- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06667323
HPV-vaksineintegrert tjenesteimplementeringsforskning i Etiopia (HPV-VISION)
Human Papillomavirus-vaksineintegrert tjenesteimplementeringsstudie i Etiopia (HPV-VISION)
Målet med denne implementeringsforskningsstudien er å forstå om en pakke med fellesskapsbaserte intervensjoner kan øke tilgangen til og opptak av vaksinen mot humant papillomavirus (HPV) blant svært unge ungdomsjenter på landsbygda i Etiopia. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Kan en pakke med samfunnsbaserte intervensjoner øke leveringen av rutinemessig HPV-vaksinasjon til jenter i alderen 9-14 år på landsbygda i Etiopia?
- Er en intervensjonsmodell som inkluderer strategier som adresserer kjønnsnormer og kjønnsspesifikke barrierer mer effektiv for å øke leveringen av rutinemessig HPV-vaksinasjon enn en modell som ikke eksplisitt tar for seg kjønn?
- Hva er akseptabiliteten, gjennomførbarheten, kostnadene og potensialet for vedlikehold og omfang av en integrert helseintervensjon til levering av rutinemessig HPV-vaksinasjon på landsbygda i Etiopia?
For å evaluere effektiviteten av intervensjonen, vil forskerne sammenligne HPV-vaksinasjon innenfor regioner der den nye intervensjonsmodellen implementeres (intervensjonsområder) med regioner der den nye rutinemessige HPV-vaksinasjonsleveringsmodellen ikke er implementert (sammenligningsområder) i ca. 1 år før. den nye intervensjonsmodellen er implementert og i ca. 1 år etter oppstart av implementering for å sammenligne endringer over tid og mellom intervensjons- og sammenligningsområder.
Studien vil evaluere effekten av intervensjonen på levering av HPV-vaksinasjon ved å bruke rutinemessige helseinstitusjonsdata.
For å forstå aksept, gjennomførbarhet, implementering og potensial for skala, vil studien inkludere deltakere, inkludert helsepersonell og leverandører, unge jenter som mottar HPV-vaksinasjon og andre tjenester i intervensjonsområder, og deres foreldre/omsorgspersoner.
Disse deltakerne kan bli bedt om å delta i ett eller flere av følgende:
- Fylle ut et kort spørreskjema etter å ha mottatt helsetjenester, inkludert HPV-vaksinasjon, og deres kunnskap og holdninger til HPV-vaksinasjon og omsorgserfaringer
- Delta i et intervju eller en fokusgruppediskusjon for å diskutere HPV-vaksinasjonstjenester og intervensjonens rolle i å levere omsorg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Livmorhalskreft er den nest vanligste kreftformen i Etiopia. Vaksinering av svært unge ungdomsjenter er den mest effektive langsiktige strategien for å redusere risikoen. Etiopia introduserte vaksinen mot humant papillomavirus (HPV) i 2018, i første omgang rettet mot 14 år gamle jenter gjennom skolebaserte kampanjer og oppdaterte retningslinjene i 2021 til jenter i alderen 9-14 år. Til tross for at de har vaksinert rundt åtte millioner jenter siden lanseringen av programmet, forblir jenter i svært unge ungdom (VYA), spesielt de som befinner seg på landsbygda, utenfor skolen og vanskelig tilgjengelige områder, underbetjent, noe som fører til nye strategier for å håndtere dem mer effektivt. denne aldersgruppen. Integrering av HPV-vaksinasjoner i eksisterende helsetjenester for ungdom gir en strategisk mulighet til å forbedre vaksinetilgjengeligheten og dekningen ved å bruke etablert helseplattform. Denne tilnærmingen kan adressere både logistiske utfordringer og helseforskjeller, og til slutt forbedre helseresultater for ungdom og bidra til forebygging av HPV-relaterte sykdommer. For å løse dette er implementeringsforskning nødvendig for å evaluere effektiviteten til denne tilnærmingen. Hvis den lykkes, kan den skaleres og tilpasses lignende sammenhenger, og bidra til den globale innsatsen for å redusere forekomst og dødelighet av livmorhalskreft.
Mål Vi foreslår en type 3-forskningsstudie for hybrideffektivitetsimplementering for å evaluere effektiviteten, gjennomførbarheten, påliteligheten, akseptabiliteten og skalerbarheten av å integrere HPV-vaksinasjon i en tjenestepakke for svært unge ungdommer for å øke HPV-vaksinedekningen blant jenter i alderen 9-14 år på landsbygda i Etiopia .
Et sekundært mål med forskningen er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensialet for skalerbarhet av integrert HPV-vaksinasjon med VYA-tjenester med Etiopias eksisterende "Smart Start"-plattform.
Metoder Studien vil bli utført i fire intervensjons- og fire sammenlignings-woredas i Oromia, Sidama og somaliske regioner i Etiopia. Den vil bruke en hybrid effektivitetsimplementeringsforskningsdesign, som omfatter to hovedfaser fra juli 2024 til desember 2025. Fase 1, den raske formasjons- og designfasen, vil inkludere nøkkelinformantintervjuer (KII), en skrivebordsgjennomgang av litteraturen og eksisterende datakilder og retrospektive tjenestestatistikkdata, og co-design workshops der en designprototype ('Model 0') ) vil bli foredlet og ferdigstilt som den første implementeringsmodellen ('Model 1'). Fase 2 vil inkludere en kvasi-eksperimentell effektivitetskomponent som sammenligner levering av HPV-vaksine til jenter i alderen 9-14 i intervensjons- og sammenligningsområder, sammen med implementeringsforskningsaktiviteter for å vurdere adopsjon, rekkevidde, implementering, aktivitetsbasert kostnadsberegning og beredskap for integrering og skala. -opp. I tillegg vil fase 2 inkludere kjønnsformativ fase, der en formell kjønnsanalyse vil bli gjennomført ved bruk av data fra KII, kvantitative exitintervjuer (EI) med jenter og omsorgspersoner, kvalitative dybdeintervjuer (IDI) og fokusgruppediskusjoner (FGDs). ) med jenter, omsorgspersoner og helsearbeidere. På slutten av fase 2 vil "pause-og-reflektere" kjønn co-design workshops bli gjennomført for å forbedre "Model 1" basert på resultatene fra den formelle kjønnsanalysen. Den resulterende intervensjonsmodellen "Model 2" vil eksplisitt inkludere en kjønnslinse, med mål om å engasjere svært unge jenter (i alderen 9-14 år), deres omsorgspersoner, helsearbeidere og lokalsamfunn for å redusere kjønnsbarrierer som svært unge jenter står overfor. forbedre egeneffektiviteten og øke tilgangen til og opptak av HPV-vaksinasjon og andre integrerte VYA-intervensjoner.
En blandet metodedesign, som inkluderer både kvantitative og kvalitative forskningsmetoder, vil bli brukt. Totalt ca. 40 KIIer vil bli utført i hver av de tre fasene, med 10 KIIs i hver intervensjon woreda og på nasjonalt nivå utført i hver fase. Totalt vil det bli gjennomført ca. 60 dybdeintervjuer (IDI) med foreldre/foresatte, jenter og helsearbeidere i hver implementeringsfase (fase 2 og 3), med ~15 IDIer i hver intervensjon woreda. Omtrent 8 fokusgruppesamtaler (FGD) med kvalifiserte jenter og deres foreldre/foresatte vil bli gjennomført i fase 2 og 3 hver, med ca. 1 FGD med jenter og 1 FGD med foreldre/foresatte per intervensjon per implementeringsfase. EI-ene vil bli gjennomført med ca. 400 VYA-jenter og 400 foreldre/foresatte i hver av fase 2 og 3 i tiltaksområdene. I tillegg vil anonymiserte rutinemessige overvåkingsdata, inkludert aggregerte tjenesteleveransedata samlet inn av programovervåkingssystemer samt gjennom det etiopiske helsedepartementet DHIS2 (en åpen kildekode for helseinformasjonsstyringssystem) plattform og andre eksisterende datakilder, trekkes ut og analyseres. fra både sammenligning og intervensjon woredas. Av den primære datainnsamlingen som er foreslått i denne studien, vil kun programovervåkingsdata bli samlet inn i sammenligning woredas. Fase 3-aktiviteter er avhengig av bekreftelse av forventet tilleggsfinansiering.
Deskriptiv analyse, ved bruk av frekvens, prosenter, krysstabeller, grafer og multivariable- og tidsserieanalyser vil bli utført for å analysere og presentere de kvantitative dataene. Kvalitative data vil systematisk transkriberes og analyseres ved hjelp av tematisk analyse, hvor dataene vil bli strukturert til emergent koder (induktiv). Studieprotokollen er gjennomgått og godkjent av Institutional Review Board of Ethiopian Public Health Association og Research Ethics Board (REB) of Population Services International.
Forventede resultater Det forventede resultatet av denne studien er å gi bevis på effektiviteten, akseptabiliteten, gjennomførbarheten og skalerbarheten av å integrere HPV-vaksinasjon i den eksisterende helsetjenestepakken for ungdom for å øke HPV-vaksinedekningen blant jenter i alderen 9-14 år på landsbygda i Etiopia. Kvalitative funn vil gi innsikt i akseptabiliteten av denne tilnærmingen blant foreldre/foresatte, ungdom og helsepersonell, mens vurderinger av skalerbarhet og beredskap for integrering vil gi avgjørende informasjon om gjennomførbarhet og kostnadseffektivitet. Kvantitative funn vil gi robuste data om HPV-vaksinasjonsrater og identifisere faktorer som påvirker dekningen.
Studiens nøkkelresultater vil inkludere data om HPV-vaksine og annen VYA-tjenestelevering blant jenter i alderen 9-14 i intervensjons- og sammenligningsområder. Studieresultater vil bli formidlet på en nasjonal workshop og på vitenskapelige konferanser, og funnene vil bli sendt inn for publisering i fagfellevurderte tidsskrifter. Avidentifiserte studiedata kan gjøres offentlig tilgjengelig.
Avhengig av å sikre medfinansiering, forventes studien å generere bevis på sentrale kjønnsbaserte normer, holdninger og atferd som begrenser jenters selveffektivitet og fungerer som barrierer for tilgang til HPV-vaksinasjon og andre VYA-helsetjenester, samt medfølgende muligheter og foreslåtte løsninger for å forbedre jenters egeneffektivitet, helseresultater og positive resultater på tvers av ikke-helsesektorene. Samfinansiering vil støtte testing av en kjønnsintegrert HPV/VYA-modell, og dermed generere bevis på den økende effektiviteten av kjønnsintegrert programmering på HPV-vaksinasjonsmodeller blant 9-14 år gamle jenter på landsbygda i Etiopia. Spesielt vil den trinnvise implementeringstilnærmingen støttet av medfinansieringen tillate evaluering av en innledende modell (modell 1) og i tillegg av en iterativ modell (modell 2) som tar for seg kjønnsrelaterte determinanter for vaksinasjonsopptak og negative holdninger og oppfatninger relatert til til kjønn, kvinner og jenters autonomi i implementeringsdesignet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claire W Rothschild, PhD, MS
- Telefonnummer: 206-909-6982
- E-post: crothschild@psi.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Eksklusjonskriterier for nøkkelinformantintervjuer
- Gir ikke informert samtykke
Inkluderingskriterier for fokusgruppediskusjoner og dybdeintervjuer:
- Jente: i alderen 9-14 år, kvinne
- Omsorgsperson: Forelder/verge til kvalifisert 9-14 år gammel jente (over); 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Jente: gir ikke informert samtykke, inkludert til lydopptak, foreldre/verge gir ikke samtykke
- Omsorgsperson: Gir ikke informert samtykke, inkludert til lydopptak
Inkluderingskriterier for exitintervjuer:
- Jente i følge med voksen (18+) forelder/verge: i alderen 9-14 år; Hunn; Mottok en VYA-helsetjeneste støttet av programmet*, inkludert HPV-vaksinasjon, på rekrutteringsdatoen
- Jente i følge med en/annen voksen(e) (18+): i alderen 9-14 år; Hunn; Mottok en VYA-helsetjeneste støttet av programmet*, inkludert HPV-vaksinasjon, på rekrutteringsdatoen
- Jente kun i følge med en/andre mindreårige: i alderen 9-14 år; Hunn; Mottok en VYA-helsetjeneste støttet av programmet*, inkludert HPV-vaksinasjon, på rekrutteringsdatoen
- Jente helt alene: I alderen 9-14 år; Hunn; Mottok en VYA-helsetjeneste støttet av programmet*, inkludert HPV-vaksinasjon, på rekrutteringsdatoen
- Omsorgsperson: Forelder/verge eller omsorgsperson til kvalifisert 9-14 år gammel jente (over); Medfølgende kvalifisert 9-14 år gammel jente (over) under omsorg/tjenestebesøk; 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Jente i følge med voksen (18+) forelder/verge: Gir ikke informert samtykke; Foreldre/verge gir ikke samtykke; Krever akutt medisinsk behandling eller henvisning
- Jente i følge med en/annen voksen(e) (18+): • Avgir ikke informert samtykke; Omsorgsperson gir ikke tillatelse; Krever akutt medisinsk behandling eller henvisning
- Jente kun i følge med en/andre mindreårige eller helt uledsaget: Avgir ikke informert samtykke; Krever akutt medisinsk behandling eller henvisning
- Omsorgsperson: Gir ikke informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert helsetjenestetilbud for svært unge ungdomsjenter
Intervensjonen vil bli implementert i fire ikke-tilfeldig utvalgte distrikter (woreda) i regionene Oromia, Sidama og Somali i Etiopia: Gomma, Sokoru, Hawella og Owbare.
I intervensjonsområder vil intervensjonen (en kompleks implementeringsmodell på tilbuds- og etterspørselssiden med hovedmålet å øke tilgangen til HPV-vaksinasjon og andre helsetjenester for svært unge ungdomsjenter [i alderen 9-14 år]) utvikles i studiens fase 1, en rask formativ fase.
Det forventes at intervensjonen vil inkludere komponenter på tilbuds- og etterspørselssiden, slik som husholdningsmobilisering av helsearbeidere i lokalsamfunnet gjennom Etiopias Health Extension Program, styrkede koblinger mellom husholdninger og lokalsamfunnsbaserte helsestasjoner, og rutinemessig levering av HPV og ungdomshelsetjenester i lokalsamfunn på helsepostnivå.
|
Den foreslåtte HPV-VISION-intervensjonen vil ta sikte på å øke jentesentrert tilgang til HPV-vaksinasjon og andre VYA-tjenester gjennom en integrert, rutinemessig, samfunnsbasert leveringsmodell som inkluderer husholdningsmobiliseringsinnsats med forbedret tjenestelevering på helsepostnivå.
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Fire ikke-tilfeldig utvalgte distrikter (woreda) i regionene Oromia, Sidama og Somali i Etiopia er valgt som samtidige sammenligningsområder: Dedo, Gera, Teticha og Dembel.
Disse områdene vil gjennomføre HPV-vaksinasjon (og enhver annen helsetjeneste for ungdom) gjennom standardprosedyrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levering av HPV-vaksine
Tidsramme: Det primære utfallsmålet er et aggregert utfall på anleggsnivå som vil bli vurdert på anleggsmånedsnivå ved å bruke aggregerte rutinemessige tjenestestatistikkdata over en periode på opptil 36 måneder
|
Antall HPV-vaksinasjoner gitt til jenter i alderen 9-14 år per anlegg per måned
|
Det primære utfallsmålet er et aggregert utfall på anleggsnivå som vil bli vurdert på anleggsmånedsnivå ved å bruke aggregerte rutinemessige tjenestestatistikkdata over en periode på opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wakgari Deressa, PhD MPH, College of Health Sciences, Addis Ababa University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1861.2024
- GAVI100001742 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gavi, The Vaccine Alliance)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .