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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06667323
에티오피아 HPV 백신 통합서비스 구현 연구 (HPV-VISION)
에티오피아 인유두종바이러스 백신 통합서비스 구현 연구(HPV-VISION)
이 구현 연구의 목표는 지역사회 기반 개입 패키지가 에티오피아 시골 지역의 매우 어린 청소년 소녀들의 인유두종 바이러스(HPV) 백신에 대한 접근성과 활용을 증가시킬 수 있는지 여부를 이해하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 지역사회 기반 개입 패키지를 통해 에티오피아 시골 지역의 9~14세 소녀들에게 정기적인 HPV 예방접종 제공을 늘릴 수 있습니까?
- 성별 규범과 성별 장벽을 다루는 전략을 통합하는 개입 모델이 성별을 명시적으로 다루지 않는 모델보다 정기적인 HPV 예방접종 제공을 늘리는 데 더 효과적입니까?
- 에티오피아 시골 지역에서 정기적인 HPV 예방 접종을 제공하기 위한 통합 건강 개입의 유지 관리 및 규모에 대한 수용 가능성, 타당성, 비용, 잠재력은 무엇입니까?
개입의 효과를 평가하기 위해 연구자들은 새로운 개입 모델이 시행되고 있는 지역(개입 지역) 내의 HPV 예방접종을 약 1년 전에 새로운 정기 HPV 백신 전달 모델이 시행되지 않는 지역(비교 지역)과 비교할 것입니다. 새로운 개입 모델이 구현되고 구현 시작 후 약 1년 동안 시간 경과에 따른 변화와 개입 및 비교 영역 간의 변화를 비교합니다.
이 연구에서는 일상적인 의료 시설 데이터를 사용하여 HPV 예방접종 전달에 대한 개입의 효과를 평가할 것입니다.
수용 가능성, 타당성, 구현 및 규모 가능성을 이해하기 위해 이 연구에는 보건 공무원 및 제공자, HPV 예방 접종 및 개입 영역에서 기타 서비스를 받는 청소년 소녀, 부모/간병인을 포함한 참가자가 등록됩니다.
이러한 참가자는 다음 중 하나 이상에 참여하도록 요청받을 수 있습니다.
- HPV 예방접종을 포함한 의료 서비스를 받은 후 간단한 설문지 작성, HPV 예방접종에 대한 지식과 태도, 치료 경험
- HPV 예방 접종 서비스와 치료 제공에 있어 개입의 역할을 논의하기 위한 인터뷰 또는 포커스 그룹 토론에 참여
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 자궁경부암은 에티오피아에서 두 번째로 흔한 암입니다. 아주 어린 사춘기 소녀들에게 백신 접종을 하는 것은 위험을 줄이기 위한 가장 효과적인 장기 전략입니다. 에티오피아는 2018년에 인유두종바이러스(HPV) 백신을 도입했습니다. 처음에는 학교 기반 캠페인을 통해 14세 소녀를 대상으로 했으며, 2021년에는 9~14세 소녀를 대상으로 지침을 업데이트했습니다. 프로그램 개시 이후 약 800만 명의 소녀들에게 예방접종을 실시했음에도 불구하고 매우 어린 청소년(VYA) 소녀들, 특히 시골, 학교 밖, 접근하기 어려운 지역의 소녀들은 여전히 서비스를 충분히 받지 못하고 있어 보다 효과적으로 문제를 해결하기 위한 새로운 전략이 필요합니다. 이 연령대. HPV 예방접종을 기존 청소년 건강 서비스에 통합하면 확립된 의료 플랫폼을 활용하여 백신 접근성과 적용 범위를 향상할 수 있는 전략적 기회를 제공합니다. 이 접근법은 물류 문제와 건강 격차를 모두 해결하여 궁극적으로 청소년 건강 결과를 개선하고 HPV 관련 질병 예방에 기여할 수 있습니다. 이 문제를 해결하려면 이 접근 방식의 효과를 평가하기 위한 구현 연구가 필요합니다. 성공할 경우 비슷한 상황에 맞게 확장 및 적용할 수 있어 자궁경부암 발생률과 사망률을 줄이기 위한 전 세계적인 노력에 기여할 수 있습니다.
목표 우리는 에티오피아 시골 지역의 9~14세 소녀들 사이에서 HPV 백신 접종률을 높이기 위해 아주 어린 청소년 서비스 패키지에 HPV 백신 접종을 통합하는 효과, 타당성, 충실도, 수용 가능성 및 확장성을 평가하기 위한 유형 3 하이브리드 효율성 구현 연구를 제안합니다. .
연구의 두 번째 목적은 에티오피아의 기존 'Smart Start' 플랫폼을 통해 VYA 서비스를 통한 통합 HPV 백신 접종의 타당성, 수용 가능성 및 확장 가능성을 평가하는 것입니다.
방법 연구는 에티오피아의 오로미아(Oromia), 시다마(Sidama) 및 소말리(Somali) 지역의 4개 개입 및 4개 비교 워레다에서 수행될 것입니다. 2024년 7월부터 2025년 12월까지 두 가지 주요 단계로 구성된 하이브리드 효과 구현 연구 설계를 사용할 것입니다. 신속한 형성 및 설계 단계인 1단계에는 주요 정보원 인터뷰(KII), 문헌 및 기존 데이터 소스와 회고적 서비스 통계 데이터에 대한 데스크 리뷰, 디자인 프로토타입('모델 0')이 포함되는 공동 디자인 워크숍이 포함됩니다. )을 초기 구현 모델('모델 1')로 구체화하여 확정할 예정입니다. 2단계에는 채택, 도달 범위, 구현, 활동 기반 비용 계산, 통합 및 확장 준비 상태를 평가하기 위한 구현 연구 활동과 함께 중재 및 비교 영역에서 9~14세 소녀에게 HPV 백신 전달을 비교하는 준실험적 효과 구성 요소가 포함됩니다. -위로. 또한 2단계에는 KII의 데이터를 사용하여 공식적인 성별 분석이 수행되는 성별 형성 단계, 여아 및 보호자와의 정량적 종료 인터뷰(EI), 정성적 심층 인터뷰(IDI) 및 포커스 그룹 토론(FGD)이 포함됩니다. ) 소녀, 간병인, 보건 종사자와 함께. 2단계 마지막에는 공식적인 젠더 분석 결과를 바탕으로 '모델 1'을 개선하기 위한 '일시 중지 및 성찰' 젠더 공동 디자인 워크숍이 진행됩니다. 결과적인 '모델 2' 개입 모델은 매우 어린 소녀(9~14세), 간병인, 의료 종사자 및 지역사회를 참여시켜 아주 어린 소녀들이 직면한 성별 장벽을 낮추는 것을 목표로 성별 관점을 명시적으로 통합합니다. 자기 효능감을 향상시키고 HPV 백신 접종 및 기타 통합 VYA 개입에 대한 접근성 및 활용도를 높입니다.
양적 연구 방법과 질적 연구 방법을 모두 통합한 혼합 방법 설계가 사용됩니다. 세 단계 각각에서 총 약 40개의 KII가 수행될 예정이며, 각 개입과 국가 차원에서 각 단계에서 10개의 KII가 수행됩니다. 각 시행 단계(2단계 및 3단계)에서 부모/보호자, 여아 및 의료 종사자를 대상으로 총 약 60회의 심층 인터뷰(IDI)가 실시되며, 각 개입 시 최대 15개의 IDI가 와레다에서 진행됩니다. 자격을 갖춘 소녀들과 그들의 부모/보호자와 함께 약 8회의 포커스 그룹 토론(FGD)이 각각 2단계와 3단계에서 실시될 것입니다. 실행 단계마다 개입당 약 1개의 FGD가 소녀들과 1개의 FGD와 함께 진행됩니다. EI는 개입 영역의 2단계와 3단계 각각에서 약 400명의 VYA 여학생과 400명의 부모/보호자를 대상으로 실시됩니다. 또한, 프로그램 모니터링 시스템과 에티오피아 보건부 DHIS2(오픈 소스 건강 정보 관리 시스템) 플랫폼 및 기타 기존 데이터 소스를 통해 수집된 집계된 서비스 제공 데이터를 포함한 익명화된 일상 모니터링 데이터가 추출 및 분석됩니다. 비교와 개입 모두에서 weredas. 본 연구에서 제안한 1차 데이터 수집 중 프로그램 모니터링 데이터만 비교 웨어다에서 수집할 예정이다. 3단계 활동은 예상되는 추가 공동 자금 조달 확인에 따라 달라집니다.
빈도, 백분율, 교차표, 그래프, 다변수 및 시계열 분석을 사용하는 기술 분석을 수행하여 정량적 데이터를 분석하고 제시합니다. 질적 데이터는 주제별 분석을 사용하여 체계적으로 기록되고 분석되며, 여기서 데이터는 창발 코드(귀납적)로 구조화됩니다. 연구 프로토콜은 에티오피아 공중 보건 협회의 기관 검토 위원회와 Population Services International의 연구 윤리 위원회(REB)에 의해 검토되고 승인되었습니다.
예상 결과 본 연구의 예상 결과는 에티오피아 시골 지역의 9~14세 소녀들 사이에서 HPV 백신 접종률을 높이기 위해 HPV 예방접종을 기존 청소년 건강 서비스 패키지에 통합하는 것의 효과성, 수용성, 타당성 및 확장성에 대한 증거를 제공하는 것입니다. 질적 연구 결과는 부모/보호자, 청소년 및 의료 서비스 제공자 사이에서 이 접근 방식의 수용 가능성에 대한 통찰력을 제공하는 한편, 확장성 및 통합 준비 상태에 대한 평가는 타당성과 비용 효율성에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 정량적 조사 결과는 HPV 예방접종률에 대한 강력한 데이터를 제공하고 보장 범위에 영향을 미치는 요인을 식별합니다.
연구의 주요 결과에는 개입 및 비교 영역에서 9~14세 소녀를 대상으로 한 HPV 백신 및 기타 VYA 서비스 제공에 대한 데이터가 포함될 것입니다. 연구 결과는 전국 워크숍과 과학 컨퍼런스를 통해 배포될 예정이며, 결과는 동료 검토 저널에 게재될 예정입니다. 식별되지 않은 연구 데이터는 공개적으로 제공될 수 있습니다.
공동 기금 확보에 따라 이 연구는 소녀들의 자기 효능감을 제한하고 HPV 예방 접종 및 기타 VYA 의료 서비스에 대한 접근을 방해하는 주요 성별 기반 규범, 태도 및 행동에 대한 증거를 생성할 것으로 예상됩니다. 소녀들의 자기효능감, 건강 결과, 비보건 부문 전반의 긍정적인 결과를 개선하기 위한 기회와 제안된 솔루션을 제공합니다. 공동 기금은 성별 통합 HPV/VYA 모델 테스트를 지원함으로써 에티오피아 시골 지역의 9~14세 소녀들을 대상으로 HPV 예방 접종 모델에 대한 성별 통합 프로그래밍의 점진적인 효과에 대한 증거를 생성할 것입니다. 특히, 공동 자금 지원으로 지원되는 단계적 구현 접근 방식을 통해 초기 모델(모델 1)을 평가할 수 있을 뿐만 아니라 추가로 백신 접종에 대한 성별 관련 결정 요인과 관련 부정적인 태도 및 인식을 다루는 반복 모델(모델 2)을 평가할 수 있습니다. 구현 설계에서 성별, 여성 및 소녀의 자율성을 고려합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claire W Rothschild, PhD, MS
- 전화번호: 206-909-6982
- 이메일: crothschild@psi.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 제보자 인터뷰 제외 기준
- 사전 동의를 제공하지 않습니다.
포커스 그룹 토론 및 심층 인터뷰의 포함 기준:
- 소녀: 9~14세, 여성
- 보호자: 적격한 9~14세 소녀의 부모/법적 보호자(위), 18세 이상
제외 기준:
- 소녀: 오디오 녹음을 포함하여 사전 동의를 제공하지 않습니다. 부모/법적 보호자가 동의를 제공하지 않습니다.
- 간병인: 오디오 녹음을 포함하여 사전 동의를 제공하지 않습니다.
퇴사 인터뷰 포함 기준:
- 성인(18세 이상) 부모/법적 보호자를 동반한 소녀: 9~14세; 여성; 채용 당일 HPV 예방접종을 포함하여 프로그램*에서 지원하는 VYA 의료 서비스를 받았습니다.
- 다른 성인과 동행하는 소녀(18세 이상): 9~14세; 여성; 채용 당일 HPV 예방접종을 포함하여 프로그램*에서 지원하는 VYA 의료 서비스를 받았습니다.
- 다른 미성년자를 동반한 소녀만: 9-14세; 여성; 채용 당일 HPV 예방접종을 포함하여 프로그램*에서 지원하는 VYA 의료 서비스를 받았습니다.
- 완전 비동반 소녀: 9~14세; 여성; 채용 당일 HPV 예방접종을 포함하여 프로그램*에서 지원하는 VYA 의료 서비스를 받았습니다.
- 보호자: 자격을 갖춘 9~14세 소녀의 부모/법적 보호자 또는 보호자(위), 돌봄/서비스 방문 중 자격을 갖춘 9~14세 소녀(위)를 동반합니다. 18세 이상
제외 기준:
- 성인(18세 이상) 부모/법적 보호자를 동반한 소녀: 사전 동의를 제공하지 않습니다. 부모/법적 보호자가 동의하지 않습니다. 긴급한 치료나 진료 의뢰가 필요함
- 다른 성인(18세 이상)과 동행하는 소녀: • 사전 동의를 제공하지 않습니다. 간병인이 허가를 제공하지 않습니다. 긴급한 치료나 진료 의뢰가 필요함
- 미성년자만 동반하거나 전혀 동반하지 않는 소녀: 사전 동의를 제공하지 않습니다. 긴급한 치료나 진료 의뢰가 필요함
- 간병인: 사전 동의를 제공하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아주 어린 청소년 소녀들을 위한 통합 의료 서비스 제공
이 개입은 에티오피아의 오로미아(Oromia), 시다마(Sidama) 및 소말리(Somali) 지역의 무작위로 선택된 4개 지역(워레다)인 곰마(Gomma), 소코루(Sokoru), 하웰라(Hawella) 및 오우바레(Owbare)에서 시행될 것입니다.
개입 영역에서는 개입(아주 어린 사춘기 소녀들(9-14세)을 위한 HPV 예방 접종 및 기타 의료 서비스에 대한 접근성을 높이는 것을 일차 목표로 하는 복잡한 공급 및 수요 측면 구현 모델)이 다음과 같이 개발될 것입니다. 연구의 1단계는 빠른 형성 단계입니다.
개입에는 에티오피아의 건강 확장 프로그램을 통한 지역사회 의료 종사자의 가구 동원, 가구와 지역사회 기반 보건소 간의 강화된 연계, 일상화된 HPV 및 청소년 건강 서비스 제공과 같은 공급 및 수요 측면 구성요소가 포함될 것으로 예상됩니다. 보건 게시물 수준의 커뮤니티.
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제안된 HPV-VISION 개입은 가정 동원 노력과 보건소 수준의 향상된 서비스 제공을 통합하는 통합적이고 일상적인 지역사회 기반 제공 모델을 통해 소녀 중심의 HPV 예방접종 및 기타 VYA 서비스에 대한 접근성을 높이는 것을 목표로 합니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
에티오피아의 오로미아(Oromia), 시다마(Sidama), 소말리(Somali) 지역의 무작위로 선정되지 않은 4개 지역(워레다)이 동시 비교 지역으로 선정되었습니다: 데도(Dedo), 게라(Gera), 테티차(Teticha), 뎀벨(Dembel).
이러한 지역에서는 표준 치료 절차를 통해 HPV 예방 접종(및 기타 청소년 건강 서비스 제공)을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 백신 전달
기간: 1차 결과 척도는 최대 36개월 동안 집계된 정기 서비스 통계 데이터를 사용하여 시설 월 수준에서 평가되는 집계된 시설 수준 결과입니다.
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시설당 월 9~14세 여아에게 제공되는 HPV 예방접종 건수
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1차 결과 척도는 최대 36개월 동안 집계된 정기 서비스 통계 데이터를 사용하여 시설 월 수준에서 평가되는 집계된 시설 수준 결과입니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wakgari Deressa, PhD MPH, College of Health Sciences, Addis Ababa University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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