- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06667323
HPV-rokotteen integroitujen palvelujen käyttöönottotutkimus Etiopiassa (HPV-VISION)
Ihmisen papilloomavirusrokotteen integroidun palvelun käyttöönottotutkimus Etiopiassa (HPV-VISION)
Tämän toteutustutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, voiko yhteisöpohjaisten interventioiden paketilla lisätä ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen saantia ja ottamista hyvin nuorten teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa Etiopian maaseudulla. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko yhteisöpohjaisten interventioiden paketti lisätä rutiininomaisen HPV-rokotteen antamista 9–14-vuotiaille tytöille Etiopian maaseudulla?
- Onko interventiomalli, joka sisältää strategioita, jotka käsittelevät sukupuolinormeja ja sukupuolispesifisiä esteitä, tehokkaampi rutiininomaisen HPV-rokotuksen lisäämisessä kuin malli, joka ei ota selvää sukupuolesta?
- Mikä on Etiopian maaseudulla integroidun terveystoimen hyväksyttävyys, toteutettavuus, kustannukset ja ylläpitomahdollisuudet ja laajuus rutiininomaiseen HPV-rokotteeseen?
Intervention tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat vertaavat HPV-rokotuksia alueilla, joilla uusi interventiomalli on käytössä (interventioalueet) alueisiin, joilla uutta rutiininomaista HPV-rokotusmallia ei ole otettu käyttöön (vertailualueet) noin vuoden aikana ennen uusi interventiomalli otetaan käyttöön ja noin 1 vuoden ajan käyttöönoton alkamisesta vertailla muutoksia ajan myötä sekä interventio- ja vertailualueiden välillä.
Tutkimuksessa arvioidaan intervention vaikutusta HPV-rokotteen antamiseen käyttämällä rutiininomaisia terveyslaitosten tietoja.
Jotta voitaisiin ymmärtää hyväksyttävyys, toteutettavuus, toteutus ja laajuus, tutkimukseen otetaan mukaan osallistujia, mukaan lukien terveysviranomaiset ja palveluntarjoajat, nuoret tytöt, jotka saavat HPV-rokotuksen ja muita palveluja interventioalueilla, sekä heidän vanhempansa/hoitajansa.
Näitä osallistujia voidaan pyytää osallistumaan yhteen tai useampaan seuraavista:
- Lyhyen kyselyn täyttäminen saatuaan terveyspalvelut, mukaan lukien HPV-rokotteen, sekä heidän tietämyksensä ja asenteensa HPV-rokotuksesta ja hoitokokemuksista
- Osallistuminen haastatteluun tai fokusryhmäkeskusteluun, jossa keskustellaan HPV-rokotuspalveluista ja intervention roolista hoidon antamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kohdunkaulansyöpä on Etiopian toiseksi yleisin syöpä. Hyvin nuorten tyttöjen rokottaminen on tehokkain pitkän aikavälin strategia sen riskin vähentämiseksi. Etiopia esitteli ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen vuonna 2018, ja se kohdistettiin alun perin 14-vuotiaille tytöille koulukohtaisten kampanjoiden kautta ja päivitti ohjeensa vuonna 2021 kohdentaakseen 9–14-vuotiaille tytöille. Huolimatta noin kahdeksan miljoonan tytön rokottamisesta ohjelman käynnistämisen jälkeen, hyvin nuoret teini-ikäiset (VYA) -tytöt, erityisesti maaseudulla, koulun ulkopuolella asuvat ja vaikeapääsyisillä alueilla asuvat, ovat edelleen alipalvelustettuja, mikä kannustaa kehittämään uusia strategioita, joilla torjuntaan voidaan puuttua tehokkaammin. tähän ikäryhmään. HPV-rokotusten integrointi olemassa oleviin nuorten terveydenhuoltopalveluihin tarjoaa strategisen mahdollisuuden parantaa rokotteiden saatavuutta ja kattavuutta hyödyntämällä vakiintunutta terveydenhuollon alustaa. Tällä lähestymistavalla voidaan käsitellä sekä logistisia haasteita että terveyseroja, mikä parantaa viime kädessä nuorten terveystuloksia ja edistää HPV:hen liittyvien sairauksien ehkäisyä. Tämän ratkaisemiseksi tarvitaan täytäntöönpanotutkimusta tämän lähestymistavan tehokkuuden arvioimiseksi. Jos se onnistuu, sitä voitaisiin skaalata ja mukauttaa samanlaisiin yhteyksiin, mikä edistää maailmanlaajuisia pyrkimyksiä vähentää kohdunkaulan syövän ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta.
Tavoitteet Ehdotamme tyypin 3 hybriditehokkuuden toteutustutkimusta, jolla arvioidaan HPV-rokotteen integroinnin tehokkuutta, toteutettavuutta, uskottavuutta, hyväksyttävyyttä ja skaalautuvuutta hyvin nuorten palvelupakettiin HPV-rokotteen kattavuuden lisäämiseksi 9–14-vuotiaiden tyttöjen keskuudessa Etiopian maaseudulla. .
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida integroidun HPV-rokotteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja skaalautuvuutta VYA-palveluilla Etiopian olemassa olevan Smart Start -alustan avulla.
Menetelmät Tutkimus tehdään neljässä interventio- ja neljässä vertailuworedassa Etiopian Oromian, Sidaman ja Somalian alueilla. Se käyttää hybriditehokkuuden toteutuksen tutkimussuunnittelua, joka koostuu kahdesta päävaiheesta heinäkuusta 2024 joulukuuhun 2025. Vaihe 1, nopea muotoilu- ja suunnitteluvaihe, sisältää avaininformanttihaastattelut, kirjallisuuden ja olemassa olevien tietolähteiden sekä retrospektiivisten palvelutilastotietojen pöytäkatsauksen sekä yhteissuunnittelutyöpajat, joissa suunnitteluprototyyppi ('malli 0') ) jalostetaan ja viimeistellään alkuperäiseksi toteutusmalliksi (”malli 1”). Vaihe 2 sisältää näennäisen kokeellisen tehokkuuskomponentin, jossa verrataan HPV-rokotteen toimittamista 9–14-vuotiaille tytöille interventio- ja vertailualueilla, sekä toteutustutkimustoimet, joilla arvioidaan käyttöönottoa, kattavuutta, käyttöönottoa, toimintoperusteista kustannuslaskentaa sekä integrointivalmiutta ja mittakaavaa. -ylös. Lisäksi vaihe 2 sisältää sukupuolen muodostavan vaiheen, jossa suoritetaan virallinen sukupuolianalyysi käyttämällä KII-tietoja, tyttöjen ja huoltajien määrällisiä exit-haastatteluja (EI), kvalitatiivisia syvähaastatteluja (IDI) ja fokusryhmäkeskusteluja (FGD:t). ) tyttöjen, omaishoitajien ja terveydenhuollon työntekijöiden kanssa. Vaiheen 2 lopussa järjestetään "tauko ja reflektoi" -työpajat sukupuolten välisen yhteissuunnittelun työpajoihin "mallin 1" hiomiseksi muodollisen sukupuolianalyysin tulosten perusteella. Tuloksena oleva "Model 2" -interventiomalli sisältää nimenomaisesti sukupuolilinssin, jonka tavoitteena on saada hyvin nuoret tytöt (9–14-vuotiaat), heidän omaishoitajansa, terveydenhuollon työntekijät ja yhteisöt mukaan vähentämään hyvin nuorten tyttöjen kohtaamia sukupuoliesteitä. parantaa omatehokkuutta ja lisätä HPV-rokotusten ja muiden integroitujen VYA-interventioiden saatavuutta ja ottamista.
Käytetään sekamenetelmien suunnittelua, joka sisältää sekä kvantitatiivisia että kvalitatiivisia tutkimusmenetelmiä. Kussakin kolmessa vaiheessa toteutetaan yhteensä noin 40 KII:tä, joista 10 kussakin interventiotyössä ja kansallisella tasolla jokaisessa vaiheessa. Jokaisessa toteutusvaiheessa (vaiheet 2 ja 3) suoritetaan yhteensä noin 60 syvähaastattelua (IDI:tä) vanhempien/huoltajien, tyttöjen ja terveydenhuollon työntekijöiden kanssa, ja kussakin interventiovaiheessa tehdään noin 15 IDI:tä. Noin 8 kohderyhmäkeskustelua (FGD) tukikelpoisten tyttöjen ja heidän vanhempiensa/huoltajiensa kanssa käydään kussakin vaiheessa 2 ja 3, noin 1 FGD tyttöjen kanssa ja 1 FGD vanhempien/huoltajien kanssa interventiota kohden toteutusvaihetta kohti. EI:t toteutetaan noin 400 VYA-tytön ja 400 vanhemman/huoltajan kanssa kummassakin vaiheessa 2 ja 3 interventioalueilla. Lisäksi poimitaan ja analysoidaan anonymisoituja rutiinivalvontatietoja, mukaan lukien ohjelmien seurantajärjestelmien sekä Etiopian terveysministeriön DHIS2-alustan (avoimen lähdekoodin terveystietojen hallintajärjestelmä) ja muiden olemassa olevien tietolähteiden kautta kerätyt aggregoidut palveluiden toimitustiedot. sekä vertailusta että interventioworedoista. Tässä tutkimuksessa ehdotetuista ensisijaisista tiedonkeruuista kerätään vain ohjelman seurantatietoja vertailussa. Vaiheen 3 toimet riippuvat odotettavissa olevan lisärahoituksen vahvistamisesta.
Kvantitatiivisen tiedon analysoimiseksi ja esittämiseksi tehdään kuvaava analyysi, jossa käytetään frekvenssi-, prosentti-, ristitaulukko-, kaavio- ja monimuuttuja- ja aikasarjaanalyysejä. Laadullinen data transkriptoidaan systemaattisesti ja analysoidaan temaattisella analyysillä, jossa data strukturoidaan ilmentyviin koodeihin (induktiivinen). Etiopian kansanterveysliiton Institutional Review Board ja Population Services Internationalin Research Ethics Board (REB) ovat tarkistaneet ja hyväksyneet tutkimusprotokollan.
Odotetut tulokset Tämän tutkimuksen odotettu tulos on tarjota todisteita HPV-rokotusten tehokkuudesta, hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja skaalautumisesta nykyiseen nuorten terveydenhuoltopalvelupakettiin HPV-rokotteen kattavuuden lisäämiseksi 9–14-vuotiaiden tyttöjen keskuudessa Etiopian maaseudulla. Laadulliset havainnot tarjoavat näkemyksiä tämän lähestymistavan hyväksyttävyydestä vanhempien/huoltajien, nuorten ja terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa, kun taas skaalautuvuuden ja integraatiovalmiuden arvioinnit tarjoavat ratkaisevaa tietoa toteutettavuudesta ja kustannustehokkuudesta. Kvantitatiiviset löydökset tarjoavat vankkaa tietoa HPV-rokotusten määrästä ja tunnistavat kattavuuteen vaikuttavat tekijät.
Tutkimuksen keskeisiä tuloksia ovat tiedot HPV-rokotteesta ja muista VYA-palveluista 9-14-vuotiaiden tyttöjen keskuudessa interventio- ja vertailualueilla. Tutkimustuloksia levitetään kansallisessa työpajassa ja tieteellisissä konferensseissa, ja tulokset toimitetaan julkaistavaksi vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Tunnistamattomat tutkimustiedot voidaan saattaa julkisesti saataville.
Yhteisrahoituksen turvaamisesta riippuen tutkimuksen odotetaan tuottavan näyttöä keskeisistä sukupuoleen perustuvista normeista, asenteista ja käyttäytymismalleista, jotka rajoittavat tyttöjen itsetehokkuutta ja estävät pääsyä HPV-rokotuksiin ja muihin VYA-terveyspalveluihin. mukana olevat mahdollisuudet ja ehdotetut ratkaisut tyttöjen itsetehokkuuden, terveysvaikutusten ja myönteisten tulosten parantamiseksi muilla kuin terveydenhuollon aloilla. Yhteisrahoituksella tuetaan sukupuolen mukaan integroidun HPV/VYA-mallin testaamista, mikä tuottaa todisteita sukupuoleen integroidun ohjelmoinnin tehokkuudesta HPV-rokotusmalleissa 9–14-vuotiaiden tyttöjen keskuudessa Etiopian maaseudulla. Erityisesti yhteisrahoituksen tukeman vaiheittaisen täytäntöönpanon lähestymistapa mahdollistaa alkuperäisen mallin (malli 1) ja lisäksi iteratiivisen mallin (malli 2) arvioinnin, joka käsittelee sukupuoleen liittyviä rokotusten ottamiseen vaikuttavia tekijöitä ja niihin liittyviä negatiivisia asenteita ja käsityksiä. sukupuolen, naisten ja tyttöjen autonomia toteutussuunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire W Rothschild, PhD, MS
- Puhelinnumero: 206-909-6982
- Sähköposti: crothschild@psi.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Keskeisten informanttien haastattelujen poissulkemiskriteerit
- Ei anna tietoista suostumusta
Osallistumiskriteerit fokusryhmäkeskusteluihin ja syvähaastatteluihin:
- Tyttö: 9-14 vuotta, nainen
- Omaishoitaja: Tukikelpoisen 9–14-vuotiaan tytön vanhempi/laillinen huoltaja (yllä); 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Tyttö: ei anna tietoon perustuvaa suostumusta, mukaan lukien äänen tallentaminen, vanhempi/laillinen huoltaja ei anna suostumusta
- Omaishoitaja: Ei anna tietoista suostumusta, mukaan lukien äänen tallentaminen
Osallistumiskriteerit poistumishaastatteluihin:
- Tyttö aikuisen (18+) vanhemman/laillisen huoltajan seurassa: 9-14-vuotiaat; Naaras; Sai ohjelman* tukeman VYA-terveyspalvelut, mukaan lukien HPV-rokotteen, rekrytointipäivänä
- Tyttö aikuisen/muiden aikuisten seurassa (18+): 9-14-vuotiaat; Naaras; Sai ohjelman* tukeman VYA-terveyspalvelut, mukaan lukien HPV-rokotteen, rekrytointipäivänä
- Vain tyttö/muut alaikäiset: 9-14-vuotiaat; Naaras; Sai ohjelman* tukeman VYA-terveyspalvelut, mukaan lukien HPV-rokotteen, rekrytointipäivänä
- Tyttö täysin ilman huoltajaa: 9-14-vuotiaat; Naaras; Sai ohjelman* tukeman VYA-terveyspalvelut, mukaan lukien HPV-rokotteen, rekrytointipäivänä
- Omaishoitaja: Tukikelpoisen 9–14-vuotiaan tytön vanhempi/laillinen huoltaja tai hoitaja (yllä); Tukikelpoisen 9–14-vuotiaan tytön (yllä) mukana hoito-/palvelukäynnin aikana; 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Tyttö aikuisen (18+) vanhemman/laillisen huoltajan seurassa: Ei anna tietoista suostumusta; Vanhempi/laillinen huoltaja ei anna suostumusta; Vaatii kiireellistä lääkärinhoitoa tai lähetettä
- Tyttö, jonka seurassa on yksi/muut aikuiset (18+): • Ei anna tietoista suostumusta; Omaishoitaja ei anna lupaa; Vaatii kiireellistä lääkärinhoitoa tai lähetettä
- Tyttö yksin/muiden alaikäisten kanssa tai kokonaan ilman huoltajaa: Ei anna tietoista suostumusta; Vaatii kiireellistä lääkärinhoitoa tai lähetettä
- Omaishoitaja: Ei anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu terveydenhuoltopalvelu hyvin nuorille tytöille
Interventio toteutetaan neljällä ei-satunnaisesti valitulla alueella (woreda) Etiopian Oromian, Sidaman ja Somalian alueilla: Gomma, Sokoru, Hawella ja Owbare.
Interventioalueilla interventiota (monimutkainen, kysyntä- ja tarjontapuolen toteutusmalli, jonka ensisijaisena tavoitteena on lisätä hyvin nuorten [9–14-vuotiaiden]) teini-ikäisten tyttöjen pääsyä HPV-rokotuksiin ja muihin terveyspalveluihin. tutkimuksen vaihe 1, nopea muodostuva vaihe.
Toimenpiteen odotetaan sisältävän tarjonta- ja kysyntäpuolen osia, kuten kotitalouksien mobilisoimista paikallisten terveydenhuoltoalan työntekijöiden Etiopian terveydenhuollon laajennusohjelman kautta, vahvemmat yhteydet kotitalouksien ja paikallisten terveyspalvelujen välillä sekä HPV-viruksen ja nuorten rutiininomaisen terveydenhuollon tarjoaminen yhteisöjä terveyspalveluiden tasolla.
|
Ehdotetulla HPV-VISION-interventiolla pyritään lisäämään tyttökeskeistä pääsyä HPV-rokotuksiin ja muihin VYA-palveluihin integroidun, rutiininomaisen, yhteisöön perustuvan toimitusmallin avulla, joka sisältää kotitalouksien mobilisointitoimet ja tehostetun palveluntarjonnan terveyspalveluiden tasolla.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Neljä ei-satunnaisesti valittua piiriä (woreda) Etiopian Oromian, Sidaman ja Somalian alueilla on valittu samanaikaisiksi vertailualueiksi: Dedo, Gera, Teticha ja Dembel.
Näillä alueilla HPV-rokotukset (ja kaikki muut nuorten terveydenhuoltopalvelut) suoritetaan tavanomaisten hoitomenetelmien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-rokotteen toimitus
Aikaikkuna: Ensisijainen tulosmittari on aggregoitu toimitilatason tulos, joka arvioidaan toimitilakuukausitasolla käyttämällä aggregoituja rutiinipalvelutilastotietoja enintään 36 kuukauden ajalta.
|
9–14-vuotiaille tytöille annettujen HPV-rokotusten määrä laitosta kohden kuukaudessa
|
Ensisijainen tulosmittari on aggregoitu toimitilatason tulos, joka arvioidaan toimitilakuukausitasolla käyttämällä aggregoituja rutiinipalvelutilastotietoja enintään 36 kuukauden ajalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wakgari Deressa, PhD MPH, College of Health Sciences, Addis Ababa University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1861.2024
- GAVI100001742 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gavi, The Vaccine Alliance)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .