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Effet du dupilumab sur la fonction musculaire de l'œsophage (tuyau alimentaire) chez les patients atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE)

6 décembre 2024 mis à jour par: Ravinder Mittal, University of California, San Diego

Effet du dupilumab sur la fonction péristaltique œsophagienne chez les patients atteints d'œsophagite à éosinophiles

Le but de cette étude est de rechercher le Dupilumab, un médicament approuvé par la FDA dans le traitement des patients diagnostiqués avec l'œsophagite à éosinophiles (EoE). Le médicament agit en contrôlant l’inflammation allergique de l’œsophage. L'œsophage est un conduit alimentaire qui transfère les aliments de la bouche vers l'estomac. Les participants atteints d'EoE présentent un dysfonctionnement du muscle de l'œsophage (péristaltisme altéré) qui n'est pas favorable à la fonction de transport.

La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est la suivante : le dupilumab aide-t-il à améliorer l'activité musculaire de l'œsophage chez les participants atteints d'EOE ?

Les participants :

Prenez du Dupilumab chaque semaine pendant 12 semaines. Visitez la clinique avant et après avoir commencé le traitement. Tenez un journal de leurs symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œsophagite à éosinophiles (EOE) est une inflammation allergique de la muqueuse de l'œsophage. Un ou plusieurs des constituants alimentaires courants (lait, œuf, soja, blé, arachides, noix, poisson et fruits de mer) chez un hôte sensible (personnes ayant des antécédents de dermatite atopique ou d'asthme) sont à l'origine d'une inflammation allergique dans l'EOE. Il s'agit d'une inflammation allergique médiée par les cellules immunitaires Th-2 qui entraîne une infiltration de la muqueuse œsophagienne par des éosinophiles (> 15/champ de puissance élevée/HPF), ce qui entraîne une fibrose sous-muqueuse, une sténose œsophagienne, une lumière œsophagienne étroite et une distensibilité réduite de l'œsophage. œsophage. Les patients présentent des symptômes de dysphagie, d’impaction alimentaire, de brûlures d’estomac et d’autres symptômes non descriptifs. La maladie peut commencer dans l’enfance et se poursuivre à l’âge adulte ; cependant, les patients peuvent se présenter à tout âge. Les estimations actuelles de l'incidence vont de 5 à 10 cas pour 100 000, et les estimations actuelles de la prévalence vont de 0,5 à 1 cas pour 10 0001. Certains patients EOE répondent au traitement par inhibition de l'acide et il se peut que le reflux acide soit la cause de l'EOE chez certains patients.

Les lésions inflammatoires de l’épithélium œsophagien entraînent des symptômes de dysfonctionnement œsophagien, tels que la dysphagie. L’inflammation chronique de l’œsophage peut également entraîner un remodelage, la formation d’un rétrécissement et une fibrose6. L’aspect fibrotique de la maladie progressée n’est pas bien compris, et on ne sait pas si cela peut ou non être inversé avec un traitement. Les approches thérapeutiques actuelles comprennent l'élimination alimentaire chronique, la formulation topique avalée de corticostéroïdes et la dilatation de l'œsophage. L'endoscopie d'urgence en cas d'impaction alimentaire prolongée et/ou douloureuse est associée à un risque de lésion œsophagienne grave et ne modifie pas la pathogenèse sous-jacente ni la progression de la maladie. Bien qu'il ait été rapporté dans des essais cliniques que les corticostéroïdes topiques avalés induisaient des réponses cliniques partielles et une rémission histologique, ils ne sont pas uniformément efficaces et peuvent être associés à des infections fongiques ainsi qu'à une récidive de la maladie après l'arrêt du traitement. Des études montrent que le Dupilumab, un anticorps monoclonal contre l'IL4 et l'IL13, est un traitement efficace chez les patients atteints d'EOE.

Il y a quelques années, nous avons observé un mécanisme supplémentaire de dysphagie chez les patients EOE, lié à la fonction motrice œsophagienne. Cette dernière est mieux évaluée par une étude de manométrie œsophagienne, qui est normale chez la majorité (80 %) des patients EOE. Cependant, la manométrie œsophagienne n'enregistre que la fonction de la couche musculaire interne, c'est-à-dire circulaire de l'œsophage, qui ne représente que 50 % de la masse totale des muscles œsophagiens (muscularis propria). Les 50 % restants, c'est-à-dire le muscle longitudinal, constituent la couche externe des 2 couches musculaires de l'œsophage. Une série d'études de mon laboratoire révèle que la couche musculaire longitudinale est responsable de la relaxation descendante du réflexe péristaltique. La relaxation descendante est essentielle car elle permet à l'œsophage de se distendre et au bolus de se poursuivre dans le sens aboral avec une résistance minimale à l'écoulement du contenu avalé. Nous avons constaté que les patients atteints d'EOE présentaient 1) un muscle longitudinal dysfonctionnel qui se manifeste par une amplitude de contraction inférieure à celle des sujets normaux et 2) une discoordination temporelle entre les contractions des deux couches musculaires15. Les deux scénarios ci-dessus peuvent conduire à une relaxation descendante altérée pouvant entraîner une CSA luminale plus petite de l'œsophage pendant le péristaltisme par rapport au sujet normal, qui apparaîtra comme une lumière étroite de l'œsophage lors de l'étude de la déglutition barytée, un scénario similaire à un œsophage à lumière étroite. sténose, bien décrite chez les patients atteints d’EOE. Une lumière œsophagienne étroite se traduira par une résistance au passage du bolus ou autrement dit une difficulté à avaler (dysphagie).

Les patients atteints d'EOE ont une distensibilité réduite de l'œsophage, telle que mesurée par la technique Endoflip. L'étude Endoflip nécessite le placement d'un sac à l'intérieur de l'œsophage et sa distension avec une solution saline pour mesurer la pression et le CSA luminal du sac. Bien qu'Endoflip constitue une avancée importante pour mesurer le CSA luminal, il n'enregistre pas la distensibilité dans les conditions physiologiques de la déglutition, c'est-à-dire le péristaltisme induit par la déglutition. En utilisant la technique d'impédance intraluminale, notre laboratoire a été le pionnier d'une méthodologie pour mesurer le CSA luminal pendant le péristaltisme. En utilisant la méthodologie ci-dessus, nous avons constaté que dans de nombreux groupes de participants, c'est-à-dire l'œsophage casse-noix, l'obstruction de l'écoulement de la jonction œsophagogastrique et la dysphagie fonctionnelle, le CSA luminal pendant le péristaltisme est significativement plus petit que celui des sujets sains normaux. Le CSA luminal avant la contraction pendant le péristaltisme est une mesure indirecte de la relaxation descendante du réflexe péristaltique. Des études récentes publiées dans le New England Journal of Medicine and Gastroenterology montrent qu'un traitement de 24 semaines par Dupilumab entraîne une réduction d'environ 50 % des symptômes de dysphagie, une réduction de >90 % du nombre d'éosinophiles, une réduction de 70 % du système de notation histologique et Amélioration de 18% de la distensibilité œsophagienne. Le but de notre étude est de déterminer si le traitement par Dupilumab entraînera l'inversion du dysfonctionnement musculaire longitudinal lors du péristaltisme observé chez les patients atteints d'EOE.

Le Dupilumab est une étude approuvée par la FDA pour le traitement de l'EOE. L'enquête actuelle n'a pas pour but de soutenir 1) un changement significatif dans la publicité pour le médicament, 2) n'implique pas un changement de voie d'administration, de dose, de population de participants ou tout autre facteur qui augmente de manière significative le risque (ou diminue le acceptabilité du risque) associé à l’utilisation du produit médicamenteux. L'enquête sera menée conformément aux exigences d'examen par une CISR et aux exigences de consentement éclairé. 3) Une étude précédemment rapportée a montré une réduction significative de l'inflammation chez 60 % des patients atteints d'EoE lorsqu'ils prenaient du Dupilumab pendant 12 semaines. Cette étude vise à étudier ses effets sur la restauration du péristaltisme chez les participants à l'EoE lorsqu'ils sont pris pendant 12 semaines. 4) Une fois l'étude terminée, les participants poursuivront les directives de traitement standard indiquées par le chercheur principal de l'étude ou le médecin du participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California San Diego (UCSD) Health Medical center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant toute la durée de l'étude, y compris un suivi régulier avec le moniteur de l'étude.
  • Personnes âgées de 22 à 75 ans, hommes et femmes, de toutes races ethniques.
  • Les participants doivent recevoir un diagnostic d'œsophagite à éosinophiles (EoE) résistante aux IPP (prouvée par biopsie endoscopique montrant > 15 éosinophiles/HPF avant et 8 semaines après le traitement par IPP) seront éligibles pour participer à l'étude.
  • Capacité à prendre des médicaments sous-cutanés et volonté d'adhérer au régime Dupilumab de 12 semaines.
  • Les participants éligibles ne doivent pas avoir pris de stéroïdes par inhalation, par voie orale ou IV pendant au moins 8 semaines avant l'étude.

Critères d'exclusion :

Les participants seront exclus de l'étude s'ils présentent l'un des éléments suivants :

  • Participation antérieure à un essai clinique sur Dupilumab, ou traitement passé ou actuel par Dupilumab
  • Initiation ou modification d'un régime alimentaire d'élimination ou réintroduction d'un groupe alimentaire précédemment éliminé dans les 6 semaines précédant le dépistage. Les participants suivant un régime d'élimination alimentaire doivent rester sur le même régime tout au long de l'étude.
  • Autres causes d'éosinophilie œsophagienne pour les affections suivantes : syndrome hyperéosinophile et granulomatose éosinophile avec polyangéite (syndrome de Churg-Strauss), les participants atteints de gastro-entérite à éosinophiles sont éligibles, à condition qu'ils répondent à d'autres critères d'éligibilité.
  • Infection active à Helicobacter pylori, antécédents d'achalasie, de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, de maladie cœliaque et de chirurgie œsophagienne antérieure
  • Participant souffrant d'un autre problème de santé important qui empêcherait le traitement par Dupilumab et un suivi étroit de son état EOE.
  • Initiation, arrêt ou modification du schéma posologique des médicaments suivants dans les 8 semaines précédant l'endoscopie de base :
  • Inhibiteurs de la pompe à protons (sauf pour les participants qui nécessitent un essai IPP avant l'endoscopie de base)
  • Inhibiteurs des leucotriènes
  • Corticostéroïdes nasaux et/ou inhalés
  • Les participants prenant une dose stable de ces médicaments pendant au moins 8 semaines avant l'endoscopie de base peuvent être inclus dans l'étude mais ne doivent pas modifier la dose pendant l'étude.
  • Les participants qui souffrent d'asthme et utilisent un médicament contre l'asthme c) souffrent de dermatite atopique, de rhinosinusite chronique avec polypose nasale, d'œsophagite à éosinophiles ou de prurigo nodulaire et souffrent également d'asthme, alors ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement corticostéroïde ou autre médicament contre l'asthme sans nous en parler. Cela peut provoquer la réapparition d’autres symptômes contrôlés par les corticostéroïdes ou d’autres médicaments contre l’asthme.
  • Initiation, arrêt ou modification du schéma posologique de l'immunothérapie SC (SCIT), les participants recevant une dose stable de ces médicaments pendant au moins 1 an avant la visite 1 peuvent être inclus dans l'étude mais ne doivent pas modifier la dose pendant l'étude.
  • Traitement par immunothérapie sublinguale (ITSL)
  • Traitement par immunothérapie orale (OIT) dans les 6 mois précédant la visite 1.
  • Les traitements suivants dans les 3 mois précédant le dépistage, ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de nécessiter un ou plusieurs tels traitements au cours de l'étude :
  • Médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes systémiques, l'omalizumab, la cyclosporine, le mycophénolate-mofétil, l'interféron gamma [IFN-γ], les inhibiteurs de la Janus kinase, l'azathioprine et le méthotrexate : utilisation unique d'un corticostéroïde dans le cadre de la préparation anesthésique utilisée lors de chaque procédure d'endoscopie est autorisée.
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 2 mois ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la période la plus longue, avant la visite.
  • Utilisation prévue ou anticipée de tout médicament et procédure interdits pendant l'étude
  • Intervention chirurgicale majeure planifiée ou anticipée au cours de l'étude.
  • Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant la visite de référence
  • Infection parasitaire active ou suspicion d'infection parasitaire, à moins que les évaluations cliniques et (si nécessaire) de laboratoire aient exclu une infection active avant la randomisation.
  • Infection chronique ou aiguë nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de base. Remarque : un participant peut être soumis à un nouveau dépistage une fois l'infection résolue.
  • Trouble d'immunodéficience connu ou suspecté, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives (par exemple, tuberculose [TB], infections mycobactériennes non tuberculeuses, histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, pneumocystis, aspergillose) malgré la résolution de l'infection, ou d'autres infections récurrentes de fréquence anormale ou prolongées. infections suggérant un statut immunodéprimé, tel que jugé par l'investigateur.
  • Des tests de tuberculose seront effectués si les autorités réglementaires ou les comités d'éthique (CE) l'exigent.
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Diagnostic établi d'infection virale par l'hépatite B au moment du dépistage ou positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) au moment du dépistage. Les participants qui ont acquis une immunité contre l'infection par le virus de l'hépatite B après la vaccination (participants AgHBs négatifs, anticorps de surface de l'hépatite B [HBsAb] positifs et anticorps de base de l'hépatite B [HBcAb] négatifs sont éligibles pour l'étude). Les participants avec HBcAb positif sont éligibles à l'étude uniquement si le niveau d'ADN du virus de l'hépatite B est indétectable.
  • Diagnostic établi d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) au moment du dépistage. Les participants positifs pour l'hépatite C Ab sont éligibles à l'étude uniquement si l'ARN du VHC est négatif.
  • Sous traitement actuel pour une maladie hépatique, y compris, mais sans s'y limiter, une hépatite aiguë ou chronique, une cirrhose ou une insuffisance hépatique, ou présente des signes de maladie hépatique comme l'indique une élévation persistante (confirmée par des tests répétés à ≥ 2 semaines d'intervalle) de transaminases (alanine aminotransférase [ALT] et/ou aspartate aminotransférase [AST]) plus de 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] pendant la période de dépistage)

  • L’une des valeurs de laboratoire anormales suivantes lors du dépistage :

    • Plaquettes <100 ×103/μL
    • Neutrophiles <1,5 × 103/μL
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 mL/min/1,73 m2 Si une valeur anormale est détectée lors du dépistage, un nouveau test doit être effectué pour confirmer l'anomalie. Ce n'est que si le test répété confirme l'anomalie que le participant sera classé comme un échec d'écran. L'eGFR sera calculé à l'aide de l'équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) chez les participants adultes et en utilisant la formule de Schwartz au chevet des participants de moins de 18 ans.
  • Si vous : prenez des corticostéroïdes oraux, topiques ou inhalés, souffrez d'asthme et utilisez un médicament contre l'asthme, souffrez de dermatite atopique, de rhinosinusite chronique avec polypose nasale, d'œsophagite à éosinophiles ou de prurigo nodulaire et souffrez également d'asthme.
  • Ne modifiez pas et n’arrêtez pas votre traitement corticostéroïde ou autre médicament contre l’asthme sans nous en parler. Cela peut provoquer la réapparition d’autres symptômes contrôlés par les corticostéroïdes ou d’autres médicaments contre l’asthme. "
  • Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la participation du participant à l'étude. Les exemples incluent, sans toutefois s'y limiter, une espérance de vie courte, un diabète non contrôlé, des affections cardiovasculaires (par exemple, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA), des affections rénales graves (par exemple, un syndrome néphrotique sévère), des affections hépatobiliaires (par exemple, une classe B de Child-Pugh ou C), des affections neurologiques (par exemple, maladies démyélinisantes), des maladies auto-immunes majeures actives (par exemple, lupus, maladie inflammatoire de l'intestin, polyarthrite rhumatoïde, etc.), d'autres maladies endocrinologiques, gastro-intestinales, métaboliques, pulmonaires ou lymphatiques graves. La justification spécifique des participants exclus selon ce critère sera notée dans les documents d'étude (notes de dossier, formulaires de rapport de cas [CRF].
  • Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage, sauf carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité et carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique complètement traité de la peau.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Toute autre condition médicale ou psychologique, y compris des anomalies de laboratoire pertinentes lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, suggère une maladie nouvelle et/ou insuffisamment comprise, peut présenter un risque déraisonnable pour le participant à l'étude en raison de sa participation à cette étude. essai clinique, peut rendre la participation des participants peu fiable ou interférer avec les évaluations de l'étude. La justification spécifique des participants exclus selon ce critère sera notée dans les documents d'étude.
  • Le participant ou sa famille immédiate est membre de l'équipe d'enquête
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes envisageant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude

  • Femmes hétérosexuelles en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception hautement efficace avant la dose initiale/début du premier traitement, pendant l'étude et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose. Les mesures contraceptives très efficaces comprennent :

    • Utilisation stable d'une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) (orale, intravaginale, transdermique) ou d'une contraception hormonale uniquement progestative (orale, injectable, implantable) associée à une inhibition de l'ovulation initiée 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage
    • Dispositif intra-utérin ; système de libération hormonale intra-utérine
    • Ligature bilatérale des trompes
    • Partenaire vasectomisé
    • Et/ou abstinence sexuelle.
  • Les femmes ménopausées doivent souffrir d'aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme en âge de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas requis pour les femmes ayant subi une hystérectomie ou une ligature des trompes documentée.
  • L'abstinence sexuelle n'est considérée comme une méthode très efficace que si elle est définie comme l'abstention de tout rapport hétérosexuel pendant toute la période de risque associée aux traitements de l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'essai clinique et au mode de vie préféré et habituel du participant. ‡L'abstinence périodique (calendrier, méthodes thermiques de symptômes, post-ovulation), le retrait (interruptions du coït), les spermicides uniquement et la méthode de lactation et d'aménorrhée ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Le préservatif féminin et le préservatif masculin ne doivent pas être utilisés ensemble.
  • Hypersensibilité systémique connue au dupilumab ou aux excipients du produit médicamenteux. Cela inclut les réactions d'hypersensibilité telles que l'anaphylaxie, la maladie sérique, l'œdème de Quincke, l'urticaire, les éruptions cutanées, l'érythème noueux et l'érythème polymorphe.
  • Si le participant présente ou développe une dysphagie importante, la dilatation de l'œsophage à l'aide de dilatateurs endoscopiques, Savary ou autres sera autorisée pendant le traitement par Dupilumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants à l'EoE traités par Dupilumab
Tous les participants seront traités avec une injection sous-cutanée une fois par semaine de Dupilumab 300 mg pendant 12 semaines. Il n’y a pas de bras placebo dans l’étude.
Médicament: Dupilumab 300 MG/2 ML Solution sous-cutanée [DUPIXENT]
Forme posologique : Injection sous-cutanée Posologie : 300 mg/ 2 ml Fréquence d'administration : Une fois par semaine Durée : 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer le changement dans l'épaisseur maximale du muscle œsophagien pendant le péristaltisme après 12 semaines de traitement par Dupilumab
Délai: De l'évaluation de base à 2 semaines jusqu'à la fin de l'étude à 14 semaines
Pour voir s'il y a une amélioration du dysfonctionnement musculaire longitudinal - augmentation de l'épaisseur musculaire (différence entre la ligne de base et le pic de contraction œsophagienne induite par la déglutition) et l'épaisseur musculaire maximale au pic de contraction musculaire circulaire, mesurée en millimètres. être enregistré. Les enquêteurs effectueront des observations par paires chez chaque participant, c'est-à-dire avant et après le traitement par Dupilumab, et effectueront des statistiques de tests t appariés.
De l'évaluation de base à 2 semaines jusqu'à la fin de l'étude à 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les différences dans le CSA luminal pendant le péristaltisme après 12 semaines de traitement par Dupilumab chez les participants EOE qui ont une réduction du nombre d'éosinophiles < 6 HPF par rapport à celui avec un nombre d'éosinophiles > 6 HPF.
Délai: De l'évaluation de base à la semaine 2 jusqu'à la date de fin de l'étude à 12 semaines.
Pour voir s'il existe des différences statistiquement significatives dans le CSA luminal (mesuré en mm2) pendant le péristaltisme après 12 semaines de traitement par Dupilumab chez les participants à l'EOE qui présentent une réduction du nombre d'éosinophiles < 6 HPF par rapport à celui avec un nombre d'éosinophiles de > 6HPF.
De l'évaluation de base à la semaine 2 jusqu'à la date de fin de l'étude à 12 semaines.
Pour déterminer le changement dans la section transversale de la lumière œsophagienne (mesurée en mm2) après un traitement par Dupilumab
Délai: De l'évaluation initiale à 2 semaines jusqu'à la fin du traitement à 14 semaines
Pour voir s'il y a une augmentation de la surface transversale luminale pendant le péristaltisme (mesurée en mm2) après le traitement, qui sera évaluée par l'enregistrement d'impédance. Les enquêteurs s'attendent à une augmentation statistiquement significative de la surface transversale luminale pendant le péristaltisme après un traitement par Dupilumab.
De l'évaluation initiale à 2 semaines jusqu'à la fin du traitement à 14 semaines
Déterminer les différences d'amplitude de contraction musculaire longitudinale chez les participants à l'EOE qui présentent une réduction du nombre d'éosinophiles < 6 HPF, par rapport à ceux dont le nombre d'éosinophiles est > 6 HPF après 12 semaines de traitement par Dupilumab.
Délai: De la semaine 2 jusqu'à la fin de l'étude à 12 semaines
Pour mesurer s'il existe une différence statistiquement significative dans l'amplitude de la contraction musculaire longitudinale (épaisseur musculaire maximale ou différence entre la ligne de base et l'épaisseur musculaire maximale mesurée en mm) entre les participants à l'EOE qui ont une réduction du nombre d'éosinophiles < 6 HPF, par rapport à celui avec un nombre d'éosinophiles > 6HPF, après 12 semaines de traitement par Dupilumab. Les participants avec des éosinophiles < 6 HPF devraient avoir une plus grande amélioration par rapport aux participants avec > 6 HPF.
De la semaine 2 jusqu'à la fin de l'étude à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Première publication (Réel)

30 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 810335

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les projets de partage de l'IPD anonymisé seront examinés à la fin de l'étude sur la base des résultats de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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