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Efeito do Dupilumabe na função muscular do esôfago (tubo alimentar) em pacientes com esofagite eosinofílica (EoE)

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Ravinder Mittal, University of California, San Diego

Efeito do Dupilumabe na função peristáltica esofágica em pacientes com esofagite eosinofílica

O objetivo deste estudo é pesquisar Dupilumab, um medicamento aprovado pela FDA no tratamento de pacientes com diagnóstico de esofagite eosinofílica (EoE). A droga atua controlando a inflamação alérgica do esôfago. O esôfago é um tubo alimentar que transfere o alimento da boca para o estômago. Os participantes com EEo apresentam disfunção da musculatura do esôfago (peristaltismo prejudicado) que não é favorável à função de transporte.

A principal questão que este estudo pretende responder é: se o Dupilumabe ajuda a melhorar a atividade muscular do esôfago em participantes com EOE?

Os participantes irão:

Tome Dupilumab todas as semanas durante 12 semanas. Visite a clínica antes e depois de iniciar a medicação. Mantenha um diário de seus sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esofagite eosinofílica (EOE) é uma inflamação alérgica da mucosa do esôfago. Um ou mais constituintes alimentares comuns (leite, ovo, soja, trigo, amendoim, frutos secos, peixe e marisco) num hospedeiro susceptível (pessoas com história de dermatite atópica ou asma) é a causa da inflamação alérgica na EOE. É uma inflamação alérgica mediada por células imunes Th-2 que leva à infiltração da mucosa esofágica com eosinófilos (> 15/campo de grande aumento/HPF), o que leva a fibrose submucosa, estenose esofágica, lúmen esofágico estreito e distensibilidade reduzida do esôfago. Os pacientes apresentam sintomas de disfagia, impactação alimentar, azia e outros sintomas indescritíveis. A condição pode começar na infância e continuar na idade adulta; no entanto, os pacientes podem apresentar-se em qualquer idade. As estimativas atuais de incidência variam de 5 a 10 casos por 100.000 habitantes, e as estimativas atuais de prevalência variam de 0,5 a 1 caso por 10.0001. Alguns dos pacientes com EOE respondem à terapia de inibição ácida e pode ser que o refluxo ácido seja a causa da EOE em alguns pacientes.

O dano inflamatório ao epitélio esofágico resulta em sintomas de disfunção esofágica, como disfagia. A inflamação crônica do esôfago também pode levar à remodelação, formação de estenoses e fibrose6. O aspecto fibrótico da doença progredida não é bem compreendido e não se sabe se isso pode ou não ser revertido com tratamento. As abordagens terapêuticas atuais incluem eliminação dietética crônica, formulação tópica de corticosteróides ingerida e dilatação esofágica. A endoscopia de emergência para impactação alimentar prolongada e/ou dolorosa está associada a um risco de lesão esofágica grave e não altera a patogênese subjacente ou a progressão da doença. Embora tenha sido relatado em ensaios clínicos que corticosteróides tópicos ingeridos induzem respostas clínicas parciais e remissão histológica, eles não são uniformemente eficazes e podem estar associados a infecções fúngicas, bem como à recorrência da doença após a descontinuação. Estudos mostram que Dupilumabe, um anticorpo monoclonal contra IL4 e IL13, é um tratamento eficaz em pacientes com EOE.

Há poucos anos, observamos um mecanismo adicional de disfagia em pacientes com EOE, relacionado à função motora esofágica. Este último é melhor avaliado pelo estudo de manometria esofágica, que é normal na maioria (80%) dos pacientes com EOE. No entanto, a manometria esofágica registra apenas a função da camada muscular interna, ou seja, circular do esôfago, que representa apenas 50% da massa total dos músculos esofágicos (muscularis propria). Os outros 50%, ou seja, o músculo longitudinal, é a parte externa das 2 camadas musculares do esôfago. Uma série de estudos do meu laboratório revela que a camada muscular longitudinal é responsável pelo relaxamento descendente do reflexo peristáltico. O relaxamento descendente é fundamental porque permite que o esôfago se distenda e o bolo prossiga na direção aboral com resistência mínima ao fluxo do conteúdo deglutido. Descobrimos que pacientes com EOE apresentam, 1) músculo longitudinal disfuncional que se manifesta como menor amplitude de contração em comparação com indivíduos normais e, 2) descoordenação temporal entre as contrações das duas camadas musculares15. Ambos os cenários acima podem levar a um relaxamento descendente prejudicado que pode resultar em uma ASC luminal menor do esôfago durante o peristaltismo em comparação com um indivíduo normal, que aparecerá como um esôfago com lúmen estreito no estudo da deglutição de bário, um cenário semelhante a um esôfago estenose, bem descrita em pacientes com EOE. Um esôfago com lúmen estreito resultará em resistência à passagem do bolo alimentar ou, em outras palavras, dificuldade em engolir (disfagia).

Pacientes com EOE apresentam distensibilidade reduzida do esôfago, medida pela técnica Endoflip. O estudo Endoflip requer a colocação de uma bolsa dentro do esôfago e sua distensão com solução salina para medir a pressão e a AST luminal da bolsa. Embora o Endoflip seja um avanço importante para medir a AST luminal, ele não registra a distensibilidade sob condições fisiológicas de deglutição, ou seja, peristaltismo induzido pela deglutição. Utilizando a técnica de impedância intraluminal, nosso laboratório foi pioneiro em uma metodologia para medir a AST luminal durante o peristaltismo. Usando a metodologia acima, descobrimos que em muitos grupos de participantes, ou seja, esôfago em quebra-nozes, obstrução da saída da junção esofagogástrica e disfagia funcional, a CSA luminal durante o peristaltismo é significativamente menor em comparação com indivíduos saudáveis ​​normais. A AST luminal antes da contração durante o peristaltismo é uma medida indireta do relaxamento descendente do reflexo peristáltico. Estudos recentes publicados no New England Journal of Medicine and Gastroenterology mostram que um tratamento de 24 semanas com Dupilumab leva a uma redução de aproximadamente 50% nos sintomas de disfagia, redução >90% na contagem de eosinófilos, redução de 70% no sistema de pontuação histológica e Melhora de 18% na distensibilidade esofágica. O objetivo do nosso estudo é determinar se o tratamento com Dupilumabe resultará na reversão da disfunção muscular longitudinal durante o peristaltismo observada em pacientes com EOE.

O Dupilumab é um estudo aprovado pela FDA para o tratamento de EOE. A presente investigação não se destina a apoiar, 1) uma mudança significativa na publicidade do medicamento, 2) não envolve uma mudança de via de administração, dose, população participante ou outro fator que aumente significativamente o risco (ou diminua o aceitabilidade do risco) associado ao uso do medicamento. A investigação será conduzida em conformidade com os requisitos de revisão por um IRB e com os requisitos de consentimento informado. 3) Um estudo relatado anteriormente mostrou uma redução significativa da inflamação em 60% dos pacientes com EEo ao tomar Dupilumabe por 12 semanas. Este estudo tem como objetivo estudar seus efeitos na restauração do peristaltismo em participantes com EoE quando tomado por 12 semanas. 4) Os participantes após a conclusão do estudo continuarão com as diretrizes de tratamento padrão conforme indicado pelo PI do estudo ou pelo médico do participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California San Diego (UCSD) Health Medical center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo, incluindo acompanhamento regular com o monitor do estudo.
  • Pessoas de 22 a 75 anos, homens e mulheres, de todas as raças étnicas.
  • Os participantes devem ser diagnosticados com esofagite eosinofílica resistente a IBP (EoE) (comprovada por biópsia endoscópica mostrando > 15 eosinófilos/HPF antes e 8 semanas após o tratamento com IBP) serão elegíveis para participar do estudo.
  • Capacidade de tomar medicação subcutânea e vontade de aderir ao regime de Dupilumabe de 12 semanas.
  • Os participantes elegíveis não devem ter tomado esteróides inalatórios, orais ou intravenosos por pelo menos 8 semanas antes do estudo.

Critérios de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se apresentarem algum dos seguintes:

  • Participação anterior em um ensaio clínico com Dupilumabe ou tratamento passado ou atual com Dupilumabe
  • Início ou mudança de regime alimentar de eliminação de alimentos ou reintrodução de grupo alimentar previamente eliminado nas 6 semanas anteriores à triagem. Os participantes em uma dieta de eliminação de alimentos devem permanecer na mesma dieta durante todo o estudo.
  • Outras causas de eosinofilia esofágica para as seguintes condições: síndrome hipereosinofílica e granulomatose eosinofílica com poliangiite (síndrome de Churg-Strauss). Participantes com gastroenterite eosinofílica são elegíveis, desde que atendam a outros critérios de elegibilidade.
  • Infecção ativa por Helicobacter pylori, história de acalasia, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença celíaca e cirurgia esofágica prévia
  • Participante com outra condição médica significativa que impediria o tratamento com Dupilumabe e acompanhamento rigoroso de sua condição de EOE.
  • Início, descontinuação ou alteração no regime posológico dos seguintes medicamentos nas 8 semanas anteriores à endoscopia inicial:
  • Inibidores da bomba de prótons (exceto para participantes que necessitam de um ensaio com IBP antes da endoscopia inicial)
  • Inibidores de leucotrienos
  • Corticosteróides nasais e/ou inalados
  • Os participantes que receberam uma dose estável desses medicamentos por pelo menos 8 semanas antes da endoscopia inicial podem ser incluídos no estudo, mas não devem alterar a dose durante o estudo.
  • Participantes que têm asma e usam medicamento para asma c) têm dermatite atópica, rinossinusite crônica com polipose nasal, esofagite eosinofílica ou prurigo nodular e também têm asma, então não altere ou interrompa seu medicamento corticosteróide ou outro medicamento para asma sem falar conosco. Isto pode causar o retorno de outros sintomas que foram controlados pelo medicamento corticosteróide ou outro medicamento para asma.
  • Início, descontinuação ou mudança no regime de dosagem da imunoterapia SC (SCIT), os participantes em uma dose estável desses medicamentos por pelo menos 1 ano antes da visita 1 podem ser incluídos no estudo, mas não devem alterar a dose durante o estudo.
  • Tratamento com imunoterapia sublingual (SLIT)
  • Tratamento com imunoterapia oral (OIT) nos 6 meses anteriores à consulta 1.
  • Os seguintes tratamentos nos 3 meses anteriores à triagem, ou qualquer condição que, na opinião do investigador, provavelmente exija tal(is) tratamento(s) durante o estudo:
  • Medicamentos imunossupressores/imunomoduladores sistêmicos, incluindo, entre outros, corticosteróides sistêmicos, omalizumabe, ciclosporina, micofenolato-mofetil, interferon-gama [IFN-γ], inibidores de Janus quinase, azatioprina e metotrexato: uso único de um corticosteróide como parte do preparo anestésico utilizado durante cada procedimento endoscópico é permitido.
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 2 meses ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da visita.
  • Uso planejado ou previsto de quaisquer medicamentos e procedimentos proibidos durante o estudo
  • Procedimento cirúrgico importante planejado ou previsto durante o estudo.
  • Tratamento com uma vacina viva (atenuada) nas 4 semanas anteriores à consulta inicial
  • Infecção parasitária ativa ou suspeita de infecção parasitária, a menos que avaliações clínicas e (se necessário) laboratoriais tenham descartado infecção ativa antes da randomização.
  • Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da consulta inicial. Nota: Um participante pode ser examinado novamente após a resolução da infecção.
  • Transtorno de imunodeficiência conhecido ou suspeito, incluindo história de infecções oportunistas invasivas (por exemplo, tuberculose [TB], infecções micobacterianas não tuberculosas, histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumociste, aspergilose) apesar da resolução da infecção, ou infecções recorrentes de frequência anormal, ou prolongadas infecções que sugerem um estado imunocomprometido, conforme julgado pelo investigador.
  • Os testes de tuberculose serão realizados se exigido pelas autoridades reguladoras ou comitês de ética (CEs).
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Diagnóstico estabelecido de infecção viral da hepatite B no momento da triagem ou positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) no momento da triagem. Participantes que ganharam imunidade para infecção pelo vírus da hepatite B após a vacinação (participantes que são HBsAg negativos, anticorpos de superfície da hepatite B [HBsAb] positivos e anticorpos do núcleo da hepatite B [HBcAb] negativos são elegíveis para o estudo). Os participantes com HBcAb positivo são elegíveis para o estudo apenas se o nível de DNA do vírus da hepatite B for indetectável.
  • Diagnóstico estabelecido de infecção viral por hepatite C (HCV) no momento da triagem. Os participantes positivos para hepatite C Ab são elegíveis para o estudo apenas se o RNA do HCV for negativo.
  • Em tratamento atual para doença hepática, incluindo, entre outros, hepatite aguda ou crônica, cirrose ou insuficiência hepática, ou tem evidência de doença hepática, conforme indicado por transaminases elevadas persistentes (confirmadas por testes repetidos com ≥2 semanas de intervalo) (alanina aminotransferase [ALT] e/ou aspartato aminotransferase [AST]) mais de 3 vezes o limite superior do normal [LSN] durante o período de triagem)

  • Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais na triagem:

    • Plaquetas <100 ×103/μL
    • Neutrófilos <1,5 × 103/μL
    • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73 m2 Se um valor anormal for detectado na triagem, um teste repetido deverá ser realizado para confirmar a anormalidade. Somente se a repetição do teste confirmar a anormalidade o participante será classificado como uma falha na tela. A TFGe será calculada usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) em participantes adultos e usando a fórmula Bedside Schwartz em participantes <18 anos de idade.
  • Se você: está tomando medicamentos corticosteróides orais, tópicos ou inalados, tem asma e usa um medicamento para asma, tem dermatite atópica, rinossinusite crônica com polipose nasal, esofagite eosinofílica ou prurigo nodular e também tem asma
  • Não altere ou interrompa o seu medicamento corticosteróide ou outro medicamento para a asma sem falar connosco. Isto pode causar o retorno de outros sintomas que foram controlados pelo medicamento corticosteróide ou outro medicamento para asma. "
  • Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, no julgamento do investigador, afetariam negativamente a participação do participante no estudo. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, expectativa de vida curta, diabetes não controlado, condições cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA), condições renais graves (por exemplo, síndrome nefrótica grave), condições hepatobiliares (por exemplo, classe B de Child-Pugh ou C), condições neurológicas (por exemplo, doenças desmielinizantes), doenças autoimunes importantes ativas (por exemplo, lúpus, doença inflamatória intestinal, artrite reumatóide, etc.), outras doenças endocrinológicas, gastrointestinais, metabólicas, pulmonares ou linfáticas graves. A justificativa específica para os participantes excluídos sob este critério será anotada nos documentos do estudo (notas de prontuários, formulários de relato de caso [CRF].
  • História de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e carcinoma espinocelular ou basocelular não metastático completamente tratado da pele.
  • História de abuso de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à triagem
  • Qualquer outra condição médica ou psicológica, incluindo anormalidades laboratoriais relevantes na triagem que, na opinião do investigador, sugiram uma doença nova e/ou insuficientemente compreendida, pode apresentar um risco não razoável para o participante do estudo como resultado de sua participação neste ensaio clínico, pode tornar a participação do participante não confiável ou pode interferir nas avaliações do estudo. A justificativa específica para os participantes excluídos por este critério será anotada nos documentos do estudo.
  • O participante ou sua família imediata é membro da equipe de investigação
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo

  • Mulheres heterossexuais com potencial para engravidar que não desejam praticar contracepção altamente eficaz antes da dose inicial/início do primeiro tratamento, durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose. Medidas contraceptivas altamente eficazes incluem:

    • Uso estável de contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) (oral, intravaginal, transdérmica) ou contracepção hormonal somente com progestagênio (oral, injetável, implantável) associada à inibição da ovulação iniciada 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem
    • Dispositivo intrauterino; sistema de liberação de hormônio intrauterino
    • Laqueadura tubária bilateral
    • Parceiro vasectomizado
    • E/ou abstinência sexual.
  • As mulheres na pós-menopausa devem ter amenorreia durante pelo menos 12 meses para não serem consideradas com potencial para engravidar. Testes de gravidez e contracepção não são necessários para mulheres com histerectomia ou laqueadura tubária documentada.
  • A abstinência sexual é considerada um método altamente eficaz apenas se definida como abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e habitual do participante. ‡Abstinência periódica (métodos de calendário, térmicos de sintomas, pós-ovulação), abstinência (interrupções de coito), apenas espermicidas e método de amenorreia na lactação não são métodos contraceptivos aceitáveis. O preservativo feminino e o preservativo masculino não devem ser usados ​​juntos.
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida ao Dupilumabe ou aos excipientes do medicamento. Isso inclui reações de hipersensibilidade, como anafilaxia, doença do soro, angioedema, urticária, erupção cutânea, eritema nodoso e eritema multiforme.
  • Se o participante tiver ou desenvolver disfagia significativa, será permitida a dilatação do esôfago com dilatadores endoscópicos, Savary ou outro tipo durante o tratamento com Dupilumab.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com EoE tratados com Dupilumabe
Todos os participantes serão tratados com injeção subcutânea de Dupilumab 300 mg uma vez por semana durante 12 semanas. Não há braço placebo no estudo.
Medicamento: Dupilumabe 300 MG/2 ML solução subcutânea [DUPIXENT]
Forma farmacêutica: Injeção subcutânea Dosagem: 300 mg/ 2ml Frequência de dosagem: Uma vez por semana Duração: 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a mudança no pico da espessura do músculo esofágico durante o peristaltismo após 12 semanas de Dupilumabe
Prazo: Da avaliação inicial às 2 semanas até o final do estudo às 14 semanas
Para verificar se há melhora da disfunção muscular longitudinal - aumento da espessura muscular (diferença entre o valor basal e o pico da contração esofágica induzida pela deglutição) e o pico da espessura muscular no pico da contração muscular circular, medido em milímetros, será ser gravado. Os investigadores farão observação pareada em cada participante, ou seja, antes e depois do tratamento com Dupilumabe, e realizarão estatísticas de teste t pareado.
Da avaliação inicial às 2 semanas até o final do estudo às 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar as diferenças na CSA luminal durante o peristaltismo após 12 semanas de tratamento com Dupilumab em participantes EOE que apresentam redução na contagem de eosinófilos de <6 HPF em comparação com aquele com contagem de eosinófilos> 6HPF.
Prazo: Desde a avaliação inicial na semana 2 até a data final do estudo em 12 semanas.
Para ver se há diferenças estatisticamente significativas na CSA luminal (medida em mm2) durante o peristaltismo após 12 semanas de tratamento com Dupilumab nos participantes com EOE que apresentam redução na contagem de eosinófilos <6 HPF em comparação com aquele com contagem de eosinófilos de > 6HPF.
Desde a avaliação inicial na semana 2 até a data final do estudo em 12 semanas.
Para determinar a alteração na área da secção transversal luminal do esôfago (medida em mm2) após o tratamento com Dupilumabe
Prazo: Desde a avaliação inicial às 2 semanas até ao final do tratamento às 14 semanas
Para verificar se há aumento da área transversal luminal durante o peristaltismo (medido em mm2) após o tratamento, que será avaliado pelo registro de impedância. Os investigadores esperam um aumento estatisticamente significativo na área transversal luminal durante o peristaltismo após tratamento com Dupilumabe.
Desde a avaliação inicial às 2 semanas até ao final do tratamento às 14 semanas
Determinar as diferenças na amplitude da contração muscular longitudinal em participantes com EOE que apresentam redução na contagem de eosinófilos < 6 HPF, em comparação com aqueles com contagem de eosinófilos > 6 HPF após 12 semanas de tratamento com Dupilumab
Prazo: Da semana 2 até o final do estudo às 12 semanas
Para medir se há uma diferença estatisticamente significativa na amplitude da contração muscular longitudinal (pico de espessura muscular ou a diferença entre a linha de base e o pico de espessura muscular medida em mm) entre os participantes da EOE que apresentam redução na contagem de eosinófilos <6 HPF, em comparação àquele com contagem de eosinófilos > 6HPF, após 12 semanas de tratamento com Dupilumab. Participantes com eosinófilos < 6HPF deverão ter melhora maior em comparação aos participantes com >6HPF
Da semana 2 até o final do estudo às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 810335

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os planos para compartilhar a DPI anonimizada serão considerados no final do estudo com base nos resultados do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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