Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внедрения комплексных услуг по вакцинации против ВПЧ в Эфиопии (HPV-VISION)

30 октября 2024 г. обновлено: Population Services International

Комплексное исследование внедрения вакцины против вируса папилломы человека в Эфиопии (HPV-VISION)

Цель данного исследования по внедрению – понять, может ли пакет мер на уровне сообщества расширить доступ к вакцине против вируса папилломы человека (ВПЧ) и уровень ее использования среди очень маленьких девочек-подростков в сельских районах Эфиопии. Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:

  • Может ли пакет мер на уровне местного сообщества повысить уровень плановой вакцинации против ВПЧ девочек в возрасте 9–14 лет в сельской местности Эфиопии?
  • Является ли модель вмешательства, включающая стратегии, направленные на устранение гендерных норм и гендерных барьеров, более эффективной для увеличения количества плановой вакцинации против ВПЧ, чем модель, которая явно не учитывает гендерные аспекты?
  • Какова приемлемость, осуществимость, стоимость и потенциал для поддержания и масштаба комплексного медицинского вмешательства по проведению плановой вакцинации против ВПЧ в сельской местности Эфиопии?

Чтобы оценить эффективность вмешательства, исследователи будут сравнивать вакцинацию против ВПЧ в регионах, где реализуется новая модель вмешательства (области вмешательства), с регионами, где новая модель плановой вакцинации против ВПЧ не внедряется (области сравнения) примерно за 1 год до этого. новая модель вмешательства внедряется и примерно в течение 1 года после начала реализации для сравнения изменений с течением времени и между областями вмешательства и сравнения.

Исследование оценит влияние вмешательства на проведение вакцинации против ВПЧ, используя обычные данные медицинских учреждений.

Чтобы понять приемлемость, осуществимость, реализацию и потенциал масштабирования, в исследование будут включены участники, включая должностных лиц здравоохранения и поставщиков медицинских услуг, девочек-подростков, получающих вакцинацию против ВПЧ и другие услуги в районах вмешательства, а также их родителей/опекунов.

Этим участникам может быть предложено принять участие в одном или нескольких из следующих мероприятий:

  • Заполнение короткой анкеты после получения медицинских услуг, включая вакцинацию против ВПЧ, а также их знания и отношение к вакцинации против ВПЧ и опыт ухода.
  • Участие в интервью или обсуждении фокус-группы для обсуждения услуг по вакцинации против ВПЧ и роли вмешательства в оказании помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Краткая информация Рак шейки матки является вторым по распространенности видом рака в Эфиопии. Вакцинация очень маленьких девочек-подростков является наиболее эффективной долгосрочной стратегией снижения риска. Эфиопия внедрила вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ) в 2018 году, первоначально ориентируясь на 14-летних девочек в рамках школьных кампаний, а в 2021 году обновила свои рекомендации, чтобы охватить девочек в возрасте 9-14 лет. Несмотря на вакцинацию около восьми миллионов девочек с момента запуска программы, девочки-подростки очень раннего возраста (VYA), особенно из сельских, не посещающих школу и труднодоступных районов, по-прежнему получают недостаточно услуг, что побуждает к новым стратегиям для более эффективного решения проблемы этой возрастной группы. Интеграция вакцинации против ВПЧ в существующие службы здравоохранения подростков предлагает стратегическую возможность повысить доступность и охват вакцинацией за счет использования существующей платформы здравоохранения. Этот подход может решить как логистические проблемы, так и неравенство в отношении здоровья, в конечном итоге улучшая показатели здоровья подростков и способствуя профилактике заболеваний, связанных с ВПЧ. Для решения этой проблемы необходимо провести исследование реализации, чтобы оценить эффективность этого подхода. В случае успеха ее можно будет масштабировать и адаптировать к аналогичным условиям, способствуя глобальным усилиям по снижению заболеваемости и смертности от рака шейки матки.

Цели Мы предлагаем исследование по внедрению гибридной эффективности типа 3 для оценки эффективности, осуществимости, достоверности, приемлемости и масштабируемости интеграции вакцинации против ВПЧ в пакет услуг для очень маленьких подростков с целью увеличения охвата вакцинацией против ВПЧ девочек в возрасте 9-14 лет в сельских районах Эфиопии. .

Вторичная цель исследования – оценить осуществимость, приемлемость и потенциал масштабируемости комплексной вакцинации против ВПЧ с услугами VYA с существующей платформой «Smart Start» в Эфиопии.

Методы Исследование будет проводиться в четырех интервенционных и четырех сравнительных воредах в регионах Оромия, Сидама и Сомали в Эфиопии. Он будет использовать гибридную схему исследования эффективности внедрения, состоящую из двух основных этапов с июля 2024 года по декабрь 2025 года. Фаза 1, этап быстрого формирования и проектирования, будет включать в себя интервью с ключевыми информантами (КИИ), кабинетный анализ литературы и существующих источников данных, а также данные ретроспективной статистики услуг, а также семинары по совместному проектированию, на которых разрабатывается прототип проекта («Модель 0»). ) будет доработана и доработана как первоначальная модель реализации («Модель 1»). Фаза 2 будет включать квазиэкспериментальный компонент эффективности, сравнивающий введение вакцины против ВПЧ девочкам в возрасте 9–14 лет в областях вмешательства и сравнения, а также исследовательскую деятельность по внедрению для оценки внедрения, охвата, внедрения, расчета затрат на основе мероприятий и готовности к интеграции и масштабированию. -вверх. Кроме того, этап 2 будет включать этап гендерного формирования, на котором будет проводиться формальный гендерный анализ с использованием данных KII, количественных выходных интервью (EI) с девочками и лицами, осуществляющими уход, качественных углубленных интервью (IDI) и дискуссий в фокус-группах (FGD). ) с девочками, лицами, осуществляющими уход, и медицинскими работниками. В конце этапа 2 будут проведены семинары по совместному гендерному проектированию «пауза и размышление» для доработки «Модели 1» на основе результатов формального гендерного анализа. Полученная в результате модель вмешательства «Модель 2» будет явно включать гендерную призму с целью привлечения очень молодых девочек (в возрасте 9–14 лет), их опекунов, медицинских работников и сообществ к снижению гендерных барьеров, с которыми сталкиваются очень молодые девочки, к повысить самоэффективность и расширить доступ и использование вакцинации против ВПЧ, а также других интегрированных мер VYA.

Будет использоваться смешанный метод исследования, включающий как количественные, так и качественные методы исследования. Всего на каждом из трех этапов будет проведено около 40 KII, по 10 KII в рамках каждого вмешательства вореда и на национальном уровне на каждом этапе. Всего на каждом этапе реализации (этапы 2 и 3) будет проведено около 60 углубленных интервью (IDI) с родителями/опекунами, девочками и медицинскими работниками, по ~15 IDI на каждое вмешательство. На этапах 2 и 3 будет проведено около 8 обсуждений в фокус-группах (ФГД) с девочками, имеющими право на участие в программе, и их родителями/опекунами на каждом этапе, причем примерно по 1 ОФГ с девочками и 1 ОФГ с родителями/опекунами на каждое вмешательство на каждом этапе реализации. ОУ будет проводиться примерно с 400 девочками VYA и 400 родителями/опекунами на каждом из этапов 2 и 3 в регионах вмешательства. Кроме того, будут извлекаться и анализироваться анонимизированные данные регулярного мониторинга, включая агрегированные данные об оказании услуг, собранные системами мониторинга программ, а также через платформу Министерства здравоохранения Эфиопии DHIS2 (система управления медицинской информацией с открытым исходным кодом) и другие существующие источники данных. как от сравнения, так и от вмешательства вореда. Из сбора первичных данных, предложенного в этом исследовании, только данные мониторинга программы будут собраны в сравнении с воредами. Деятельность Фазы 3 зависит от подтверждения ожидаемого дополнительного софинансирования.

Для анализа и представления количественных данных будет проводиться описательный анализ с использованием частоты, процентов, перекрестных таблиц, графиков, анализа многих переменных и временных рядов. Качественные данные будут систематически расшифровываться и анализироваться с использованием тематического анализа, при котором данные будут структурированы в возникающие коды (индуктивные). Протокол исследования был рассмотрен и одобрен Институциональным наблюдательным советом Эфиопской ассоциации общественного здравоохранения и Советом по этике исследований (REB) Population Services International.

Ожидаемые результаты Ожидаемый результат этого исследования – предоставить доказательства эффективности, приемлемости, осуществимости и масштабируемости интеграции вакцинации против ВПЧ в существующий пакет медицинских услуг для подростков с целью увеличения охвата вакцинацией против ВПЧ девочек в возрасте 9–14 лет в сельских районах Эфиопии. Качественные результаты дадут представление о приемлемости этого подхода среди родителей/опекунов, подростков и медицинских работников, а оценка масштабируемости и готовности к интеграции предоставит важную информацию о осуществимости и экономической эффективности. Количественные результаты дадут надежные данные об уровне вакцинации против ВПЧ и определят факторы, влияющие на охват.

Ключевые результаты исследования будут включать в себя данные о вакцинации против ВПЧ и других услугах, оказываемых VYA среди девочек в возрасте 9-14 лет в районах вмешательства и сравнения. Результаты исследования будут распространены на национальных семинарах и научных конференциях, а результаты будут представлены для публикации в рецензируемых журналах. Обезличенные данные исследования могут быть обнародованы.

Ожидается, что в зависимости от обеспечения совместного финансирования исследование предоставит данные об основных гендерных нормах, отношениях и поведении, которые ограничивают самоэффективность девочек и служат барьерами для доступа к вакцинации против ВПЧ и другим медицинским услугам VYA, а также сопутствующие возможности и предлагаемые решения для повышения самоэффективности девочек, улучшения состояния здоровья и положительных результатов в секторах, не связанных со здравоохранением. Совместное финансирование будет способствовать тестированию гендерно-интегрированной модели ВПЧ/VYA, тем самым собирая доказательства возрастающей эффективности гендерно-интегрированных программ по моделям вакцинации против ВПЧ среди девочек 9-14 лет в сельских районах Эфиопии. В частности, поэтапный подход к реализации, поддерживаемый софинансированием, позволит оценить первоначальную модель (модель 1) и, кроме того, итеративную модель (модель 2), которая учитывает гендерные детерминанты внедрения вакцинации, а также негативное отношение и восприятие, связанное с вакцинацией. гендеру, женщинам и автономии девочек при проектировании реализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claire W Rothschild, PhD, MS
  • Номер телефона: 206-909-6982
  • Электронная почта: crothschild@psi.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии исключения из интервью с ключевыми информантами

- Не дает информированного согласия

Критерии включения для дискуссий в фокус-группах и глубинных интервью:

  • Девочка: 9-14 лет, девочка.
  • Опекун: Родитель/законный опекун девочки в возрасте 9–14 лет (вверху); 18 лет и старше

Критерии исключения:

  • Девочка: Не дает информированного согласия, в том числе на аудиозапись. Родитель/законный опекун не дает согласия.
  • Лицо, осуществляющее уход: не дает информированного согласия, в том числе на аудиозапись.

Критерии включения в выходные интервью:

  • Девушка в сопровождении взрослого (18+) родителя/законного опекуна: 9–14 лет; Женский; Получил медицинские услуги VYA, поддерживаемые программой*, включая вакцинацию против ВПЧ, на дату приема на работу
  • Девушка в сопровождении взрослых (18+): 9–14 лет; Женский; Получил медицинские услуги VYA, поддерживаемые программой*, включая вакцинацию против ВПЧ, на дату приема на работу
  • Только девочка в сопровождении несовершеннолетних/других несовершеннолетних: в возрасте 9–14 лет; Женский; Получил медицинские услуги VYA, поддерживаемые программой*, включая вакцинацию против ВПЧ, на дату приема на работу
  • Девочка совершенно без сопровождения: Возраст 9-14 лет; Женский; Получил медицинские услуги VYA, поддерживаемые программой*, включая вакцинацию против ВПЧ, на дату приема на работу
  • Опекун: Родитель/законный опекун или опекун соответствующей критериям девочки в возрасте 9–14 лет (вверху); Сопровождение соответствующей критериям девочки в возрасте 9–14 лет (вверху) во время посещения по уходу/обслуживанию; 18 лет и старше

Критерии исключения:

  • Девочка в сопровождении взрослого (18+) родителя/законного опекуна: не дает информированного согласия; Родитель/законный опекун не дает согласия; Требуется срочная медицинская помощь или направление
  • Девушка в сопровождении взрослого(-ей) (18+): • Не дает информированного согласия; Опекун не дает разрешения; Требуется срочная медицинская помощь или направление
  • Девушка в сопровождении только/других несовершеннолетних или совершенно без сопровождения: Не дает информированного согласия; Требуется срочная медицинская помощь или направление
  • Опекун: не дает информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексное оказание медицинских услуг для девочек-подростков очень раннего возраста
Мероприятия будут реализованы в четырех неслучайно выбранных округах (вореда) в регионах Оромия, Сидама и Сомали в Эфиопии: Гомма, Сокору, Хавелла и Обаре. В областях вмешательства вмешательство (комплексная модель реализации со стороны предложения и спроса, основная цель которой — расширение доступа к вакцинации против ВПЧ и другим медицинским услугам для очень маленьких девочек-подростков [в возрасте 9–14 лет]) будет разработано в Фаза исследования 1, фаза быстрого формирования. Ожидается, что вмешательство будет включать в себя компоненты со стороны предложения и спроса, такие как мобилизация домохозяйств общинными медицинскими работниками в рамках Эфиопской программы распространения медицинских знаний, укрепление связей между домохозяйствами и местными медицинскими пунктами, а также рутинное оказание услуг по лечению ВПЧ и оказанию медицинских услуг подросткам в Эфиопии. сообщества на уровне медицинских пунктов.
Предлагаемое вмешательство HPV-VISION будет направлено на расширение ориентированного на девочек доступа к вакцинации против ВПЧ и другим услугам VYA посредством интегрированной, рутинной модели предоставления услуг на уровне сообщества, которая включает усилия по мобилизации домохозяйств с расширенным предоставлением услуг на уровне медицинских пунктов.
Без вмешательства: Стандарт ухода
Четыре неслучайно выбранных округа (вореда) в регионах Оромия, Сидама и Сомали в Эфиопии были выбраны в качестве параллельных районов сравнения: Дедо, Гера, Тетича и Дембель. В этих районах будет проводиться вакцинация против ВПЧ (и любые другие услуги по охране здоровья подростков) в соответствии со стандартными процедурами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доставка вакцины против ВПЧ
Временное ограничение: Первичным показателем результата является агрегированный результат на уровне учреждения, который будет оцениваться на уровне учреждения в месяц с использованием агрегированных статистических данных плановых услуг за период до 36 месяцев.
Количество прививок против ВПЧ, проведенных девочкам в возрасте 9–14 лет на одно учреждение в месяц
Первичным показателем результата является агрегированный результат на уровне учреждения, который будет оцениваться на уровне учреждения в месяц с использованием агрегированных статистических данных плановых услуг за период до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wakgari Deressa, PhD MPH, College of Health Sciences, Addis Ababa University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1861.2024
  • GAVI100001742 (Другой номер гранта/финансирования: Gavi, The Vaccine Alliance)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Основная цель данного исследования – оценить влияние вмешательства на вакцинацию против ВПЧ сельских девочек-подростков в Эфиопии. Никакие IPD не будут использоваться для оценки основного результата компонента эффективности этого исследования; скорее, компонент эффективности будет оцениваться с использованием агрегированных статистических данных услуг, которые по своей сути обезличены. Эти данные будут общедоступны, как и другие первичные данные, собранные в ходе исследования (количественные данные выездного опроса). Качественные данные, особенно от ключевых информаторов, может быть сложнее полностью обезличить; поэтому следователи примут решение в ходе проверки протоколов качественных интервью относительно того, можно ли адекватно деидентифицировать все качественные данные и сделать их общедоступными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться