Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dupilumab på muskelfunktionen af ​​spiserøret (føderør) hos patienter med eosinofil spiserør (EoE)

6. december 2024 opdateret af: Ravinder Mittal, University of California, San Diego

Effekt af Dupilumab på esophageal peristaltisk funktion hos patienter med eosinofil esophagitis

Målet med denne undersøgelse er at forske i Dupilumab, en FDA godkendt medicin til behandling af patienter diagnosticeret med eosinofil esophagitis (EoE). Lægemidlet virker ved at kontrollere allergisk betændelse i spiserøret. Spiserøret er et madrør, der overfører mad fra munden til maven. Deltagere med EoE har dysfunktion af musklen i spiserøret (nedsat peristaltik), som ikke er gunstig for transportfunktionen.

Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er: Om Dupilumab hjælper med at forbedre muskelaktiviteten i spiserøret hos deltagere med EOE?

Deltagerne vil:

Tag Dupilumab hver uge i 12 uger. Besøg klinikken før og efter påbegyndelse af medicineringen. Før en dagbog over deres symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eosinofil esophagitis (EOE) er en allergisk betændelse i slimhinden i spiserøret. En eller flere af de almindelige fødevarebestanddele (mælk, æg, soja, hvede, jordnødder, nødder, fisk og skaldyr) i en modtagelig vært (personer med historie med atopisk dermatitis eller astma) er årsagen til allergisk inflammation i EOE. Det er en Th-2-immuncellemedieret allergisk betændelse, der fører til infiltration af spiserørsslimhinden med eosinofiler (> 15/high power field/HPF), hvilket fører til submucosal fibrose, esophageal striktur, snæver esophageal lumen og den reducerede distensibility af spiserøret. Patienter har symptomer på dysfagi, madpåvirkning, halsbrand og andre ikke-beskrivende symptomer. Tilstanden kan starte i barndommen og fortsætte i voksenalderen; dog kan patienter tilstede i alle aldre. Aktuelle forekomstestimater varierer fra 5 til 10 tilfælde pr. 100.000, og nuværende forekomstestimater varierer fra 0,5 til 1 tilfælde pr. 10001. Nogle af EOE-patienterne reagerer på syrehæmmende behandling, og det kan være, at sure opstød er årsagen til EOE hos nogle patienter.

Den inflammatoriske skade på esophageal epithelium resulterer i symptomer på esophageal dysfunktion, såsom dysfagi. Kronisk betændelse i spiserøret kan også føre til ombygning, strikturdannelse og fibrose6. Det fibrotiske aspekt af fremskreden sygdom er ikke godt forstået, og hvorvidt dette kan vendes med behandling er ukendt. Nuværende terapeutiske tilgange omfatter kronisk diæteliminering, indtaget topisk formulering af kortikosteroider og esophageal dilatation. Nød-endoskopi til langvarig og/eller smertefuld fødevarepåvirkning er forbundet med en risiko for alvorlig esophageal skade, og det ændrer ikke den underliggende patogenese eller progression af sygdommen. Selvom slugte topikale kortikosteroider er blevet rapporteret i kliniske forsøg for at inducere partielle kliniske responser og histologisk remission, er de ikke ensartet effektive og kan associeres med svampeinfektioner såvel som sygdomstilbagefald efter seponering. Undersøgelser viser, at Dupilumab, et monoklonalt antistof mod IL4 og IL13, er en effektiv behandling hos patienter med EOE.

For nogle år siden observerede vi en yderligere mekanisme for dysfagi hos EOE-patienter, som relaterer sig til den esophageale motoriske funktion. Sidstnævnte vurderes bedst ved esophageal manometri undersøgelse, som er normal i flertallet (80%) af EOE patienter. Imidlertid registrerer esophageal manometri kun funktionen af ​​indre, dvs. cirkulære muskellag i esophagus, som kun er 50% af den samlede esophageal muskelmasse (muscularis propria). De øvrige 50%, dvs. langsgående muskel er det yderste af de 2 muskellag i spiserøret. En række undersøgelser fra mit laboratorium afslører, at det langsgående muskellag er ansvarlig for den faldende afspænding af den peristaltiske refleks. Nedadgående afslapning er kritisk, fordi den tillader spiserøret at udvide sig og bolus fortsætte i aboral retning med minimal modstand mod strømmen af ​​indtaget indhold. Vi fandt ud af, at patienter med EOE har 1) dysfunktionel langsgående muskel, som viser sig som en lavere amplitude af sammentrækning sammenlignet med normale forsøgspersoner og 2) tidsmæssig diskoordination mellem sammentrækningerne af de to muskellag15. Begge de ovennævnte scenarier kan føre til forringet faldende afslapning, der kan resultere i en mindre luminal CSA i spiserøret under peristaltikken sammenlignet med et normalt forsøgsperson, hvilket vil fremstå som en smal lumen spiserør på bariumsvaleundersøgelsen, et scenario svarende til et spiserør striktur, godt beskrevet hos patienter med EOE. En smal lumen spiserør vil resultere i modstand mod passage af bolus eller med andre ord synkebesvær (dysfagi).

Patienter med EOE har nedsat udspilning af spiserøret, målt ved Endoflip-teknik. Endoflip-undersøgelsen kræver placering af en pose inde i spiserøret og udspilning af den med saltvand for at måle trykket og posens luminale CSA. Selvom Endoflip er et vigtigt fremskridt til at måle den luminale CSA, registrerer den ikke udspilning under fysiologiske synketilstande, dvs. synke-induceret peristaltik. Ved at bruge intraluminal impedansteknik har vores laboratorium været banebrydende for en metode til at måle den luminale CSA under peristaltikken. Ved at bruge ovenstående metode fandt vi ud af, at i mange deltagergrupper, dvs. nøddeknækker-esophagus, esophagogastric junction-udstrømningsobstruktion og funktionel dysfagi, er den luminale CSA under peristaltikken signifikant mindre sammenlignet med normale raske forsøgspersoner. Den luminale CSA forud for kontraktion under peristaltikken er et indirekte mål for den faldende afslapning af den peristaltiske refleks. Nylige undersøgelser offentliggjort i New England Journal of Medicine and Gastroenterology viser, at en 24-ugers behandling med Dupilumab fører til ca. 50 % reduktion af dysfagisymptomer, >90 % reduktion i eosinofiltallet, 70 % reduktion i det histologiske scoringssystem og 18% forbedring i esophageal udspilning. Målet med vores undersøgelse er at afgøre, om behandling med Dupilumab vil resultere i reversering af den langsgående muskeldysfunktion under peristaltikken hos patienter med EOE.

Dupilumab er en FDA godkendt undersøgelse til behandling af EOE. Den nuværende undersøgelse er ikke beregnet til at understøtte, 1) en væsentlig ændring i reklamen for lægemidlet, 2) involverer ikke en ændring af administrationsvej, dosis, deltagerpopulation eller anden faktor, der væsentligt øger risikoen (eller mindsker accept af risikoen) forbundet med brugen af ​​lægemidlet. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med kravene til gennemgang af en IRB og med kravene til informeret samtykke. 3) En tidligere rapporteret undersøgelse har vist en signifikant inflammationsreduktion hos 60 % EoE-patienter, når de tog Dupilumab i 12 uger. Denne undersøgelse har til formål at studere dens virkninger på at genoprette peristaltikken hos EoE-deltagere, når de tages i 12 uger. 4) Deltagere efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil fortsætte standardbehandlingsretningslinjerne som angivet af undersøgelsens PI eller deltagerens læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego (UCSD) Health Medical center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed, herunder regelmæssig opfølgning med undersøgelsens monitor.
  • Personer i alderen 22-75 år, mænd og kvinder, af alle etniske racer.
  • Deltagerne skal diagnosticeres med PPI-resistent eosinofil esophagitis (EoE) (bevist ved endoskopisk biopsi, der viser > 15 eosinofiler/HPF før og 8 uger efter behandling med PPI) vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Evne til at tage subkutan medicin og villig til at følge 12-ugers Dupilumab-kuren.
  • Kvalificerede deltagere må ikke have taget inhalations-, orale eller IV-steroider i mindst 8 uger før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har nogen af ​​følgende:

  • Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med Dupilumab eller tidligere eller nuværende behandling med Dupilumab
  • Påbegyndelse eller ændring af en diæteliminerende diæt eller genindførelse af en tidligere elimineret fødevaregruppe i de 6 uger før screening. Deltagere på en diæt til fjernelse af fødevarer skal forblive på den samme diæt under hele undersøgelsen.
  • Andre årsager til esophageal eosinofili for følgende tilstande: hyper eosinofil syndrom og eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg-Strauss syndrom), deltagere med eosinofil gastroenteritis er kvalificerede, forudsat at de opfylder andre berettigelseskriterier.
  • Aktiv Helicobacter pylori-infektion, historie med achalasia, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki og tidligere esophageal operation
  • Deltager med væsentlig anden medicinsk tilstand, der ville forhindre behandling med Dupilumab og tæt opfølgning af deres EOE-tilstand.
  • Påbegyndelse, seponering eller ændring i doseringsregimen for følgende medicin inden for 8 uger før baseline-endoskopien:
  • Protonpumpehæmmere (bortset fra deltagere, der kræver et PPI-forsøg før baseline-endoskopi)
  • Leukotrienhæmmere
  • Nasale og/eller inhalerede kortikosteroider
  • Deltagere på en stabil dosis af disse lægemidler i mindst 8 uger før baseline-endoskopien kan inkluderes i undersøgelsen, men må ikke ændre dosis under undersøgelsen.
  • Deltagere, der har astma og bruger astmamedicin c) har atopisk dermatitis, kronisk rhinosinusitis med nasal polypose, eosinofil esophagitis eller prurigo nodularis og også har astma, så skal du ikke ændre eller stoppe din kortikosteroidmedicin eller anden astmamedicin uden at tale med os. Dette kan få andre symptomer, som blev kontrolleret af kortikosteroidmedicinen eller anden astmamedicin, til at vende tilbage.
  • Påbegyndelse, afbrydelse eller ændring af dosisregimen for SC-immunterapi (SCIT), deltagere på en stabil dosis af disse medikamenter i mindst 1 år før besøg 1 kan inkluderes i undersøgelsen, men må ikke ændre dosis under undersøgelsen.
  • Behandling med sublingual immunterapi (SLIT)
  • Behandling med oral immunterapi (OIT) inden for 6 måneder før besøg 1.
  • Følgende behandlinger inden for 3 måneder før screening eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil kræve en eller flere sådanne behandlinger under undersøgelsen:
  • Systemiske immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler, herunder men ikke begrænset til systemiske kortikosteroider, omalizumab, cyclosporin, mycophenolat-mofetil, interferon-gamma [IFN-γ], Janus kinasehæmmere, azathioprin og methotrexat: Engangsbrug af et kortikosteroid som del af et kortikosteroid af det anæstesipræparat, der anvendes under hver endoskopiprocedure, er tilladt.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før besøget.
  • Planlagt eller forventet brug af enhver forbudt medicin og procedurer under undersøgelsen
  • Planlagt eller forventet større kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
  • Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 4 uger før baseline-besøget
  • Aktiv parasitisk infektion eller mistanke om parasitisk infektion, medmindre kliniske og (om nødvendigt) laboratorievurderinger har udelukket aktiv infektion før randomisering.
  • Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler eller antifungale midler inden for 2 uger før baseline besøg. Bemærk: En deltager kan blive screenet igen, efter at infektionen er løst.
  • Kendt eller formodet immundefektlidelse, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner (f.eks. tuberkulose [TB], ikke-tuberkuløse mykobakterielle infektioner, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystis, aspergillose) på trods af infektionsopløsning eller på anden måde tilbagevendende infektioner eller unormale hyppige infektioner. infektioner, der tyder på en immunkompromitteret status, som vurderet af efterforskeren.
  • Tuberkulosetestning vil blive udført, hvis det kræves af regulerende myndigheder eller etiske udvalg (EC'er).
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Etableret diagnose af hepatitis B virusinfektion på screeningstidspunktet eller positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) på screeningstidspunktet. Deltagere, der har opnået immunitet for hepatitis B-virusinfektion efter vaccination (deltagere, der er HBsAg-negative, hepatitis B-overfladeantistof-positive [HBsAb]-positive og hepatitis B-kerne-antistof-[HBcAb]-negative er kvalificerede til undersøgelsen). Deltagere med positivt HBcAb er kun kvalificerede til undersøgelsen, hvis hepatitis B-virus-DNA-niveauet ikke kan påvises.
  • Etableret diagnose af hepatitis C viral (HCV) infektion på tidspunktet for screening. Deltagere, der er positive for hepatitis C Ab, er kun kvalificerede til undersøgelsen, hvis HCV-RNA er negativ.
  • På nuværende behandling for leversygdom, inklusive, men ikke begrænset til, akut eller kronisk hepatitis, skrumpelever eller leversvigt, eller har tegn på leversygdom som indikeret ved vedvarende (bekræftet af gentagne tests med ≥2 ugers mellemrum) forhøjede transaminaser (alaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST]) mere end 3 gange den øvre grænse for normal [ULN] i løbet af screeningsperioden)

  • Enhver af følgende unormale laboratorieværdier ved screening:

    • Blodplader <100 ×103/μL
    • Neutrofiler <1,5 × 103/μL
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 Hvis der påvises en unormal værdi ved screeningen, skal der udføres en gentagelsestest for at bekræfte abnormiteten. Kun hvis den gentagne test bekræfter abnormiteten, vil deltageren blive kategoriseret som en skærmfejl. eGFR vil blive beregnet ved hjælp af modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) ligningen hos voksne deltagere og ved brug af Bedside Schwartz formlen hos deltagere <18 år.
  • Hvis du: tager oral, topisk eller inhaleret kortikosteroidmedicin, har astma og bruger astmamedicin, har atopisk dermatitis, kronisk rhinosinusitis med nasal polypose, eosinofil esophagitis eller prurigo nodularis og også har astma
  • Du må ikke ændre eller stoppe din kortikosteroidmedicin eller anden astmamedicin uden at tale med os. Dette kan få andre symptomer, som blev kontrolleret af kortikosteroidmedicinen eller anden astmamedicin, til at vende tilbage. "
  • Alvorlig samtidig sygdom, der efter investigatorens vurdering ville påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen negativt. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, kort forventet levetid, ukontrolleret diabetes, kardiovaskulære tilstande (f.eks. NYHA klasse III eller IV hjertesvigt), alvorlige nyresygdomme (f.eks. svær nefrotisk syndrom), lever- og galdelidelser (f.eks. Child-Pugh klasse B eller C), neurologiske tilstande (f.eks. demyeliniserende sygdomme), aktive større autoimmune sygdomme (f.eks. lupus, inflammatorisk tarmsygdom, rheumatoid arthritis, etc.), andre alvorlige endokrinologiske, gastrointestinale, metaboliske, pulmonale eller lymfatiske sygdomme. Den specifikke begrundelse for deltagere udelukket under dette kriterium vil blive noteret i undersøgelsesdokumenter (diagramnoter, case-rapportformularer [CRF]).
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen fuldstændig behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen og fuldstændigt behandlet ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening
  • Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, herunder relevante laboratorieabnormiteter ved screening, der efter investigators mening tyder på en ny og/eller utilstrækkeligt forstået sygdom, kan udgøre en urimelig risiko for undersøgelsesdeltageren som følge af dennes deltagelse i denne kliniske forsøg, kan gøre deltagerens deltagelse upålidelig eller kan forstyrre undersøgelsesvurderinger. Den specifikke begrundelse for deltagere udelukket under dette kriterium vil blive noteret i undersøgelsesdokumenterne.
  • Deltageren eller hans/hendes nærmeste familie er medlem af undersøgelsesteamet
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen

  • Heteroseksuelle kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention før den indledende dosis/start af den første behandling, under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter den sidste dosis. Meget effektive præventionsforanstaltninger omfatter:

    • Stabil brug af kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention (oral, intravaginal, transdermal) eller hormonel prævention med kun gestagen (oral, injicerbar, implanterbar) forbundet med hæmning af ægløsning, der blev påbegyndt 2 eller flere menstruationscyklusser før screening
    • Intrauterin enhed; intrauterint hormonfrigørende system
    • Bilateral tubal ligering
    • Vasektomiseret partner
    • Og/eller seksuel afholdenhed.
  • Postmenopausale kvinder skal have amenoré i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.
  • Seksuel afholdenhed betragtes kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingerne. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal evalueres i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. ‡Periodisk afholdenhed (kalender, symptom-termiske, post-ovulationsmetoder), abstinenser (coitus-afbrydelser), kun sæddræbende midler og amenamenorémetode er ikke acceptable præventionsmetoder. Kvindekondom og mandligt kondom bør ikke bruges sammen.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for Dupilumab eller hjælpestofferne i lægemidlet. Dette omfatter overfølsomhedsreaktioner såsom anafylaksi, serumsyge, angioødem, nældefeber, udslæt, erythema nodosum og erythema multiforme.
  • Hvis deltageren har eller udvikler betydelig dysfagi, vil udvidelse af spiserøret ved hjælp af endoskopiske, Savary eller andre former for dilatatorer være tilladt under behandlingen med Dupilumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EoE-deltagere behandlet med Dupilumab
Alle deltagere vil blive behandlet med en subkutan injektion af Dupilumab 300 mg en gang om ugen i 12 uger. Der er ingen placeboarm i undersøgelsen.
Medicin: Dupilumab 300 MG/2 ML subkutan opløsning [DUPIXENT]
Doseringsform: Subkutan injektion Dosering: 300 mg/ 2ml Doseringshyppighed: En gang om ugen Varighed: 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme ændringen i den maksimale esophageal muskeltykkelse under peristaltikken efter 12 ugers Dupilumab
Tidsramme: Fra baseline-vurdering efter 2 uger til slutningen af ​​undersøgelsen efter 14 uger
For at se om der er en forbedring i den langsgående muskeldysfunktion - stigning i muskeltykkelsen (forskel mellem baseline og ved toppen af ​​synke-induceret esophageal kontraktion), og maksimal muskeltykkelse ved toppen af ​​cirkulær muskelkontraktion, målt i millimeter vil blive optaget. Efterforskerne vil foretage parvis observation hos hver deltager, dvs. før og efter behandling med Dupilumab, og udføre parret t-teststatistik.
Fra baseline-vurdering efter 2 uger til slutningen af ​​undersøgelsen efter 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme forskellene i den luminale CSA under peristaltikken efter 12 ugers behandling med Dupilumab hos EOE-deltagere, som har reduktion i eosinofiltallet på < 6 HPF sammenlignet med det med eosinofiltallet på > 6HPF.
Tidsramme: Fra baseline-vurdering i uge 2 til undersøgelsens slutdato ved 12 uger.
For at se, om der er statistisk signifikante forskelle i den luminale CSA (målt i mm2) under peristaltikken efter 12 ugers behandling med Dupilumab hos de EOE-deltagere, som har en reduktion i eosinofiltallet på < 6 HPF sammenlignet med den med eosinofiltallet på > 6HPF.
Fra baseline-vurdering i uge 2 til undersøgelsens slutdato ved 12 uger.
For at bestemme ændringen i det esophageale luminale tværsnitsareal (målt i mm2) efter behandling med Dupilumab
Tidsramme: Fra baseline vurdering efter 2 uger til slutningen af ​​behandlingen ved 14 uger
For at se om der er en stigning i det luminale tværsnitsareal under peristaltikken (målt i mm2) efter behandlingen, hvilket vil blive vurderet ved impedansregistreringen. Forskerne forventer en statistisk signifikant stigning i luminalt tværsnitsareal under peristaltikken efter behandling med Dupilumab.
Fra baseline vurdering efter 2 uger til slutningen af ​​behandlingen ved 14 uger
For at bestemme forskellene i amplitude af langsgående muskelkontraktion hos EOE-deltagere, som har reduktion i eosinofiltal < 6 HPF sammenlignet med den med eosinofiltal > 6HPF efter 12 ugers behandling med Dupilumab
Tidsramme: Fra uge 2 til slutningen af ​​undersøgelsen ved 12 uger
At måle, om der er en statistisk signifikant forskel i amplituden af ​​langsgående muskelkontraktion (peak muskeltykkelse eller forskellen mellem baseline og peak muskeltykkelse målt i mm) mellem de EOE deltagere, som har en reduktion i eosinofiltal på < 6 HPF sammenlignet med til den med eosinofiltal på > 6HPF efter 12 ugers behandling med Dupilumab. Deltagere med eosinofiler < 6HPF bør have større forbedring sammenlignet med deltagere med >6 HPF
Fra uge 2 til slutningen af ​​undersøgelsen ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planer om at dele den afidentificerede IPD vil blive overvejet ved afslutningen af ​​undersøgelsen på grundlag af undersøgelsesresultaterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis (EoE)

Kliniske forsøg med Dupilumab 300 MG/2 ML subkutan opløsning [DUPIXENT]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner