- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06667323
Výzkum implementace integrované služby HPV vakcíny v Etiopii (HPV-VISION)
Studie implementace integrované služby vakcíny proti lidskému papilomaviru v Etiopii (HPV-VISION)
Cílem této implementační výzkumné studie je porozumět tomu, zda balíček komunitních intervencí může zvýšit přístup k vakcíně proti lidskému papilomaviru (HPV) a její příjem u velmi mladých dospívajících dívek na venkově Etiopie. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Může balíček komunitních intervencí zvýšit poskytování rutinního očkování proti HPV dívkám ve věku 9-14 let ve venkovské Etiopii?
- Je intervenční model, který zahrnuje strategie, které se zabývají genderovými normami a genderově specifickými bariérami, efektivnější při zvyšování poskytování rutinního očkování proti HPV než model, který se pohlaví výslovně nezabývá?
- Jaká je přijatelnost, proveditelnost, náklady a potenciál pro údržbu a rozsah integrované zdravotní intervence pro rutinní očkování proti HPV ve venkovské Etiopii?
Aby bylo možné vyhodnotit účinnost intervence, výzkumníci porovnají očkování proti HPV v regionech, kde se zavádí nový intervenční model (oblasti intervence), s regiony, kde se nový model rutinního poskytování očkování proti HPV nezavádí (srovnávací oblasti) přibližně 1 rok před je implementován nový intervenční model a po dobu přibližně 1 roku po zahájení implementace je možné porovnávat změny v čase a mezi intervenčními a srovnávacími oblastmi.
Studie vyhodnotí účinek intervence na dodání vakcíny proti HPV pomocí běžných údajů zdravotnického zařízení.
Abychom porozuměli přijatelnosti, proveditelnosti, implementaci a potenciálu pro rozsah, studie zahrne účastníky včetně zdravotnických úředníků a poskytovatelů, dospívajících dívek, které dostávají očkování proti HPV a další služby v intervenčních oblastech, a jejich rodiče/pečovatele.
Tito účastníci mohou být požádáni, aby se zúčastnili jednoho nebo více z následujících:
- Vyplnění krátkého dotazníku po absolvování zdravotních služeb, včetně očkování proti HPV, a jejich znalosti a postoje k očkování proti HPV a zkušenosti s péčí
- Účast na pohovoru nebo diskusní skupině zaměřené na diskuzi o službách očkování proti HPV a roli intervence při poskytování péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí Rakovina děložního čípku je druhou nejčastější rakovinou v Etiopii. Očkování velmi mladých dospívajících dívek je nejúčinnější dlouhodobou strategií ke snížení jeho rizika. Etiopie zavedla vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV) v roce 2018, původně se zaměřila na 14leté dívky prostřednictvím školních kampaní a v roce 2021 aktualizovala své pokyny tak, aby se zaměřovaly na dívky ve věku 9–14 let. Navzdory tomu, že od zahájení programu bylo očkováno přibližně osm milionů dívek, zůstávají velmi mladé dospívající dívky (VYA), zejména ty ve venkovských, mimoškolních a těžko dosažitelných oblastech, nedostatečně dostupné, což vede k novým strategiím pro účinnější řešení. tuto věkovou skupinu. Integrace očkování proti HPV do stávajících zdravotnických služeb pro mladistvé nabízí strategickou příležitost ke zlepšení dostupnosti a pokrytí vakcíny pomocí zavedené platformy zdravotní péče. Tento přístup může řešit jak logistické problémy, tak zdravotní rozdíly, v konečném důsledku zlepšit zdravotní výsledky dospívajících a přispět k prevenci onemocnění souvisejících s HPV. K vyřešení tohoto problému je zapotřebí implementační výzkum, který zhodnotí účinnost tohoto přístupu. Pokud bude úspěšná, mohla by být škálována a přizpůsobena podobným kontextům, což by přispělo ke globálnímu úsilí o snížení incidence a mortality rakoviny děložního čípku.
Cíle Navrhujeme výzkumnou studii implementace hybridní účinnosti typu 3 s cílem vyhodnotit účinnost, proveditelnost, věrnost, přijatelnost a škálovatelnost integrace očkování proti HPV do balíčku služeb pro velmi mladé dospívající s cílem zvýšit pokrytí vakcínou proti HPV u dívek ve věku 9–14 let ve venkovské Etiopii. .
Sekundárním cílem výzkumu je posoudit proveditelnost, přijatelnost a potenciál pro škálovatelnost integrovaného očkování proti HPV se službami VYA se stávající etiopskou platformou „Smart Start“.
Metody Studie bude provedena ve čtyřech intervenčních a čtyřech srovnávacích woredách v oblastech Oromia, Sidama a Somali v Etiopii. Bude využívat hybridní návrh implementačního výzkumu účinnosti, který bude zahrnovat dvě hlavní fáze od července 2024 do prosince 2025. Fáze 1, rychlá formativní a návrhová fáze, bude zahrnovat rozhovory s klíčovými informátory (KII), dokumentární revizi literatury a existujících datových zdrojů a retrospektivních dat statistiky služeb a workshopy o společném návrhu, na kterých bude prototyp návrhu ("Model 0" ) bude upřesněn a dokončen jako počáteční implementační model („Model 1“). Fáze 2 bude zahrnovat kvaziexperimentální složku účinnosti, která bude porovnávat podávání vakcíny proti HPV dívkám ve věku 9–14 let v oblastech intervence a srovnávání, spolu s implementačními výzkumnými aktivitami pro posouzení přijetí, dosahu, implementace, kalkulace nákladů na činnosti a připravenosti na integraci a rozsah. -nahoru. Kromě toho bude fáze 2 zahrnovat genderově formativní fázi, ve které bude provedena formální genderová analýza s využitím dat z KII, kvantitativní výstupní rozhovory (EI) s dívkami a pečovateli, kvalitativní hloubkové rozhovory (IDI) a diskuse ve skupinách (FGDs). ) s dívkami, pečovateli a zdravotníky. Na konci fáze 2 se uskuteční workshopy „pozastav a zamysli se“ o společném navrhování pohlaví, aby se upřesnil „Model 1“ na základě výsledků formální genderové analýzy. Výsledný intervenční model „Model 2“ bude explicitně zahrnovat genderovou čočku s cílem zapojit velmi mladé dívky (ve věku 9–14 let), jejich pečovatele, zdravotníky a komunity, aby se snížily genderové bariéry, kterým čelí velmi mladé dívky. zlepšit vlastní účinnost a zvýšit přístup k očkování proti HPV a dalším integrovaným intervencím VYA a jejich využívání.
Bude použit návrh smíšených metod zahrnující jak kvantitativní, tak kvalitativní výzkumné metody. V každé ze tří fází bude provedeno celkem přibližně 40 KII, přičemž v každé fázi intervence a na národní úrovni bude v každé fázi provedeno 10 KII. V každé implementační fázi (fáze 2 a 3) bude provedeno celkem přibližně 60 hloubkových rozhovorů (IDI) s rodiči/opatrovníky, dívkami a zdravotnickými pracovníky, přičemž v každé intervenci bude provedeno ~15 IDI. Přibližně 8 skupinových diskusí (FGD) se způsobilými dívkami a jejich rodiči/opatrovníky bude vedeno v každé fázi 2 a 3, přičemž přibližně 1 FGD s dívkami a 1 FGD s rodiči/opatrovníky na intervence woreda na implementační fázi. EI budou prováděny s přibližně 400 dívkami VYA a 400 rodiči/opatrovníky v každé z fází 2 a 3 v oblastech intervence. Kromě toho budou extrahována a analyzována anonymizovaná rutinní monitorovací data, včetně agregovaných dat o poskytování služeb shromážděných monitorovacími systémy programů a také prostřednictvím platformy etiopského ministerstva zdravotnictví DHIS2 (otevřený systém pro správu zdravotnických informací) a dalších existujících zdrojů dat. ze srovnání i intervenčních woredas. Z primárního sběru dat navrženého v této studii budou ve srovnávacích souborech shromažďována pouze data z monitorování programu. Aktivity 3. fáze jsou závislé na potvrzení očekávaného dodatečného spolufinancování.
Pro analýzu a prezentaci kvantitativních dat bude provedena deskriptivní analýza využívající četnost, procenta, křížové tabulky, grafy a analýzy více proměnných a časových řad. Kvalitativní data budou systematicky přepisována a analyzována pomocí tematické analýzy, ve které budou data strukturována do emergentních kódů (indukční). Protokol studie byl přezkoumán a schválen Institutional Review Board Ethiopian Public Health Association a Research Ethics Board (REB) Population Services International.
Očekávané výsledky Očekávaným výsledkem této studie je poskytnout důkazy o účinnosti, přijatelnosti, proveditelnosti a škálovatelnosti integrace očkování proti HPV do stávajícího balíčku zdravotnických služeb pro dospívající s cílem zvýšit pokrytí vakcínou proti HPV u dívek ve věku 9–14 let ve venkovské Etiopii. Kvalitativní zjištění poskytnou pohled na přijatelnost tohoto přístupu mezi rodiči/opatrovníky, dospívajícími a poskytovateli zdravotní péče, zatímco posouzení škálovatelnosti a připravenosti na integraci poskytne zásadní informace o proveditelnosti a nákladové efektivitě. Kvantitativní zjištění poskytnou robustní údaje o proočkovanosti proti HPV a identifikují faktory ovlivňující pokrytí.
Mezi klíčové výstupy studie budou patřit údaje o HPV vakcíně a poskytování dalších služeb VYA mezi dívkami ve věku 9-14 let v intervenčních a srovnávacích oblastech. Výsledky studie budou šířeny na národním workshopu a na vědeckých konferencích a výsledky budou předloženy k publikaci v recenzovaných časopisech. Neidentifikované údaje studie mohou být veřejně dostupné.
V závislosti na zajištění spolufinancování se očekává, že studie vytvoří důkazy o klíčových normách, postojích a chování založených na pohlaví, které omezují sebevědomí dívek a slouží jako překážky v přístupu k očkování proti HPV a dalším zdravotnickým službám VYA, jakož i doprovodné příležitosti a navrhovaná řešení pro zlepšení sebeúcty dívek, zdravotních výsledků a pozitivních výsledků napříč nezdravotnickými sektory. Spolufinancování podpoří testování genderově integrovaného modelu HPV/VYA, čímž se vytvoří důkazy o přírůstkové účinnosti genderově integrovaného programování modelů očkování proti HPV mezi 9-14letými dívkami ve venkovské Etiopii. Konkrétně přístup postupné implementace podporovaný spolufinancováním umožní vyhodnocení počátečního modelu (model 1) a navíc iterativního modelu (model 2), který se zabývá genderovými determinantami zavádění očkování a negativními postoji a vnímáním souvisejícím s očkováním. na genderovou, ženskou a dívčí autonomii při návrhu implementace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claire W Rothschild, PhD, MS
- Telefonní číslo: 206-909-6982
- E-mail: crothschild@psi.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria vyloučení pro rozhovory s klíčovými informátory
- Neposkytuje informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení do skupinových diskuzí a hloubkových rozhovorů:
- Dívka: 9-14 let, žena
- Pečovatel: Rodič/zákonný zástupce způsobilé dívky ve věku 9–14 let (výše); 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Dívka: Neposkytuje informovaný souhlas, včetně zvukového záznamu, rodič/zákonný zástupce nedává souhlas
- Pečovatel: Neposkytuje informovaný souhlas, včetně zvukového záznamu
Kritéria pro zařazení do výstupních pohovorů:
- Dívka v doprovodu dospělého (18+) rodiče/zákonného zástupce: Věk 9-14 let; Žena; Obdrželi zdravotní služby VYA podporované programem*, včetně očkování proti HPV, v den náboru
- Dívka v doprovodu jiné dospělé osoby (18+): Věk 9-14 let; Žena; Obdrželi zdravotní služby VYA podporované programem*, včetně očkování proti HPV, v den náboru
- Pouze dívka v doprovodu jiné nezletilé osoby: Ve věku 9-14 let; Žena; Obdrželi zdravotní služby VYA podporované programem*, včetně očkování proti HPV, v den náboru
- Dívka zcela bez doprovodu: Ve věku 9-14 let; Žena; Obdrželi zdravotní služby VYA podporované programem*, včetně očkování proti HPV, v den náboru
- Pečovatel: Rodič/zákonný zástupce nebo pečovatel o způsobilou 9-14letou dívku (výše); Doprovázení způsobilé 9-14leté dívky (výše) během návštěvy pečovatelské služby; 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Dívka v doprovodu dospělého (18+) rodiče/zákonného zástupce: Neposkytuje informovaný souhlas; Rodič/zákonný zástupce nedává souhlas; Vyžaduje okamžité lékařské ošetření nebo doporučení
- Dívka v doprovodu jiné dospělé osoby (18+): • Neposkytuje informovaný souhlas; Pečovatel neposkytuje povolení; Vyžaduje okamžité lékařské ošetření nebo doporučení
- Dívka v doprovodu jiné nezletilé (jiných nezletilých osob) pouze nebo zcela bez doprovodu: Neposkytuje informovaný souhlas; Vyžaduje okamžité lékařské ošetření nebo doporučení
- Pečovatel: Neposkytuje informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrované poskytování zdravotních služeb pro velmi mladé dospívající dívky
Intervence bude realizována ve čtyřech nenáhodně vybraných okresech (woreda) v regionech Oromia, Sidama a Somali v Etiopii: Gomma, Sokoru, Hawella a Owbare.
V oblastech intervence bude intervence (komplexní model implementace na straně nabídky a poptávky s primárním cílem zvýšit dostupnost očkování proti HPV a dalším zdravotnickým službám pro velmi mladé dospívající dívky [ve věku 9–14 let]) vyvinuta v 1. fáze studia, rychlá formativní fáze.
Očekává se, že intervence bude zahrnovat komponenty na straně nabídky a poptávky, jako je mobilizace domácností komunitními zdravotnickými pracovníky prostřednictvím etiopského programu Health Extension Program, posílené vazby mezi domácnostmi a komunitními zdravotnickými stanicemi a rutinní poskytování HPV a dospívajících zdravotních služeb v komunity na úrovni zdravotních stanic.
|
Navrhovaná intervence HPV-VISION se zaměří na zvýšení přístupu zaměřeného na dívky k očkování proti HPV a dalším službám VYA prostřednictvím integrovaného, rutinního, komunitního modelu poskytování, který zahrnuje úsilí o mobilizaci domácností s lepším poskytováním služeb na úrovni zdravotních stanic.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Jako souběžné srovnávací oblasti byly vybrány čtyři nenáhodně vybrané okresy (woreda) v regionech Oromia, Sidama a Somali v Etiopii: Dedo, Gera, Teticha a Dembel.
Tyto oblasti budou provádět očkování proti HPV (a jakékoli další poskytování zdravotních služeb pro mladistvé) prostřednictvím standardních postupů péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodání HPV vakcíny
Časové okno: Primárním měřítkem výsledku je agregovaný výsledek na úrovni zařízení, který bude posuzován na úrovni zařízení za měsíc pomocí agregovaných údajů statistik rutinních služeb za období až 36 měsíců.
|
Počet HPV očkování poskytnutých dívkám ve věku 9-14 let na zařízení za měsíc
|
Primárním měřítkem výsledku je agregovaný výsledek na úrovni zařízení, který bude posuzován na úrovni zařízení za měsíc pomocí agregovaných údajů statistik rutinních služeb za období až 36 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wakgari Deressa, PhD MPH, College of Health Sciences, Addis Ababa University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1861.2024
- GAVI100001742 (Jiné číslo grantu/financování: Gavi, The Vaccine Alliance)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .