- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06667323
HPV Vaccine Integrated Service Implementation Research i Etiopien (HPV-VISION)
Human Papillomavirus Vaccine Integrated Service Implementation Study i Etiopien (HPV-VISION)
Målet med dette implementeringsforskningsstudie er at forstå, om en pakke af samfundsbaserede interventioner kan øge adgangen til og optagelsen af human papillomavirus (HPV)-vaccine blandt meget unge unge piger i landdistrikterne i Etiopien. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Kan en pakke af lokalsamfundsbaserede interventioner øge leveringen af rutinemæssig HPV-vaccination til piger i alderen 9-14 i landdistrikterne i Etiopien?
- Er en interventionsmodel, der inkorporerer strategier, der adresserer kønsnormer og kønsspecifikke barrierer, mere effektiv til at øge leveringen af rutinemæssig HPV-vaccination end en model, der ikke eksplicit adresserer køn?
- Hvad er acceptabiliteten, gennemførligheden, omkostningerne og potentialet for vedligeholdelse og omfang af en integreret sundhedsintervention til levering af rutine HPV-vaccination i landdistrikterne i Etiopien?
For at evaluere effektiviteten af interventionen vil forskerne sammenligne HPV-vaccination inden for regioner, hvor den nye interventionsmodel er ved at blive implementeret (interventionsområder) med regioner, hvor den nye rutinemæssige HPV-vaccinationsleveringsmodel ikke er implementeret (sammenligningsområder) i ca. 1 år før. den nye indsatsmodel er implementeret og i ca. 1 år efter implementeringsstart for at sammenligne ændringer over tid og mellem indsats- og sammenligningsområder.
Undersøgelsen vil evaluere effekten af interventionen på levering af HPV-vaccination ved hjælp af rutinemæssige data fra sundhedsfaciliteter.
For at forstå accept, gennemførlighed, implementering og potentiale for skala, vil undersøgelsen inkludere deltagere, herunder sundhedsembedsmænd og -udbydere, unge piger, der modtager HPV-vaccination og andre tjenester i interventionsområder, og deres forældre/plejere.
Disse deltagere kan blive bedt om at deltage i et eller flere af følgende:
- At udfylde et kort spørgeskema efter at have modtaget sundhedsydelser, herunder HPV-vaccination, og deres viden og holdninger til HPV-vaccination og erfaringer med pleje
- Deltagelse i et interview eller en fokusgruppediskussion for at diskutere HPV-vaccinationstjenester og interventionens rolle i at levere pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Livmoderhalskræft er den næsthyppigste cancer i Etiopien. Vaccination af meget unge unge piger er den mest effektive langsigtede strategi til at reducere risikoen. Etiopien introducerede den humane papillomavirus (HPV)-vaccine i 2018, i første omgang rettet mod 14-årige piger gennem skolebaserede kampagner og opdaterede sine retningslinjer i 2021 til at målrette mod piger i alderen 9-14 år. På trods af, at de har vaccineret omkring otte millioner piger siden lanceringen af programmet, er meget unge piger (VYA) piger, især dem i landdistrikter, uden for skolen og svært tilgængelige områder, fortsat underbetjent, hvilket foranlediger nye strategier til mere effektivt at håndtere denne aldersgruppe. Integrering af HPV-vaccinationer i eksisterende ungdomssundhedstjenester giver en strategisk mulighed for at forbedre vaccinens tilgængelighed og dækning ved at bruge etableret sundhedsplatform. Denne tilgang kan adressere både logistiske udfordringer og sundhedsforskelle, hvilket i sidste ende forbedrer unges helbredsresultater og bidrager til forebyggelsen af HPV-relaterede sygdomme. For at løse dette er implementeringsforskning nødvendig for at evaluere effektiviteten af denne tilgang. Hvis det lykkes, kan det skaleres og tilpasses til lignende sammenhænge, hvilket bidrager til den globale indsats for at reducere forekomsten og dødeligheden af livmoderhalskræft.
Mål Vi foreslår et type 3 hybrid effektivitetsimplementeringsforskningsstudie for at evaluere effektiviteten, gennemførligheden, pålideligheden, acceptabiliteten og skalerbarheden af at integrere HPV-vaccination i en servicepakke for meget unge unge for at øge HPV-vaccinedækningen blandt piger i alderen 9-14 år i landdistrikterne i Etiopien. .
Et sekundært formål med forskningen er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og potentialet for skalerbarhed af integreret HPV-vaccination med VYA-tjenester med Etiopiens eksisterende 'Smart Start'-platform.
Metoder Undersøgelsen vil blive udført i fire interventions- og fire sammenlignings-woredas i Oromia, Sidama og somaliske regioner i Etiopien. Det vil bruge et hybridt effektivitetsimplementeringsforskningsdesign, der omfatter to hovedfaser fra juli 2024 til december 2025. Fase 1, den hurtige formative og designfase, vil omfatte nøgleinformantinterviews (KII'er), en skrivebordsgennemgang af litteraturen og eksisterende datakilder og retrospektive servicestatistikdata og co-design workshops, hvor en designprototype ('Model 0') ) vil blive forfinet og færdiggjort som den indledende implementeringsmodel ('Model 1'). Fase 2 vil omfatte en kvasi-eksperimentel effektivitetskomponent, der sammenligner levering af HPV-vaccine til piger i alderen 9-14 i interventions- og sammenligningsområder sammen med implementeringsforskningsaktiviteter for at vurdere adoption, rækkevidde, implementering, aktivitetsbaserede omkostninger og klarhed til integration og skalering -op. Derudover vil fase 2 omfatte kønsformativ fase, hvor der vil blive gennemført en formel kønsanalyse ved hjælp af data fra KII'er, kvantitative exit-interviews (EI'er) med piger og omsorgspersoner, kvalitative dybdeinterviews (IDI'er) og fokusgruppediskussioner (FGD'er). ) med piger, omsorgspersoner og sundhedspersonale. I slutningen af fase 2 vil der blive afholdt 'pause-og-reflekter' kønsco-design workshops for at forfine 'Model 1' baseret på resultaterne fra den formelle kønsanalyse. Den resulterende 'Model 2'-interventionsmodel vil eksplicit inkorporere en kønslinse med det formål at engagere meget unge piger (i alderen 9-14 år), deres pårørende, sundhedspersonale og lokalsamfund for at reducere kønsbarrierer, som meget unge piger står over for. forbedre selveffektiviteten og øge adgangen til og optagelsen af HPV-vaccination og andre integrerede VYA-interventioner.
Der vil blive brugt et design med blandede metoder, der inkorporerer både kvantitative og kvalitative forskningsmetoder. I alt omkring 40 KII'er vil blive udført i hver af de tre faser, med 10 KII'er i hver intervention woreda og på nationalt plan udført i hver fase. I alt omkring 60 dybdeinterviews (IDI'er) vil blive gennemført med forældre/værger, piger og sundhedspersonale i hver implementeringsfase (fase 2 og 3), med ~15 IDI'er i hver intervention. Cirka 8 fokusgruppediskussioner (FGD) med berettigede piger og deres forældre/værger vil blive gennemført i fase 2 og 3 hver, med ca. 1 FGD med piger og 1 FGD med forældre/værger pr. intervention pr. implementeringsfase. EI'erne vil blive gennemført med ca. 400 VYA-piger og 400 forældre/værger i hver af fase 2 og 3 i indsatsområder. Derudover vil anonymiserede rutineovervågningsdata, herunder aggregerede serviceleveringsdata indsamlet af programovervågningssystemer samt gennem det etiopiske sundhedsministerium DHIS2 (et open source sundhedsinformationsstyringssystem) platform og andre eksisterende datakilder, blive udtrukket og analyseret fra både sammenligning og intervention woredas. Af den primære dataindsamling, der foreslås i denne undersøgelse, vil kun programovervågningsdata blive indsamlet i sammenligning woredas. Fase 3-aktiviteter er afhængige af bekræftelse af forventet yderligere medfinansiering.
Deskriptiv analyse, ved hjælp af frekvens, procenter, krydstabeller, grafer og multivariable og tidsserieanalyser vil blive udført for at analysere og præsentere de kvantitative data. Kvalitative data vil blive systematisk transskriberet og analyseret ved hjælp af tematisk analyse, hvor dataene vil blive struktureret i emergent koder (induktiv). Studieprotokollen er blevet gennemgået og godkendt af Institutional Review Board for Ethiopian Public Health Association og Research Ethics Board (REB) for Population Services International.
Forventede resultater Det forventede resultat af denne undersøgelse er at give bevis for effektiviteten, acceptablen, gennemførligheden og skalerbarheden af at integrere HPV-vaccination i den eksisterende sundhedspakke for unge for at øge HPV-vaccinedækningen blandt piger i alderen 9-14 år i landdistrikterne i Etiopien. Kvalitative resultater vil give indsigt i accepten af denne tilgang blandt forældre/værger, unge og sundhedsudbydere, mens vurderinger af skalerbarhed og parathed til integration vil give afgørende information om gennemførlighed og omkostningseffektivitet. Kvantitative resultater vil give robuste data om HPV-vaccinationsrater og identificere faktorer, der påvirker dækningen.
Undersøgelsens nøgleresultater vil omfatte data om HPV-vaccine og anden VYA-tjenesteydelse blandt piger i alderen 9-14 i interventions- og sammenligningsområder. Undersøgelsesresultater vil blive formidlet på en national workshop og på videnskabelige konferencer, og resultaterne vil blive forelagt til offentliggørelse i peer-reviewede tidsskrifter. Afidentificerede undersøgelsesdata kan gøres offentligt tilgængelige.
Afhængig af at sikre medfinansiering forventes undersøgelsen at generere beviser om centrale kønsbaserede normer, holdninger og adfærd, der begrænser pigers selveffektivitet og tjener som barrierer for adgang til HPV-vaccination og andre VYA-sundhedstjenester, samt ledsagende muligheder og foreslåede løsninger til forbedring af pigers selveffektivitet, sundhedsresultater og positive resultater på tværs af ikke-sundhedssektorer. Medfinansiering vil støtte afprøvningen af en kønsintegreret HPV/VYA-model, og derved generere bevis for den gradvise effektivitet af kønsintegreret programmering på HPV-vaccinationsmodeller blandt 9-14-årige piger i landdistrikterne i Etiopien. Specifikt vil den trinvise implementeringstilgang, der understøttes af medfinansieringen, muliggøre evaluering af en indledende model (model 1) og desuden af en iterativ model (model 2), der adresserer kønsrelaterede determinanter for vaccinationsoptagelse og negative holdninger og opfattelser relateret til til køn, kvinder og pigers autonomi i implementeringsdesignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claire W Rothschild, PhD, MS
- Telefonnummer: 206-909-6982
- E-mail: crothschild@psi.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Eksklusionskriterier for nøgleinformantinterviews
- Giver ikke informeret samtykke
Inklusionskriterier for fokusgruppediskussioner og dybdegående interviews:
- Pige: i alderen 9-14 år, kvinde
- Omsorgsperson: Forælder/værge for berettiget 9-14-årig pige (ovenfor); 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Pige: Giver ikke informeret samtykke, herunder til lydoptagelse, forældre/værge giver ikke samtykke
- Plejer: Giver ikke informeret samtykke, herunder til lydoptagelse
Inklusionskriterier for exitsamtaler:
- Pige ledsaget af voksen (18+) forælder/værge: I alderen 9-14 år; Kvinde; Modtog en VYA-sundhedstjeneste understøttet af programmet*, inklusive HPV-vaccination, på rekrutteringsdatoen
- Pige ledsaget af en/anden voksen(e) (18+): I alderen 9-14 år; Kvinde; Modtog en VYA-sundhedstjeneste understøttet af programmet*, inklusive HPV-vaccination, på rekrutteringsdatoen
- Pige kun ledsaget af en/andre mindreårige: I alderen 9-14 år; Kvinde; Modtog en VYA-sundhedstjeneste understøttet af programmet*, inklusive HPV-vaccination, på rekrutteringsdatoen
- Pige helt uledsaget: I alderen 9-14 år; Kvinde; Modtog en VYA-sundhedstjeneste understøttet af programmet*, inklusive HPV-vaccination, på rekrutteringsdatoen
- Omsorgsperson: Forælder/værge eller omsorgsperson til berettiget 9-14-årig pige (ovenfor); Ledsager kvalificeret 9-14-årig pige (ovenfor) under pleje-/servicebesøg; 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Pige ledsaget af voksen (18+) forælder/værge: Giver ikke informeret samtykke; Forælder/værge giver ikke samtykke; Kræver akut lægebehandling eller henvisning
- Pige ledsaget af en/anden voksen(e) (18+): • Giver ikke informeret samtykke; Pårørende giver ikke tilladelse; Kræver akut lægebehandling eller henvisning
- Pige kun ledsaget af en/andre mindreårige eller helt uledsaget: Giver ikke informeret samtykke; Kræver akut lægebehandling eller henvisning
- Plejegiver: Giver ikke informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret levering af sundhedsydelser til meget unge unge piger
Interventionen vil blive implementeret i fire ikke-tilfældigt udvalgte distrikter (woreda) i Oromia, Sidama og Somali regionerne i Etiopien: Gomma, Sokoru, Hawella og Owbare.
I indsatsområder vil interventionen (en kompleks implementeringsmodel på udbuds- og efterspørgselssiden med det primære formål at øge adgangen til HPV-vaccination og andre sundhedsydelser for meget unge unge piger [i alderen 9-14 år]) udvikles i studiets fase 1, en hurtig formativ fase.
Det forventes, at interventionen vil omfatte komponenter på udbuds- og efterspørgselssiden, såsom husstandsmobilisering af sundhedspersonale i lokalsamfundet gennem Etiopiens Health Extension Program, styrkede forbindelser mellem husholdninger og lokalsamfundsbaserede sundhedsposter og rutinemæssig levering af HPV og ungdomssundhedstjenester i fællesskaber på sundhedspostniveau.
|
Den foreslåede HPV-VISION-intervention har til formål at øge pigecentreret adgang til HPV-vaccination og andre VYA-tjenester gennem en integreret, rutinemæssig, lokalsamfundsbaseret leveringsmodel, der inkorporerer husstandsmobiliseringsindsats med forbedret serviceydelse på sundhedspostniveau.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Fire ikke-tilfældigt udvalgte distrikter (woreda) i Oromia, Sidama og Somaliske regioner i Etiopien er blevet udvalgt som samtidige sammenligningsområder: Dedo, Gera, Teticha og Dembel.
Disse områder vil udføre HPV-vaccination (og enhver anden levering af sundhedsydelser til unge) gennem standardprocedurerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-vaccine levering
Tidsramme: Det primære resultatmål er et aggregeret resultat på facilitetsniveau, som vil blive vurderet på facilitetsmånedsniveau ved hjælp af aggregerede rutinemæssige servicestatistikdata over en periode på op til 36 måneder
|
Antal HPV-vaccinationer givet til piger i alderen 9-14 år pr. institution pr. måned
|
Det primære resultatmål er et aggregeret resultat på facilitetsniveau, som vil blive vurderet på facilitetsmånedsniveau ved hjælp af aggregerede rutinemæssige servicestatistikdata over en periode på op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wakgari Deressa, PhD MPH, College of Health Sciences, Addis Ababa University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1861.2024
- GAVI100001742 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gavi, The Vaccine Alliance)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .