per le seguenti condizioni: sindrome ipereosinofila e granulomatosi eosinofila con poliangioite (sindrome di Churg-Strauss). I partecipanti con gastroenterite eosinofila sono idonei, a condizione che soddisfino altri criteri di ammissibilità.
  • Infezione attiva da Helicobacter pylori, storia di acalasia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia celiaca e precedente intervento chirurgico esofageo
  • Partecipante con altre condizioni mediche significative che potrebbero impedire il trattamento con Dupilumab e un attento monitoraggio della condizione EOE.
  • Inizio, interruzione o modifica del regime posologico dei seguenti farmaci entro 8 settimane prima dell'endoscopia basale:
  • Inibitori della pompa protonica (ad eccezione dei partecipanti che richiedono uno studio PPI prima dell'endoscopia basale)
  • Inibitori dei leucotrieni
  • Corticosteroidi nasali e/o inalatori
  • I partecipanti che assumono una dose stabile di questi farmaci per almeno 8 settimane prima dell'endoscopia di base possono essere inclusi nello studio ma non devono modificare la dose durante lo studio.
  • Partecipanti che soffrono di asma e utilizzano un medicinale per l'asma c) soffrono di dermatite atopica, rinosinusite cronica con poliposi nasale, esofagite eosinofila o prurigo nodularis e soffrono anche di asma, quindi non modificare o interrompere il medicinale a base di corticosteroidi o altri medicinali per l'asma senza parlarne con noi. Ciò potrebbe causare la ricomparsa di altri sintomi che erano controllati dal medicinale a base di corticosteroidi o da altri medicinali per l’asma.
  • Inizio, interruzione o modifica del regime posologico dell'immunoterapia SC (SCIT), i partecipanti che hanno assunto una dose stabile di questi farmaci per almeno 1 anno prima della visita 1 possono essere inclusi nello studio ma non devono modificare la dose durante lo studio.
  • Trattamento con immunoterapia sublinguale (SLIT)
  • Trattamento con immunoterapia orale (OIT) entro 6 mesi prima della visita 1.
  • I seguenti trattamenti entro 3 mesi prima dello screening o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe richiedere tale(i) trattamento(i) durante lo studio:
  • Farmaci immunosoppressori/immunomodulanti sistemici, inclusi ma non limitati a corticosteroidi sistemici, omalizumab, ciclosporina, micofenolato-mofetile, interferone gamma [IFN-γ], inibitori della Janus chinasi, azatioprina e metotrexato: uso una tantum di un corticosteroide come parte della preparazione anestetica utilizzata durante ciascuna procedura endoscopica.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 2 mesi o entro 5 emivite (se note), a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della visita.
  • Uso pianificato o anticipato di farmaci e procedure vietati durante lo studio
  • Interventi chirurgici maggiori pianificati o anticipati durante lo studio.
  • Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima della visita basale
  • Infezione parassitaria attiva o sospetta infezione parassitaria, a meno che valutazioni cliniche e (se necessarie) di laboratorio abbiano escluso un'infezione attiva prima della randomizzazione.
  • Infezione cronica o acuta che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali o antifungini entro 2 settimane prima della visita basale. Nota: un partecipante potrebbe essere nuovamente sottoposto a screening una volta risolta l'infezione.
  • Disturbo da immunodeficienza noto o sospetto, inclusa storia di infezioni opportunistiche invasive (ad es. tubercolosi [TBC], infezioni micobatteriche non tubercolari, istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocisti, aspergillosi) nonostante la risoluzione dell'infezione, o altrimenti infezioni ricorrenti con frequenza anomala o prolungate infezioni che suggeriscono uno stato immunocompromesso, a giudizio dello sperimentatore.
  • I test per la tubercolosi verranno eseguiti se richiesto dalle autorità di regolamentazione o dai comitati etici (CE).
  • Anamnesi nota di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  • Diagnosi accertata di infezione virale dell'epatite B al momento dello screening o positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) al momento dello screening. Partecipanti che hanno acquisito l'immunità per l'infezione da virus dell'epatite B dopo la vaccinazione (i partecipanti che sono HBsAg negativi, positivi all'anticorpo di superficie dell'epatite B [HBsAb] e negativi all'anticorpo centrale dell'epatite B [HBcAb] sono idonei per lo studio). I partecipanti con HBcAb positivo sono idonei per lo studio solo se il livello di DNA del virus dell'epatite B non è rilevabile.
  • Diagnosi accertata di infezione virale dell'epatite C (HCV) al momento dello screening. I partecipanti positivi per l'epatite C Ab sono idonei per lo studio solo se l'HCV RNA è negativo.
  • In corso di trattamento per malattie epatiche incluse, ma non limitate a, epatite acuta o cronica, cirrosi o insufficienza epatica, o con evidenza di malattia epatica come indicato da livelli elevati persistenti (confermati da test ripetuti a distanza di ≥ 2 settimane) di transaminasi (alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST]) più di 3 volte il limite superiore della norma [ULN] durante il periodo di screening)

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali allo screening:

    • Piastrine <100 ×103/μL
    • Neutrofili <1,5 × 103/μL
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 Se allo screening viene rilevato un valore anomalo, è necessario ripetere il test per confermare l'anomalia. Solo se il test ripetuto confermasse l'anomalia il partecipante sarebbe stato classificato come un fallimento dello schermo. L'eGFR sarà calcolato utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) nei partecipanti adulti e utilizzando la formula Bedside Schwartz nei partecipanti di età inferiore a 18 anni.
  • Se: stai assumendo farmaci corticosteroidi orali, topici o inalatori, soffri di asma e usi un medicinale per l'asma, soffri di dermatite atopica, rinosinusite cronica con poliposi nasale, esofagite eosinofila o prurigo nodularis e soffri anche di asma
  • Non modificare o interrompere il trattamento con corticosteroidi o altri medicinali per l'asma senza parlarne con noi. Ciò potrebbe causare la ricomparsa di altri sintomi che erano controllati dal medicinale a base di corticosteroidi o da altri medicinali per l’asma. "
  • Grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbe negativamente la partecipazione del partecipante allo studio. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, breve aspettativa di vita, diabete non controllato, condizioni cardiovascolari (ad esempio, insufficienza cardiaca di classe III o IV NYHA), gravi condizioni renali (ad esempio, sindrome nefrosica grave), condizioni epatobiliari (ad esempio, classe Child-Pugh B o C), condizioni neurologiche (ad esempio malattie demielinizzanti), principali malattie autoimmuni attive (ad esempio lupus, malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide, ecc.), altre gravi malattie endocrinologiche, gastrointestinali, metaboliche, polmonari o linfatiche. La giustificazione specifica per i partecipanti esclusi in base a questo criterio sarà annotata nei documenti di studio (note del grafico, moduli di segnalazione dei casi [CRF].
  • Anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato e del carcinoma squamoso o basocellulare non metastatico della pelle completamente trattato.
  • Storia di abuso di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica, comprese anomalie di laboratorio rilevanti allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, suggeriscono una malattia nuova e/o non sufficientemente compresa, può presentare un rischio irragionevole per il partecipante allo studio a seguito della sua partecipazione a questo sperimentazione clinica, potrebbero rendere inaffidabile la partecipazione dei partecipanti o interferire con le valutazioni dello studio. La motivazione specifica per i partecipanti esclusi in base a questo criterio sarà annotata nei documenti di studio.
  • Il partecipante o i suoi parenti stretti sono membri della squadra investigativa
  • Donne incinte o che allattano, o donne che pianificano una gravidanza o che allattano durante lo studio

  • Donne eterosessuali in età fertile che non sono disposte a praticare una contraccezione altamente efficace prima della dose iniziale/inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose. Le misure contraccettive altamente efficaci includono:

    • Uso stabile di contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progestinici) (orali, intravaginali, transdermici) o contraccettivi ormonali a base di solo progestinico (orali, iniettabili, impiantabili) associati all'inibizione dell'ovulazione iniziata 2 o più cicli mestruali prima dello screening
    • Dispositivo intrauterino; sistema intrauterino di rilascio degli ormoni
    • Legatura tubarica bilaterale
    • Partner vasectomizzato
    • E/o astinenza sessuale.
  • Le donne in postmenopausa devono avere amenorrea da almeno 12 mesi per non essere considerate potenzialmente fertili. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia o legatura delle tube documentate.
  • L'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come l'astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del partecipante. ‡L'astinenza periodica (metodi calendario, sintomi termici, post-ovulazione), l'astinenza (interruzioni del coito), i soli spermicidi e il metodo dell'amenorrea da allattamento non sono metodi contraccettivi accettabili. Il preservativo femminile e quello maschile non devono essere usati insieme.
  • Ipersensibilità sistemica nota a Dupilumab o agli eccipienti del medicinale. Ciò include reazioni di ipersensibilità come anafilassi, malattia da siero, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, eritema nodoso ed eritema multiforme.
  • Se il partecipante presenta o sviluppa disfagia significativa, durante il trattamento con Dupilumab sarà consentita la dilatazione dell'esofago mediante dilatatori endoscopici, Savary o di altro tipo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti all'EoE trattati con Dupilumab
Tutti i partecipanti verranno trattati con un'iniezione sottocutanea una volta alla settimana di Dupilumab 300 mg per 12 settimane. Nello studio non è previsto il braccio placebo.
Droga: Dupilumab 300 MG/2 ML Soluzione sottocutanea [DUPIXENT]
Forma di dosaggio: iniezione sottocutanea Dosaggio: 300 mg/ 2 ml Frequenza di dosaggio: una volta alla settimana Durata: 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la variazione del picco di spessore del muscolo esofageo durante la peristalsi dopo 12 settimane di Dupilumab
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale a 2 settimane fino alla fine dello studio a 14 settimane
Per vedere se c'è un miglioramento nella disfunzione muscolare longitudinale - aumento dello spessore muscolare (differenza tra il basale e il picco della contrazione esofagea indotta dalla deglutizione) e picco di spessore muscolare al picco della contrazione muscolare circolare, misurato in millimetri. essere registrato. I ricercatori effettueranno osservazioni accoppiate in ciascun partecipante, ovvero prima e dopo il trattamento con Dupilumab, ed eseguiranno statistiche del test t accoppiato.
Dalla valutazione basale a 2 settimane fino alla fine dello studio a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le differenze nel CSA luminale durante la peristalsi dopo 12 settimane di trattamento con Dupilumab nei partecipanti EOE che presentavano una riduzione della conta degli eosinofili < 6 HPF rispetto a quelli con conta degli eosinofili > 6 HPF.
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alla settimana 2 alla data di fine dello studio alla 12a settimana.
Per vedere se ci sono differenze statisticamente significative nel CSA luminale (misurato in mm2) durante la peristalsi dopo 12 settimane di trattamento con Dupilumab in quei partecipanti all'EOE che hanno una riduzione della conta degli eosinofili < 6 HPF rispetto a quello con conta degli eosinofili di > 6HPF.
Dalla valutazione basale alla settimana 2 alla data di fine dello studio alla 12a settimana.
Per determinare la variazione dell'area della sezione trasversale del lume esofageo (misurata in mm2) in seguito al trattamento con Dupilumab
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale a 2 settimane fino alla fine del trattamento a 14 settimane
Per vedere se c'è un aumento della sezione trasversale del lume durante la peristalsi (misurata in mm2) dopo il trattamento, che sarà valutato mediante la registrazione dell'impedenza. I ricercatori si aspettano un aumento statisticamente significativo dell’area della sezione trasversale luminale durante la peristalsi in seguito al trattamento con Dupilumab.
Dalla valutazione basale a 2 settimane fino alla fine del trattamento a 14 settimane
Determinare le differenze nell'ampiezza della contrazione muscolare longitudinale nei partecipanti all'EOE che hanno avuto una riduzione della conta degli eosinofili < 6 HPF, rispetto a quelli con conta degli eosinofili > 6 HPF dopo 12 settimane di trattamento con Dupilumab
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 fino alla fine dello studio alla 12a settimana
Per misurare se esiste una differenza statisticamente significativa nell'ampiezza della contrazione muscolare longitudinale (picco di spessore muscolare o differenza tra il basale e il picco di spessore muscolare misurato in mm) tra i partecipanti all'EOE che hanno una riduzione della conta degli eosinofili < 6 HPF, rispetto a quello con conta degli eosinofili > 6HPF, dopo 12 settimane di trattamento con Dupilumab. I partecipanti con eosinofili <6HPF dovrebbero avere un miglioramento maggiore rispetto ai partecipanti con >6 HPF
Dalla settimana 2 fino alla fine dello studio alla 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 810335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I piani per condividere l'IPD deidentificato saranno presi in considerazione alla fine dello studio sulla base dei risultati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofagite eosinofila (EoE)

Prove cliniche su Dupilumab 300 MG/2 ML Soluzione sottocutanea [DUPIXENT]

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