Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dupilumabu na czynność mięśni przełyku (przełyku) u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ravinder Mittal, University of California, San Diego

Wpływ dupilumabu na funkcję perystaltyczną przełyku u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku

Celem tego badania jest zbadanie Dupilumabu, leku zatwierdzonego przez FDA do leczenia pacjentów ze zdiagnozowanym eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE). Lek działa poprzez kontrolowanie alergicznego zapalenia przełyku. Przełyk to przewód pokarmowy, który przenosi pokarm z jamy ustnej do żołądka. U osób z EoE występuje dysfunkcja mięśnia przełyku (upośledzona perystaltyka), niekorzystna dla funkcji transportowej.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi: czy Dupilumab pomaga poprawić aktywność mięśni przełyku u uczestników z EOE?

Uczestnicy będą:

Przyjmuj Dupilumab co tydzień przez 12 tygodni. Odwiedź klinikę przed i po rozpoczęciu leczenia. Prowadź dziennik swoich objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eozynofilowe zapalenie przełyku (EOE) to alergiczne zapalenie błony śluzowej przełyku. Jeden lub więcej powszechnych składników żywności (mleko, jaja, soja, pszenica, orzeszki ziemne, orzechy z drzew orzechowych, ryby i skorupiaki) u podatnego żywiciela (osoby z atopowym zapaleniem skóry lub astmą w wywiadzie) jest przyczyną alergicznego zapalenia w EOE. Jest to alergiczne zapalenie, w którym pośredniczą komórki odpornościowe Th-2, prowadzące do nacieku błony śluzowej przełyku eozynofilami (> 15/pole dużej mocy/HPF), co prowadzi do zwłóknienia podśluzówkowego, zwężenia przełyku, zwężenia światła przełyku i zmniejszenia rozciągliwości błony śluzowej przełyku. przełyk. Pacjenci zgłaszają się z objawami dysfagii, wbijania pokarmu, zgagi i innych nieokreślonych objawów. Choroba może rozpocząć się w dzieciństwie i trwać w wieku dorosłym; jednakże pacjenci mogą zgłaszać się w każdym wieku. Aktualne szacunki dotyczące częstości występowania wahają się od 5 do 10 przypadków na 100 000, a obecne szacunki dotyczące częstości występowania wahają się od 0,5 do 1 przypadku na 100001. Niektórzy pacjenci z EOE reagują na terapię hamującą wydzielanie kwasu żołądkowego i może się zdarzyć, że u niektórych pacjentów przyczyną EOE jest refluks żołądkowy.

Zapalne uszkodzenie nabłonka przełyku powoduje objawy dysfunkcji przełyku, takie jak dysfagia. Przewlekłe zapalenie przełyku może również prowadzić do przebudowy, tworzenia się zwężeń i zwłóknienia6. Zwłóknieniowy aspekt postępującej choroby nie jest dobrze poznany i nie wiadomo, czy można to odwrócić za pomocą leczenia. Obecne podejścia terapeutyczne obejmują przewlekłą eliminację z diety, połykane miejscowo kortykosteroidy i rozszerzenie przełyku. Endoskopia wykonywana w trybie pilnym w przypadku długotrwałego i/lub bolesnego wkłucia pokarmu wiąże się z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia przełyku i nie zmienia podstawowej patogenezy ani postępu choroby. Chociaż w badaniach klinicznych donoszono, że połknięte miejscowo kortykosteroidy wywołują częściową odpowiedź kliniczną i remisję histologiczną, nie są one jednakowo skuteczne i mogą powodować zakażenia grzybicze, a także nawrót choroby po zaprzestaniu stosowania. Badania pokazują, że Dupilumab, przeciwciało monoklonalne przeciwko IL4 i IL13, jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z EOE.

Kilka lat temu zaobserwowaliśmy dodatkowy mechanizm dysfagii u pacjentów z EOE, który jest związany z funkcją motoryczną przełyku. To ostatnie najlepiej ocenić za pomocą badania manometrycznego przełyku, które u większości (80%) pacjentów z EOE jest prawidłowe. Jednakże manometria przełyku rejestruje jedynie funkcję wewnętrznej, czyli okrężnej warstwy mięśniowej przełyku, która stanowi jedynie 50% całkowitej masy mięśni przełyku (muscularis propria). Pozostałe 50%, tj. mięsień podłużny, to zewnętrzna z 2 warstw mięśni przełyku. Seria badań przeprowadzonych w moim laboratorium wykazała, że ​​za zstępującą relaksację odruchu perystaltycznego odpowiedzialna jest warstwa mięśni podłużnych. Relaksacja zstępująca ma kluczowe znaczenie, ponieważ umożliwia rozciągnięcie przełyku i podanie bolusa w kierunku aboralnym przy minimalnym oporze dla przepływu połkniętej treści. Odkryliśmy, że pacjenci z EOE mają: 1) dysfunkcję mięśnia podłużnego, która objawia się mniejszą amplitudą skurczu w porównaniu do osób zdrowych oraz 2) brak koordynacji czasowej pomiędzy skurczami dwóch warstw mięśni15. Obydwa powyższe scenariusze mogą prowadzić do upośledzonej relaksacji zstępującej, co może skutkować mniejszym światłem CSA przełyku podczas perystaltyki w porównaniu do normalnego pacjenta, co będzie widoczne jako wąskie światło przełyku w badaniu jaskółki barowej, scenariusz podobny do przełyku zwężenie, dobrze opisane u pacjentów z EOE. Wąskie światło przełyku będzie skutkować oporem przy przełykaniu bolusa lub innymi słowy trudnościami w połykaniu (dysfagia).

Pacjenci z EOE mają zmniejszoną rozciągliwość przełyku, mierzoną techniką Endoflip. Badanie Endoflip wymaga umieszczenia worka w przełyku i rozciągnięcia go solą fizjologiczną w celu pomiaru ciśnienia oraz CSA światła worka. Chociaż Endoflip stanowi ważny postęp w pomiarze światła CSA, nie rejestruje rozciągliwości w fizjologicznych warunkach połykania, tj. perystaltyce wywołanej połykaniem. Stosując technikę impedancji wewnątrz światła, nasze laboratorium jest pionierem metodologii pomiaru CSA światła podczas perystaltyki. Stosując powyższą metodologię, odkryliśmy, że w wielu grupach uczestników, tj. z przełykiem dziadka do orzechów, niedrożnością odpływu z połączenia przełykowo-żołądkowego i dysfagią czynnościową, CSA światła podczas perystaltyki jest znacznie mniejsze w porównaniu do zdrowych osób. Światło CSA przed skurczem podczas perystaltyki jest pośrednią miarą zstępującej relaksacji odruchu perystaltycznego. Ostatnie badania opublikowane w New England Journal of Medicine and Gastroenterology pokazują, że 24-tygodniowe leczenie dupilumabem prowadzi do około 50% zmniejszenia objawów dysfagii, >90% zmniejszenia liczby eozynofili, 70% zmniejszenia histologicznego systemu punktacji i 18% poprawa rozciągliwości przełyku. Celem naszego badania jest określenie, czy leczenie dupilumabem spowoduje odwrócenie dysfunkcji mięśni podłużnych podczas perystaltyki obserwowanej u pacjentów z EOE.

Dupilumab jest badaniem zatwierdzonym przez FDA do leczenia EOE. Obecne badanie nie ma na celu wspierania: 1) istotnej zmiany w reklamie leku, 2) nie wiąże się ze zmianą drogi podania, dawki, populacji uczestników lub innego czynnika znacząco zwiększającego ryzyko (lub zmniejszającego akceptowalność ryzyka) związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Dochodzenie zostanie przeprowadzone zgodnie z wymogami dotyczącymi przeglądu przez IRB i wymogami dotyczącymi świadomej zgody. 3) Wcześniej opisane badanie wykazało znaczną redukcję stanu zapalnego u 60% pacjentów z EoE podczas przyjmowania Dupilumabu przez 12 tygodni. Celem tego badania jest zbadanie jego wpływu na przywracanie perystaltyki u uczestników EoE, gdy lek jest przyjmowany przez 12 tygodni. 4) Po zakończeniu badania uczestnicy będą kontynuować standardowe wytyczne dotyczące leczenia wskazane przez kierownika badania lub lekarza uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego (UCSD) Health Medical center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Oświadczono chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały czas trwania badania, w tym regularne wizyty kontrolne u monitorującego badanie.
  • Osoby w wieku 22–75 lat, mężczyźni i kobiety, wszystkich ras etnicznych.
  • Uczestnicy, którzy muszą mieć zdiagnozowane eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) oporne na PPI (potwierdzone biopsją endoskopową wykazującą > 15 eozynofilów/HPF przed i 8 tygodni po leczeniu PPI), będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
  • Możliwość przyjmowania leków podskórnie i chęć przestrzegania 12-tygodniowego schematu leczenia dupilumabem.
  • Kwalifikujący się uczestnicy nie mogli przyjmować sterydów wziewnych, doustnych ani dożylnych przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeżeli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym dotyczącym dupilumabu lub wcześniejsze lub obecne leczenie dupilumabem
  • Rozpoczęcie lub zmiana diety eliminującej żywność lub ponowne wprowadzenie wcześniej wyeliminowanej grupy żywności w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy stosujący dietę eliminującą żywność muszą pozostać na tej samej diecie przez cały okres badania.
  • Inne przyczyny eozynofilii przełyku w przypadku następujących schorzeń: zespół hipereozynofilowy i ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (zespół Churga-Straussa). Do badania kwalifikują się uczestnicy z eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit, pod warunkiem, że spełniają inne kryteria kwalifikacyjne.
  • Aktywna infekcja Helicobacter pylori, achalazja w wywiadzie, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia i wcześniejsza operacja przełyku
  • Uczestnik z istotnym innym schorzeniem, które uniemożliwiałoby leczenie dupilumabem i ścisłą obserwację jego stanu EOE.
  • Rozpoczęcie, zaprzestanie stosowania lub zmiana schematu dawkowania następujących leków w ciągu 8 tygodni przed wyjściową endoskopią:
  • Inhibitory pompy protonowej (z wyjątkiem uczestników, którzy wymagają badania PPI przed podstawową endoskopią)
  • Inhibitory leukotrienów
  • Kortykosteroidy donosowe i (lub) wziewne
  • Uczestnicy przyjmujący stałą dawkę tych leków przez co najmniej 8 tygodni przed podstawową endoskopią mogą zostać włączeni do badania, ale nie wolno im zmieniać dawki w trakcie badania.
  • Uczestnicy cierpiący na astmę i stosujący leki na astmę c) cierpiący na atopowe zapalenie skóry, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa, eozynofilowe zapalenie przełyku lub świąd guzkowy, a także chorujący na astmę, wówczas bez konsultacji z nami nie należy zmieniać ani przerywać stosowania leków zawierających kortykosteroidy lub inne leki na astmę. Może to spowodować nawrót innych objawów, które były kontrolowane przez lek kortykosteroidowy lub inny lek na astmę.
  • Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana schematu dawkowania immunoterapii podskórnej (SCIT), uczestnicy przyjmujący stałą dawkę tych leków przez co najmniej 1 rok przed pierwszą wizytą mogą zostać włączeni do badania, ale nie wolno im zmieniać dawki w trakcie badania.
  • Leczenie immunoterapią podjęzykową (SLIT)
  • Leczenie immunoterapią doustną (OIT) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1.
  • Następujące zabiegi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza prawdopodobnie będzie wymagał takiego leczenia w trakcie badania:
  • Leki immunosupresyjne/immunomodulujące o działaniu ogólnoustrojowym, w tym między innymi kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, omalizumab, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, interferon-gamma [IFN-γ], inhibitory kinazy janusowej, azatiopryna i metotreksat: Jednorazowe zastosowanie kortykosteroidu w ramach leczenia preparatu znieczulającego stosowanego podczas każdego zabiegu endoskopowego.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 2 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą.
  • Planowane lub przewidywane użycie jakichkolwiek zabronionych leków i procedur podczas badania
  • Planowany lub przewidywany duży zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
  • Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Aktywna infekcja pasożytnicza lub podejrzenie infekcji pasożytniczej, chyba że ocena kliniczna i (jeśli to konieczne) laboratoryjna wykluczyła aktywną infekcję przed randomizacją.
  • Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową. Uwaga: uczestnik może zostać poddany ponownemu badaniu przesiewowemu po ustąpieniu infekcji.
  • Znane lub podejrzewane zaburzenie niedoboru odporności, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie (np. gruźlica, prątki niegruźlicze, histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomykoza, pneumocystoza, aspergiloza) pomimo ustąpienia infekcji lub inne nawracające zakażenia o nieprawidłowej częstotliwości lub długotrwałe zakażenia sugerujące, według oceny badacza, stan obniżonej odporności.
  • Jeśli wymagają tego organy regulacyjne lub komisje etyczne (KE), zostaną przeprowadzone badania na gruźlicę.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Ustalona diagnoza zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w momencie badania przesiewowego lub dodatni wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w momencie badania przesiewowego. Do badania kwalifikują się uczestnicy, którzy uzyskali odporność na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B po szczepieniu (uczestnicy, którzy mają wynik HBsAg-ujemny, dodatni wynik przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [HBsAb] i ujemny przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B [HBcAb] kwalifikują się do badania). Uczestnicy z dodatnim wynikiem HBcAb kwalifikują się do badania tylko wtedy, gdy poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu B jest niewykrywalny.
  • W momencie badania przesiewowego potwierdzono rozpoznanie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Uczestnicy, u których wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C Ab jest ujemny, kwalifikują się do badania tylko wtedy, gdy wynik badania na obecność RNA HCV jest ujemny.
  • Aktualnie leczony z powodu chorób wątroby, w tym między innymi ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby, marskości lub niewydolności wątroby, lub jeśli występują objawy choroby wątroby, na co wskazuje utrzymujący się (potwierdzony powtarzanymi badaniami w odstępie ≥2 tygodni) podwyższony poziom transaminaz (aminotransferazy alaninowej [ALT]) i/lub aminotransferaza asparaginianowa [AST]) ponad 3-krotność górnej granicy normy [GGN] w okresie przesiewowym)

  • Którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • Płytki krwi <100 × 103/µl
    • Neutrofile <1,5 × 103/µl
    • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 Jeżeli podczas badania przesiewowego zostanie wykryta nieprawidłowa wartość, należy wykonać powtórny test w celu potwierdzenia nieprawidłowości. Tylko jeśli powtórny test potwierdzi nieprawidłowość, uczestnik zostanie zakwalifikowany jako awaria ekranu. eGFR zostanie obliczony przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) u dorosłych uczestników i przy użyciu wzoru Bedside Schwartz u uczestników w wieku <18 lat.
  • Jeśli pacjent: przyjmuje doustne, miejscowe lub wziewne kortykosteroidy, choruje na astmę i stosuje leki na astmę, cierpi na atopowe zapalenie skóry, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa, eozynofilowe zapalenie przełyku lub świąd guzkowy, a także cierpi na astmę
  • Nie należy zmieniać ani przerywać stosowania kortykosteroidów ani innych leków na astmę bez konsultacji z nami. Może to spowodować nawrót innych objawów, które były kontrolowane przez lek kortykosteroidowy lub inny lek na astmę. "
  • Ciężkie choroby współistniejące, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu. Przykłady obejmują między innymi krótką oczekiwaną długość życia, niekontrolowaną cukrzycę, schorzenia układu krążenia (np. niewydolność serca III lub IV klasy NYHA), ciężkie schorzenia nerek (np. ciężki zespół nerczycowy), schorzenia wątroby i dróg żółciowych (np. klasę B lub B w skali Childa-Pugha). C), schorzenia neurologiczne (np. choroby demielinizacyjne), aktywne główne choroby autoimmunologiczne (np. toczeń, nieswoiste zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów itp.), inne ciężkie choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, płucne lub limfatyczne. Konkretne uzasadnienie dotyczące uczestników wykluczonych na podstawie tego kryterium zostanie odnotowane w dokumentach badawczych (notatki do wykresów, formularze opisów przypadków [CRF).
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ i całkowicie wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie inne schorzenia lub stany psychiczne, w tym istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza sugerują nową i/lub niedostatecznie poznaną chorobę, mogą stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika badania w wyniku jego udziału w tym badaniu. badaniu klinicznym, może sprawić, że udział uczestnika będzie niewiarygodny lub może zakłócać ocenę badania. Konkretne uzasadnienie dotyczące uczestników wykluczonych na podstawie tego kryterium zostanie odnotowane w dokumentach badania.
  • Członkiem zespołu badawczego jest uczestnik lub jego najbliższa rodzina
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące zajście w ciążę lub karmienie piersią w trakcie badania

  • Heteroseksualne kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przed podaniem dawki początkowej/rozpoczęciem pierwszego leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki. Do wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych zalicza się:

    • Stabilne stosowanie złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) antykoncepcji hormonalnej (doustnej, dopochwowej, przezskórnej) lub hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen (doustnej, w postaci zastrzyków, wszczepialnej) związanej z hamowaniem owulacji rozpoczętej 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne; wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony
    • Obustronne podwiązanie jajowodów
    • Partner poddany wazektomii
    • I/lub abstynencja seksualna.
  • Aby nie uwzględnić zdolności do zajścia w ciążę, kobiety po menopauzie muszą mieć brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy. W przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów nie jest wymagane wykonywanie testów ciążowych ani stosowanie antykoncepcji.
  • Abstynencja seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związany z leczeniem objętym badaniem. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego trybu życia uczestnika. ‡ Okresowa abstynencja (metody kalendarzowe, objawowo-termiczne, poowulacyjne), odstawienie (przerwanie stosunku płciowego), wyłącznie środki plemnikobójcze i metoda laktacyjnego braku miesiączki nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji. Prezerwatywy dla kobiet i prezerwatyw dla mężczyzn nie należy używać razem.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na dupilumab lub substancje pomocnicze leku. Obejmuje to reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja, choroba posurowicza, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy.
  • Jeśli u uczestnika występuje lub rozwija się znaczna dysfagia, podczas leczenia dupilumabem dozwolone będzie rozszerzenie przełyku za pomocą rozszerzaczy endoskopowych, Savary'ego lub innego rodzaju.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy EoE leczeni Dupilumabem
Wszyscy uczestnicy będą leczeni podskórnym wstrzyknięciem Dupilumabu w dawce 300 mg raz w tygodniu przez 12 tygodni. W badaniu nie ma ramienia placebo.
Lek: Dupilumab 300 MG/2 ML roztwór podskórny [DUPIXENT]
Postać dawkowania: Wstrzyknięcie podskórne Dawkowanie: 300 mg/ 2 ml Częstotliwość dawkowania: Raz w tygodniu Czas trwania: 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić zmianę szczytowej grubości mięśnia przełyku podczas perystaltyki po 12 tygodniach stosowania dupilumabu
Ramy czasowe: Od oceny początkowej po 2 tygodniach do końca badania po 14 tygodniach
Aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa w dysfunkcji mięśni podłużnych – wzrost grubości mięśni (różnica między wartością wyjściową a szczytem skurczu przełyku wywołanego połknięciem) i szczytowa grubość mięśnia w szczycie skurczu mięśni okrężnych, mierzona w milimetrach. zostać nagrane. Badacze przeprowadzą obserwację w parach u każdego uczestnika, tj. przed i po leczeniu dupilumabem, a także przeprowadzą statystyki testu t dla par.
Od oceny początkowej po 2 tygodniach do końca badania po 14 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem określenia różnic w świetle CSA podczas perystaltyki po 12 tygodniach leczenia dupilumabem u uczestników EOE, u których liczba eozynofili wynosi < 6 HPF w porównaniu z grupą, u której liczba eozynofili wynosi > 6 HPF.
Ramy czasowe: Od oceny początkowej w 2. tygodniu do daty zakończenia badania w 12. tygodniu.
Sprawdzenie, czy istnieją statystycznie istotne różnice w CSA światła (mierzonego w mm2) podczas perystaltyki po 12 tygodniach leczenia dupilumabem u tych uczestników EOE, u których liczba eozynofili jest zmniejszona < 6 HPF w porównaniu z grupą z liczbą eozynofili > 6HPF.
Od oceny początkowej w 2. tygodniu do daty zakończenia badania w 12. tygodniu.
W celu określenia zmiany pola przekroju poprzecznego przełyku (mierzonego w mm2) po leczeniu dupilumabem
Ramy czasowe: Od oceny początkowej po 2 tygodniach do zakończenia leczenia po 14 tygodniach
Aby sprawdzić, czy po zabiegu następuje zwiększenie pola przekroju poprzecznego światła podczas perystaltyki (mierzonej w mm2), co zostanie ocenione na podstawie rejestracji impedancji. Badacze spodziewają się statystycznie istotnego zwiększenia pola przekroju poprzecznego światła podczas perystaltyki po leczeniu dupilumabem.
Od oceny początkowej po 2 tygodniach do zakończenia leczenia po 14 tygodniach
Aby określić różnice w amplitudzie podłużnego skurczu mięśni u uczestników EOE, u których liczba eozynofili < 6 HPF jest zmniejszona, w porównaniu z grupą z liczbą eozynofili > 6 HPF po 12 tygodniach leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: Od 2. tygodnia do końca badania w 12. tygodniu
Aby zmierzyć, czy istnieje statystycznie istotna różnica w amplitudzie podłużnego skurczu mięśni (szczytowa grubość mięśni lub różnica między wartością wyjściową a szczytową grubością mięśni mierzona w mm) pomiędzy uczestnikami EOE, u których liczba eozynofilów jest zmniejszona < 6 HPF, w porównaniu do tego, w którym liczba eozynofili wynosi > 6HPF, po 12 tygodniach leczenia dupilumabem. Uczestnicy z liczbą eozynofilów < 6 HPF powinni uzyskać większą poprawę w porównaniu z uczestnikami z > 6 HPF
Od 2. tygodnia do końca badania w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 810335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plany udostępnienia zdezidentyfikowanej IChP zostaną rozważone pod koniec badania na podstawie wyników badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj