Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Dupilumab op de spierfunctie van de slokdarm (voedselpijp) bij patiënten met eosinofiele oesofagitis (EoE)

6 december 2024 bijgewerkt door: Ravinder Mittal, University of California, San Diego

Effect van Dupilumab op de peristaltische functie van de slokdarm bij patiënten met eosinofiele oesofagitis

Het doel van deze studie is het onderzoeken van Dupilumab, een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van patiënten met de diagnose eosinofiele oesofagitis (EoE). Het medicijn werkt door allergische ontstekingen van de slokdarm onder controle te houden. De slokdarm is een voedselpijp die voedsel van de mond naar de maag overbrengt. Deelnemers met EoE hebben een disfunctie van de slokdarmspier (verminderde peristaltiek) die niet gunstig is voor de transportfunctie.

De belangrijkste vraag die deze studie wil beantwoorden is: of Dupilumab de spieractiviteit van de slokdarm helpt verbeteren bij deelnemers met EOE?

Deelnemers zullen:

Neem Dupilumab elke week gedurende 12 weken. Bezoek de kliniek voor en na het starten van de medicatie. Houd een dagboek bij van hun symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eosinofiele oesofagitis (EOE) is een allergische ontsteking van het slijmvlies van de slokdarm. Een of meer van de gebruikelijke voedselbestanddelen (melk, eieren, soja, tarwe, pinda's, noten, vis en schaaldieren) in een gevoelige gastheer (mensen met een voorgeschiedenis van atopische dermatitis of astma) zijn de oorzaak van allergische ontstekingen bij EOE. Het is een door Th-2-immuuncellen gemedieerde allergische ontsteking die leidt tot infiltratie van het slokdarmslijmvlies met eosinofielen (> 15/hoog vermogenveld/HPF), wat leidt tot submucosale fibrose, slokdarmstrictuur, een smal slokdarmlumen en verminderde uitrekbaarheid van de slokdarm. slokdarm. Patiënten presenteren zich met symptomen van dysfagie, voedselimpactie, brandend maagzuur en andere niet-beschrijvende symptomen. De aandoening kan in de kindertijd beginnen en op volwassen leeftijd voortduren; patiënten kunnen zich echter op elke leeftijd voordoen. De huidige incidentieschattingen variëren van 5 tot 10 gevallen per 100.000, en de huidige prevalentieschattingen variëren van 0,5 tot 1 geval per 10.001. Sommige EOE-patiënten reageren op zuurremmingstherapie en het kan zijn dat zure reflux bij sommige patiënten de oorzaak is van EOE.

De ontstekingsschade aan het slokdarmepitheel resulteert in symptomen van slokdarmdisfunctie, zoals dysfagie. Chronische ontsteking van de slokdarm kan ook leiden tot hermodellering, strictuurvorming en fibrose6. Het fibrotische aspect van voortgeschreden ziekte is nog niet goed begrepen, en of dit door behandeling al dan niet kan worden teruggedraaid, is onbekend. De huidige therapeutische benaderingen omvatten chronische eliminatie via de voeding, ingeslikte plaatselijke formulering van corticosteroïden en slokdarmdilatatie. Noodendoscopie voor langdurige en/of pijnlijke voedselimpact gaat gepaard met een risico op ernstig slokdarmletsel en verandert niets aan de onderliggende pathogenese of progressie van de ziekte. Hoewel in klinische onderzoeken is gemeld dat ingeslikte lokale corticosteroïden gedeeltelijke klinische reacties en histologische remissie veroorzaken, zijn ze niet uniform effectief en kunnen ze in verband worden gebracht met schimmelinfecties en met het terugkeren van de ziekte na stopzetting. Uit onderzoek blijkt dat Dupilumab, een monoklonaal antilichaam tegen IL4 en IL13, een effectieve behandeling is bij patiënten met EOE.

Enkele jaren geleden hebben we bij EOE-patiënten een aanvullend mechanisme van dysfagie waargenomen, dat verband houdt met de slokdarmmotorische functie. Dit laatste kan het beste worden vastgesteld aan de hand van onderzoek naar slokdarmmanometrie, wat normaal is bij de meerderheid (80%) van de EOE-patiënten. Slokdarmmanometrie registreert echter alleen de functie van de binnenste, d.w.z. cirkelvormige spierlaag van de slokdarm, die slechts 50% van de totale slokdarmspiermassa (muscularis propria) uitmaakt. De overige 50%, d.w.z. de longitudinale spier, is de buitenste van de twee spierlagen van de slokdarm. Uit een reeks onderzoeken in mijn laboratorium blijkt dat de longitudinale spierlaag verantwoordelijk is voor de dalende relaxatie van de peristaltische reflex. Dalende ontspanning is van cruciaal belang omdat hierdoor de slokdarm kan uitzetten en de bolus zich in aborale richting kan voortbewegen met minimale weerstand tegen de stroom van ingeslikte inhoud. We ontdekten dat patiënten met EOE 1) disfunctionele longitudinale spieren hebben, die zich manifesteren als een lagere contractieamplitude in vergelijking met normale proefpersonen, en 2) temporele discoördinatie tussen de contracties van de twee spierlagen15. Beide bovenstaande scenario's kunnen leiden tot verminderde dalende relaxatie, wat kan resulteren in een kleinere luminale CSA van de slokdarm tijdens peristaltiek in vergelijking met een normale proefpersoon, wat zal verschijnen als een slokdarm met een smal lumen bij het bariumslikonderzoek, een scenario vergelijkbaar met een slokdarmonderzoek. strictuur, goed beschreven bij patiënten met EOE. Een slokdarm met een smal lumen zal resulteren in weerstand tegen de doorgang van de bolus of met andere woorden slikproblemen (dysfagie).

Patiënten met EOE hebben een verminderde uitrekbaarheid van de slokdarm, zoals gemeten met de Endoflip-techniek. Voor het Endoflip-onderzoek wordt een zak in de slokdarm geplaatst en deze opgezwollen met een zoutoplossing om de druk en de luminale CSA van de zak te meten. Hoewel Endoflip een belangrijke vooruitgang is bij het meten van de luminale CSA, registreert het niet de uitrekbaarheid onder fysiologische omstandigheden van het slikken, dat wil zeggen door slik geïnduceerde peristaltiek. Met behulp van de intraluminale impedantietechniek heeft ons laboratorium een ​​methodologie ontwikkeld om de luminale CSA tijdens peristaltiek te meten. Met behulp van bovenstaande methodologie hebben we ontdekt dat in veel deelnemersgroepen, dat wil zeggen notenkraker-slokdarm, obstructie van de uitstroom van de slokdarm en functionele dysfagie, de luminale CSA tijdens peristaltiek aanzienlijk kleiner is in vergelijking met normale gezonde proefpersonen. De luminale CSA vóór contractie tijdens peristaltiek is een indirecte maatstaf voor de dalende relaxatie van de peristaltische reflex. Recente onderzoeken gepubliceerd in het New England Journal of Medicine and Gastroenterology tonen aan dat een behandeling van 24 weken met Dupilumab leidt tot een vermindering van ongeveer 50% van de dysfagiesymptomen, >90% vermindering van het aantal eosinofielen, 70% vermindering van het histologische scoresysteem en 18% verbetering van de uitzetbaarheid van de slokdarm. Het doel van onze studie is om te bepalen of behandeling met Dupilumab zal resulteren in het omkeren van de longitudinale spierdysfunctie tijdens peristaltiek die wordt waargenomen bij patiënten met EOE.

Dupilumab is een door de FDA goedgekeurd onderzoek voor de behandeling van EOE. Het huidige onderzoek is niet bedoeld om 1) een significante verandering in de reclame voor het medicijn te ondersteunen, 2) geen verandering in de toedieningsroute, de dosis, de deelnemerspopulatie of andere factoren met zich meebrengt die het risico aanzienlijk verhoogt (of de kans verlaagt). aanvaardbaarheid van het risico) dat verband houdt met het gebruik van het geneesmiddel. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten voor beoordeling door een IRB en met de vereisten voor geïnformeerde toestemming. 3) Een eerder gerapporteerd onderzoek heeft een significante vermindering van de ontsteking aangetoond bij 60% van de EoE-patiënten bij gebruik van Dupilumab gedurende 12 weken. Deze studie heeft tot doel de effecten ervan op het herstel van de peristaltiek bij EoE-deelnemers te bestuderen wanneer het gedurende 12 weken wordt ingenomen. 4) Deelnemers zullen na voltooiing van het onderzoek de standaardbehandelingsrichtlijnen voortzetten zoals aangegeven door de onderzoeksleider of de arts van de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California San Diego (UCSD) Health Medical center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, inclusief regelmatige follow-up met de studiemonitor.
  • Personen van 22 tot 75 jaar, mannen en vrouwen, van alle etnische rassen.
  • Deelnemers moeten gediagnosticeerd zijn met PPI-resistente eosinofiele oesofagitis (EoE) (bewezen door endoscopische biopsie waaruit blijkt dat > 15 eosinofielen/HPF vóór en 8 weken na de behandeling met PPI) in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
  • Vaardigheid om subcutane medicatie te nemen en bereid zich te houden aan het 12 weken durende Dupilumab-regime.
  • In aanmerking komende deelnemers mogen gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het onderzoek geen inhalatie-, orale of IV-steroïden hebben gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze een van de volgende kenmerken hebben:

  • Eerdere deelname aan een klinisch onderzoek met Dupilumab, of eerdere of huidige behandeling met Dupilumab
  • Initiëren of veranderen van een voedseleliminatiedieet of herintroductie van een eerder geëlimineerde voedselgroep in de 6 weken voorafgaand aan de screening. Deelnemers aan een voedseleliminatiedieet moeten gedurende het gehele onderzoek hetzelfde dieet volgen.
  • Andere oorzaken van oesofageale eosinofilie voor de volgende aandoeningen: hyper-eosinofiel syndroom en eosinofiele granulomatose met polyangiitis (Churg-Strauss-syndroom). Deelnemers met eosinofiele gastro-enteritis komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze aan andere geschiktheidscriteria voldoen.
  • Actieve Helicobacter pylori-infectie, voorgeschiedenis van achalasie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie en eerdere slokdarmchirurgie
  • Deelnemer met een significante andere medische aandoening die behandeling met Dupilumab zou verhinderen en nauwlettende follow-up van hun EOE-aandoening zou vereisen.
  • Starten, stoppen of wijzigen van het doseringsschema van de volgende medicijnen binnen 8 weken voorafgaand aan de baseline-endoscopie:
  • Protonpompremmers (behalve voor deelnemers die een PPI-onderzoek nodig hebben voorafgaand aan de baseline-endoscopie)
  • Leukotrieenremmers
  • Nasale en/of inhalatiecorticosteroïden
  • Deelnemers die ten minste 8 weken voorafgaand aan de baseline-endoscopie een stabiele dosis van deze medicijnen gebruikten, mogen aan het onderzoek deelnemen, maar mogen de dosis tijdens het onderzoek niet veranderen.
  • Deelnemers die astma hebben en een astmamedicijn gebruiken c) atopische dermatitis, chronische rhinosinusitis met neuspoliepen, eosinofiele oesofagitis of prurigo nodularis hebben en ook astma hebben, verander of stop dan niet met uw corticosteroïdenmedicijn of andere astmamedicijnen zonder met ons te overleggen. Dit kan ervoor zorgen dat andere symptomen die onder controle werden gehouden door het corticosteroïdgeneesmiddel of een ander astmamedicijn, terugkomen.
  • Bij het starten, stoppen of wijzigen van het doseringsschema van SC-immunotherapie (SCIT) mogen deelnemers die gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1 een stabiele dosis van deze medicijnen gebruiken, in het onderzoek worden opgenomen, maar mogen de dosis tijdens het onderzoek niet veranderen.
  • Behandeling met sublinguale immunotherapie (SLIT)
  • Behandeling met orale immunotherapie (OIT) binnen 6 maanden voorafgaand aan het bezoek 1.
  • De volgende behandelingen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk dergelijke behandeling(en) vereist:
  • Systemische immunosuppressiva/immunomodulerende geneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot systemische corticosteroïden, omalizumab, cyclosporine, mycofenolaat-mofetil, interferon-gamma [IFN-γ], Janus-kinaseremmers, azathioprine en methotrexaat: Eenmalig gebruik van een corticosteroïde als onderdeel van het anesthesiepreparaat dat tijdens elke endoscopieprocedure wordt gebruikt, is toegestaan.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan het bezoek.
  • Gepland of verwacht gebruik van verboden medicijnen en procedures tijdens het onderzoek
  • Geplande of verwachte grote chirurgische ingreep tijdens het onderzoek.
  • Behandeling met een levend (verzwakt) vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek
  • Actieve parasitaire infectie of vermoedelijke parasitaire infectie, tenzij klinische en (indien nodig) laboratoriumbeoordelingen actieve infectie vóór randomisatie hebben uitgesloten.
  • Chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken vóór het basisbezoek. Opmerking: Een deelnemer kan opnieuw worden gescreend nadat de infectie is verdwenen.
  • Bekende of vermoede immunodeficiëntiestoornis, waaronder een voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties (bijv. tuberculose [tbc], niet-tuberculeuze mycobacteriële infecties, histoplasmose, listeriose, coccidioïdomycose, pneumocystis, aspergillose) ondanks het verdwijnen van de infectie, of anderszins recidiverende infecties met een abnormale frequentie, of langdurige infecties die wijzen op een immuungecompromitteerde status, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Er zullen tuberculosetests worden uitgevoerd indien dit wordt vereist door regelgevende instanties of ethische commissies (EC's).
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Vastgestelde diagnose van hepatitis B-virusinfectie op het moment van screening of positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) op het moment van screening. Deelnemers die na vaccinatie immuniteit hebben verworven voor infectie met het hepatitis B-virus (deelnemers die HBsAg-negatief, hepatitis B-oppervlakteantilichaam [HBsAb]-positief en hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb]-negatief zijn, komen in aanmerking voor het onderzoek). Deelnemers met positief HBcAb komen alleen in aanmerking voor het onderzoek als het DNA-niveau van het hepatitis B-virus niet detecteerbaar is.
  • Vastgestelde diagnose van hepatitis C-virus (HCV)-infectie op het moment van screening. Deelnemers die positief zijn voor hepatitis C Ab komen alleen in aanmerking voor het onderzoek als HCV-RNA negatief is.
  • Onder een huidige behandeling voor een leverziekte, waaronder maar niet beperkt tot acute of chronische hepatitis, cirrose of leverfalen, of als er aanwijzingen zijn voor een leverziekte zoals aangegeven door aanhoudende (bevestigd door herhaalde tests met een tussenpoos van ≥2 weken) verhoogde transaminasen (alanineaminotransferase [ALT] en/of aspartaataminotransferase [ASAT]) meer dan 3 keer de bovengrens van normaal [ULN] tijdens de screeningperiode)

  • Een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden bij screening:

    • Bloedplaatjes <100 ×103/μl
    • Neutrofielen <1,5 × 103/μl
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 Als bij de screening een abnormale waarde wordt gedetecteerd, moet een herhalingstest worden uitgevoerd om de afwijking te bevestigen. Alleen als de herhalingstest de afwijking bevestigt, wordt de deelnemer gecategoriseerd als een schermfout. De eGFR zal worden berekend met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking bij volwassen deelnemers en met behulp van de Bedside Schwartz-formule bij deelnemers <18 jaar oud.
  • Als u: orale, plaatselijke of inhalatiecorticosteroïden gebruikt, astma heeft en een astmamedicijn gebruikt, atopische dermatitis, chronische rhinosinusitis met neuspoliepen, eosinofiele oesofagitis of prurigo nodularis heeft en ook astma heeft
  • Verander of stop niet met uw corticosteroïdenmedicijnen of andere astmamedicijnen zonder met ons te overleggen. Dit kan ervoor zorgen dat andere symptomen die onder controle werden gehouden door het corticosteroïdgeneesmiddel of een ander astmamedicijn, terugkomen. "
  • Ernstige bijkomende ziekte(n) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek negatief zouden beïnvloeden. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, een korte levensverwachting, ongecontroleerde diabetes, cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen van NYHA-klasse III of IV), ernstige nieraandoeningen (bijv. ernstig nefrotisch syndroom), lever- en galaandoeningen (bijv. Child-Pugh klasse B of C), neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld demyeliniserende ziekten), actieve ernstige auto-immuunziekten (bijvoorbeeld lupus, inflammatoire darmziekte, reumatoïde artritis, enz.), andere ernstige endocrinologische, gastro-intestinale, metabolische, long- of lymfatische ziekten. De specifieke rechtvaardiging voor deelnemers die op grond van dit criterium zijn uitgesloten, zal worden vermeld in de onderzoeksdocumenten (grafieknotities, casusrapportformulieren [CRF].
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de cervix en volledig behandeld niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Elke andere medische of psychische aandoening, inclusief relevante laboratoriumafwijkingen bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, wijzen op een nieuwe en/of onvoldoende begrepen ziekte, kunnen een onredelijk risico voor de onderzoeksdeelnemer opleveren als gevolg van zijn/haar deelname aan deze screening. klinische proef, kan de deelname van de deelnemer onbetrouwbaar maken of de beoordeling van het onderzoek verstoren. De specifieke rechtvaardiging voor deelnemers die op grond van dit criterium zijn uitgesloten, wordt vermeld in de onderzoeksdocumenten.
  • De deelnemer of zijn/haar naaste familie is lid van het onderzoeksteam
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek

  • Heteroseksuele vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptie willen toepassen vóór de initiële dosis/start van de eerste behandeling, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis. Zeer effectieve anticonceptiemaatregelen zijn onder meer:

    • Stabiel gebruik van gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie (oraal, intravaginaal, transdermaal) of hormonale anticonceptie met alleen progestageen (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar) geassocieerd met remming van de ovulatie, gestart 2 of meer menstruatiecycli vóór de screening
    • Intra-uterien apparaat; intra-uterien hormoonafgiftesysteem
    • Bilaterale tubaligatie
    • Gevasectomiseerde partner
    • En/of seksuele onthouding.
  • Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste twaalf maanden amenorroe hebben om niet als vruchtbaar te worden beschouwd. Zwangerschapstests en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met gedocumenteerde hysterectomie of afbinden van de eileiders.
  • Seksuele onthouding wordt alleen als een zeer effectieve methode beschouwd als deze wordt gedefinieerd als het zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap gedurende de gehele periode van risico die verband houdt met de onderzoeksbehandelingen. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden geëvalueerd in relatie tot de duur van de klinische proef en de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. ‡Periodische onthouding (kalender, symptoom-thermisch, post-ovulatiemethoden), ontwenning (coïtusonderbrekingen), alleen zaaddodende middelen en lactatie-amenorroe-methode zijn geen acceptabele anticonceptiemethoden. Vrouwencondoom en mannencondoom mogen niet samen worden gebruikt.
  • Bekende systemische overgevoeligheid voor Dupilumab of de hulpstoffen van het geneesmiddel. Dit omvat overgevoeligheidsreacties zoals anafylaxie, serumziekte, angio-oedeem, urticaria, huiduitslag, erythema nodosum en erythema multiforme.
  • Als de deelnemer aanzienlijke dysfagie heeft of ontwikkelt, is verwijding van de slokdarm met behulp van endoscopische, Savary- of andere dilatatoren toegestaan ​​tijdens de behandeling met Dupilumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EoE-deelnemers behandeld met Dupilumab
Alle deelnemers worden gedurende 12 weken behandeld met eenmaal per week een subcutane injectie van 300 mg Dupilumab. Er is geen placebo-arm in het onderzoek.
Geneesmiddel: Dupilumab 300 mg/2 ml subcutane oplossing [DUPIXENT]
Doseringsvorm: Subcutane injectie Dosering: 300 mg/2ml Doseringsfrequentie: Eenmaal per week Duur: 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering in de maximale slokdarmspierdikte tijdens peristaltiek na 12 weken Dupilumab te bepalen
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting na 2 weken tot het einde van het onderzoek na 14 weken
Om te zien of er een verbetering is in de disfunctie van de longitudinale spieren: toename van de spierdikte (verschil tussen basislijn en op de piek van door slikken geïnduceerde slokdarmcontractie), en piekspierdikte op de piek van circulaire spiercontractie, gemeten in millimeters. worden opgenomen. De onderzoekers zullen bij elke deelnemer gepaarde observaties uitvoeren, d.w.z. voor en na de behandeling met Dupilumab, en gepaarde t-teststatistieken uitvoeren.
Vanaf de nulmeting na 2 weken tot het einde van het onderzoek na 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verschillen in de luminale CSA tijdens peristaltiek na 12 weken behandeling met Dupilumab te bepalen bij EOE-deelnemers die een vermindering van het eosinofielenaantal van < 6 HPF hebben in vergelijking met degenen met een eosinofielenaantal van> 6 HPF.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijnbeoordeling in week 2 tot de einddatum van het onderzoek na 12 weken.
Om te zien of er statistisch significante verschillen zijn in de luminale CSA (gemeten in mm2) tijdens de peristaltiek na 12 weken behandeling met Dupilumab bij die EOE-deelnemers die een vermindering van het aantal eosinofielen hebben van < 6 HPF vergeleken met degene met het aantal eosinofielen van > 6HPF.
Vanaf de basislijnbeoordeling in week 2 tot de einddatum van het onderzoek na 12 weken.
Om de verandering in het luminale dwarsdoorsnedeoppervlak van de slokdarm (gemeten in mm2) na behandeling met Dupilumab te bepalen
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting na 2 weken tot het einde van de behandeling na 14 weken
Om te zien of er een toename is van het luminale dwarsdoorsnedeoppervlak tijdens de peristaltiek (gemeten in mm2) na de behandeling, wat zal worden beoordeeld door de impedantieregistratie. De onderzoekers verwachten een statistisch significante toename van het luminale dwarsdoorsnedeoppervlak tijdens de peristaltiek na behandeling met Dupilumab.
Vanaf de nulmeting na 2 weken tot het einde van de behandeling na 14 weken
Om de verschillen in amplitude van longitudinale spiercontractie te bepalen bij EOE-deelnemers met een afname van het aantal eosinofielen < 6 HPF, vergeleken met degenen met een aantal eosinofielen> 6 HPF na 12 weken behandeling met Dupilumab
Tijdsspanne: Vanaf week 2 tot het einde van de studie na 12 weken
Om te meten of er een statistisch significant verschil is in de amplitude van de longitudinale spiercontractie (piekspierdikte of het verschil tussen de basislijn en de piekspierdikte gemeten in mm) tussen die EOE-deelnemers met een afname in het aantal eosinofielen van < 6 HPF, in vergelijking naar degene met een eosinofielenaantal van > 6HPF, na 12 weken behandeling met Dupilumab. Deelnemers met eosinofielen <6HPF zouden een grotere verbetering moeten hebben vergeleken met deelnemers met>6 HPF
Vanaf week 2 tot het einde van de studie na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 810335

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Plannen om de geanonimiseerde IPD te delen zullen aan het einde van het onderzoek worden overwogen op basis van de onderzoeksresultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren