Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPV-vaksineintegrert tjenesteimplementeringsforskning i Etiopia (HPV-VISION)

30. oktober 2024 oppdatert av: Population Services International

Human Papillomavirus-vaksineintegrert tjenesteimplementeringsstudie i Etiopia (HPV-VISION)

Målet med denne implementeringsforskningsstudien er å forstå om en pakke med fellesskapsbaserte intervensjoner kan øke tilgangen til og opptak av vaksinen mot humant papillomavirus (HPV) blant svært unge ungdomsjenter på landsbygda i Etiopia. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  • Kan en pakke med samfunnsbaserte intervensjoner øke leveringen av rutinemessig HPV-vaksinasjon til jenter i alderen 9-14 år på landsbygda i Etiopia?
  • Er en intervensjonsmodell som inkluderer strategier som adresserer kjønnsnormer og kjønnsspesifikke barrierer mer effektiv for å øke leveringen av rutinemessig HPV-vaksinasjon enn en modell som ikke eksplisitt tar for seg kjønn?
  • Hva er akseptabiliteten, gjennomførbarheten, kostnadene og potensialet for vedlikehold og omfang av en integrert helseintervensjon til levering av rutinemessig HPV-vaksinasjon på landsbygda i Etiopia?

For å evaluere effektiviteten av intervensjonen, vil forskerne sammenligne HPV-vaksinasjon innenfor regioner der den nye intervensjonsmodellen implementeres (intervensjonsområder) med regioner der den nye rutinemessige HPV-vaksinasjonsleveringsmodellen ikke er implementert (sammenligningsområder) i ca. 1 år før. den nye intervensjonsmodellen er implementert og i ca. 1 år etter oppstart av implementering for å sammenligne endringer over tid og mellom intervensjons- og sammenligningsområder.

Studien vil evaluere effekten av intervensjonen på levering av HPV-vaksinasjon ved å bruke rutinemessige helseinstitusjonsdata.

For å forstå aksept, gjennomførbarhet, implementering og potensial for skala, vil studien inkludere deltakere, inkludert helsepersonell og leverandører, unge jenter som mottar HPV-vaksinasjon og andre tjenester i intervensjonsområder, og deres foreldre/omsorgspersoner.

Disse deltakerne kan bli bedt om å delta i ett eller flere av følgende:

  • Fylle ut et kort spørreskjema etter å ha mottatt helsetjenester, inkludert HPV-vaksinasjon, og deres kunnskap og holdninger til HPV-vaksinasjon og omsorgserfaringer
  • Delta i et intervju eller en fokusgruppediskusjon for å diskutere HPV-vaksinasjonstjenester og intervensjonens rolle i å levere omsorg

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Livmorhalskreft er den nest vanligste kreftformen i Etiopia. Vaksinering av svært unge ungdomsjenter er den mest effektive langsiktige strategien for å redusere risikoen. Etiopia introduserte vaksinen mot humant papillomavirus (HPV) i 2018, i første omgang rettet mot 14 år gamle jenter gjennom skolebaserte kampanjer og oppdaterte retningslinjene i 2021 til jenter i alderen 9-14 år. Til tross for at de har vaksinert rundt åtte millioner jenter siden lanseringen av programmet, forblir jenter i svært unge ungdom (VYA), spesielt de som befinner seg på landsbygda, utenfor skolen og vanskelig tilgjengelige områder, underbetjent, noe som fører til nye strategier for å håndtere dem mer effektivt. denne aldersgruppen. Integrering av HPV-vaksinasjoner i eksisterende helsetjenester for ungdom gir en strategisk mulighet til å forbedre vaksinetilgjengeligheten og dekningen ved å bruke etablert helseplattform. Denne tilnærmingen kan adressere både logistiske utfordringer og helseforskjeller, og til slutt forbedre helseresultater for ungdom og bidra til forebygging av HPV-relaterte sykdommer. For å løse dette er implementeringsforskning nødvendig for å evaluere effektiviteten til denne tilnærmingen. Hvis den lykkes, kan den skaleres og tilpasses lignende sammenhenger, og bidra til den globale innsatsen for å redusere forekomst og dødelighet av livmorhalskreft.

Mål Vi foreslår en type 3-forskningsstudie for hybrideffektivitetsimplementering for å evaluere effektiviteten, gjennomførbarheten, påliteligheten, akseptabiliteten og skalerbarheten av å integrere HPV-vaksinasjon i en tjenestepakke for svært unge ungdommer for å øke HPV-vaksinedekningen blant jenter i alderen 9-14 år på landsbygda i Etiopia .

Et sekundært mål med forskningen er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensialet for skalerbarhet av integrert HPV-vaksinasjon med VYA-tjenester med Etiopias eksisterende "Smart Start"-plattform.

Metoder Studien vil bli utført i fire intervensjons- og fire sammenlignings-woredas i Oromia, Sidama og somaliske regioner i Etiopia. Den vil bruke en hybrid effektivitetsimplementeringsforskningsdesign, som omfatter to hovedfaser fra juli 2024 til desember 2025. Fase 1, den raske formasjons- og designfasen, vil inkludere nøkkelinformantintervjuer (KII), en skrivebordsgjennomgang av litteraturen og eksisterende datakilder og retrospektive tjenestestatistikkdata, og co-design workshops der en designprototype ('Model 0') ) vil bli foredlet og ferdigstilt som den første implementeringsmodellen ('Model 1'). Fase 2 vil inkludere en kvasi-eksperimentell effektivitetskomponent som sammenligner levering av HPV-vaksine til jenter i alderen 9-14 i intervensjons- og sammenligningsområder, sammen med implementeringsforskningsaktiviteter for å vurdere adopsjon, rekkevidde, implementering, aktivitetsbasert kostnadsberegning og beredskap for integrering og skala. -opp. I tillegg vil fase 2 inkludere kjønnsformativ fase, der en formell kjønnsanalyse vil bli gjennomført ved bruk av data fra KII, kvantitative exitintervjuer (EI) med jenter og omsorgspersoner, kvalitative dybdeintervjuer (IDI) og fokusgruppediskusjoner (FGDs). ) med jenter, omsorgspersoner og helsearbeidere. På slutten av fase 2 vil "pause-og-reflektere" kjønn co-design workshops bli gjennomført for å forbedre "Model 1" basert på resultatene fra den formelle kjønnsanalysen. Den resulterende intervensjonsmodellen "Model 2" vil eksplisitt inkludere en kjønnslinse, med mål om å engasjere svært unge jenter (i alderen 9-14 år), deres omsorgspersoner, helsearbeidere og lokalsamfunn for å redusere kjønnsbarrierer som svært unge jenter står overfor. forbedre egeneffektiviteten og øke tilgangen til og opptak av HPV-vaksinasjon og andre integrerte VYA-intervensjoner.

En blandet metodedesign, som inkluderer både kvantitative og kvalitative forskningsmetoder, vil bli brukt. Totalt ca. 40 KIIer vil bli utført i hver av de tre fasene, med 10 KIIs i hver intervensjon woreda og på nasjonalt nivå utført i hver fase. Totalt vil det bli gjennomført ca. 60 dybdeintervjuer (IDI) med foreldre/foresatte, jenter og helsearbeidere i hver implementeringsfase (fase 2 og 3), med ~15 IDIer i hver intervensjon woreda. Omtrent 8 fokusgruppesamtaler (FGD) med kvalifiserte jenter og deres foreldre/foresatte vil bli gjennomført i fase 2 og 3 hver, med ca. 1 FGD med jenter og 1 FGD med foreldre/foresatte per intervensjon per implementeringsfase. EI-ene vil bli gjennomført med ca. 400 VYA-jenter og 400 foreldre/foresatte i hver av fase 2 og 3 i tiltaksområdene. I tillegg vil anonymiserte rutinemessige overvåkingsdata, inkludert aggregerte tjenesteleveransedata samlet inn av programovervåkingssystemer samt gjennom det etiopiske helsedepartementet DHIS2 (en åpen kildekode for helseinformasjonsstyringssystem) plattform og andre eksisterende datakilder, trekkes ut og analyseres. fra både sammenligning og intervensjon woredas. Av den primære datainnsamlingen som er foreslått i denne studien, vil kun programovervåkingsdata bli samlet inn i sammenligning woredas. Fase 3-aktiviteter er avhengig av bekreftelse av forventet tilleggsfinansiering.

Deskriptiv analyse, ved bruk av frekvens, prosenter, krysstabeller, grafer og multivariable- og tidsserieanalyser vil bli utført for å analysere og presentere de kvantitative dataene. Kvalitative data vil systematisk transkriberes og analyseres ved hjelp av tematisk analyse, hvor dataene vil bli strukturert til emergent koder (induktiv). Studieprotokollen er gjennomgått og godkjent av Institutional Review Board of Ethiopian Public Health Association og Research Ethics Board (REB) of Population Services International.

Forventede resultater Det forventede resultatet av denne studien er å gi bevis på effektiviteten, akseptabiliteten, gjennomførbarheten og skalerbarheten av å integrere HPV-vaksinasjon i den eksisterende helsetjenestepakken for ungdom for å øke HPV-vaksinedekningen blant jenter i alderen 9-14 år på landsbygda i Etiopia. Kvalitative funn vil gi innsikt i akseptabiliteten av denne tilnærmingen blant foreldre/foresatte, ungdom og helsepersonell, mens vurderinger av skalerbarhet og beredskap for integrering vil gi avgjørende informasjon om gjennomførbarhet og kostnadseffektivitet. Kvantitative funn vil gi robuste data om HPV-vaksinasjonsrater og identifisere faktorer som påvirker dekningen.

Studiens nøkkelresultater vil inkludere data om HPV-vaksine og annen VYA-tjenestelevering blant jenter i alderen 9-14 i intervensjons- og sammenligningsområder. Studieresultater vil bli formidlet på en nasjonal workshop og på vitenskapelige konferanser, og funnene vil bli sendt inn for publisering i fagfellevurderte tidsskrifter. Avidentifiserte studiedata kan gjøres offentlig tilgjengelig.

Avhengig av å sikre medfinansiering, forventes studien å generere bevis på sentrale kjønnsbaserte normer, holdninger og atferd som begrenser jenters selveffektivitet og fungerer som barrierer for tilgang til HPV-vaksinasjon og andre VYA-helsetjenester, samt medfølgende muligheter og foreslåtte løsninger for å forbedre jenters egeneffektivitet, helseresultater og positive resultater på tvers av ikke-helsesektorene. Samfinansiering vil støtte testing av en kjønnsintegrert HPV/VYA-modell, og dermed generere bevis på den økende effektiviteten av kjønnsintegrert programmering på HPV-vaksinasjonsmodeller blant 9-14 år gamle jenter på landsbygda i Etiopia. Spesielt vil den trinnvise implementeringstilnærmingen støttet av medfinansieringen tillate evaluering av en innledende modell (modell 1) og i tillegg av en iterativ modell (modell 2) som tar for seg kjønnsrelaterte determinanter for vaksinasjonsopptak og negative holdninger og oppfatninger relatert til til kjønn, kvinner og jenters autonomi i implementeringsdesignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Eksklusjonskriterier for nøkkelinformantintervjuer

- Gir ikke informert samtykke

Inkluderingskriterier for fokusgruppediskusjoner og dybdeintervjuer:

  • Jente: i alderen 9-14 år, kvinne
  • Omsorgsperson: Forelder/verge til kvalifisert 9-14 år gammel jente (over); 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Jente: gir ikke informert samtykke, inkludert til lydopptak, foreldre/verge gir ikke samtykke
  • Omsorgsperson: Gir ikke informert samtykke, inkludert til lydopptak

Inkluderingskriterier for exitintervjuer:

  • Jente i følge med voksen (18+) forelder/verge: i alderen 9-14 år; Hunn; Mottok en VYA-helsetjeneste støttet av programmet*, inkludert HPV-vaksinasjon, på rekrutteringsdatoen
  • Jente i følge med en/annen voksen(e) (18+): i alderen 9-14 år; Hunn; Mottok en VYA-helsetjeneste støttet av programmet*, inkludert HPV-vaksinasjon, på rekrutteringsdatoen
  • Jente kun i følge med en/andre mindreårige: i alderen 9-14 år; Hunn; Mottok en VYA-helsetjeneste støttet av programmet*, inkludert HPV-vaksinasjon, på rekrutteringsdatoen
  • Jente helt alene: I alderen 9-14 år; Hunn; Mottok en VYA-helsetjeneste støttet av programmet*, inkludert HPV-vaksinasjon, på rekrutteringsdatoen
  • Omsorgsperson: Forelder/verge eller omsorgsperson til kvalifisert 9-14 år gammel jente (over); Medfølgende kvalifisert 9-14 år gammel jente (over) under omsorg/tjenestebesøk; 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Jente i følge med voksen (18+) forelder/verge: Gir ikke informert samtykke; Foreldre/verge gir ikke samtykke; Krever akutt medisinsk behandling eller henvisning
  • Jente i følge med en/annen voksen(e) (18+): • Avgir ikke informert samtykke; Omsorgsperson gir ikke tillatelse; Krever akutt medisinsk behandling eller henvisning
  • Jente kun i følge med en/andre mindreårige eller helt uledsaget: Avgir ikke informert samtykke; Krever akutt medisinsk behandling eller henvisning
  • Omsorgsperson: Gir ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert helsetjenestetilbud for svært unge ungdomsjenter
Intervensjonen vil bli implementert i fire ikke-tilfeldig utvalgte distrikter (woreda) i regionene Oromia, Sidama og Somali i Etiopia: Gomma, Sokoru, Hawella og Owbare. I intervensjonsområder vil intervensjonen (en kompleks implementeringsmodell på tilbuds- og etterspørselssiden med hovedmålet å øke tilgangen til HPV-vaksinasjon og andre helsetjenester for svært unge ungdomsjenter [i alderen 9-14 år]) utvikles i studiens fase 1, en rask formativ fase. Det forventes at intervensjonen vil inkludere komponenter på tilbuds- og etterspørselssiden, slik som husholdningsmobilisering av helsearbeidere i lokalsamfunnet gjennom Etiopias Health Extension Program, styrkede koblinger mellom husholdninger og lokalsamfunnsbaserte helsestasjoner, og rutinemessig levering av HPV og ungdomshelsetjenester i lokalsamfunn på helsepostnivå.
Den foreslåtte HPV-VISION-intervensjonen vil ta sikte på å øke jentesentrert tilgang til HPV-vaksinasjon og andre VYA-tjenester gjennom en integrert, rutinemessig, samfunnsbasert leveringsmodell som inkluderer husholdningsmobiliseringsinnsats med forbedret tjenestelevering på helsepostnivå.
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Fire ikke-tilfeldig utvalgte distrikter (woreda) i regionene Oromia, Sidama og Somali i Etiopia er valgt som samtidige sammenligningsområder: Dedo, Gera, Teticha og Dembel. Disse områdene vil gjennomføre HPV-vaksinasjon (og enhver annen helsetjeneste for ungdom) gjennom standardprosedyrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levering av HPV-vaksine
Tidsramme: Det primære utfallsmålet er et aggregert utfall på anleggsnivå som vil bli vurdert på anleggsmånedsnivå ved å bruke aggregerte rutinemessige tjenestestatistikkdata over en periode på opptil 36 måneder
Antall HPV-vaksinasjoner gitt til jenter i alderen 9-14 år per anlegg per måned
Det primære utfallsmålet er et aggregert utfall på anleggsnivå som vil bli vurdert på anleggsmånedsnivå ved å bruke aggregerte rutinemessige tjenestestatistikkdata over en periode på opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wakgari Deressa, PhD MPH, College of Health Sciences, Addis Ababa University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1861.2024
  • GAVI100001742 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gavi, The Vaccine Alliance)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen av intervensjonen på levering av HPV-vaksinasjoner til etiopiske jenter på landsbygda. Ingen IPD vil bli brukt til å evaluere det primære resultatet for effektivitetskomponenten i denne studien; I stedet vil effektivitetskomponenten vurderes ved å bruke aggregerte tjenestestatistikkdata, som iboende er avidentifisert. Disse dataene vil bli gjort offentlig tilgjengelige, i likhet med andre primærdata som er samlet inn i studien (kvantitative exit survey-data). Kvalitative data, spesielt fra nøkkelinformanter, kan være vanskeligere å fullstendig avidentifisere; derfor vil etterforskerne ta avgjørelsen under inspeksjon av kvalitative intervjuutskrifter om hvorvidt alle kvalitative data kan avidentifiseres tilstrekkelig til å gjøres offentlig tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere