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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06667323
Recherche sur la mise en œuvre de services intégrés de vaccination contre le VPH en Éthiopie (HPV-VISION)
Étude sur la mise en œuvre des services intégrés de vaccination contre le virus du papillome humain en Éthiopie (HPV-VISION)
L'objectif de cette étude de recherche sur la mise en œuvre est de comprendre si un ensemble d'interventions communautaires peuvent accroître l'accès et l'adoption du vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) chez les très jeunes adolescentes des zones rurales d'Éthiopie. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- Un ensemble d’interventions communautaires peut-il accroître la vaccination systématique contre le VPH chez les filles âgées de 9 à 14 ans dans les zones rurales d’Éthiopie ?
- Un modèle d’intervention qui intègre des stratégies qui abordent les normes de genre et les obstacles spécifiques au genre est-il plus efficace pour accroître la vaccination systématique contre le VPH qu’un modèle qui ne prend pas explicitement en compte le genre ?
- Quels sont l'acceptabilité, la faisabilité, le coût et le potentiel de maintien et d'échelle d'une intervention de santé intégrée pour assurer la vaccination de routine contre le VPH dans les zones rurales d'Éthiopie ?
Pour évaluer l'efficacité de l'intervention, les chercheurs compareront la vaccination contre le VPH dans les régions où le nouveau modèle d'intervention est mis en œuvre (zones d'intervention) aux régions où le nouveau modèle de vaccination de routine contre le VPH n'est pas mis en œuvre (zones de comparaison) depuis environ 1 an avant le nouveau modèle d'intervention est mis en œuvre et pendant environ 1 an après le début de la mise en œuvre pour comparer les changements au fil du temps et entre les zones d'intervention et de comparaison.
L'étude évaluera l'effet de l'intervention sur la vaccination contre le VPH en utilisant les données de routine des établissements de santé.
Pour comprendre l'acceptabilité, la faisabilité, la mise en œuvre et le potentiel d'échelle, l'étude recrutera des participants, notamment des responsables et des prestataires de santé, des adolescentes recevant la vaccination contre le VPH et d'autres services dans les zones d'intervention, ainsi que leurs parents/tuteurs.
Ces participants peuvent être invités à participer à un ou plusieurs des éléments suivants :
- Remplir un court questionnaire après avoir reçu des services de santé, y compris la vaccination contre le VPH, et connaître leurs connaissances et attitudes à l'égard de la vaccination contre le VPH et leurs expériences de soins.
- Participer à un entretien ou à une discussion de groupe pour discuter des services de vaccination contre le VPH et du rôle de l'intervention dans la prestation des soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Santé des adolescents
- Acceptabilité du vaccin contre le VPH
- Vaccins contre le VPH
- Ensemble d'interventions communautaires intégrées
- Vaccins contre le papillomavirus
- Attitudes vis-à-vis du vaccin contre le VPH
- Services de santé pour adolescents
- Vaccinations contre le VPH
- Connaissance du vaccin contre le VPH
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le cancer du col de l'utérus est le deuxième cancer le plus répandu en Éthiopie. La vaccination des très jeunes adolescentes est la stratégie à long terme la plus efficace pour réduire ce risque. L’Éthiopie a introduit le vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) en 2018, ciblant initialement les filles de 14 ans par le biais de campagnes en milieu scolaire, et a mis à jour ses directives en 2021 pour cibler les filles âgées de 9 à 14 ans. Malgré la vaccination d'environ huit millions de filles depuis le lancement du programme, les très jeunes adolescentes, en particulier celles des zones rurales, non scolarisées et difficiles d'accès, restent mal desservies, ce qui incite à de nouvelles stratégies pour lutter plus efficacement contre la pauvreté. cette tranche d’âge. L'intégration de la vaccination contre le VPH dans les services de santé existants pour les adolescents offre une opportunité stratégique d'améliorer l'accessibilité et la couverture vaccinale en utilisant une plateforme de soins de santé établie. Cette approche peut résoudre à la fois les défis logistiques et les disparités en matière de santé, améliorant ainsi les résultats en matière de santé des adolescents et contribuant à la prévention des maladies liées au VPH. Pour résoudre ce problème, des recherches sur la mise en œuvre sont nécessaires pour évaluer l’efficacité de cette approche. En cas de succès, il pourrait être étendu et adapté à des contextes similaires, contribuant ainsi à l’effort mondial visant à réduire l’incidence et la mortalité du cancer du col de l’utérus.
Objectifs Nous proposons une étude de recherche sur la mise en œuvre de l'efficacité hybride de type 3 pour évaluer l'efficacité, la faisabilité, la fidélité, l'acceptabilité et l'évolutivité de l'intégration de la vaccination contre le VPH dans un ensemble de services pour les très jeunes adolescents afin d'augmenter la couverture vaccinale contre le VPH chez les filles âgées de 9 à 14 ans dans les zones rurales d'Éthiopie. .
Un objectif secondaire de la recherche est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et le potentiel d'évolutivité de la vaccination intégrée contre le VPH avec les services VYA avec la plateforme « Smart Start » existante en Éthiopie.
Méthodes L'étude sera menée dans quatre Woredas d'intervention et quatre Woredas de comparaison dans les régions d'Oromia, Sidama et Somali en Éthiopie. Il utilisera un modèle de recherche hybride sur la mise en œuvre de l’efficacité, comprenant deux phases principales de juillet 2024 à décembre 2025. La phase 1, la phase rapide de formation et de conception, comprendra des entretiens avec des informateurs clés (KII), une revue documentaire de la littérature et des sources de données existantes et des données statistiques de service rétrospectives, et des ateliers de co-conception au cours desquels un prototype de conception (« Modèle 0 » ) sera affiné et finalisé en tant que modèle de mise en œuvre initial (« modèle 1 »). La phase 2 comprendra une composante d'efficacité quasi expérimentale comparant l'administration du vaccin contre le VPH aux filles âgées de 9 à 14 ans dans les zones d'intervention et de comparaison, ainsi que des activités de recherche sur la mise en œuvre pour évaluer l'adoption, la portée, la mise en œuvre, le coût basé sur l'activité et la préparation à l'intégration et à l'échelle. -en haut. En outre, la phase 2 comprendra une phase formative sur le genre, au cours de laquelle une analyse formelle de genre sera menée à l'aide des données des KII, des entretiens de sortie quantitatifs (EI) avec les filles et les tuteurs, des entretiens qualitatifs approfondis (IDI) et des discussions de groupe (FGD). ) avec les filles, les soignantes et les agents de santé. À la fin de la phase 2, des ateliers de co-conception de genre « pause et réflexion » seront organisés pour affiner le « Modèle 1 » sur la base des résultats de l'analyse formelle de genre. Le modèle d'intervention « Modèle 2 » qui en résulte intégrera explicitement une perspective de genre, dans le but d'impliquer les très jeunes filles (âgées de 9 à 14 ans), leurs soignants, les agents de santé et les communautés pour réduire les obstacles liés au genre auxquels sont confrontées les très jeunes filles. améliorer l’auto-efficacité et accroître l’accès et le recours à la vaccination contre le VPH et à d’autres interventions VYA intégrées.
Une conception à méthodes mixtes, intégrant des méthodes de recherche quantitatives et qualitatives, sera utilisée. Au total, environ 40 KII seront menés dans chacune des trois phases, avec 10 KII dans chaque Woreda d'intervention et au niveau national menés dans chaque phase. Au total, environ 60 entretiens approfondis (IDI) seront menés avec des parents/tuteurs, des filles et des agents de santé dans chaque phase de mise en œuvre (phases 2 et 3), avec environ 15 IDI dans chaque Woreda d'intervention. Environ 8 discussions de groupe (FGD) avec des filles éligibles et leurs parents/tuteurs seront menées dans les phases 2 et 3 chacune, avec environ 1 FGD avec des filles et 1 FGD avec des parents/tuteurs par Woreda d'intervention et par phase de mise en œuvre. Les EI seront menées auprès d'environ 400 filles VYA et 400 parents/tuteurs dans chacune des phases 2 et 3 dans les zones d'intervention. En outre, des données de surveillance de routine anonymisées, y compris des données agrégées sur la prestation de services collectées par les systèmes de suivi des programmes ainsi que via la plateforme DHIS2 du ministère éthiopien de la Santé (un système de gestion des informations sanitaires open source) et d'autres sources de données existantes, seront extraites et analysées. provenant à la fois des Woredas de comparaison et d'intervention. Parmi la collecte de données primaires proposée dans cette étude, seules les données de suivi du programme seront collectées dans les Woredas de comparaison. Les activités de la phase 3 dépendent de la confirmation du cofinancement supplémentaire prévu.
Une analyse descriptive, utilisant la fréquence, les pourcentages, les tableaux croisés, les graphiques et les analyses multivariées et chronologiques sera effectuée pour analyser et présenter les données quantitatives. Les données qualitatives seront systématiquement transcrites et analysées à l'aide d'une analyse thématique, dans laquelle les données seront structurées en codes émergents (inductifs). Le protocole de l'étude a été examiné et approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Association éthiopienne de santé publique et le comité d'éthique de la recherche (REB) de Population Services International.
Résultats attendus Le résultat attendu de cette étude est de fournir des preuves sur l'efficacité, l'acceptabilité, la faisabilité et l'évolutivité de l'intégration de la vaccination contre le VPH dans l'ensemble existant de services de santé pour adolescents pour augmenter la couverture vaccinale contre le VPH chez les filles âgées de 9 à 14 ans dans les zones rurales d'Éthiopie. Les résultats qualitatifs offriront un aperçu de l'acceptabilité de cette approche parmi les parents/tuteurs, les adolescents et les prestataires de santé, tandis que les évaluations de l'évolutivité et de l'état de préparation à l'intégration fourniront des informations cruciales sur la faisabilité et la rentabilité. Les résultats quantitatifs fourniront des données solides sur les taux de vaccination contre le VPH et identifieront les facteurs influençant la couverture.
Les principaux résultats de l'étude comprendront des données sur le vaccin contre le VPH et d'autres prestations de services VYA chez les filles âgées de 9 à 14 ans dans les zones d'intervention et de comparaison. Les résultats de l'étude seront diffusés lors d'un atelier national et de conférences scientifiques, et les résultats seront soumis pour publication dans des revues à comité de lecture. Les données d’étude anonymisées peuvent être rendues publiques.
En fonction de l'obtention d'un cofinancement, l'étude devrait générer des preuves sur les principales normes, attitudes et comportements sexistes qui limitent l'auto-efficacité des filles et constituent des obstacles à l'accès à la vaccination contre le VPH et à d'autres services de santé VYA, ainsi qu'à opportunités d'accompagnement et solutions proposées pour améliorer l'auto-efficacité des filles, les résultats en matière de santé et les résultats positifs dans les secteurs non liés à la santé. Le cofinancement soutiendra le test d'un modèle HPV/VYA intégré au genre, générant ainsi des preuves de l'efficacité progressive des programmes intégrant le genre sur les modèles de vaccination contre le VPH chez les filles de 9 à 14 ans dans les zones rurales d'Éthiopie. Plus précisément, l'approche de mise en œuvre progressive soutenue par le cofinancement permettra d'évaluer un modèle initial (modèle 1) et, en outre, un modèle itératif (modèle 2) qui aborde les déterminants liés au genre de la vaccination et les attitudes et perceptions négatives liées. au genre, à l'autonomie des femmes et des filles dans la conception de la mise en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire W Rothschild, PhD, MS
- Numéro de téléphone: 206-909-6982
- E-mail: crothschild@psi.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'exclusion pour les entretiens avec des informateurs clés
- Ne fournit pas de consentement éclairé
Critères d'inclusion pour les discussions de groupe et les entretiens approfondis :
- Fille : âgée de 9 à 14 ans, femme
- Personne soignante : Parent/tuteur légal d'une fille admissible âgée de 9 à 14 ans (ci-dessus) ; 18 ans ou plus
Critères d'exclusion :
- Fille : ne donne pas son consentement éclairé, y compris à l'enregistrement audio. Le parent/tuteur légal ne donne pas son consentement.
- Soignant : ne donne pas de consentement éclairé, y compris pour l'enregistrement audio
Critères d'inclusion pour les entretiens de sortie :
- Fille accompagnée d'un parent/tuteur légal adulte (18+) : âgée de 9 à 14 ans ; Femelle; A reçu un service de santé VYA soutenu par le programme*, y compris la vaccination contre le VPH, à la date du recrutement
- Fille accompagnée d'un/des autre(s) adulte(s) (18+) : Âgée de 9 à 14 ans ; Femelle; A reçu un service de santé VYA soutenu par le programme*, y compris la vaccination contre le VPH, à la date du recrutement
- Fille accompagnée d'un/des autre(s) mineur(s) uniquement : Âgée de 9 à 14 ans ; Femelle; A reçu un service de santé VYA soutenu par le programme*, y compris la vaccination contre le VPH, à la date du recrutement
- Fille totalement non accompagnée : âgée de 9 à 14 ans ; Femelle; A reçu un service de santé VYA soutenu par le programme*, y compris la vaccination contre le VPH, à la date du recrutement
- Personne responsable : Parent/tuteur légal ou personne responsable d'une fille admissible âgée de 9 à 14 ans (ci-dessus) ; Accompagner une fille éligible de 9 à 14 ans (ci-dessus) lors d'une visite de soins/service ; 18 ans ou plus
Critères d'exclusion :
- Fille accompagnée d'un parent/tuteur légal adulte (18 ans et plus) : ne donne pas son consentement éclairé ; Le parent/tuteur légal ne donne pas son consentement ; Nécessite un traitement médical urgent ou une référence
- Fille accompagnée d'un/des autre(s) adulte(s) (18+) : • Ne donne pas son assentiment éclairé ; Le soignant ne donne pas la permission ; Nécessite un traitement médical urgent ou une référence
- Fille accompagnée d'un/des autres mineurs uniquement ou totalement non accompagnée : ne donne pas son consentement éclairé ; Nécessite un traitement médical urgent ou une référence
- Soignant : ne donne pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prestation de services de santé intégrés pour les très jeunes adolescentes
L'intervention sera mise en œuvre dans quatre districts (woreda) sélectionnés de manière non aléatoire dans les régions d'Oromia, Sidama et Somali en Éthiopie : Gomma, Sokoru, Hawella et Owbare.
Dans les zones d'intervention, l'intervention (un modèle de mise en œuvre complexe, axé sur l'offre et la demande, dont l'objectif principal est d'accroître l'accès à la vaccination contre le VPH et à d'autres services de santé pour les très jeunes adolescentes [âgées de 9 à 14 ans]) sera développée dans le cadre de l'intervention. phase 1 de l'étude, une phase de formation rapide.
Il est prévu que l'intervention inclura des composantes du côté de l'offre et de la demande, telles que la mobilisation des ménages par les agents de santé communautaires dans le cadre du programme de vulgarisation sanitaire de l'Éthiopie, le renforcement des liens entre les ménages et les postes de santé communautaires, et la prestation routinière de services de santé contre le VPH et les adolescents dans communautés au niveau des postes de santé.
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L'intervention HPV-VISION proposée visera à accroître l'accès des filles à la vaccination contre le VPH et à d'autres services VYA grâce à un modèle de prestation intégré, de routine et communautaire qui intègre les efforts de mobilisation des ménages avec une prestation de services améliorée au niveau du poste de santé.
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Aucune intervention: Norme de soins
Quatre districts (woreda) sélectionnés de manière non aléatoire dans les régions d'Oromia, Sidama et Somali en Éthiopie ont été sélectionnés comme zones de comparaison simultanées : Dedo, Gera, Teticha et Dembel.
Ces zones procéderont à la vaccination contre le VPH (et à toute autre prestation de services de santé pour adolescents) selon les procédures de soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Livraison du vaccin contre le VPH
Délai: Le principal critère de jugement est un résultat agrégé au niveau de l'établissement qui sera évalué au niveau de l'établissement par mois à l'aide de données statistiques agrégées sur les services de routine sur une période allant jusqu'à 36 mois.
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Nombre de vaccins contre le VPH fournis aux filles âgées de 9 à 14 ans par établissement et par mois
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Le principal critère de jugement est un résultat agrégé au niveau de l'établissement qui sera évalué au niveau de l'établissement par mois à l'aide de données statistiques agrégées sur les services de routine sur une période allant jusqu'à 36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wakgari Deressa, PhD MPH, College of Health Sciences, Addis Ababa University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1861.2024
- GAVI100001742 (Autre subvention/numéro de financement: Gavi, The Vaccine Alliance)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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