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혈관 장애 절단 후 신체 활동 촉진

2025년 2월 20일 업데이트: West Park Healthcare Centre

혈관 장애 절단 후 신체 활동을 촉진하는 행동 변화 중재: 파일럿 연구

당뇨병으로 인한 하지 상실은 신체적, 정신적 건강과 삶의 질에 치명적인 영향을 미칠 수 있습니다. 개인은 심혈관 질환, 다른 사지의 상실 및 사망과 같은 다른 질병의 위험에 처해 있습니다. 신체 활동은 만성 질환의 위험을 줄이고 건강 결과를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 사지 손실이 있는 사람들의 신체 활동 수준은 낮으며, 이는 종종 균형 및 보행 능력 저하로 인해 발생합니다. 재활 서비스는 쉽게 이용 가능하지 않으며 그러한 프로그램을 제공하는 데 드는 비용은 여전히 ​​높습니다. 우리는 하지 절단 환자와 협력하여 하지 손실 후 코칭 및 기술을 통한 신체 활동 개선(IMPACT-L3)이라는 가상의 동료 주도 신체 활동 행동 변화 중재를 만들었습니다. 우리는 타당성을 평가하고 향후 유효성 시험의 설계를 최적화하기 위해 파일럿 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 중요성: 당뇨병 관련 하지 절단(LLA)은 전 세계적으로 장애의 주요 원인으로, 개인의 신체적, 정신적 건강과 궁극적으로 삶의 질에 영향을 미칩니다. 당뇨병이나 기타 혈관 질환(혈관 이상 LLA)으로 인해 LLA가 있는 개인은 일반 인구에 비해 심혈관 질환 발병률이 높은 등 동반 질환이 있는 경우가 많습니다. 그들은 반대측 사지 절단의 위험이 있고 사망률이 높습니다(1년에 30%).

신체 활동이 만성 질환 및 사망률의 위험을 감소시키고 삶의 질을 향상시킨다는 것을 입증하는 강력한 증거가 있습니다. 그러나 혈관 장애 LLA가 있는 사람들은 보행 중 힘, 균형, 보행 능력이 감소하고 에너지 소비가 증가하는 경우가 많습니다. 결과적으로 그들은 앉아있는 행동으로 이어질 수 있는 이동성 장애를 가지고 있습니다. 혈관 장애 LLA가 있는 사람의 신체 활동을 조사한 연구에서 걸음 수는 노인 보철물 사용자의 일일 1,250걸음부터 당뇨병 관련 LLA가 있는 사람의 일일 3,809±2,189걸음까지 다양했습니다. 불행하게도 LLA 환자를 위한 재활 서비스의 가용성이 제한적이고 의료 중재 제공에 드는 높은 비용으로 인해 신체 활동에 대한 지원 제공이 어려워지고 있습니다. 이러한 격차를 해소하기 위해 우리는 혈관 장애 LLA가 있는 사람들의 신체 활동 행동 변화를 지원하기 위해 하지 손실에 따른 코칭 및 기술을 통한 신체 활동 개선(IMPACT-L3)이라는 신체 활동 중재를 공동 개발했습니다. 대규모 임상시험을 시작하기 전에 타당성을 평가하고 향후 임상시험의 설계를 최적화하기 위한 파일럿 연구가 필요합니다. 이 연구는 혈관 장애 LLA가 있는 사람들의 신체 활동 수준과 자기 효능에 대한 가상 동료 주도 신체 활동 중재의 효과를 결정하기 위해 최종 무작위 대조 시험(RCT) 수행의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 프로세스, 자원, 관리 및 처리 지표에 따라 타당성을 평가합니다. 2) LLA가 있는 개인의 프로그램 특성, 프로그램 구현 및 학습 절차에 대한 인식을 탐색합니다. 3) 동료 코치들 사이에서 인지된 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 탐구합니다. 4) 향후 유효성 시험을 위한 표본 크기 계산을 알려줍니다.

방법: 이 파일럿 연구는 질적 구성 요소가 포함된 병렬 그룹 RCT입니다. 개입 그룹은 간단한 행동 계획에 대해 훈련받은 절단 일치 동료의 성별 및 수준과 함께 매주 1회 가상 동료 코칭 세션에 액세스할 수 있습니다. 웹 기반 신체 활동 모듈; 8주 동안 착용 가능한 활동 모니터. 대조군은 일반적인 건강 관리를 계속하고 추적 관찰 기간이 끝나면 중재를 제공받게 됩니다. 프로세스, 자원, 관리 및 치료 지표 평가를 포함하여 개입 실행 및 시험 수행의 타당성에 대한 데이터가 수집됩니다. 진행 기준: 신호등 접근법(빨간색, 호박색, 녹색)은 연구팀이 지표를 기반으로 확인된 문제를 해결하고 임상시험 진행의 타당성을 결정하는 데 필요한 변경 사항을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 향후 시험에 대해 제안된 주요 결과는 기준선, 개입 후(9주차) 및 4주 후속 조치에서 측정됩니다. 즉, ActiGraphTM 활동 모니터로 측정한 일일 총 신체 활동 횟수와 자기 효능으로 측정한 자기 효능입니다. 운동 규모. 기타 결과 측정에는 신체 장애가 있는 개인을 위한 신체 활동 척도, Frenchay 활동 지수, 역학 연구 센터 우울증 척도, 활동별 균형 신뢰도 척도, 보철물 평가 설문지 - 이동성 섹션 및 약식 건강 설문조사 12 항목 설문조사가 포함됩니다. 반구조화된 인터뷰에서는 참가자(~15-20명의 참가자)와 동료에 대한 중재의 타당성과 수용 가능성을 탐구합니다. 질적 인터뷰를 분석하기 위해 귀납적 주제 분석이 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈관 장애 LLA(당뇨병 또는 혈관 질환으로 인한 LLA)
  • 주요 LLA(발목 이상)
  • 지역사회에서 생활하다
  • 18세 이상의 성인
  • 영어로 편안하게 의사소통이 가능하고 기본적인 영어를 이해할 수 있는 분
  • 전화나 태블릿 사용을 수용합니다(예: 동료 코칭 활성화, 모듈 액세스).

제외 기준:

  • 신체 활동/이동성과 관련된 재활 서비스를 적극적으로 받고 있습니다.
  • 건강 관리 제공자가 신체 활동에 대해 권장하는 의료 감독 또는 일상적인 활동을 방해하는 피부 문제
  • 사전 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임팩트-L3
실험 그룹은 8주에 걸쳐 동료 트레이너가 제공하는 가상 동료 건강 코칭(매주 최대 30분)을 받게 됩니다. 혈관 장애 LLA가 있는 동료 트레이너는 성별과 절단 수준을 기준으로 참가자와 연결됩니다. 동료는 참가자가 목표를 설정하고 신체 활동에 대한 실천 계획을 세우는 데 도움을 줄 것입니다. 동료들은 간단한 실행 계획에 대한 전문 교육을 받게 됩니다. 참가자는 5개의 웹 기반 모듈에 액세스할 수 있습니다. 모듈에는 신체 활동의 이점, 신체 활동 유형(강화, 유산소, 균형, 유연성), 활동 강도(가벼운, 중간, 격렬한) 및 운동 안전에 대한 내용이 포함됩니다. 참가자는 처음 5주 동안 자신의 속도에 맞춰 매주 모듈을 완료하게 됩니다. 행동 변화를 지원하기 위해 참가자에게는 신체 활동을 추적할 수 있는 웨어러블, 즉 주로 사용하지 않는 쪽의 손목에 착용할 수 있는 Apple Watch가 제공됩니다.
중재는 신체 활동 행동 변화 중재: 하지 손실 후 코칭 및 기술을 통한 신체 활동 개선(IMPACT-L3)입니다. 두 가지 이론이 IMPACT-L3의 프레임워크를 제공합니다. 하나는 사회인지이론이고, 다른 하나는 자기결정이론이다. mHealth 솔루션은 접근성을 높이고 건강 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 갖고 있으므로 IMPACT-L3는 완전히 가상으로 제공됩니다.
간섭 없음: 제어
통제 그룹은 일반적인 건강 관리를 계속하고 추적 기간이 끝나면 중재 프로그램을 제공받습니다(대기자 명단 통제).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동의율: 매월 동의를 제공하는 모집된 개인의 비율입니다.
기간: 8주
8주
탈퇴율: 9주차 및 4주 추적관찰까지 탈퇴한 연구 참가자의 비율
기간: 13주까지 등록
13주까지 등록
동료 코치 준수: 동료 트레이너가 참석한 동료 코칭 세션의 총 횟수입니다.
기간: 8주까지 등록
8주까지 등록
참가자 및 테스터 부담: T1, T2, T3에서 연구 결과를 관리하는 데 걸린 시간과 참가자 관점에서 평가 시간 약속의 수용 가능성.
기간: 기준선, 개입 종료(9주차) 및 4주 후속 조치
기준선, 개입 종료(9주차) 및 4주 후속 조치
데이터 수집의 타당성: 각 평가 시점에서 각 측정값에 대한 완전한 데이터를 보유한 참가자의 비율입니다.
기간: 기준선, 개입 종료(9주차) 및 4주 후속 조치
가속도계의 경우 기준 및 후속 조치 시 반환된 장치의 비율입니다.
기준선, 개입 종료(9주차) 및 4주 후속 조치
참가자 처리 시간: 최초 연락부터 등록까지의 시간입니다.
기간: 8주
8주
중재 충실도: 동료가 완료한 중재의 주요 구성 요소를 설명하는 연구별 체크리스트입니다.
기간: 8주까지 등록
동료 코칭 세션의 일부는 연구진에 의해 기록되고 검토됩니다.
8주까지 등록
부작용: 중재를 위한 신체 활동 중에 발생한 부작용의 수입니다.
기간: 8주까지 등록
부작용(예: 낙상)은 각 코칭 세션에서 사용되는 표준화된 양식에 동료에 의해 기록됩니다.
8주까지 등록
웹 기반 모듈 사용: 완료된 모듈 수 및 로그인 수.
기간: 8주까지 등록
8주까지 등록
참가자 모집률 : 월 모집 참가자 수 및 비율
기간: 8주
8주
동료 모집: 모집된 동료 수
기간: 2년
2년
참가자 준수: 참가자가 참석하는 동료 코칭 세션의 비율입니다.
기간: 8주까지 등록
8주까지 등록
수용 가능성(TFA) 설문지의 이론적 틀
기간: 9주차
설명: 개입의 설계, 평가 및 구현에 대한 수용 가능성을 평가하기 위해 개발된 간단한 설문지입니다.
9주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 신체 활동
기간: 기준선, 9주차, 4주 후속 조치
3축 가속도계는 총 활동 횟수를 측정하는 데 사용되는 경량 장치입니다. 해당일의 총 카운트 합계를 사용하여 측정 기간 동안 평균을 냅니다.
기준선, 9주차, 4주 후속 조치
운동 척도에 대한 자기효능감
기간: 기준선, 9주차, 4주 후속 조치
신체 활동 참여에 영향을 미칠 수 있는 상황을 포함하는 자가 보고 척도(9개 항목)입니다. 참가자는 각 항목에 대해 0(매우 자신감 없음)부터 10(매우 자신감) 척도로 응답합니다.
기준선, 9주차, 4주 후속 조치
운동에 대한 자기조절 효능
기간: 기준선, 9주차, 4주 후속 조치
참가자의 운동 관리 능력에 대한 자신감을 평가하기 위한 8개 항목 측정값입니다.
기준선, 9주차, 4주 후속 조치
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 기준선, 9주차, 4주 후속 조치
CES-D는 참가자의 자체 평가 우울증 증상을 평가합니다. 지난 일주일 동안의 증상을 나타내는 20개 항목 척도이다.
기준선, 9주차, 4주 후속 조치
신체 장애가 있는 개인을 위한 신체 활동 척도(PASIPD)
기간: 기준선, 9주차, 4주 후속 조치
PASIPD는 여가 시간, 가사 및 업무 관련 활동을 측정하는 하위 척도로 구성된 13개 항목 설문지입니다.
기준선, 9주차, 4주 후속 조치
장애인을 위한 여가 시간 신체 활동 설문지(LTPAQ-D)
기간: 기준선, 9주차, 4주 후속 조치
LTPAQ-D는 가벼운 강도, 중간 강도, 격렬한 강도의 여가 시간 신체 활동(즉, 신체 활동이 필요하고 과거에 자유 시간에 하기로 선택한 활동)을 평가하는 자가 보고 척도입니다. 7일.
기준선, 9주차, 4주 후속 조치
활동별 균형 신뢰도 척도(ABC)
기간: 기준선, 9주차, 4주 후속 조치
ABC는 인지된 균형 신뢰도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도입니다.
기준선, 9주차, 4주 후속 조치
보철물 평가 설문지 - 이동성 섹션(PEQ-MS)
기간: 기준선, 9주차, 4주 후속 조치
PEQ-MS 점수는 운동 작업을 완료하는 데 어려움이 있는 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 9주차, 4주 후속 조치
약식 건강 설문조사 12 항목 설문조사(SF-12)
기간: 기준선, 9주차, 4주 후속 조치
SF-12는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 9주차, 4주 후속 조치
FAI(Frenchay 활동 지수)
기간: 기준선, 9주차, 4주 후속 조치
15개 항목으로 구성된 FAI는 사회 활동에 대한 정보를 포착합니다. 항목은 세 가지 영역에 걸쳐 일상생활의 기본 및 도구적 활동의 수행 빈도를 반영합니다.
기준선, 9주차, 4주 후속 조치
운동에 대한 자기 효능: 하지 혈관 장애 절단 환자
기간: 기준선, 9주차, 4주 후속 조치
혈관 장애 하지 절단 환자와 관련된 상황적 요인을 다루기 위해 운동 측정에 대한 표준화된 자기 효능 및 운동 측정에 대한 자기 조절 효능에 추가로 4개 항목 측정이 시행됩니다.
기준선, 9주차, 4주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Crystal MacKay, PhD, West Park Healthcare Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 24-001-WP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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