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Investigación sobre la implementación de servicios integrados de la vacuna contra el VPH en Etiopía (HPV-VISION)

30 de octubre de 2024 actualizado por: Population Services International

Estudio de implementación de servicios integrados de la vacuna contra el virus del papiloma humano en Etiopía (HPV-VISION)

El objetivo de este estudio de investigación de implementación es comprender si un paquete de intervenciones comunitarias puede aumentar el acceso y la aceptación de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) entre las adolescentes muy jóvenes de las zonas rurales de Etiopía. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿Puede un paquete de intervenciones comunitarias aumentar la vacunación de rutina contra el VPH a niñas de 9 a 14 años en las zonas rurales de Etiopía?
  • ¿Es un modelo de intervención que incorpora estrategias que abordan las normas de género y las barreras específicas de género más eficaz para aumentar la vacunación sistemática contra el VPH que un modelo que no aborda explícitamente el género?
  • ¿Cuál es la aceptabilidad, viabilidad, costo y potencial de mantenimiento y escala de una intervención de salud integrada para administrar la vacunación de rutina contra el VPH en las zonas rurales de Etiopía?

Para evaluar la efectividad de la intervención, los investigadores compararán la vacunación contra el VPH dentro de las regiones donde se está implementando el nuevo modelo de intervención (áreas de intervención) con regiones donde el nuevo modelo de administración de vacunación rutinaria contra el VPH no se está implementando (áreas de comparación) durante aproximadamente 1 año antes se implementa el nuevo modelo de intervención y durante aproximadamente 1 año después del inicio de la implementación para comparar los cambios a lo largo del tiempo y entre las áreas de intervención y comparación.

El estudio evaluará el efecto de la intervención sobre la administración de la vacuna contra el VPH utilizando datos de rutina de los centros de salud.

Para comprender la aceptabilidad, viabilidad, implementación y potencial de escala, el estudio inscribirá a participantes, incluidos funcionarios y proveedores de salud, adolescentes que reciben la vacuna contra el VPH y otros servicios en áreas de intervención, y sus padres/cuidadores.

A estos participantes se les puede pedir que participen en uno o más de los siguientes:

  • Completar un breve cuestionario después de recibir servicios de salud, incluida la vacuna contra el VPH, y sus conocimientos y actitudes hacia la vacunación contra el VPH y experiencias de atención.
  • Participar en una entrevista o una discusión de grupo focal para discutir los servicios de vacunación contra el VPH y el papel de la intervención en la prestación de atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo El cáncer de cuello uterino es el segundo cáncer más común en Etiopía. Vacunar a las adolescentes muy jóvenes es la estrategia a largo plazo más eficaz para reducir su riesgo. Etiopía introdujo la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en 2018, inicialmente dirigida a niñas de 14 años a través de campañas escolares y actualizó sus directrices en 2021 para dirigirse a niñas de 9 a 14 años. A pesar de haber vacunado a alrededor de ocho millones de niñas desde el lanzamiento del programa, las adolescentes muy jóvenes (AMJ), en particular las de zonas rurales, no escolarizadas y de difícil acceso, siguen desatendidas, lo que impulsa nuevas estrategias para abordar de manera más efectiva este grupo de edad. La integración de las vacunas contra el VPH en los servicios de salud para adolescentes existentes ofrece una oportunidad estratégica para mejorar la accesibilidad y la cobertura de las vacunas mediante la utilización de una plataforma de atención médica establecida. Este enfoque puede abordar tanto los desafíos logísticos como las disparidades de salud y, en última instancia, mejorar los resultados de salud de los adolescentes y contribuir a la prevención de enfermedades relacionadas con el VPH. Para abordar esto, se necesita investigación de implementación para evaluar la efectividad de este enfoque. Si tiene éxito, podría ampliarse y adaptarse a contextos similares, contribuyendo al esfuerzo global para reducir la incidencia y la mortalidad del cáncer de cuello uterino.

Objetivos Proponemos un estudio de investigación de implementación de efectividad híbrida tipo 3 para evaluar la efectividad, viabilidad, fidelidad, aceptabilidad y escalabilidad de integrar la vacunación contra el VPH en un paquete de servicios para adolescentes muy jóvenes para aumentar la cobertura de la vacuna contra el VPH entre niñas de 9 a 14 años en las zonas rurales de Etiopía. .

Un objetivo secundario de la investigación es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y potencial de escalabilidad de la vacunación integrada contra el VPH con servicios VYA con la plataforma 'Smart Start' existente en Etiopía.

Métodos El estudio se llevará a cabo en cuatro Woreddas de intervención y cuatro de comparación en las regiones de Oromia, Sidama y Somali de Etiopía. Utilizará un diseño de investigación de implementación de efectividad híbrida, que comprenderá dos fases principales desde julio de 2024 hasta diciembre de 2025. La Fase 1, la fase rápida de formación y diseño, incluirá entrevistas a informantes clave (KII), una revisión documental de la literatura y las fuentes de datos existentes y datos estadísticos retrospectivos de servicios, y talleres de codiseño en los que se desarrollará un prototipo de diseño ('Modelo 0'). ) se perfeccionará y finalizará como modelo de implementación inicial ('Modelo 1'). La fase 2 incluirá un componente de efectividad cuasi experimental que comparará la administración de la vacuna contra el VPH a niñas de 9 a 14 años en áreas de intervención y comparación, junto con actividades de investigación de implementación para evaluar la adopción, el alcance, la implementación, el cálculo de costos basado en actividades y la preparación para la integración y escala. -arriba. Además, la fase 2 incluirá una fase formativa de género, en la que se llevará a cabo un análisis formal de género utilizando datos de KII, entrevistas de salida cuantitativas (EI) con niñas y cuidadores, entrevistas cualitativas en profundidad (IDI) y discusiones de grupos focales (FGD). ) con niñas, cuidadores y trabajadores de la salud. Al final de la fase 2, se llevarán a cabo talleres de codiseño de género de 'pausa y reflexión' para perfeccionar el 'Modelo 1' en función de los resultados del análisis formal de género. El modelo de intervención resultante, el 'Modelo 2', incorporará explícitamente una perspectiva de género, con el objetivo de involucrar a las niñas muy jóvenes (de 9 a 14 años), a sus cuidadores, a los trabajadores de la salud y a las comunidades para reducir las barreras de género que enfrentan las niñas muy jóvenes para mejorar la autoeficacia y aumentar el acceso y la aceptación de la vacunación contra el VPH y otras intervenciones integradas de AMJ.

Se utilizará un diseño de métodos mixtos, incorporando métodos de investigación tanto cuantitativos como cualitativos. Se llevarán a cabo un total de aproximadamente 40 KII en cada una de las tres fases, con 10 KII en cada Woreda de intervención y a nivel nacional en cada fase. Se realizarán un total de aproximadamente 60 entrevistas en profundidad (IDI) con padres/tutores, niñas y trabajadores de la salud en cada fase de implementación (fases 2 y 3), con ~15 IDI en cada Woredda de intervención. Se llevarán a cabo aproximadamente 8 discusiones de grupos focales (DGF) con niñas elegibles y sus padres/tutores en las fases 2 y 3 cada una, con aproximadamente 1 DGF con niñas y 1 DGF con padres/tutores por cada intervención de intervención por fase de implementación. Las EI se llevarán a cabo con aproximadamente 400 niñas AMJ y 400 padres/tutores en cada una de las fases 2 y 3 en las áreas de intervención. Además, se extraerán y analizarán datos de seguimiento de rutina anonimizados, incluidos datos agregados de prestación de servicios recopilados por los sistemas de seguimiento del programa, así como a través de la plataforma DHIS2 (un sistema de gestión de información sanitaria de código abierto) del Ministerio de Salud de Etiopía y otras fuentes de datos existentes. tanto de la comparación como de la intervención. De la recopilación de datos primarios propuesta en este estudio, solo se recopilarán datos de seguimiento del programa en comparación con las weardas. Las actividades de la fase 3 dependen de la confirmación de la cofinanciación adicional prevista.

Se realizarán análisis descriptivos, utilizando frecuencias, porcentajes, tabulaciones cruzadas, gráficos y análisis multivariables y de series de tiempo para analizar y presentar los datos cuantitativos. Los datos cualitativos se transcribirán y analizarán sistemáticamente mediante análisis temático, en el que los datos se estructurarán en códigos emergentes (inductivos). El protocolo del estudio ha sido revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Asociación de Salud Pública de Etiopía y la Junta de Ética en Investigación (REB) de Population Services International.

Resultados esperados El resultado esperado de este estudio es proporcionar evidencia sobre la eficacia, aceptabilidad, viabilidad y escalabilidad de integrar la vacunación contra el VPH en el paquete de servicios de salud para adolescentes existente para aumentar la cobertura de la vacuna contra el VPH entre niñas de 9 a 14 años en las zonas rurales de Etiopía. Los hallazgos cualitativos ofrecerán información sobre la aceptabilidad de este enfoque entre padres/tutores, adolescentes y proveedores de salud, mientras que las evaluaciones de escalabilidad y preparación para la integración proporcionarán información crucial sobre la viabilidad y la rentabilidad. Los hallazgos cuantitativos proporcionarán datos sólidos sobre las tasas de vacunación contra el VPH e identificarán factores que influyen en la cobertura.

Los resultados clave del estudio incluirán datos sobre la vacuna contra el VPH y otros servicios de AMJ entre niñas de 9 a 14 años en áreas de intervención y comparación. Los resultados del estudio se difundirán en un taller nacional y en conferencias científicas, y los hallazgos se enviarán para su publicación en revistas revisadas por pares. Los datos del estudio no identificados pueden ponerse a disposición del público.

Dependiendo de la obtención de cofinanciamiento, se espera que el estudio genere evidencia sobre normas, actitudes y comportamientos clave basados ​​en el género que limitan la autoeficacia de las niñas y sirven como barreras para el acceso a la vacuna contra el VPH y otros servicios de salud de AMJ, así como oportunidades de acompañamiento y soluciones propuestas para mejorar la autoeficacia de las niñas, los resultados de salud y los resultados positivos en todos los sectores no relacionados con la salud. La cofinanciación apoyará la prueba de un modelo de VPH/AMJ integrado en términos de género, generando así evidencia sobre la eficacia incremental de la programación integrada de género en los modelos de vacunación contra el VPH entre niñas de 9 a 14 años en zonas rurales de Etiopía. Específicamente, el enfoque de implementación gradual respaldado por la cofinanciación permitirá la evaluación de un modelo inicial (modelo 1) y, además, de un modelo iterativo (modelo 2) que aborda los determinantes de la aceptación de la vacunación relacionados con el género y las actitudes y percepciones negativas relacionadas. al género, a la autonomía de las mujeres y de las niñas en el diseño de la implementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Claire W Rothschild, PhD, MS
  • Número de teléfono: 206-909-6982
  • Correo electrónico: crothschild@psi.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de exclusión para entrevistas con informantes clave

- No proporciona consentimiento informado

Criterios de inclusión para discusiones de grupos focales y entrevistas en profundidad:

  • Niña: de 9 a 14 años, mujer
  • Cuidador: Padre/tutor legal de una niña elegible de 9 a 14 años (arriba); 18 años de edad o más

Criterios de exclusión:

  • Niña: No da su consentimiento informado, ni siquiera para la grabación de audio. El padre/tutor legal no da su consentimiento.
  • Cuidador: No brinda consentimiento informado, incluida la grabación de audio.

Criterios de inclusión para entrevistas de salida:

  • Niña acompañada por un padre/tutor legal adulto (mayor de 18 años): de 9 a 14 años; Femenino; Recibió servicios de salud de AMJ apoyados por el programa*, incluida la vacunación contra el VPH, en la fecha de contratación.
  • Niña acompañada por otro adulto (18+): 9-14 años; Femenino; Recibió servicios de salud de AMJ apoyados por el programa*, incluida la vacunación contra el VPH, en la fecha de contratación.
  • Niña acompañada únicamente por otro(s) menor(es): De 9 a 14 años; Femenino; Recibió servicios de salud de AMJ apoyados por el programa*, incluida la vacunación contra el VPH, en la fecha de contratación.
  • Niña completamente sola: de 9 a 14 años; Femenino; Recibió servicios de salud de AMJ apoyados por el programa*, incluida la vacunación contra el VPH, en la fecha de contratación.
  • Cuidador: Padre/tutor legal o cuidador de una niña elegible de 9 a 14 años (arriba); Acompañar a una niña elegible de 9 a 14 años (arriba) durante la visita de atención/servicio; 18 años de edad o más

Criterios de exclusión:

  • Niña acompañada por un padre/tutor legal adulto (mayor de 18 años): no proporciona consentimiento informado; El padre/tutor legal no da su consentimiento; Requiere tratamiento médico urgente o derivación.
  • Niña acompañada por otro adulto (mayores de 18 años): • No da su consentimiento informado; El cuidador no da permiso; Requiere tratamiento médico urgente o derivación.
  • Niña acompañada únicamente por otro(s) menor(es) o completamente sola: No proporciona su consentimiento informado; Requiere tratamiento médico urgente o derivación.
  • Cuidador: No brinda consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prestación integrada de servicios de salud para niñas adolescentes muy jóvenes
La intervención se implementará en cuatro distritos (woreda) seleccionados no aleatoriamente en las regiones de Oromia, Sidama y Somali de Etiopía: Gomma, Sokoru, Hawella y Owbare. En las áreas de intervención, la intervención (un modelo de implementación complejo, del lado de la oferta y la demanda, cuyo objetivo principal es aumentar el acceso a la vacunación contra el VPH y a otros servicios de salud para niñas adolescentes muy jóvenes [entre 9 y 14 años]) se desarrollará en el La fase 1 del estudio, una fase formativa rápida. Se prevé que la intervención incluirá componentes del lado de la oferta y la demanda, como la movilización de los hogares por parte de trabajadores de salud comunitarios a través del Programa de Extensión de la Salud de Etiopía, vínculos fortalecidos entre los hogares y los puestos de salud comunitarios, y la prestación rutinaria de servicios de salud para adolescentes y VPH en comunidades a nivel de puesto de salud.
La intervención propuesta HPV-VISION tendrá como objetivo aumentar el acceso centrado en las niñas a la vacunación contra el VPH y otros servicios de AMJ a través de un modelo de prestación integrado, de rutina y basado en la comunidad que incorpora esfuerzos de movilización de los hogares con una mejor prestación de servicios a nivel de puesto de salud.
Sin intervención: Estándar de atención
Se han seleccionado cuatro distritos (woreda) seleccionados de forma no aleatoria en las regiones de Oromia, Sidama y Somali de Etiopía como áreas de comparación concurrentes: Dedo, Gera, Teticha y Dembel. Estas áreas llevarán a cabo la vacunación contra el VPH (y cualquier otro servicio de salud para adolescentes) a través de los procedimientos de atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrega de la vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: La medida de resultado primaria es un resultado agregado a nivel de instalación que se evaluará a nivel de instalación por mes utilizando datos estadísticos agregados de servicios de rutina durante un período de hasta 36 meses.
Número de vacunas contra el VPH administradas a niñas de 9 a 14 años por centro por mes
La medida de resultado primaria es un resultado agregado a nivel de instalación que se evaluará a nivel de instalación por mes utilizando datos estadísticos agregados de servicios de rutina durante un período de hasta 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wakgari Deressa, PhD MPH, College of Health Sciences, Addis Ababa University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1861.2024
  • GAVI100001742 (Otro número de subvención/financiamiento: Gavi, The Vaccine Alliance)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la intervención en la administración de vacunas contra el VPH a adolescentes rurales etíopes. No se utilizará ningún IPD para evaluar el resultado primario del componente de efectividad de este estudio; más bien, el componente de eficacia se evaluará utilizando datos estadísticos de servicios agregados, que son inherentemente anónimos. Estos datos se pondrán a disposición del público, al igual que otros datos primarios recopilados en el estudio (datos cuantitativos de la encuesta de salida). Los datos cualitativos, particularmente los de informantes clave, pueden ser más difíciles de desidentificar por completo; por lo tanto, los investigadores tomarán la decisión durante la inspección de las transcripciones de las entrevistas cualitativas sobre si todos los datos cualitativos pueden anonimizarse adecuadamente para ponerlos a disposición del público.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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